ハイリスク女性の産後不安の予防
2023年4月11日 更新者：Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton
ハイリスク女性における産後不安の予防：概念実証無作為化臨床試験
この研究の主な目的は、IUのレベルが高い妊婦のIUを標的とするように設計されたCBTグループ（CBT-IU）が産後の不安を防ぐかどうかを評価することです.
妊娠中に臨床的に重要な IU を持つ女性は、通常の対照群としての治療と比較して、IU の大幅な減少と産後の不安症状の減少の両方を示すという仮説を立てています。
この研究の第 2 の目的は、CBT-IU が抑うつ症状、心配症状の重症度、および感情調節の困難を大幅に改善および/または予防するかどうかを評価することです。
CBT-IUは、通常の対照群としての治療と比較して、症状の重症度の大幅な改善につながると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
不安障害は深刻なメンタルヘルスの問題であり、周産期の女性の 15 ～ 24% が影響を受けています。
周産期の不安の有病率とそれに伴う影響にもかかわらず、タイムリーで正確な症状の検出が困難なため、多くの場合、治療を受ける女性は 15% 未満です。
私たちのグループは、既存の不安障害と抑うつ障害を持つリスクの高い妊婦のサンプルで、産後不安が悪化する心理社会的および生物学的危険因子を調査する縦断的研究を実施しました。
この研究では、不確実性に対する不寛容 (IU) が最も強力な予測因子として特定されました。
IU は不安の主要な特徴であり、周産期以外の集団における治療反応の予測に関与しています。
しかし、不安障害におけるIUの関連性にもかかわらず、私たちの研究は周産期集団におけるIUを評価した最初のものでした.
IU などの重大な危険因子の特定による症状検出の改善は、予防および治療手段の開発に役立つ可能性があるため、私たちのグループは最近、不安障害の検出のために周産期集団における不寛容不確実性スケール (IUS) を検証しました。
198 人の周産期女性を対象としたこの研究では、IUS は優れた内部一貫性を示し、64 以上の最適な臨床カットオフ スコアが確立され、89% の感度が得られました。
IUS はまた、非常に良好な正 (79%) および負 (80%) の予測値を示しました。
これらの調査結果は、IUS が周産期の不安障害の早期かつ正確な検出の補助として使用される臨床的に有用なスクリーニング ツールであることを示唆しています。
認知行動療法 (CBT) は、周産期不安障害の第一選択治療と考えられており、IU を対象とした CBT プログラムは、周産期以外の集団で有望な結果を明らかにしました。 したがって、妊娠中の IU を対象として特別に設計された治療プログラムが、産後の不安を防ぎます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
- 電話番号：36369 905-522-1155
- メール：mfurtado@stjoes.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheryl M. Green, PhD, CPsych
- 電話番号：33672 905-522-1155
- メール：sgreen@stjoes.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
コンタクト：
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性（出産前にCBT-IUプロトコルを完了するために妊娠30週まで）
- 18歳以上
- IUSのベースラインスコアが64以上（Furtado et al., 2021）
- -向精神薬を服用していない、または薬を服用している場合は、ベースライン前の最低6週間は用量または種類を変更していません
- 同時心理療法なし
- 英語が堪能で、治療に同意できる方
- カナダのオンタリオ州にあります
除外基準:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (バージョン 7.0.2) によって評価された、現在診断されている DSM-5 不安障害
- 積極的な自殺念慮
- 現在の精神病または物質使用障害
- 向精神薬の安定した投与量に登録されている場合、心理療法の試験中に薬の変更が必要な場合、参加者は治療を続行しますが、分析から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの扱い
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実験的：認知行動療法
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不確実性への不耐性を対象とした認知行動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な不安障害の参加者数（DSM-5による）
時間枠：産後6～12週間
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産後の不安予防は、参加者が治療後の評価で不安障害の暫定DSM-5診断基準を満たすかどうかとして定義されます。
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産後6～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheryl M Green, PhD, CPsych、St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Dennis CL, Falah-Hassani K, Shiri R. Prevalence of antenatal and postnatal anxiety: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):315-323. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187179. Epub 2017 Mar 16.
- Furtado M, Frey BN, Green SM. Validation of the intolerance of uncertainty scale as a screening tool for perinatal anxiety. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Dec 14;21(1):829. doi: 10.1186/s12884-021-04296-1.
- Furtado M, Van Lieshout RJ, Van Ameringen M, Green SM, Frey BN. Biological and psychosocial predictors of anxiety worsening in the postpartum period: A longitudinal study. J Affect Disord. 2019 May 1;250:218-225. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.064. Epub 2019 Mar 1.
- Dugas MJ, Ladouceur R. Treatment of GAD. Targeting intolerance of uncertainty in two types of worry. Behav Modif. 2000 Oct;24(5):635-57. doi: 10.1177/0145445500245002.
- van der Heiden C, Muris P, van der Molen HT. Randomized controlled trial on the effectiveness of metacognitive therapy and intolerance-of-uncertainty therapy for generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Feb;50(2):100-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.005. Epub 2011 Dec 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。