- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05689216
Tidsbestemt våkentilbøyelighet og reposisjonering for pasienter med Covid-19-indusert hypoksisk respirasjonssvikt.
Effekten av tidsstyrt våken og reposisjonering hos pasienter med Covid-19-indusert hypoksisk respirasjonssvikt: en multisenter, randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med COVID-19 kan utvikle alvorlig sykdom preget av progressiv hypoksisk respirasjonssvikt, noe som resulterer i behov for invasiv mekanisk ventilasjon. Å redusere frekvensen av endotrakeal intubasjon hos pasienter med hypoksisk respirasjonssvikt kan være gunstig for prognosen, spare iatriske ressurser og redusere sanitære investeringer. Noen studier har vist at liggende posisjonering kan forbedre oksygeneringen til en viss grad hos pasienter som får invasiv mekanisk ventilasjon på grunn av alvorlig ARDS.
Hvorvidt våken posisjonering kan redusere endotrakeal intubasjon og dødelighet hos COVID-19-pasienter med hypoksisk respirasjonssvikt er fortsatt kontroversielt. En meta-analyse fant at våken posisjonering var trygg og mulig for å redusere risikoen for intubasjon eller død. Imidlertid påpekte den multisenter randomiserte kontrollerte studien (RCT) utført av Alhazzani et al at gruppen med våken posisjonering ikke signifikant reduserte frekvensen av endotrakeal intubasjon sammenlignet med standarden for omsorg.
Noen forskere mente tidspunktet for utsatt posisjonering er en viktig faktor for de forskjellige resultatene. I tidligere studier var median varighet av liggende posisjon bare 4,8-5 timer per dag, men noen retningslinjer anbefaler at varigheten bør være mer enn 8 timer. Derfor er det av stor betydning å øke pasientens etterlevelse i våken liggende posisjonering og forlenge liggende posisjoneringstid.
Awake timed prone og reposisjonering er en ny metode foreslått de siste årene, som kan forbedre pasientenes etterlevelse og forlenge behandlingstiden. Denne studien har til hensikt å spørre om våken-tidstilbøyelighet og reposisjonering kan påvirke intubasjonshastigheten og prognosen for ikke-inkuberte pasienter med hypoksisk respirasjonssvikt indusert av COVID-19.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuanyuan Yao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18058783258
- E-post: yuanyuan58@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Changxing, Zhejiang, Kina, 313199
- Changxing People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- jingfen Jin
- Telefonnummer: +86-13757118239
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meifen Chen, Doctor
- Telefonnummer: +86-13567618608
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Våkne pasienter uten endotrakeal intubasjon
- Mistenkt eller bekreftet infeksjon av COVID-19
- Hypoksemi som krever oksygentilskudd ≥ 0,4 FiO2 eller ≥ 5 L/min via nesekanyle
- Bilateralt eller unilateralt brystinfiltrerer på røntgen eller HRCT
- Innlagt på intensivavdeling eller akuttavdeling hvor hemodynamisk og respiratorisk
- Vilje til å følge protokollen og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for luftveisobstruksjon eller til og med asfyksi
- Behov for emergent intubasjon etter innleggelse
- Respirasjonssvikt forårsaket av kardiogent lungeødem
- Kan ikke implementere tidsbestemt utsatt og reposisjonering på grunn av noen årsak
- Skade eller sår på den ventrale kroppsoverflaten som påvirker liggende stilling
- Ustabilt brudd på nakkevirvelen og ryggraden
- Glaukom eller andre kraftige økninger i intraokulært trykk
- Intrakraniell hypertensjon forårsaket av traumatisk hjerneskade etc.
- Betydelig høy risiko for lungeemboli
- Akutt hemorragisk sykdom
- Respirasjonsfrekvens >40 pust/min, med betydelig dyspné
- Transkutan oksygenmetning kan ikke overvåkes kontinuerlig
- Hemodynamisk ustabilitet som krever vasoaktive legemidler (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving)
- Bevissthetsforstyrrelse eller manglende evne til å akseptere instruksjoner, kommunikasjonsbarriere med sykepleieteamet, manglende evne til å bruke språk eller personsøker for å ringe etter hjelp
- Vanskeligheter eller begrensning i autonom bevegelse, manglende evne til å justere posisjonen uten hjelp fra andre
- Kroppsmasseindeks > 37 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Våken tidsbestemt utsatt og reposisjoneringsgruppe
Pasientenes kumulative prone- og reposisjoneringstid oppfordres til å nå 8-10 timer per dag i 4 dager etter en tidsbestemt prone- og reposisjoneringsstrategi.
|
Pasientene ble bedt om å ta i bruk en tidsbestemt prone- og reposisjoneringsstrategi med 4 økter i fire påfølgende dager. Økt 1, liggende på magen; Økt 2, liggende på høyre side; Sesjon 3, oppreist; Økt 4, liggende på venstre side; deretter tilbake til økt 1 (30 minutter til to timer for hver økt). Den daglige varigheten av tidsbestemt utsatt og reposisjonering anbefales sterkt i 8-10 timer. |
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Pasienter kan endre posisjon fritt etter egne behov.
Helsepersonell tar ikke initiativ til å gi veiledning om utsatt og reposisjonering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotrakeal intubasjonshastighet
Tidsramme: Dag 30
|
Forekomsten av endotrakeal intubasjon innen 30 dager etter studieregistrering
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 30
|
Død av alle årsaker innen 30 dager etter studieregistrering
|
Dag 30
|
Dager med ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Dag 30
|
Antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon innen 30 dager etter studieopptak
|
Dag 30
|
Dager i live og utenfor intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 30
|
Antall dager i live og utenfor intensivavdelingen innen 30 dager etter studieoppmelding
|
Dag 30
|
Kliniske hendelser
Tidsramme: Dag 30
|
Kliniske hendelser inkluderer tid til behandlingssvikt (behandlingssvikt definert som intubasjon eller død); tid til intubasjon; tid til døden; varighet av invasiv mekanisk ventilasjon hos intuberte pasienter som overlever til dag 30; dødelighet hos invasivt mekanisk ventilerte pasienter; og fysiologisk respons på våken posisjonering, inkludert forholdet mellom SpO2:FiO2 og respirasjonsfrekvens, kjent som ROX-indeksen.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Min Yan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Fralick M, Colacci M, Munshi L, Venus K, Fidler L, Hussein H, Britto K, Fowler R, da Costa BR, Dhalla I, Dunbar-Yaffe R, Branfield Day L, MacMillan TE, Zipursky J, Carpenter T, Tang T, Cooke A, Hensel R, Bregger M, Gordon A, Worndl E, Go S, Mandelzweig K, Castellucci LA, Tamming D, Razak F, Verma AA; COVID Prone Study Investigators. Prone positioning of patients with moderate hypoxaemia due to covid-19: multicentre pragmatic randomised trial (COVID-PRONE). BMJ. 2022 Mar 23;376:e068585. doi: 10.1136/bmj-2021-068585.
- Wright AD, Flynn M. Using the prone position for ventilated patients with respiratory failure: a review. Nurs Crit Care. 2011 Jan-Feb;16(1):19-27. doi: 10.1111/j.1478-5153.2010.00425.x.
- Murray TA, Patterson LA. Prone positioning of trauma patients with acute respiratory distress syndrome and open abdominal incisions. Crit Care Nurse. 2002 Jun;22(3):52-6. No abstract available.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Tasaka S, Ohshimo S, Takeuchi M, Yasuda H, Ichikado K, Tsushima K, Egi M, Hashimoto S, Shime N, Saito O, Matsumoto S, Nango E, Okada Y, Hayashi K, Sakuraya M, Nakajima M, Okamori S, Miura S, Fukuda T, Ishihara T, Kamo T, Yatabe T, Norisue Y, Aoki Y, Iizuka Y, Kondo Y, Narita C, Kawakami D, Okano H, Takeshita J, Anan K, Okazaki SR, Taito S, Hayashi T, Mayumi T, Terayama T, Kubota Y, Abe Y, Iwasaki Y, Kishihara Y, Kataoka J, Nishimura T, Yonekura H, Ando K, Yoshida T, Masuyama T, Sanui M; ARDS Clinical Practice Guideline 2021 committee from the Japanese Society of Intensive Care Medicine, the Japanese Respiratory Society, and the Japanese Society of Respiratory Care Medicine. ARDS Clinical Practice Guideline 2021. J Intensive Care. 2022 Jul 8;10(1):32. doi: 10.1186/s40560-022-00615-6.
- Serpa Neto A, Checkley W, Sivakorn C, Hashmi M, Papali A, Schultz MJ; COVID-LMIC Task Force and the Mahidol-Oxford Research Unit (MORU). Pragmatic Recommendations for the Management of Acute Respiratory Failure and Mechanical Ventilation in Patients with COVID-19 in Low- and Middle-Income Countries. Am J Trop Med Hyg. 2021 Jan 13;104(3_Suppl):60-71. doi: 10.4269/ajtmh.20-0796.
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Våken tidsinnstilt og reposisjonering
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityFullførtOvervekt | Kneartritt | Artroplastikkkomplikasjoner | Balansere; ForvrengtTyrkia
-
University of Rhode IslandStuart Sinoff, MD; Peter J Snyder, MD; BayCare Health SystemRekrutteringKognitiv endring | Alzheimers sykdom | Aldring | Mild kognitiv svikt | Mild demensForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtMultippel sklerose | Gangforstyrrelser, nevrologisk | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutteringDemens | Mild kognitiv svikt | Demens, blandet | Demens av Alzheimer-typen | Subjektiv kognitiv svikt | Senil demensSverige
-
Gazi UniversityFullførtMultippel skleroseTyrkia
-
University of FloridaRekrutteringDistal lårbensbruddForente stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Gazi UniversityFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeTyrkia
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtKneartrose | Metabolsk sykdom
-
Anne-Violette BruynnelUniversity Hospital, GenevaFullført