Propensão acordada cronometrada e reposicionamento para pacientes com insuficiência respiratória hipóxica induzida por Covid-19.
14 de janeiro de 2023 atualizado por: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficácia da Pronação Acordada Temporizada e Reposicionamento em Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipóxica Induzida por Covid-19: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado.
Foi relatado que a posição prona acordada melhora a oxigenação para pacientes com COVID-19.
O tempo acordado e o reposicionamento são um novo método para melhorar a adesão dos pacientes e prolongar o tempo de pronação.
Este estudo tem como objetivo explorar o impacto da pronação cronometrada e reposicionamento na taxa de intubação e prognóstico de pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória hipóxica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com COVID-19 podem desenvolver doença grave caracterizada por insuficiência respiratória hipóxica progressiva, resultando na necessidade de ventilação mecânica invasiva. Reduzir a taxa de intubação endotraqueal em pacientes com insuficiência respiratória hipóxica pode ser benéfico para o prognóstico, economizar recursos iatrical e reduzir o investimento sanitário. Alguns estudos mostraram que a posição prona pode melhorar a oxigenação até certo ponto em pacientes que recebem ventilação mecânica invasiva devido a SDRA grave.
Ainda é controverso se a posição prona acordada pode reduzir a intubação endotraqueal e a mortalidade em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória hipóxica. Uma meta-análise constatou que a posição prona acordada era segura e viável para reduzir o risco de intubação ou morte. No entanto, o ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) conduzido por Alhazzani et al apontou que o grupo de posição prona acordado não reduziu significativamente a taxa de intubação endotraqueal quando comparado com o padrão de atendimento.
Alguns pesquisadores pensaram que o tempo de posicionamento prono é um fator importante para os diferentes resultados. Em estudos anteriores, a duração média da posição prona foi de apenas 4,8-5 horas por dia, mas algumas diretrizes recomendam que a duração seja superior a 8 horas. Portanto, aumentar a adesão do paciente ao posicionamento prono acordado e prolongar o tempo de posicionamento prono são de grande importância.
Pronação e reposicionamento acordados são um novo método proposto nos últimos anos, o que pode melhorar a adesão dos pacientes e prolongar o tempo de tratamento. Este estudo pretende perguntar se a posição prona e o reposicionamento acordados podem afetar a taxa de intubação e o prognóstico de pacientes não incubados com insuficiência respiratória hipóxica induzida por COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
286
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuanyuan Yao, M.D.
- Número de telefone: +86-18058783258
- E-mail: yuanyuan58@126.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Changxing, Zhejiang, China, 313199
- Changxing people's hospital
-
Contato:
- jingfen Jin
- Número de telefone: +86-13757118239
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, China, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Contato:
- Meifen Chen, Doctor
- Número de telefone: +86-13567618608
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade
- Pacientes acordados sem intubação endotraqueal
- Infecção suspeita ou confirmada de COVID-19
- Hipoxemia requerendo suplementação de oxigênio ≥ 0,4 FiO2 ou ≥ 5L/min via cânula nasal
- Infiltrados torácicos bilaterais ou unilaterais em radiografia ou TCAR
- Admitido na UTI ou em uma unidade de terapia intensiva, onde hemodinâmica e respiratória
- Vontade de cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Risco de obstrução das vias aéreas ou mesmo asfixia
- Necessidade de intubação emergencial após admissão
- Insuficiência respiratória causada por edema pulmonar cardiogênico
- Incapaz de implementar pronação cronometrada e reposicionamento devido a qualquer causa
- Lesão ou ferimento na superfície ventral do corpo afetando a posição prona
- Fratura instável da vértebra cervical e da coluna
- Glaucoma ou outros aumentos acentuados da pressão intraocular
- Hipertensão intracraniana causada por lesão cerebral traumática etc.
- Risco significativamente alto de embolia pulmonar
- doença hemorrágica aguda
- Frequência respiratória >40 respirações/min, com dispneia significativa
- A saturação transcutânea de oxigênio não pode ser monitorada continuamente
- Instabilidade hemodinâmica que requer drogas vasoativas (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média <65 mmHg, apesar da ressuscitação volêmica adequada)
- Distúrbio de consciência ou incapacidade de aceitar instruções, barreira de comunicação com a equipe de enfermagem, incapacidade de usar linguagem ou pager para pedir ajuda
- Dificuldade ou limitação no movimento autônomo, incapacidade de ajustar a posição sem ajuda de outras pessoas
- Índice de massa corporal > 37 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pronação e reposicionamento cronometrado acordado
O tempo cumulativo de pronação e reposicionamento dos pacientes é encorajado a atingir 8-10 horas por dia durante 4 dias após uma estratégia cronometrada de pronação e reposicionamento.
|
Os pacientes foram instruídos a adotar uma estratégia de pronação e reposicionamento cronometrada com 4 sessões por quatro dias consecutivos. Sessão 1, deitado de bruços; Sessão 2, deitado do lado direito; Sessão 3, sentado; Sessão 4, deitado do lado esquerdo; em seguida, volte para a sessão 1 (30 minutos a duas horas para cada sessão). A duração diária de pronação cronometrada e reposicionamento é fortemente recomendada por 8 a 10 horas. |
|
Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
Os pacientes podem mudar suas posições livremente de acordo com suas próprias necessidades.
