Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poporodní úzkosti u vysoce rizikových žen

11. dubna 2023 aktualizováno: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prevence poporodní úzkosti u vysoce rizikových žen: Randomizovaná klinická studie prokázaná konceptem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda skupina CBT navržená tak, aby cílila na IU (CBT-IU) u těhotných žen se zvýšenými hladinami IU, zabraňuje poporodní úzkosti. Předpokládáme, že ženy s klinicky významnou IU během těhotenství budou vykazovat jak významné snížení IU, tak snížení úzkostných symptomů po porodu ve srovnání s léčbou jako obvyklou kontrolní skupinou. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit, zda CBT-IU významně zlepšuje a/nebo předchází symptomům deprese, závažnosti symptomů obav a potížím s regulací emocí. Předpokládáme, že CBT-IU povede k významnému zlepšení závažnosti symptomů ve srovnání s léčbou jako obvyklá kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Úzkostné poruchy jsou vážným problémem duševního zdraví, který v perinatálním období postihuje až 15–24 % žen. Navzdory vysoké prevalenci úzkosti během perinatálního období a jejímu souvisejícímu dopadu je méně než 15 % žen léčeno často kvůli potížím s včasnou a přesnou detekcí symptomů. Naše skupina provedla longitudinální studii, která zkoumala psychosociální a biologické rizikové faktory zhoršení poporodní úzkosti na vzorku vysoce rizikových těhotných žen s preexistujícími úzkostnými a depresivními poruchami. V této studii byla jako nejsilnější prediktor identifikována intolerance nejistoty (IU). IU je základním rysem úzkosti a byl zapojen do predikce léčebné odpovědi u neperinatálních populací. Navzdory relevanci IU u úzkostných poruch však naše studie jako první hodnotila IU v perinatální populaci. Vzhledem k tomu, že zlepšení detekce symptomů prostřednictvím identifikace významných rizikových faktorů, jako je IU, může pomoci při vývoji preventivních a léčebných opatření, naše skupina nedávno potvrdila stupnici Intolerance of Uncertainty (IUS) u perinatální populace pro detekci úzkostných poruch. V této studii se 198 perinatálními ženami prokázal IUS vynikající vnitřní konzistenci a bylo stanoveno optimální klinické cut-off skóre 64 nebo vyšší, což vedlo k citlivosti 89 %. IUS také prokázal velmi dobré pozitivní (79 %) a negativní (80 %) prediktivní hodnoty. Tato zjištění naznačují, že IUS představuje klinicky užitečný screeningový nástroj, který lze použít jako pomůcku pro časnou a přesnou detekci úzkostných poruch během perinatálního období. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je považována za léčbu první linie u perinatálních úzkostných poruch a programy CBT zaměřené na IU odhalily slibné výsledky u neperinatální populace. Je proto nezbytné prozkoumat, zda léčebný program speciálně navržený pro cílenou IU během těhotenství může předcházet poporodní úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
  • Telefonní číslo: 36369 905-522-1155
  • E-mail: mfurtado@stjoes.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sheryl M. Green, PhD, CPsych
  • Telefonní číslo: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy (až do 30. týdne těhotenství, aby bylo možné dokončit protokol CBT-IU před porodem)
  • 18 let nebo starší
  • Základní skóre ≥64 na IUS (Furtado et al., 2021)
  • Žádné psychotropní léky nebo, pokud užíváte léky, žádná změna dávky nebo typu po dobu minimálně 6 týdnů před výchozí hodnotou
  • Žádná souběžná psychologická léčba
  • Mluví plynně anglicky a je schopen souhlasit s léčbou
  • Umístil v Ontariu, Kanada

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně diagnostikovaná úzkostná porucha DSM-5 podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview (verze 7.0.2)
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Současná psychóza nebo porucha užívání návykových látek
  • U těch, kteří užívají stabilní dávkování psychotropní medikace, platí, že pokud je během zkoušky psychologické terapie nutná změna medikace, bude účastník v terapii pokračovat, ale bude vyloučen z analýzy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na intoleranci nejistoty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlavní úzkostnou poruchou (podle DSM-5)
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
Prevence poporodní úzkosti bude definována jako to, zda účastníci splňují provizorní diagnostická kritéria DSM-5 pro úzkostnou poruchu při hodnocení po léčbě.
6-12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit