Časovaná bdělost a změna polohy u pacientů s hypoxickým respiračním selháním vyvolaným Covid-19.
14. ledna 2023 aktualizováno: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účinnost časované bdělosti a změny polohy u pacientů s hypoxickým respiračním selháním vyvolaným Covid-19: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.
Bylo hlášeno, že poloha v bdělém stavu na břiše zlepšuje okysličení pacientů s COVID-19.
Časování probuzení a přemístění je nová metoda, která zlepšuje compliance pacientů a prodlužuje dobu na břiše.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad časovaného sklonu a repozice na rychlost intubace a prognózu pacientů s COVID-19 s hypoxickým respiračním selháním.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s COVID-19 se může rozvinout závažné onemocnění charakterizované progresivním hypoxickým respiračním selháním, což má za následek potřebu invazivní mechanické ventilace. Snížení rychlosti endotracheální intubace u pacientů s hypoxickým respiračním selháním může být prospěšné pro prognózu, ušetřit iatrické zdroje a snížit sanitární investice. Některé studie ukázaly, že poloha na břiše může do určité míry zlepšit oxygenaci u pacientů, kteří dostávají invazivní mechanickou ventilaci v důsledku těžkého ARDS.
Zda může poloha bdělosti na břiše snížit endotracheální intubaci a mortalitu u pacientů s COVID-19 s hypoxickým respiračním selháním, je stále kontroverzní. Metaanalýza zjistila, že poloha bdělého břicha byla bezpečná a proveditelná pro snížení rizika intubace nebo smrti. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) provedená Alhazzani et al však poukázala na to, že skupina s bdělým polohováním na břiše významně nesnížila počet endotracheálních intubací ve srovnání se standardní péčí.
Někteří vědci se domnívali, že čas umístění na břiše je důležitým faktorem pro různé výsledky. V předchozích studiích byla střední doba trvání polohování na břiše pouze 4,8–5 hodin denně, ale některá doporučení doporučují, aby doba trvání byla více než 8 hodin. Proto je velmi důležité zvýšit adherenci pacienta při bdělém polohování na břiše a prodloužit dobu polohování na břiše.
Awake timed prone and repositioning je nová metoda navržená v posledních letech, která může zlepšit compliance pacientů a prodloužit dobu léčby. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by načasování bdění a přemístění mohlo ovlivnit rychlost intubace a prognózu neinkubovaných pacientů s hypoxickým respiračním selháním vyvolaným COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
286
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanyuan Yao, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18058783258
- E-mail: yuanyuan58@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Changxing, Zhejiang, Čína, 313199
- Changxing people's hospital
-
Kontakt:
- jingfen Jin
- Telefonní číslo: +86-13757118239
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Čína, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Meifen Chen, Doctor
- Telefonní číslo: +86-13567618608
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Probuďte pacienty bez endotracheální intubace
- Podezření nebo potvrzená infekce COVID-19
- Hypoxémie vyžadující suplementaci kyslíkem ≥ 0,4 FiO2 nebo ≥ 5 l/min prostřednictvím nosní kanyly
- Bilaterální nebo unilaterální infiltráty hrudníku na RTG nebo HRCT
- Přijati na JIP nebo na jednotku akutní péče, kde jsou hemodynamické a respirační
- Ochota dodržet protokol a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Riziko obstrukce dýchacích cest nebo dokonce asfyxie
- Nutnost urgentní intubace po přijetí
- Respirační selhání způsobené kardiogenním plicním edémem
- Z jakékoli příčiny nelze implementovat časovaný sklon a přemístění
- Poranění nebo rána na ventrálním povrchu těla ovlivňující polohu na břiše
- Nestabilní zlomenina krčního obratle a páteře
- Glaukom nebo jiné prudké zvýšení nitroočního tlaku
- Intrakraniální hypertenze způsobená traumatickým poraněním mozku atd.
- Výrazně vysoké riziko plicní embolie
- Akutní hemoragické onemocnění
- Dechová frekvence >40 dechů/min, s výraznou dušností
- Transkutánní saturaci kyslíkem nelze nepřetržitě monitorovat
- Hemodynamická nestabilita vyžadující vazoaktivní léky (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo střední arteriální tlak <65 mmHg navzdory adekvátní objemové resuscitaci)
- Porucha vědomí nebo neschopnost přijímat pokyny, komunikační bariéra s ošetřovatelským týmem, neschopnost používat jazyk nebo pager k přivolání pomoci
- Obtíže nebo omezení v autonomním pohybu, neschopnost upravit polohu bez pomoci ostatních
- Index tělesné hmotnosti > 37 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bdělý čas na břiše a přemístění skupiny
Doporučuje se, aby kumulativní doba naklonění a repozice pacientů dosáhla 8-10 hodin denně po dobu 4 dnů po načasované strategii naklonění a repozice.
|
Pacienti byli instruováni, aby přijali načasovanou strategii naklonění a přemístění se 4 sezeními po čtyři po sobě jdoucí dny. Sezení 1, vleže na břiše; Sezení 2, ležící na pravé straně; Sezení 3, vsedě; Sezení 4, ležící na levé straně; pak se vraťte k relaci 1 (30 minut až dvě hodiny na každou relaci). Důrazně se doporučuje denní doba načasované naklonění a repozice po dobu 8-10 hodin. |
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Pacienti mohou své pozice libovolně měnit podle vlastních potřeb.
Poskytovatelé zdravotní péče nevyvíjejí iniciativu, aby poskytovali pokyny pro náchylnost a změnu polohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost endotracheální intubace
Časové okno: Den 30
|
Výskyt endotracheální intubace během 30 dnů od zařazení do studie
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 30
|
Smrt ze všech příčin do 30 dnů od zápisu do studie
|
Den 30
|
|
Dny neinvazivní ventilace
Časové okno: Den 30
|
Počet dní naživu a bez mechanické ventilace do 30 dnů od zápisu do studie
|
Den 30
|
|
Dny naživu a mimo JIP
Časové okno: Den 30
|
Počet dní naživu a mimo JIP do 30 dnů od zápisu do studie
|
Den 30
|
|
Klinické události
Časové okno: Den 30
|
Klinické příhody zahrnují dobu do selhání léčby (selhání léčby definované jako intubace nebo smrt); čas do intubace; čas smrti; trvání invazivní mechanické ventilace u intubovaných pacientů přežívajících do 30. dne; mortalita u invazivně mechanicky ventilovaných pacientů; a fyziologická reakce na bdělé bdělé bdění, včetně poměru SpO2:FiO2 k dechové frekvenci, známé jako index ROX.
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Min Yan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Fralick M, Colacci M, Munshi L, Venus K, Fidler L, Hussein H, Britto K, Fowler R, da Costa BR, Dhalla I, Dunbar-Yaffe R, Branfield Day L, MacMillan TE, Zipursky J, Carpenter T, Tang T, Cooke A, Hensel R, Bregger M, Gordon A, Worndl E, Go S, Mandelzweig K, Castellucci LA, Tamming D, Razak F, Verma AA; COVID Prone Study Investigators. Prone positioning of patients with moderate hypoxaemia due to covid-19: multicentre pragmatic randomised trial (COVID-PRONE). BMJ. 2022 Mar 23;376:e068585. doi: 10.1136/bmj-2021-068585.
- Wright AD, Flynn M. Using the prone position for ventilated patients with respiratory failure: a review. Nurs Crit Care. 2011 Jan-Feb;16(1):19-27. doi: 10.1111/j.1478-5153.2010.00425.x.
- Murray TA, Patterson LA. Prone positioning of trauma patients with acute respiratory distress syndrome and open abdominal incisions. Crit Care Nurse. 2002 Jun;22(3):52-6. No abstract available.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Tasaka S, Ohshimo S, Takeuchi M, Yasuda H, Ichikado K, Tsushima K, Egi M, Hashimoto S, Shime N, Saito O, Matsumoto S, Nango E, Okada Y, Hayashi K, Sakuraya M, Nakajima M, Okamori S, Miura S, Fukuda T, Ishihara T, Kamo T, Yatabe T, Norisue Y, Aoki Y, Iizuka Y, Kondo Y, Narita C, Kawakami D, Okano H, Takeshita J, Anan K, Okazaki SR, Taito S, Hayashi T, Mayumi T, Terayama T, Kubota Y, Abe Y, Iwasaki Y, Kishihara Y, Kataoka J, Nishimura T, Yonekura H, Ando K, Yoshida T, Masuyama T, Sanui M; ARDS Clinical Practice Guideline 2021 committee from the Japanese Society of Intensive Care Medicine, the Japanese Respiratory Society, and the Japanese Society of Respiratory Care Medicine. ARDS Clinical Practice Guideline 2021. J Intensive Care. 2022 Jul 8;10(1):32. doi: 10.1186/s40560-022-00615-6.
- Serpa Neto A, Checkley W, Sivakorn C, Hashmi M, Papali A, Schultz MJ; COVID-LMIC Task Force and the Mahidol-Oxford Research Unit (MORU). Pragmatic Recommendations for the Management of Acute Respiratory Failure and Mechanical Ventilation in Patients with COVID-19 in Low- and Middle-Income Countries. Am J Trop Med Hyg. 2021 Jan 13;104(3_Suppl):60-71. doi: 10.4269/ajtmh.20-0796.
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
18. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
18. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
18. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .