Synnytyksen jälkeisen ahdistuksen ehkäisy korkean riskin naisilla
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Synnytyksen jälkeisen ahdistuksen ehkäisy korkean riskin naisilla: käsitteen todistava satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, estääkö CBT-ryhmä, joka on suunniteltu kohdentamaan IU:ta (CBT-IU) raskaana oleville naisille, joilla on kohonnut IU-taso, synnytyksen jälkeistä ahdistusta.
Oletamme, että naiset, joilla on kliinisesti merkittävä IU raskauden aikana, osoittavat sekä merkittävää IU:n vähenemistä että ahdistuneisuusoireiden vähenemistä synnytyksen jälkeen verrattuna tavalliseen kontrolliryhmään.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako ja/tai estääkö CBT-IU merkittävästi masennuksen oireita, huolen oireiden vakavuutta ja tunteiden säätelyvaikeuksia.
Oletamme, että CBT-IU parantaa merkittävästi oireiden vakavuutta verrattuna tavanomaiseen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöt ovat vakava mielenterveysongelma, ja niitä esiintyy jopa 15–24 prosentilla naisista perinataalikaudella.
Huolimatta perinataalisen ahdistuksen suuresta esiintyvyydestä ja siihen liittyvistä vaikutuksista, alle 15 % naisista saa usein hoitoa, koska oireiden oikea-aikainen ja tarkka havaitseminen on vaikeaa.
Ryhmämme suoritti pitkittäistutkimuksen, jossa tutkittiin synnytyksen jälkeisen ahdistuneisuuden pahenemisen psykososiaalisia ja biologisia riskitekijöitä otoksessa korkean riskin raskaana olevista naisista, joilla oli aiemmin ahdistuneisuus- ja masennushäiriöitä.
Tässä tutkimuksessa epävarmuuden intoleranssi (IU) tunnistettiin vahvimmaksi ennustajaksi.
IU on ahdistuneisuuden keskeinen piirre, ja se on osallisena hoitovasteen ennustamisessa ei-perinataalisissa populaatioissa.
Huolimatta IU:n merkityksestä ahdistuneisuushäiriöissä, tutkimuksemme oli ensimmäinen, joka arvioi IU:ta perinataalisessa populaatiossa.
Koska oireiden havaitsemisen parantaminen merkittävien riskitekijöiden, kuten IU:n, tunnistamisen avulla voi auttaa ennaltaehkäisevien ja hoitotoimenpiteiden kehittämisessä, ryhmämme validoi äskettäin epätietoisuusasteikon (IUS) perinataalisessa populaatiossa ahdistuneisuushäiriöiden havaitsemiseksi.
Tässä 198 perinataalisen naisen tutkimuksessa IUS osoitti erinomaista sisäistä konsistenssia ja optimaalinen kliininen rajapistemäärä oli 64 tai suurempi, jolloin herkkyys oli 89 %.
IUS osoitti myös erittäin hyviä positiivisia (79 %) ja negatiivisia (80 %) ennustavia arvoja.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että IUS edustaa kliinisesti hyödyllistä seulontatyökalua, jota voidaan käyttää apuvälineenä ahdistuneisuushäiriöiden varhaisessa ja tarkassa havaitsemisessa perinataalijakson aikana.
Kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) pidetään perinataalisten ahdistuneisuushäiriöiden ensilinjan hoitona, ja IU:han kohdistetut CBT-ohjelmat ovat paljastaneet lupaavia löydöksiä ei-perinataalisissa populaatioissa. Siksi on välttämätöntä tutkia, voiko hoito-ohjelma, joka on erityisesti suunniteltu IU:lle raskauden aikana. ehkäisee synnytyksen jälkeistä ahdistusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
- Puhelinnumero: 36369 905-522-1155
- Sähköposti: mfurtado@stjoes.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sheryl M. Green, PhD, CPsych
- Puhelinnumero: 33672 905-522-1155
- Sähköposti: sgreen@stjoes.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (enintään 30 viikkoa raskaana, jotta CBT-IU-protokolla voidaan suorittaa loppuun ennen synnytystä)
- 18 vuotta tai vanhempi
- IUS:n peruspistemäärä ≥64 (Furtado et al., 2021)
- Ei psykotrooppisia lääkkeitä tai jos käytät lääkitystä, annoksen tai tyypin muutosta vähintään 6 viikkoon ennen lähtötasoa
- Ei samanaikaista psykologista hoitoa
- Hallitset sujuvasti englantia ja pystyt suostumaan hoitoon
- Sijaitsee Ontariossa, Kanadassa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnosoitu DSM-5-ahdistuneisuushäiriö, joka on arvioitu Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksessa (versio 7.0.2)
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Nykyinen psykoosi tai päihdehäiriö
- Psykotrooppisen lääkkeen vakaalla annoksella olleiden osalta, jos lääkitystä on vaihdettava psykologisen terapiatutkimuksen aikana, osallistuja jatkaa terapiaa, mutta hänet suljetaan pois analyysistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka kohdistuu epävarmuuden suvaitsemattomuuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pääasiallinen ahdistuneisuushäiriö (DSM-5:n mukaan)
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen ahdistuksen ehkäisy määritellään sen mukaan, täyttävätkö osallistujat väliaikaiset DSM-5-diagnostiset kriteerit ahdistuneisuushäiriölle hoidon jälkeisissä arvioinneissa.
|
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Dennis CL, Falah-Hassani K, Shiri R. Prevalence of antenatal and postnatal anxiety: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):315-323. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187179. Epub 2017 Mar 16.
- Furtado M, Frey BN, Green SM. Validation of the intolerance of uncertainty scale as a screening tool for perinatal anxiety. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Dec 14;21(1):829. doi: 10.1186/s12884-021-04296-1.
- Furtado M, Van Lieshout RJ, Van Ameringen M, Green SM, Frey BN. Biological and psychosocial predictors of anxiety worsening in the postpartum period: A longitudinal study. J Affect Disord. 2019 May 1;250:218-225. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.064. Epub 2019 Mar 1.
- Dugas MJ, Ladouceur R. Treatment of GAD. Targeting intolerance of uncertainty in two types of worry. Behav Modif. 2000 Oct;24(5):635-57. doi: 10.1177/0145445500245002.
- van der Heiden C, Muris P, van der Molen HT. Randomized controlled trial on the effectiveness of metacognitive therapy and intolerance-of-uncertainty therapy for generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Feb;50(2):100-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.005. Epub 2011 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .