- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05691140
Forebygging av postpartum angst hos høyrisikokvinner
11. april 2023 oppdatert av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Forebygging av postpartum angst hos høyrisikokvinner: et bevis-of-konsept randomisert klinisk forsøk
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en CBT-gruppe designet for å målrette IE (CBT-IU) hos gravide kvinner med økte nivåer av IE, forhindrer postpartum angst.
Vi antar at kvinner med klinisk signifikant IE under graviditet vil vise både signifikante reduksjoner i IE, samt en reduksjon i angstsymptomer postpartum, sammenlignet med en behandling som vanlig kontrollgruppe.
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere om CBT-IU signifikant forbedrer og/eller forhindrer depresjonssymptomer, alvorlighetsgrad av bekymringssymptomer og vanskeligheter med emosjonsregulering.
Vi antar at CBT-IU vil føre til betydelige forbedringer i symptom alvorlighetsgrad sammenlignet med behandling som vanlig kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser er et alvorlig psykisk helseproblem, og rammer så mange som 15-24 % av kvinnene i løpet av den perinatale perioden.
Til tross for den høye forekomsten av angst i løpet av den perinatale perioden og dens tilhørende påvirkning, mottar færre enn 15 % av kvinnene behandling ofte på grunn av vanskeligheter med rettidig og nøyaktig symptomdeteksjon.
Vår gruppe gjennomførte en longitudinell studie som undersøkte de psykososiale og biologiske risikofaktorene for forverring av postpartum angst i et utvalg høyrisiko gravide kvinner med allerede eksisterende angst og depressive lidelser.
I denne studien ble intoleranse av usikkerhet (IE) identifisert som den sterkeste prediktoren.
IE er et kardinaltrekk ved angst og har vært involvert i å forutsi behandlingsrespons i ikke-perinatale populasjoner.
Til tross for relevansen av IE i angstlidelser, var studien vår den første som vurderte IE i den perinatale befolkningen.
Ettersom forbedring av symptomdeteksjon gjennom identifisering av betydelige risikofaktorer, som IU, kan hjelpe til med utviklingen av forebyggende og behandlingstiltak, validerte vår gruppe nylig Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) i en perinatal populasjon for påvisning av angstlidelser.
I denne studien av 198 perinatale kvinner, viste IUS utmerket intern konsistens og en optimal klinisk cut-off score på 64 eller høyere ble etablert, noe som ga en sensitivitet på 89 %.
IUS viste også svært gode positive (79 %) og negative (80 %) prediktive verdier.
Disse funnene tyder på at IUS representerer et klinisk nyttig screeningsverktøy som skal brukes som et hjelpemiddel for tidlig og nøyaktig påvisning av angstlidelser i den perinatale perioden.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) regnes som en førstelinjebehandling for perinatale angstlidelser, og CBT-programmer rettet mot IE har avslørt lovende funn i ikke-perinatale populasjoner. Det er derfor viktig å undersøke om et behandlingsprogram som er spesielt utviklet for å målrette IE under graviditet kan forhindre postpartum angst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
- Telefonnummer: 36369 905-522-1155
- E-post: mfurtado@stjoes.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sheryl M. Green, PhD, CPsych
- Telefonnummer: 33672 905-522-1155
- E-post: sgreen@stjoes.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ta kontakt med:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner (opptil 30 uker gravid for å tillate fullføring av CBT-IU-protokollen før fødsel)
- 18 år eller eldre
- Baseline score på ≥64 på IUS (Furtado et al., 2021)
- Ingen psykotrope medisiner eller, hvis du tar medisiner, ingen endring i dose eller type i minimum 6 uker før baseline
- Ingen samtidig psykologisk behandling
- Behersker engelsk flytende og kan samtykke til behandling
- Ligger i Ontario, Canada
Ekskluderingskriterier:
- En nåværende diagnostisert DSM-5 angstlidelse, vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (versjon 7.0.2)
- Aktive selvmordstanker
- Aktuell psykose eller ruslidelse
- For de som er registrert på en stabil dosering av et psykotropt medikament, vil deltakeren fortsette med terapien, hvis en endring i medisinering er nødvendig under prøven med psykologisk terapi, men vil bli ekskludert fra analysen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
|
Kognitiv atferdsterapi rettet mot intoleranse mot usikkerhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hovedangstlidelse (i henhold til DSM-5)
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
Postpartum angstforebygging vil bli definert som om deltakerne oppfyller foreløpige DSM-5 diagnostiske kriterier for en angstlidelse ved vurderingene etter behandling.
|
6-12 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Dennis CL, Falah-Hassani K, Shiri R. Prevalence of antenatal and postnatal anxiety: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):315-323. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187179. Epub 2017 Mar 16.
- Furtado M, Frey BN, Green SM. Validation of the intolerance of uncertainty scale as a screening tool for perinatal anxiety. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Dec 14;21(1):829. doi: 10.1186/s12884-021-04296-1.
- Furtado M, Van Lieshout RJ, Van Ameringen M, Green SM, Frey BN. Biological and psychosocial predictors of anxiety worsening in the postpartum period: A longitudinal study. J Affect Disord. 2019 May 1;250:218-225. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.064. Epub 2019 Mar 1.
- Dugas MJ, Ladouceur R. Treatment of GAD. Targeting intolerance of uncertainty in two types of worry. Behav Modif. 2000 Oct;24(5):635-57. doi: 10.1177/0145445500245002.
- van der Heiden C, Muris P, van der Molen HT. Randomized controlled trial on the effectiveness of metacognitive therapy and intolerance-of-uncertainty therapy for generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Feb;50(2):100-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.005. Epub 2011 Dec 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .