- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05691140
Prevenção da ansiedade pós-parto em mulheres de alto risco
11 de abril de 2023 atualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Prevenção da ansiedade pós-parto em mulheres de alto risco: um ensaio clínico randomizado de prova de conceito
O objetivo principal deste estudo é avaliar se um grupo de TCC projetado para direcionar IU (CBT-IU) em mulheres grávidas com níveis elevados de IU, previne a ansiedade pós-parto.
Nossa hipótese é que as mulheres com IU clinicamente significativa durante a gravidez exibirão reduções significativas na IU, bem como uma diminuição nos sintomas de ansiedade pós-parto, em comparação com um grupo de controle de tratamento usual.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar se a CBT-IU melhora significativamente e/ou previne os sintomas de depressão, a gravidade dos sintomas de preocupação e as dificuldades com a regulação emocional.
Nossa hipótese é que CBT-IU levará a melhorias significativas na gravidade dos sintomas em comparação com o tratamento como grupo de controle usual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade são um sério problema de saúde mental, afetando de 15 a 24% das mulheres durante o período perinatal.
Apesar da alta prevalência de ansiedade durante o período perinatal e seu impacto associado, menos de 15% das mulheres recebem tratamento, muitas vezes devido a dificuldades na detecção oportuna e precisa dos sintomas.
Nosso grupo realizou um estudo longitudinal que investigou os fatores de risco psicossociais e biológicos de piora da ansiedade pós-parto em uma amostra de gestantes de alto risco com ansiedade e transtornos depressivos pré-existentes.
Neste estudo, a intolerância à incerteza (IU) foi identificada como o preditor mais forte.
A IU é um traço cardinal da ansiedade e tem sido implicada na previsão da resposta ao tratamento em populações não perinatais.
No entanto, apesar da relevância da IU nos transtornos de ansiedade, nosso estudo foi o primeiro a avaliar a IU na população perinatal.
Como melhorar a detecção de sintomas por meio da identificação de fatores de risco significativos, como IU, pode auxiliar no desenvolvimento de medidas preventivas e de tratamento, nosso grupo recentemente validou a Escala de Intolerância à Incerteza (IUS) em uma população perinatal para detecção de transtornos de ansiedade.
Neste estudo de 198 mulheres perinatais, o SIU demonstrou excelente consistência interna e foi estabelecido um ponto de corte clínico ideal de 64 ou mais, produzindo uma sensibilidade de 89%.
O SIU também demonstrou valores preditivos positivos (79%) e negativos (80%) muito bons.
Esses achados sugerem que o SIU representa uma ferramenta de triagem clinicamente útil para ser usada como auxílio na detecção precoce e precisa de transtornos de ansiedade durante o período perinatal.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é considerada um tratamento de primeira linha para transtornos de ansiedade perinatal e os programas de TCC direcionados à IU revelaram resultados promissores em populações não perinatais. prevenir a ansiedade pós-parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
- Número de telefone: 36369 905-522-1155
- E-mail: mfurtado@stjoes.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sheryl M. Green, PhD, CPsych
- Número de telefone: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contato:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas (até 30 semanas de gravidez para permitir a conclusão do protocolo CBT-IU antes do parto)
- 18 anos ou mais
- Pontuação inicial de ≥64 no SIU (Furtado et al., 2021)
- Nenhuma medicação psicotrópica ou, se estiver tomando medicação, nenhuma alteração na dose ou tipo por um mínimo de 6 semanas antes da linha de base
- Nenhum tratamento psicológico concomitante
- Fluente em inglês e capaz de consentir o tratamento
- Localizado em Ontário, Canadá
Critério de exclusão:
- Um transtorno de ansiedade DSM-5 diagnosticado atualmente, conforme avaliado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (versão 7.0.2)
- Ideação suicida ativa
- Psicose atual ou transtorno por uso de substâncias
- Para aqueles inscritos em uma dosagem estável de um medicamento psicotrópico, se for necessária uma mudança na medicação durante o teste de terapia psicológica, o participante continuará com a terapia, mas será excluído da análise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
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Terapia Cognitiva Comportamental visando a Intolerância à Incerteza
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com transtorno de ansiedade principal (conforme DSM-5)
Prazo: 6-12 semanas após o parto
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A prevenção da ansiedade pós-parto será definida como se as participantes atendessem aos critérios diagnósticos provisórios do DSM-5 para um transtorno de ansiedade nas avaliações pós-tratamento.
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6-12 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Dennis CL, Falah-Hassani K, Shiri R. Prevalence of antenatal and postnatal anxiety: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):315-323. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187179. Epub 2017 Mar 16.
- Furtado M, Frey BN, Green SM. Validation of the intolerance of uncertainty scale as a screening tool for perinatal anxiety. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Dec 14;21(1):829. doi: 10.1186/s12884-021-04296-1.
- Furtado M, Van Lieshout RJ, Van Ameringen M, Green SM, Frey BN. Biological and psychosocial predictors of anxiety worsening in the postpartum period: A longitudinal study. J Affect Disord. 2019 May 1;250:218-225. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.064. Epub 2019 Mar 1.
- Dugas MJ, Ladouceur R. Treatment of GAD. Targeting intolerance of uncertainty in two types of worry. Behav Modif. 2000 Oct;24(5):635-57. doi: 10.1177/0145445500245002.
- van der Heiden C, Muris P, van der Molen HT. Randomized controlled trial on the effectiveness of metacognitive therapy and intolerance-of-uncertainty therapy for generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Feb;50(2):100-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.005. Epub 2011 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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