- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05691140
Preventie van postpartumangst bij vrouwen met een hoog risico
11 april 2023 bijgewerkt door: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Preventie van postpartumangst bij vrouwen met een hoog risico: een proof-of-concept gerandomiseerde klinische studie
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of een CBT-groep die is ontworpen om zich op IU (CBT-IU) te richten bij zwangere vrouwen met verhoogde niveaus van IU, postpartumangst voorkomt.
Onze hypothese is dat vrouwen met klinisch significante IU tijdens de zwangerschap zowel significante verminderingen van IU zullen vertonen, als een vermindering van angstsymptomen postpartum, in vergelijking met een behandeling zoals gewoonlijk controlegroep.
Het secundaire doel van deze studie is om te evalueren of CGT-IU depressiesymptomen, de ernst van piekersymptomen en problemen met emotieregulatie significant verbetert en/of voorkomt.
Onze hypothese is dat CBT-IU zal leiden tot significante verbeteringen in de ernst van de symptomen in vergelijking met de gebruikelijke controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angststoornissen vormen een ernstig probleem voor de geestelijke gezondheid en treffen maar liefst 15-24% van de vrouwen tijdens de perinatale periode.
Ondanks de hoge prevalentie van angst tijdens de perinatale periode en de bijbehorende impact, wordt minder dan 15% van de vrouwen behandeld, vaak vanwege moeilijkheden bij het tijdig en nauwkeurig opsporen van symptomen.
Onze groep voerde een longitudinaal onderzoek uit dat de psychosociale en biologische risicofactoren van verergering van angst na de bevalling onderzocht in een steekproef van hoogrisicozwangere vrouwen met reeds bestaande angst- en depressieve stoornissen.
In deze studie werd intolerantie voor onzekerheid (IU) geïdentificeerd als de sterkste voorspeller.
IU is een hoofdkenmerk van angst en is betrokken bij het voorspellen van de behandelingsrespons bij niet-perinatale populaties.
Ondanks de relevantie van IU bij angststoornissen, was onze studie de eerste die IU in de perinatale populatie beoordeelde.
Aangezien het verbeteren van symptoomdetectie door identificatie van significante risicofactoren, zoals IU, kan helpen bij de ontwikkeling van preventieve en behandelingsmaatregelen, heeft onze groep onlangs de Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) gevalideerd in een perinatale populatie voor de detectie van angststoornissen.
In dit onderzoek onder 198 perinatale vrouwen vertoonde het spiraaltje een uitstekende interne consistentie en werd een optimale klinische grenswaarde van 64 of hoger vastgesteld, wat een sensitiviteit van 89% opleverde.
Het IUS vertoonde ook zeer goede positieve (79%) en negatieve (80%) voorspellende waarden.
Deze bevindingen suggereren dat het spiraaltje een klinisch bruikbaar screeningsinstrument is dat kan worden gebruikt als hulpmiddel voor de vroege en nauwkeurige detectie van angststoornissen tijdens de perinatale periode.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) wordt beschouwd als een eerstelijnsbehandeling voor perinatale angststoornissen en CGT-programma's gericht op IE hebben veelbelovende bevindingen opgeleverd bij niet-perinatale populaties. angst na de bevalling voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
- Telefoonnummer: 36369 905-522-1155
- E-mail: mfurtado@stjoes.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Sheryl M. Green, PhD, CPsych
- Telefoonnummer: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Werving
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contact:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen (tot 30 weken zwanger om voltooiing van het CBT-IU-protocol mogelijk te maken vóór de bevalling)
- 18 jaar of ouder
- Basisscore van ≥64 op het IUS (Furtado et al., 2021)
- Geen psychotrope medicatie of, bij gebruik van medicatie, geen verandering in dosis of type gedurende minimaal 6 weken voorafgaand aan baseline
- Geen gelijktijdige psychologische behandeling
- Spreekt vloeiend Engels en kan toestemming geven voor behandeling
- Gevestigd in Ontario, Canada
Uitsluitingscriteria:
- Een momenteel gediagnosticeerde DSM-5-angststoornis, zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview (versie 7.0.2)
- Actieve zelfmoordgedachten
- Huidige psychose of stoornis in het gebruik van middelen
- Voor degenen die zijn ingeschreven met een stabiele dosering van een psychotrope medicatie: als een verandering van medicatie nodig is tijdens de psychologische therapieproef, zal de deelnemer doorgaan met de therapie, maar zal worden uitgesloten van de analyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
|
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
|
Cognitieve gedragstherapie gericht op intolerantie voor onzekerheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hoofdangststoornis (volgens DSM-5)
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
|
Postpartum angstpreventie zal worden gedefinieerd als of deelnemers voldoen aan de voorlopige DSM-5 diagnostische criteria voor een angststoornis bij de beoordelingen na de behandeling.
|
6-12 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Dennis CL, Falah-Hassani K, Shiri R. Prevalence of antenatal and postnatal anxiety: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):315-323. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187179. Epub 2017 Mar 16.
- Furtado M, Frey BN, Green SM. Validation of the intolerance of uncertainty scale as a screening tool for perinatal anxiety. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Dec 14;21(1):829. doi: 10.1186/s12884-021-04296-1.
- Furtado M, Van Lieshout RJ, Van Ameringen M, Green SM, Frey BN. Biological and psychosocial predictors of anxiety worsening in the postpartum period: A longitudinal study. J Affect Disord. 2019 May 1;250:218-225. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.064. Epub 2019 Mar 1.
- Dugas MJ, Ladouceur R. Treatment of GAD. Targeting intolerance of uncertainty in two types of worry. Behav Modif. 2000 Oct;24(5):635-57. doi: 10.1177/0145445500245002.
- van der Heiden C, Muris P, van der Molen HT. Randomized controlled trial on the effectiveness of metacognitive therapy and intolerance-of-uncertainty therapy for generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Feb;50(2):100-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.005. Epub 2011 Dec 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .