- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05691140
Prevence poporodní úzkosti u vysoce rizikových žen
11. dubna 2023 aktualizováno: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Prevence poporodní úzkosti u vysoce rizikových žen: Randomizovaná klinická studie prokázaná konceptem
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda skupina CBT navržená tak, aby cílila na IU (CBT-IU) u těhotných žen se zvýšenými hladinami IU, zabraňuje poporodní úzkosti.
Předpokládáme, že ženy s klinicky významnou IU během těhotenství budou vykazovat jak významné snížení IU, tak snížení úzkostných symptomů po porodu ve srovnání s léčbou jako obvyklou kontrolní skupinou.
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit, zda CBT-IU významně zlepšuje a/nebo předchází symptomům deprese, závažnosti symptomů obav a potížím s regulací emocí.
Předpokládáme, že CBT-IU povede k významnému zlepšení závažnosti symptomů ve srovnání s léčbou jako obvyklá kontrolní skupina.
Přehled studie
Detailní popis
Úzkostné poruchy jsou vážným problémem duševního zdraví, který v perinatálním období postihuje až 15–24 % žen.
Navzdory vysoké prevalenci úzkosti během perinatálního období a jejímu souvisejícímu dopadu je méně než 15 % žen léčeno často kvůli potížím s včasnou a přesnou detekcí symptomů.
Naše skupina provedla longitudinální studii, která zkoumala psychosociální a biologické rizikové faktory zhoršení poporodní úzkosti na vzorku vysoce rizikových těhotných žen s preexistujícími úzkostnými a depresivními poruchami.
V této studii byla jako nejsilnější prediktor identifikována intolerance nejistoty (IU).
IU je základním rysem úzkosti a byl zapojen do predikce léčebné odpovědi u neperinatálních populací.
Navzdory relevanci IU u úzkostných poruch však naše studie jako první hodnotila IU v perinatální populaci.
Vzhledem k tomu, že zlepšení detekce symptomů prostřednictvím identifikace významných rizikových faktorů, jako je IU, může pomoci při vývoji preventivních a léčebných opatření, naše skupina nedávno potvrdila stupnici Intolerance of Uncertainty (IUS) u perinatální populace pro detekci úzkostných poruch.
V této studii se 198 perinatálními ženami prokázal IUS vynikající vnitřní konzistenci a bylo stanoveno optimální klinické cut-off skóre 64 nebo vyšší, což vedlo k citlivosti 89 %.
IUS také prokázal velmi dobré pozitivní (79 %) a negativní (80 %) prediktivní hodnoty.
Tato zjištění naznačují, že IUS představuje klinicky užitečný screeningový nástroj, který lze použít jako pomůcku pro časnou a přesnou detekci úzkostných poruch během perinatálního období.
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je považována za léčbu první linie u perinatálních úzkostných poruch a programy CBT zaměřené na IU odhalily slibné výsledky u neperinatální populace. Je proto nezbytné prozkoumat, zda léčebný program speciálně navržený pro cílenou IU během těhotenství může předcházet poporodní úzkosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
- Telefonní číslo: 36369 905-522-1155
- E-mail: mfurtado@stjoes.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheryl M. Green, PhD, CPsych
- Telefonní číslo: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy (až do 30. týdne těhotenství, aby bylo možné dokončit protokol CBT-IU před porodem)
- 18 let nebo starší
- Základní skóre ≥64 na IUS (Furtado et al., 2021)
- Žádné psychotropní léky nebo, pokud užíváte léky, žádná změna dávky nebo typu po dobu minimálně 6 týdnů před výchozí hodnotou
- Žádná souběžná psychologická léčba
- Mluví plynně anglicky a je schopen souhlasit s léčbou
- Umístil v Ontariu, Kanada
Kritéria vyloučení:
- Aktuálně diagnostikovaná úzkostná porucha DSM-5 podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview (verze 7.0.2)
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Současná psychóza nebo porucha užívání návykových látek
- U těch, kteří užívají stabilní dávkování psychotropní medikace, platí, že pokud je během zkoušky psychologické terapie nutná změna medikace, bude účastník v terapii pokračovat, ale bude vyloučen z analýzy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
|
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na intoleranci nejistoty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hlavní úzkostnou poruchou (podle DSM-5)
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
|
Prevence poporodní úzkosti bude definována jako to, zda účastníci splňují provizorní diagnostická kritéria DSM-5 pro úzkostnou poruchu při hodnocení po léčbě.
|
6-12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Dennis CL, Falah-Hassani K, Shiri R. Prevalence of antenatal and postnatal anxiety: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):315-323. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187179. Epub 2017 Mar 16.
- Furtado M, Frey BN, Green SM. Validation of the intolerance of uncertainty scale as a screening tool for perinatal anxiety. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Dec 14;21(1):829. doi: 10.1186/s12884-021-04296-1.
- Furtado M, Van Lieshout RJ, Van Ameringen M, Green SM, Frey BN. Biological and psychosocial predictors of anxiety worsening in the postpartum period: A longitudinal study. J Affect Disord. 2019 May 1;250:218-225. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.064. Epub 2019 Mar 1.
- Dugas MJ, Ladouceur R. Treatment of GAD. Targeting intolerance of uncertainty in two types of worry. Behav Modif. 2000 Oct;24(5):635-57. doi: 10.1177/0145445500245002.
- van der Heiden C, Muris P, van der Molen HT. Randomized controlled trial on the effectiveness of metacognitive therapy and intolerance-of-uncertainty therapy for generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Feb;50(2):100-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.005. Epub 2011 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .