Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postpartumangst bij vrouwen met een hoog risico

11 april 2023 bijgewerkt door: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Preventie van postpartumangst bij vrouwen met een hoog risico: een proof-of-concept gerandomiseerde klinische studie

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of een CBT-groep die is ontworpen om zich op IU (CBT-IU) te richten bij zwangere vrouwen met verhoogde niveaus van IU, postpartumangst voorkomt. Onze hypothese is dat vrouwen met klinisch significante IU tijdens de zwangerschap zowel significante verminderingen van IU zullen vertonen, als een vermindering van angstsymptomen postpartum, in vergelijking met een behandeling zoals gewoonlijk controlegroep. Het secundaire doel van deze studie is om te evalueren of CGT-IU depressiesymptomen, de ernst van piekersymptomen en problemen met emotieregulatie significant verbetert en/of voorkomt. Onze hypothese is dat CBT-IU zal leiden tot significante verbeteringen in de ernst van de symptomen in vergelijking met de gebruikelijke controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen vormen een ernstig probleem voor de geestelijke gezondheid en treffen maar liefst 15-24% van de vrouwen tijdens de perinatale periode. Ondanks de hoge prevalentie van angst tijdens de perinatale periode en de bijbehorende impact, wordt minder dan 15% van de vrouwen behandeld, vaak vanwege moeilijkheden bij het tijdig en nauwkeurig opsporen van symptomen. Onze groep voerde een longitudinaal onderzoek uit dat de psychosociale en biologische risicofactoren van verergering van angst na de bevalling onderzocht in een steekproef van hoogrisicozwangere vrouwen met reeds bestaande angst- en depressieve stoornissen. In deze studie werd intolerantie voor onzekerheid (IU) geïdentificeerd als de sterkste voorspeller. IU is een hoofdkenmerk van angst en is betrokken bij het voorspellen van de behandelingsrespons bij niet-perinatale populaties. Ondanks de relevantie van IU bij angststoornissen, was onze studie de eerste die IU in de perinatale populatie beoordeelde. Aangezien het verbeteren van symptoomdetectie door identificatie van significante risicofactoren, zoals IU, kan helpen bij de ontwikkeling van preventieve en behandelingsmaatregelen, heeft onze groep onlangs de Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) gevalideerd in een perinatale populatie voor de detectie van angststoornissen. In dit onderzoek onder 198 perinatale vrouwen vertoonde het spiraaltje een uitstekende interne consistentie en werd een optimale klinische grenswaarde van 64 of hoger vastgesteld, wat een sensitiviteit van 89% opleverde. Het IUS vertoonde ook zeer goede positieve (79%) en negatieve (80%) voorspellende waarden. Deze bevindingen suggereren dat het spiraaltje een klinisch bruikbaar screeningsinstrument is dat kan worden gebruikt als hulpmiddel voor de vroege en nauwkeurige detectie van angststoornissen tijdens de perinatale periode. Cognitieve gedragstherapie (CGT) wordt beschouwd als een eerstelijnsbehandeling voor perinatale angststoornissen en CGT-programma's gericht op IE hebben veelbelovende bevindingen opgeleverd bij niet-perinatale populaties. angst na de bevalling voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
  • Telefoonnummer: 36369 905-522-1155
  • E-mail: mfurtado@stjoes.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sheryl M. Green, PhD, CPsych
  • Telefoonnummer: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen (tot 30 weken zwanger om voltooiing van het CBT-IU-protocol mogelijk te maken vóór de bevalling)
  • 18 jaar of ouder
  • Basisscore van ≥64 op het IUS (Furtado et al., 2021)
  • Geen psychotrope medicatie of, bij gebruik van medicatie, geen verandering in dosis of type gedurende minimaal 6 weken voorafgaand aan baseline
  • Geen gelijktijdige psychologische behandeling
  • Spreekt vloeiend Engels en kan toestemming geven voor behandeling
  • Gevestigd in Ontario, Canada

Uitsluitingscriteria:

  • Een momenteel gediagnosticeerde DSM-5-angststoornis, zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview (versie 7.0.2)
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Huidige psychose of stoornis in het gebruik van middelen
  • Voor degenen die zijn ingeschreven met een stabiele dosering van een psychotrope medicatie: als een verandering van medicatie nodig is tijdens de psychologische therapieproef, zal de deelnemer doorgaan met de therapie, maar zal worden uitgesloten van de analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie gericht op intolerantie voor onzekerheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hoofdangststoornis (volgens DSM-5)
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
Postpartum angstpreventie zal worden gedefinieerd als of deelnemers voldoen aan de voorlopige DSM-5 diagnostische criteria voor een angststoornis bij de beoordelingen na de behandeling.
6-12 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren