Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postpartum angst hos høyrisikokvinner

11. april 2023 oppdatert av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Forebygging av postpartum angst hos høyrisikokvinner: et bevis-of-konsept randomisert klinisk forsøk

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en CBT-gruppe designet for å målrette IE (CBT-IU) hos gravide kvinner med økte nivåer av IE, forhindrer postpartum angst. Vi antar at kvinner med klinisk signifikant IE under graviditet vil vise både signifikante reduksjoner i IE, samt en reduksjon i angstsymptomer postpartum, sammenlignet med en behandling som vanlig kontrollgruppe. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere om CBT-IU signifikant forbedrer og/eller forhindrer depresjonssymptomer, alvorlighetsgrad av bekymringssymptomer og vanskeligheter med emosjonsregulering. Vi antar at CBT-IU vil føre til betydelige forbedringer i symptom alvorlighetsgrad sammenlignet med behandling som vanlig kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angstlidelser er et alvorlig psykisk helseproblem, og rammer så mange som 15-24 % av kvinnene i løpet av den perinatale perioden. Til tross for den høye forekomsten av angst i løpet av den perinatale perioden og dens tilhørende påvirkning, mottar færre enn 15 % av kvinnene behandling ofte på grunn av vanskeligheter med rettidig og nøyaktig symptomdeteksjon. Vår gruppe gjennomførte en longitudinell studie som undersøkte de psykososiale og biologiske risikofaktorene for forverring av postpartum angst i et utvalg høyrisiko gravide kvinner med allerede eksisterende angst og depressive lidelser. I denne studien ble intoleranse av usikkerhet (IE) identifisert som den sterkeste prediktoren. IE er et kardinaltrekk ved angst og har vært involvert i å forutsi behandlingsrespons i ikke-perinatale populasjoner. Til tross for relevansen av IE i angstlidelser, var studien vår den første som vurderte IE i den perinatale befolkningen. Ettersom forbedring av symptomdeteksjon gjennom identifisering av betydelige risikofaktorer, som IU, kan hjelpe til med utviklingen av forebyggende og behandlingstiltak, validerte vår gruppe nylig Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) i en perinatal populasjon for påvisning av angstlidelser. I denne studien av 198 perinatale kvinner, viste IUS utmerket intern konsistens og en optimal klinisk cut-off score på 64 eller høyere ble etablert, noe som ga en sensitivitet på 89 %. IUS viste også svært gode positive (79 %) og negative (80 %) prediktive verdier. Disse funnene tyder på at IUS representerer et klinisk nyttig screeningsverktøy som skal brukes som et hjelpemiddel for tidlig og nøyaktig påvisning av angstlidelser i den perinatale perioden. Kognitiv atferdsterapi (CBT) regnes som en førstelinjebehandling for perinatale angstlidelser, og CBT-programmer rettet mot IE har avslørt lovende funn i ikke-perinatale populasjoner. Det er derfor viktig å undersøke om et behandlingsprogram som er spesielt utviklet for å målrette IE under graviditet kan forhindre postpartum angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
  • Telefonnummer: 36369 905-522-1155
  • E-post: mfurtado@stjoes.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sheryl M. Green, PhD, CPsych
  • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
  • E-post: sgreen@stjoes.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ta kontakt med:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner (opptil 30 uker gravid for å tillate fullføring av CBT-IU-protokollen før fødsel)
  • 18 år eller eldre
  • Baseline score på ≥64 på IUS (Furtado et al., 2021)
  • Ingen psykotrope medisiner eller, hvis du tar medisiner, ingen endring i dose eller type i minimum 6 uker før baseline
  • Ingen samtidig psykologisk behandling
  • Behersker engelsk flytende og kan samtykke til behandling
  • Ligger i Ontario, Canada

Ekskluderingskriterier:

  • En nåværende diagnostisert DSM-5 angstlidelse, vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (versjon 7.0.2)
  • Aktive selvmordstanker
  • Aktuell psykose eller ruslidelse
  • For de som er registrert på en stabil dosering av et psykotropt medikament, vil deltakeren fortsette med terapien, hvis en endring i medisinering er nødvendig under prøven med psykologisk terapi, men vil bli ekskludert fra analysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi rettet mot intoleranse mot usikkerhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hovedangstlidelse (i henhold til DSM-5)
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
Postpartum angstforebygging vil bli definert som om deltakerne oppfyller foreløpige DSM-5 diagnostiske kriterier for en angstlidelse ved vurderingene etter behandling.
6-12 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere