Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbestemt våkentilbøyelighet og reposisjonering for pasienter med Covid-19-indusert hypoksisk respirasjonssvikt.

Effekten av tidsstyrt våken og reposisjonering hos pasienter med Covid-19-indusert hypoksisk respirasjonssvikt: en multisenter, randomisert kontrollert studie.

Det er rapportert at våken posisjonering forbedrer oksygenering for pasienter med COVID-19. Awake timed og reposisjonering er en ny metode for å forbedre pasientenes etterlevelse og forlenge utsatt tid. Denne studien tar sikte på å utforske virkningen av tidsbestemt utsatt og reposisjonering på intubasjonshastigheten og prognosen til COVID-19-pasienter med hypoksisk respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Pasienter med COVID-19 kan utvikle alvorlig sykdom preget av progressiv hypoksisk respirasjonssvikt, noe som resulterer i behov for invasiv mekanisk ventilasjon. Å redusere frekvensen av endotrakeal intubasjon hos pasienter med hypoksisk respirasjonssvikt kan være gunstig for prognosen, spare iatriske ressurser og redusere sanitære investeringer. Noen studier har vist at liggende posisjonering kan forbedre oksygeneringen til en viss grad hos pasienter som får invasiv mekanisk ventilasjon på grunn av alvorlig ARDS.

Hvorvidt våken posisjonering kan redusere endotrakeal intubasjon og dødelighet hos COVID-19-pasienter med hypoksisk respirasjonssvikt er fortsatt kontroversielt. En meta-analyse fant at våken posisjonering var trygg og mulig for å redusere risikoen for intubasjon eller død. Imidlertid påpekte den multisenter randomiserte kontrollerte studien (RCT) utført av Alhazzani et al at gruppen med våken posisjonering ikke signifikant reduserte frekvensen av endotrakeal intubasjon sammenlignet med standarden for omsorg.

Noen forskere mente tidspunktet for utsatt posisjonering er en viktig faktor for de forskjellige resultatene. I tidligere studier var median varighet av liggende posisjon bare 4,8-5 timer per dag, men noen retningslinjer anbefaler at varigheten bør være mer enn 8 timer. Derfor er det av stor betydning å øke pasientens etterlevelse i våken liggende posisjonering og forlenge liggende posisjoneringstid.

Awake timed prone og reposisjonering er en ny metode foreslått de siste årene, som kan forbedre pasientenes etterlevelse og forlenge behandlingstiden. Denne studien har til hensikt å spørre om våken-tidstilbøyelighet og reposisjonering kan påvirke intubasjonshastigheten og prognosen for ikke-inkuberte pasienter med hypoksisk respirasjonssvikt indusert av COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, Kina, 313199
        • Changxing People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • jingfen Jin
          • Telefonnummer: +86-13757118239
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323020
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Meifen Chen, Doctor
          • Telefonnummer: +86-13567618608

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Våkne pasienter uten endotrakeal intubasjon
  • Mistenkt eller bekreftet infeksjon av COVID-19
  • Hypoksemi som krever oksygentilskudd ≥ 0,4 FiO2 eller ≥ 5 L/min via nesekanyle
  • Bilateralt eller unilateralt brystinfiltrerer på røntgen eller HRCT
  • Innlagt på intensivavdeling eller akuttavdeling hvor hemodynamisk og respiratorisk
  • Vilje til å følge protokollen og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for luftveisobstruksjon eller til og med asfyksi
  • Behov for emergent intubasjon etter innleggelse
  • Respirasjonssvikt forårsaket av kardiogent lungeødem
  • Kan ikke implementere tidsbestemt utsatt og reposisjonering på grunn av noen årsak
  • Skade eller sår på den ventrale kroppsoverflaten som påvirker liggende stilling
  • Ustabilt brudd på nakkevirvelen og ryggraden
  • Glaukom eller andre kraftige økninger i intraokulært trykk
  • Intrakraniell hypertensjon forårsaket av traumatisk hjerneskade etc.
  • Betydelig høy risiko for lungeemboli
  • Akutt hemorragisk sykdom
  • Respirasjonsfrekvens >40 pust/min, med betydelig dyspné
  • Transkutan oksygenmetning kan ikke overvåkes kontinuerlig
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever vasoaktive legemidler (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving)
  • Bevissthetsforstyrrelse eller manglende evne til å akseptere instruksjoner, kommunikasjonsbarriere med sykepleieteamet, manglende evne til å bruke språk eller personsøker for å ringe etter hjelp
  • Vanskeligheter eller begrensning i autonom bevegelse, manglende evne til å justere posisjonen uten hjelp fra andre
  • Kroppsmasseindeks > 37 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Våken tidsbestemt utsatt og reposisjoneringsgruppe
Pasientenes kumulative prone- og reposisjoneringstid oppfordres til å nå 8-10 timer per dag i 4 dager etter en tidsbestemt prone- og reposisjoneringsstrategi.

Pasientene ble bedt om å ta i bruk en tidsbestemt prone- og reposisjoneringsstrategi med 4 økter i fire påfølgende dager.

Økt 1, liggende på magen; Økt 2, liggende på høyre side; Sesjon 3, oppreist; Økt 4, liggende på venstre side; deretter tilbake til økt 1 (30 minutter til to timer for hver økt). Den daglige varigheten av tidsbestemt utsatt og reposisjonering anbefales sterkt i 8-10 timer.

Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Pasienter kan endre posisjon fritt etter egne behov. Helsepersonell tar ikke initiativ til å gi veiledning om utsatt og reposisjonering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotrakeal intubasjonshastighet
Tidsramme: Dag 30
Forekomsten av endotrakeal intubasjon innen 30 dager etter studieregistrering
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 30
Død av alle årsaker innen 30 dager etter studieregistrering
Dag 30
Dager med ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Dag 30
Antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon innen 30 dager etter studieopptak
Dag 30
Dager i live og utenfor intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 30
Antall dager i live og utenfor intensivavdelingen innen 30 dager etter studieoppmelding
Dag 30
Kliniske hendelser
Tidsramme: Dag 30
Kliniske hendelser inkluderer tid til behandlingssvikt (behandlingssvikt definert som intubasjon eller død); tid til intubasjon; tid til døden; varighet av invasiv mekanisk ventilasjon hos intuberte pasienter som overlever til dag 30; dødelighet hos invasivt mekanisk ventilerte pasienter; og fysiologisk respons på våken posisjonering, inkludert forholdet mellom SpO2:FiO2 og respirasjonsfrekvens, kjent som ROX-indeksen.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Min Yan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

18. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

18. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Våken tidsinnstilt og reposisjonering

3
Abonnere