Os profissionais de saúde não tomam a iniciativa de orientar sobre pronação e reposicionamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de intubação endotraqueal
Prazo: Dia 30
|
A incidência de intubação endotraqueal dentro de 30 dias da inscrição no estudo
|
Dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Dia 30
|
Morte por todas as causas dentro de 30 dias da inscrição no estudo
|
Dia 30
|
|
Dias de ventilação não invasiva
Prazo: Dia 30
|
Número de dias vivos e livres de ventilação mecânica dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
|
Dia 30
|
|
Dias de vida e fora da UTI
Prazo: Dia 30
|
Número de dias vivos e fora da UTI dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
|
Dia 30
|
|
Eventos clínicos
Prazo: Dia 30
|
Os eventos clínicos incluem o tempo até a falha do tratamento (falha do tratamento definida como intubação ou morte); tempo para intubação; tempo para a morte; duração da ventilação mecânica invasiva em pacientes intubados sobrevivendo até o dia 30; mortalidade em pacientes ventilados mecanicamente de forma invasiva; e resposta fisiológica à posição prona acordada, incluindo a proporção de SpO2:FiO2 para a frequência respiratória, conhecida como índice ROX.
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Min Yan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Fralick M, Colacci M, Munshi L, Venus K, Fidler L, Hussein H, Britto K, Fowler R, da Costa BR, Dhalla I, Dunbar-Yaffe R, Branfield Day L, MacMillan TE, Zipursky J, Carpenter T, Tang T, Cooke A, Hensel R, Bregger M, Gordon A, Worndl E, Go S, Mandelzweig K, Castellucci LA, Tamming D, Razak F, Verma AA; COVID Prone Study Investigators. Prone positioning of patients with moderate hypoxaemia due to covid-19: multicentre pragmatic randomised trial (COVID-PRONE). BMJ. 2022 Mar 23;376:e068585. doi: 10.1136/bmj-2021-068585.
- Wright AD, Flynn M. Using the prone position for ventilated patients with respiratory failure: a review. Nurs Crit Care. 2011 Jan-Feb;16(1):19-27. doi: 10.1111/j.1478-5153.2010.00425.x.
- Murray TA, Patterson LA. Prone positioning of trauma patients with acute respiratory distress syndrome and open abdominal incisions. Crit Care Nurse. 2002 Jun;22(3):52-6. No abstract available.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Tasaka S, Ohshimo S, Takeuchi M, Yasuda H, Ichikado K, Tsushima K, Egi M, Hashimoto S, Shime N, Saito O, Matsumoto S, Nango E, Okada Y, Hayashi K, Sakuraya M, Nakajima M, Okamori S, Miura S, Fukuda T, Ishihara T, Kamo T, Yatabe T, Norisue Y, Aoki Y, Iizuka Y, Kondo Y, Narita C, Kawakami D, Okano H, Takeshita J, Anan K, Okazaki SR, Taito S, Hayashi T, Mayumi T, Terayama T, Kubota Y, Abe Y, Iwasaki Y, Kishihara Y, Kataoka J, Nishimura T, Yonekura H, Ando K, Yoshida T, Masuyama T, Sanui M; ARDS Clinical Practice Guideline 2021 committee from the Japanese Society of Intensive Care Medicine, the Japanese Respiratory Society, and the Japanese Society of Respiratory Care Medicine. ARDS Clinical Practice Guideline 2021. J Intensive Care. 2022 Jul 8;10(1):32. doi: 10.1186/s40560-022-00615-6.
- Serpa Neto A, Checkley W, Sivakorn C, Hashmi M, Papali A, Schultz MJ; COVID-LMIC Task Force and the Mahidol-Oxford Research Unit (MORU). Pragmatic Recommendations for the Management of Acute Respiratory Failure and Mechanical Ventilation in Patients with COVID-19 in Low- and Middle-Income Countries. Am J Trop Med Hyg. 2021 Jan 13;104(3_Suppl):60-71. doi: 10.4269/ajtmh.20-0796.
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .