- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05691140
Prevención de la ansiedad posparto en mujeres de alto riesgo
11 de abril de 2023 actualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Prevención de la ansiedad posparto en mujeres de alto riesgo: ensayo clínico aleatorizado de prueba de concepto
El objetivo principal de este estudio es evaluar si un grupo de TCC diseñado para enfocarse en IU (TCC-IU) en mujeres embarazadas con niveles elevados de IU previene la ansiedad posparto.
Nuestra hipótesis es que las mujeres con IU clínicamente significativa durante el embarazo exhibirán reducciones significativas en la IU, así como una disminución en los síntomas de ansiedad posparto, en comparación con un grupo de control con tratamiento habitual.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar si la TCC-IU mejora y/o previene significativamente los síntomas de depresión, la gravedad de los síntomas de preocupación y las dificultades con la regulación emocional.
Presumimos que la TCC-IU conducirá a mejoras significativas en la gravedad de los síntomas en comparación con el grupo de control de tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad son un grave problema de salud mental que afecta a entre el 15 y el 24 % de las mujeres durante el período perinatal.
A pesar de la alta prevalencia de ansiedad durante el período perinatal y su impacto asociado, menos del 15% de las mujeres reciben tratamiento, a menudo debido a las dificultades para detectar los síntomas de manera oportuna y precisa.
Nuestro grupo realizó un estudio longitudinal que investigó los factores de riesgo psicosociales y biológicos del empeoramiento de la ansiedad posparto en una muestra de mujeres embarazadas de alto riesgo con trastornos depresivos y de ansiedad preexistentes.
En este estudio, la intolerancia a la incertidumbre (IU) se identificó como el predictor más fuerte.
La IU es un rasgo cardinal de la ansiedad y se ha implicado en la predicción de la respuesta al tratamiento en poblaciones no perinatales.
Sin embargo, a pesar de la relevancia de la IU en los trastornos de ansiedad, nuestro estudio fue el primero en evaluar la IU en la población perinatal.
Dado que mejorar la detección de síntomas a través de la identificación de factores de riesgo significativos, como la IU, puede ayudar en el desarrollo de medidas preventivas y de tratamiento, nuestro grupo validó recientemente la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS) en una población perinatal para la detección de trastornos de ansiedad.
En este estudio de 198 mujeres perinatales, el SIU demostró una consistencia interna excelente y se estableció un puntaje de corte clínico óptimo de 64 o más, lo que arroja una sensibilidad del 89 %.
El IUS también demostró valores predictivos positivos (79%) y negativos (80%) muy buenos.
Estos hallazgos sugieren que el SIU representa una herramienta de detección clínicamente útil para ser utilizada como ayuda para la detección temprana y precisa de los trastornos de ansiedad durante el período perinatal.
La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) se considera un tratamiento de primera línea para los trastornos de ansiedad perinatal y los programas de TCC dirigidos a la IU han revelado hallazgos prometedores en poblaciones no perinatales. Por lo tanto, es imperativo investigar si un programa de tratamiento diseñado específicamente para abordar la IU durante el embarazo puede prevenir la ansiedad posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
- Número de teléfono: 36369 905-522-1155
- Correo electrónico: mfurtado@stjoes.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheryl M. Green, PhD, CPsych
- Número de teléfono: 33672 905-522-1155
- Correo electrónico: sgreen@stjoes.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contacto:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas (hasta 30 semanas de embarazo para permitir completar el protocolo CBT-IU antes del parto)
- 18 años o más
- Puntuación inicial de ≥64 en el IUS (Furtado et al., 2021)
- Sin medicación psicotrópica o, si toma medicación, sin cambio de dosis o tipo durante un mínimo de 6 semanas antes del inicio
- Sin tratamiento psicológico concurrente
- Fluidez en inglés y capaz de dar su consentimiento para el tratamiento.
- Ubicado en Ontario, Canadá
Criterio de exclusión:
- Un trastorno de ansiedad DSM-5 actualmente diagnosticado, según la evaluación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (versión 7.0.2)
- Ideación suicida activa
- Psicosis actual o trastorno por consumo de sustancias
- Para aquellos inscritos en una dosis estable de un medicamento psicotrópico, si se requiere un cambio en el medicamento durante el ensayo de terapia psicológica, el participante continuará con la terapia pero será excluido del análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
|
|
Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
|
Terapia cognitiva conductual dirigida a la intolerancia a la incertidumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con trastorno de ansiedad principal (según DSM-5)
Periodo de tiempo: 6-12 semanas posparto
|
La prevención de la ansiedad posparto se definirá como si las participantes cumplen los criterios de diagnóstico provisionales del DSM-5 para un trastorno de ansiedad en las evaluaciones posteriores al tratamiento.
|
6-12 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Dennis CL, Falah-Hassani K, Shiri R. Prevalence of antenatal and postnatal anxiety: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):315-323. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187179. Epub 2017 Mar 16.
- Furtado M, Frey BN, Green SM. Validation of the intolerance of uncertainty scale as a screening tool for perinatal anxiety. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Dec 14;21(1):829. doi: 10.1186/s12884-021-04296-1.
- Furtado M, Van Lieshout RJ, Van Ameringen M, Green SM, Frey BN. Biological and psychosocial predictors of anxiety worsening in the postpartum period: A longitudinal study. J Affect Disord. 2019 May 1;250:218-225. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.064. Epub 2019 Mar 1.
- Dugas MJ, Ladouceur R. Treatment of GAD. Targeting intolerance of uncertainty in two types of worry. Behav Modif. 2000 Oct;24(5):635-57. doi: 10.1177/0145445500245002.
- van der Heiden C, Muris P, van der Molen HT. Randomized controlled trial on the effectiveness of metacognitive therapy and intolerance-of-uncertainty therapy for generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Feb;50(2):100-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.005. Epub 2011 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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