Despierto prono cronometrado y reposicionamiento para pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica inducida por Covid-19.
14 de enero de 2023 actualizado por: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficacia de la pronación cronometrada y el reposicionamiento en pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica inducida por Covid-19: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico.
Se ha informado que el posicionamiento boca abajo despierto mejora la oxigenación de los pacientes con COVID-19.
Awake timed and repositioning es un método novedoso para mejorar el cumplimiento de los pacientes y prolongar el tiempo de decúbito prono.
Este estudio tiene como objetivo explorar el impacto de la pronación y el reposicionamiento cronometrados en la tasa de intubación y el pronóstico de los pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria hipóxica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con COVID-19 pueden desarrollar una enfermedad grave caracterizada por insuficiencia respiratoria hipóxica progresiva, lo que resulta en la necesidad de ventilación mecánica invasiva. Reducir la tasa de intubación endotraqueal en pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica puede ser beneficioso para el pronóstico, economizar recursos iatricos y reducir la inversión sanitaria. Algunos estudios han demostrado que la posición prona puede mejorar la oxigenación hasta cierto punto en pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva debido a SDRA grave.
Aún es controvertido si la posición boca abajo despierta puede reducir la intubación endotraqueal y la mortalidad en pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria hipóxica. Un metanálisis encontró que la posición boca abajo despierta era segura y factible para reducir el riesgo de intubación o muerte. Sin embargo, el ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico realizado por Alhazzani et al. señaló que el grupo de posición boca abajo despierto no redujo significativamente la tasa de intubación endotraqueal en comparación con el estándar de atención.
Algunos investigadores pensaron que el tiempo de posicionamiento prono es un factor importante para los diferentes resultados. En estudios anteriores, la duración media de la posición propensa fue de solo 4,8 a 5 horas por día, pero algunas pautas recomiendan que la duración sea superior a 8 horas. Por lo tanto, es de gran importancia aumentar la adherencia del paciente a la posición prona despierta y extender el tiempo de esta posición.
Despierta temporizado prono y reposicionamiento es un método novedoso propuesto en los últimos años, que puede mejorar el cumplimiento de los pacientes y prolongar el tiempo de tratamiento. Este estudio tiene la intención de preguntar si el tiempo de vigilia prono y el reposicionamiento podrían afectar la tasa de intubación y el pronóstico de pacientes no incubados con insuficiencia respiratoria hipóxica inducida por COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
286
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanyuan Yao, M.D.
- Número de teléfono: +86-18058783258
- Correo electrónico: yuanyuan58@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Changxing, Zhejiang, Porcelana, 313199
- Changxing people's hospital
-
Contacto:
- jingfen Jin
- Número de teléfono: +86-13757118239
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323020
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Contacto:
- Meifen Chen, Doctor
- Número de teléfono: +86-13567618608
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años de edad
- Pacientes despiertos sin intubación endotraqueal
- Infección sospechosa o confirmada de COVID-19
- Hipoxemia que requiere suplemento de oxígeno ≥ 0,4 FiO2 o ≥ 5 l/min a través de cánula nasal
- Infiltrados torácicos bilaterales o unilaterales en radiografía o TACAR
- Admitido en la UCI o en una unidad de cuidados agudos donde se realizan cambios hemodinámicos y respiratorios.
- Voluntad de cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Riesgo de obstrucción de las vías respiratorias o incluso asfixia
- Necesidad de intubación urgente después del ingreso
- Insuficiencia respiratoria causada por edema pulmonar cardiogénico
- No se puede implementar la pronación y el reposicionamiento cronometrados debido a cualquier causa
- Lesión o herida en la superficie corporal ventral que afecta la posición prona
- Fractura inestable de vértebra cervical y columna vertebral
- Glaucoma u otros aumentos bruscos de la presión intraocular
- Hipertensión intracraneal causada por lesión cerebral traumática, etc.
- Riesgo significativamente alto de embolia pulmonar
- Enfermedad hemorrágica aguda
- Frecuencia respiratoria >40 respiraciones/min, con disnea significativa
- La saturación transcutánea de oxígeno no se puede monitorear continuamente
- Inestabilidad hemodinámica que requiere fármacos vasoactivos (presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial media <65 mmHg a pesar de la reanimación con volumen adecuado)
- Trastorno de la conciencia o incapacidad para aceptar instrucciones, barrera de comunicación con el equipo de enfermería, incapacidad para usar el lenguaje o buscapersonas para pedir ayuda
- Dificultad o limitación en el movimiento autónomo, incapacidad para ajustar la posición sin ayuda de otros
- Índice de masa corporal > 37 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Despierto cronometrado propenso y grupo de reposicionamiento
Se recomienda que el tiempo acumulativo de reposicionamiento y decúbito prono de los pacientes llegue a 8-10 horas por día durante 4 días siguiendo una estrategia de reposicionamiento y decúbito prono cronometrado.
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Se instruyó a los pacientes para que adoptaran una estrategia de reposicionamiento y decúbito prono cronometrado con 4 sesiones durante cuatro días consecutivos. Sesión 1, acostado boca abajo; Sesión 2, acostado sobre el lado derecho; Sesión 3, sentado; Sesión 4, acostado sobre el lado izquierdo; luego regrese a la sesión 1 (30 minutos a dos horas para cada sesión). Se recomienda encarecidamente que la duración diaria de pronación y reposicionamiento cronometrados sea de 8 a 10 horas. |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los pacientes pueden cambiar de posición libremente según sus propias necesidades.
Los proveedores de salud no toman la iniciativa de brindar orientación sobre la pronación y el reposicionamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Día 30
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La incidencia de intubación endotraqueal dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30
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Muerte por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
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Día 30
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Días de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Día 30
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Número de días con vida y sin ventilación mecánica dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
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Día 30
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Días con vida y fuera de la UCI
Periodo de tiempo: Día 30
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Número de días con vida y fuera de la UCI dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
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Día 30
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Eventos clínicos
Periodo de tiempo: Día 30
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Los eventos clínicos incluyen el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (fracaso del tratamiento definido como intubación o muerte); tiempo de intubación; tiempo hasta la muerte; duración de la ventilación mecánica invasiva en pacientes intubados que sobreviven hasta el día 30; mortalidad en pacientes con ventilación mecánica invasiva; y la respuesta fisiológica al posicionamiento boca abajo despierto, incluida la proporción de SpO2: FiO2 a la frecuencia respiratoria, conocida como índice ROX.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Min Yan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Fralick M, Colacci M, Munshi L, Venus K, Fidler L, Hussein H, Britto K, Fowler R, da Costa BR, Dhalla I, Dunbar-Yaffe R, Branfield Day L, MacMillan TE, Zipursky J, Carpenter T, Tang T, Cooke A, Hensel R, Bregger M, Gordon A, Worndl E, Go S, Mandelzweig K, Castellucci LA, Tamming D, Razak F, Verma AA; COVID Prone Study Investigators. Prone positioning of patients with moderate hypoxaemia due to covid-19: multicentre pragmatic randomised trial (COVID-PRONE). BMJ. 2022 Mar 23;376:e068585. doi: 10.1136/bmj-2021-068585.
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- Murray TA, Patterson LA. Prone positioning of trauma patients with acute respiratory distress syndrome and open abdominal incisions. Crit Care Nurse. 2002 Jun;22(3):52-6. No abstract available.
- Langer T, Brioni M, Guzzardella A, Carlesso E, Cabrini L, Castelli G, Dalla Corte F, De Robertis E, Favarato M, Forastieri A, Forlini C, Girardis M, Grieco DL, Mirabella L, Noseda V, Previtali P, Protti A, Rona R, Tardini F, Tonetti T, Zannoni F, Antonelli M, Foti G, Ranieri M, Pesenti A, Fumagalli R, Grasselli G; PRONA-COVID Group. Prone position in intubated, mechanically ventilated patients with COVID-19: a multi-centric study of more than 1000 patients. Crit Care. 2021 Apr 6;25(1):128. doi: 10.1186/s13054-021-03552-2.
- Tasaka S, Ohshimo S, Takeuchi M, Yasuda H, Ichikado K, Tsushima K, Egi M, Hashimoto S, Shime N, Saito O, Matsumoto S, Nango E, Okada Y, Hayashi K, Sakuraya M, Nakajima M, Okamori S, Miura S, Fukuda T, Ishihara T, Kamo T, Yatabe T, Norisue Y, Aoki Y, Iizuka Y, Kondo Y, Narita C, Kawakami D, Okano H, Takeshita J, Anan K, Okazaki SR, Taito S, Hayashi T, Mayumi T, Terayama T, Kubota Y, Abe Y, Iwasaki Y, Kishihara Y, Kataoka J, Nishimura T, Yonekura H, Ando K, Yoshida T, Masuyama T, Sanui M; ARDS Clinical Practice Guideline 2021 committee from the Japanese Society of Intensive Care Medicine, the Japanese Respiratory Society, and the Japanese Society of Respiratory Care Medicine. ARDS Clinical Practice Guideline 2021. J Intensive Care. 2022 Jul 8;10(1):32. doi: 10.1186/s40560-022-00615-6.
- Serpa Neto A, Checkley W, Sivakorn C, Hashmi M, Papali A, Schultz MJ; COVID-LMIC Task Force and the Mahidol-Oxford Research Unit (MORU). Pragmatic Recommendations for the Management of Acute Respiratory Failure and Mechanical Ventilation in Patients with COVID-19 in Low- and Middle-Income Countries. Am J Trop Med Hyg. 2021 Jan 13;104(3_Suppl):60-71. doi: 10.4269/ajtmh.20-0796.
- Alhazzani W, Parhar KKS, Weatherald J, Al Duhailib Z, Alshahrani M, Al-Fares A, Buabbas S, Cherian SV, Munshi L, Fan E, Al-Hameed F, Chalabi J, Rahmatullah AA, Duan E, Tsang JLY, Lewis K, Lauzier F, Centofanti J, Rochwerg B, Culgin S, Nelson K, Abdukahil SA, Fiest KM, Stelfox HT, Tlayjeh H, Meade MO, Perri D, Solverson K, Niven DJ, Lim R, Moller MH, Belley-Cote E, Thabane L, Tamim H, Cook DJ, Arabi YM; COVI-PRONE Trial Investigators and the Saudi Critical Care Trials Group. Effect of Awake Prone Positioning on Endotracheal Intubation in Patients With COVID-19 and Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2104-2113. doi: 10.1001/jama.2022.7993.
- Li J, Luo J, Pavlov I, Perez Y, Tan W, Roca O, Tavernier E, Kharat A, McNicholas B, Ibarra-Estrada M, Vines DL, Bosch NA, Rampon G, Simpson SQ, Walkey AJ, Fralick M, Verma A, Razak F, Harris T, Laffey JG, Guerin C, Ehrmann S; Awake Prone Positioning Meta-Analysis Group. Awake prone positioning for non-intubated patients with COVID-19-related acute hypoxaemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2022 Jun;10(6):573-583. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00043-1. Epub 2022 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
18 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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