Tidsstyret vågen tilbøjelig og repositionering for patienter med Covid-19-induceret hypoxisk respirationssvigt.
14. januar 2023 opdateret af: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekten af Timed Awake Prone og repositionering hos patienter med Covid-19-induceret hypoxisk respirationssvigt: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.
Vågen tilbøjelig positionering er blevet rapporteret at forbedre iltningen for patienter med COVID-19.
Vågen tid og repositionering er en ny metode til at forbedre patienters compliance og forlænge den tilbøjelige tid.
Denne undersøgelse har til formål at udforske virkningen af tidsindstillet tilbøjelighed og repositionering på intubationshastigheden og prognosen for COVID-19-patienter med hypoxisk respirationssvigt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med COVID-19 kan udvikle en alvorlig sygdom karakteriseret ved progressiv hypoxisk respirationssvigt, hvilket resulterer i behov for invasiv mekanisk ventilation. Reduktion af hastigheden af endotracheal intubation hos patienter med hypoxisk respirationssvigt kan være gavnlig for prognosen, spare på iatriske ressourcer og reducere sanitære investeringer. Nogle undersøgelser har vist, at liggende positionering kan forbedre iltningen til en vis grad hos patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation på grund af svær ARDS.
Hvorvidt vågen tilbøjelig positionering kan reducere endotracheal intubation og dødelighed hos COVID-19-patienter med hypoxisk respirationssvigt er stadig kontroversielt. En meta-analyse fandt, at den vågne tilbøjelige positionering var sikker og mulig for at reducere risikoen for intubation eller død. Imidlertid påpegede det multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) udført af Alhazzani et al, at den vågne tilbøjelige positionsgruppe ikke signifikant reducerede hastigheden af endotracheal intubation sammenlignet med standarden for pleje.
Nogle forskere mente, at tidspunktet for liggende positionering er en vigtig faktor for de forskellige resultater. I tidligere undersøgelser var medianvarigheden af liggende position kun 4,8-5 timer om dagen, men nogle retningslinjer anbefaler, at varigheden bør være mere end 8 timer. Derfor er det af stor betydning at øge patientens vedholdenhed i den vågne liggende stilling og forlænge liggende lejringstid.
Awake timed prone and repositioning er en ny metode foreslået i de senere år, som kan forbedre patienters compliance og forlænge behandlingstiden. Denne undersøgelse har til hensigt at spørge, om vågen-timet tilbøjelig og repositionering kan påvirke intubationshastigheden og prognosen for ikke-inkuberede patienter med hypoxisk respirationssvigt induceret af COVID-19.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
286
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuanyuan Yao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18058783258
- E-mail: yuanyuan58@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Changxing, Zhejiang, Kina, 313199
- Changxing people's hospital
-
Kontakt:
- jingfen Jin
- Telefonnummer: +86-13757118239
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Meifen Chen, Doctor
- Telefonnummer: +86-13567618608
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Vågne patienter uden endotracheal intubation
- Mistænkt eller bekræftet smitte af COVID-19
- Hypoxæmi, der kræver ilttilskud ≥ 0,4 FiO2 eller ≥ 5 L/min via næsekanyle
- Bilateralt eller unilateralt brystinfiltrerer på røntgen eller HRCT
- Indlagt på intensivafdeling eller akutafdeling, hvor hæmodynamisk og respiratorisk
- Vilje til at overholde protokollen og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for luftvejsobstruktion eller endda asfyksi
- Behov for emergent intubation efter indlæggelse
- Respirationssvigt forårsaget af kardiogent lungeødem
- Ude af stand til at implementere tidsindstillet tilbøjelig og repositionering på grund af nogen årsag
- Skade eller sår på den ventrale kropsoverflade, der påvirker liggende stilling
- Ustabilt brud på halshvirvelen og rygsøjlen
- Grøn stær eller andre kraftige stigninger i det intraokulære tryk
- Intrakraniel hypertension forårsaget af traumatisk hjerneskade osv.
- Betydelig høj risiko for lungeemboli
- Akut hæmoragisk sygdom
- Åndedrætsfrekvens >40 vejrtrækninger/min, med betydelig dyspnø
- Transkutan iltmætning kan ikke overvåges kontinuerligt
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasoaktive lægemidler (systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg trods tilstrækkelig volumen genoplivning)
- Bevidsthedsforstyrrelse eller manglende evne til at acceptere instruktioner, kommunikationsbarriere med plejeteamet, manglende evne til at bruge sprog eller personsøger til at ringe efter hjælp
- Vanskeligheder eller begrænsninger i autonom bevægelse, manglende evne til at justere positionen uden hjælp fra andre
- Body mass index > 37 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vågen timet tilbøjelig og repositionerende gruppe
Patienternes kumulative prone- og repositioneringstid opfordres til at nå 8-10 timer om dagen i 4 dage efter en tidsbestemt prone- og repositioneringsstrategi.
|
Patienterne blev instrueret i at anvende en tidsbestemt prone- og repositioneringsstrategi med 4 sessioner i fire på hinanden følgende dage. Session 1, liggende på maven; Session 2, liggende på højre side; Session 3, siddende; Session 4, liggende på venstre side; derefter tilbage til session 1 (30 minutter til to timer for hver session). Den daglige varighed af tidsindstillet tilbøjelighed og repositionering anbefales kraftigt i 8-10 timer. |
|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Patienter kan frit ændre deres positioner efter deres egne behov.
Sundhedsudbydere tager ikke initiativ til at give vejledning om liggende og repositionering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotracheal intubationshastighed
Tidsramme: Dag 30
|
Forekomsten af endotracheal intubation inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag 30
|
Død af alle årsager inden for 30 dage efter tilmelding til studiet
|
Dag 30
|
|
Dage med ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 30
|
Antal dage i live og fri for mekanisk ventilation inden for 30 dage efter studieoptagelse
|
Dag 30
|
|
Dage i live og uden for intensivafdelingen
Tidsramme: Dag 30
|
Antal dage i live og uden for intensivafdelingen inden for 30 dage efter tilmelding til studiet
|
Dag 30
|
|
Kliniske hændelser
Tidsramme: Dag 30
|
Kliniske hændelser omfatter tid til behandlingssvigt (behandlingssvigt defineret som intubation eller død); tid til intubation; tid til døden; varigheden af invasiv mekanisk ventilation hos intuberede patienter, der overlever til dag 30; dødelighed hos invasivt mekanisk ventilerede patienter; og fysiologisk respons på vågen liggende positionering, herunder forholdet mellem SpO2:FiO2 og respirationsfrekvens, kendt som ROX-indekset.
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Min Yan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Fralick M, Colacci M, Munshi L, Venus K, Fidler L, Hussein H, Britto K, Fowler R, da Costa BR, Dhalla I, Dunbar-Yaffe R, Branfield Day L, MacMillan TE, Zipursky J, Carpenter T, Tang T, Cooke A, Hensel R, Bregger M, Gordon A, Worndl E, Go S, Mandelzweig K, Castellucci LA, Tamming D, Razak F, Verma AA; COVID Prone Study Investigators. Prone positioning of patients with moderate hypoxaemia due to covid-19: multicentre pragmatic randomised trial (COVID-PRONE). BMJ. 2022 Mar 23;376:e068585. doi: 10.1136/bmj-2021-068585.
- Wright AD, Flynn M. Using the prone position for ventilated patients with respiratory failure: a review. Nurs Crit Care. 2011 Jan-Feb;16(1):19-27. doi: 10.1111/j.1478-5153.2010.00425.x.
- Murray TA, Patterson LA. Prone positioning of trauma patients with acute respiratory distress syndrome and open abdominal incisions. Crit Care Nurse. 2002 Jun;22(3):52-6. No abstract available.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Tasaka S, Ohshimo S, Takeuchi M, Yasuda H, Ichikado K, Tsushima K, Egi M, Hashimoto S, Shime N, Saito O, Matsumoto S, Nango E, Okada Y, Hayashi K, Sakuraya M, Nakajima M, Okamori S, Miura S, Fukuda T, Ishihara T, Kamo T, Yatabe T, Norisue Y, Aoki Y, Iizuka Y, Kondo Y, Narita C, Kawakami D, Okano H, Takeshita J, Anan K, Okazaki SR, Taito S, Hayashi T, Mayumi T, Terayama T, Kubota Y, Abe Y, Iwasaki Y, Kishihara Y, Kataoka J, Nishimura T, Yonekura H, Ando K, Yoshida T, Masuyama T, Sanui M; ARDS Clinical Practice Guideline 2021 committee from the Japanese Society of Intensive Care Medicine, the Japanese Respiratory Society, and the Japanese Society of Respiratory Care Medicine. ARDS Clinical Practice Guideline 2021. J Intensive Care. 2022 Jul 8;10(1):32. doi: 10.1186/s40560-022-00615-6.
- Serpa Neto A, Checkley W, Sivakorn C, Hashmi M, Papali A, Schultz MJ; COVID-LMIC Task Force and the Mahidol-Oxford Research Unit (MORU). Pragmatic Recommendations for the Management of Acute Respiratory Failure and Mechanical Ventilation in Patients with COVID-19 in Low- and Middle-Income Countries. Am J Trop Med Hyg. 2021 Jan 13;104(3_Suppl):60-71. doi: 10.4269/ajtmh.20-0796.
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
18. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
18. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2023
Først opslået (Skøn)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .