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Covid-19로 유발된 저산소 호흡 부전 환자를 위한 시간 초과 기상 경향 및 재배치.

Covid-19 유발 저산소증 호흡 부전 환자에서 시간 초과 깨어있는 경향 및 재배치의 효능: 다중 센터, 무작위 통제 시험.

깨어 있는 자세가 COVID-19 환자의 산소 공급을 개선하는 것으로 보고되었습니다. 각성 시간 및 위치 변경은 환자의 순응도를 개선하고 엎드린 시간을 연장하는 새로운 방법입니다. 이 연구는 저산소성 호흡 부전이 있는 COVID-19 환자의 삽관 속도 및 예후에 대한 시간 제한 복와 재배치가 미치는 영향을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

COVID-19 환자는 진행성 저산소성 호흡 부전을 특징으로 하는 중증 질환으로 발전할 수 있으므로 침습적 기계 환기가 필요합니다. 저산소성 호흡 부전 환자에서 기관 내 삽관 비율을 줄이는 것은 예후에 도움이 될 수 있고 의료 자원을 절약하며 위생 투자를 줄일 수 있습니다. 일부 연구에서는 심한 ARDS로 인해 침습적 기계 환기를 받는 환자에서 엎드린 자세가 산소 공급을 어느 정도 개선할 수 있음을 보여주었습니다.

깨어있는 자세가 저산소성 호흡 부전이 있는 COVID-19 환자의 기관내 삽관 및 사망률을 줄일 수 있는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 메타 분석에서는 깨어 있는 자세가 안전하고 삽관 또는 사망 위험을 줄이는 데 실현 가능한 것으로 나타났습니다. 그러나 Alhazzani 등이 수행한 다기관 무작위 대조 시험(RCT)에서는 깨어 있는 경향이 있는 위치 지정 그룹이 표준 치료와 비교할 때 기관내 삽관 비율을 유의하게 감소시키지 못했다고 지적했습니다.

일부 연구자들은 엎드린 자세의 시간이 다른 결과에 중요한 요소라고 생각했습니다. 이전 연구에서는 엎드린 자세의 평균 지속 시간이 하루 4.8-5시간에 불과했지만 일부 지침에서는 지속 시간이 8시간 이상이어야 한다고 권장합니다. 따라서 깨어있는 엎드린 자세에서 환자의 순응도를 높이고 엎드린 자세 시간을 연장하는 것이 매우 중요합니다.

깨어있는 시간에 엎드린 자세로 자세를 바꾸는 것은 최근 몇 년 동안 제안된 새로운 방법으로 환자의 순응도를 높이고 치료 시간을 연장할 수 있습니다. 본 연구는 코로나19에 의해 유발된 저산소성 호흡 부전이 있는 배양되지 않은 환자의 깨어 있는 시간 엎드린 자세와 재배치가 삽관 비율과 예후에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 묻고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

286

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, 중국, 313199
        • Changxing People's Hospital
        • 연락하다:
          • jingfen Jin
          • 전화번호: +86-13757118239
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323020
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • 연락하다:
          • Meifen Chen, Doctor
          • 전화번호: +86-13567618608

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세
  • 기관내 삽관 없이 깨어 있는 환자
  • COVID-19 감염이 의심되거나 확인된 경우
  • 비강 캐뉼라를 통한 ≥ 0.4 FiO2 또는 ≥ 5L/min의 산소 보충이 필요한 저산소혈증
  • X-레이 또는 HRCT에서 양측 또는 일측 흉부 침윤
  • 혈역학 및 호흡이 필요한 ICU 또는 급성 치료실에 입원
  • 프로토콜을 준수하고 서면 동의서를 제공하려는 의지

제외 기준:

  • 기도 폐쇄 또는 질식의 위험
  • 입원 후 긴급 삽관 필요
  • 심인성 폐부종으로 인한 호흡 부전
  • 어떤 원인으로 인해 시간 초과 및 재배치 구현 불가
  • 엎드린 자세에 영향을 미치는 복부 신체 표면의 부상 또는 상처
  • 경추 및 척추의 불안정 골절
  • 녹내장 또는 기타 안압의 급격한 증가
  • 외상성 뇌손상 등으로 인한 두개내 고혈압
  • 폐색전증 위험이 상당히 높음
  • 급성 출혈성 질환
  • 호흡수 >40회/분, 심각한 호흡곤란 동반
  • 경피적 산소 포화도를 지속적으로 모니터링할 수 없음
  • 혈관활성 약물이 필요한 혈역학적 불안정성(적절한 용적 소생술에도 불구하고 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 평균 동맥압 <65 mmHg)
  • 인식 장애 또는 지시를 받아들이지 못함, 간호 팀과의 의사 소통 장벽, 언어 또는 호출기를 사용하여 도움을 요청할 수 없음
  • 자율적인 움직임의 어려움 또는 제한, 다른 사람의 도움 없이 자세를 조정할 수 없음
  • 체질량 지수 > 37kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 깨어 있는 시간에 엎드린 자세 및 재배치 그룹
환자의 누적 엎드린 자세 및 재배치 시간은 정해진 엎드린 자세 및 재배치 전략에 따라 4일 동안 하루 8-10시간에 도달하도록 권장됩니다.

환자는 연속 4일 동안 4회 세션으로 시간 제한 복와 재배치 전략을 채택하도록 지시받았습니다.

세션 1, 배에 누워; 오른쪽에 누워있는 세션 2; 세션 3, 앉기; 세션 4, 왼쪽에 누워; 그런 다음 세션 1로 돌아갑니다(각 세션당 30분에서 2시간). 시간 제한 엎드린 자세와 재배치의 일일 지속 시간은 8-10시간 동안 강력하게 권장됩니다.

간섭 없음: 표준 치료 그룹
환자는 자신의 필요에 따라 위치를 자유롭게 변경할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 엎드린 자세와 위치 변경에 대한 지침을 제공하기 위해 주도권을 잡지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관내 삽관 비율
기간: 30일
연구 등록 30일 이내 기관내삽관의 발생률
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30일
연구 등록 후 30일 이내에 모든 원인에 의한 사망
30일
비침습적 환기의 일수
기간: 30일
연구 등록 후 30일 이내에 생존하고 기계적 환기가 없는 일수
30일
살아있는 날과 ICU 밖에서
기간: 30일
연구 등록 후 30일 이내에 ICU 외부에서 생존한 일수
30일
임상 사건
기간: 30일
임상 사건에는 치료 실패까지의 시간(삽관 또는 사망으로 정의되는 치료 실패); 삽관 시간; 죽음까지의 시간; 30일까지 생존한 삽관된 환자의 침습적 기계 환기 기간; 침습적 기계 환기 환자의 사망률; 및 ROX 지수로 알려진 호흡수에 대한 SpO2:FiO2의 비율을 포함하여 깨어 있는 경향이 있는 자세에 대한 생리학적 반응.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Min Yan, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 18일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 18일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

깨어있는 시간에 엎드린 자세 및 재배치에 대한 임상 시험

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