Prevenzione dell'ansia postpartum nelle donne ad alto rischio
11 aprile 2023 aggiornato da: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Prevenzione dell'ansia postpartum nelle donne ad alto rischio: uno studio clinico randomizzato di prova
Lo scopo principale di questo studio è valutare se un gruppo di CBT progettato per colpire l'UI (CBT-IU) nelle donne in gravidanza con livelli elevati di UI, prevenga l'ansia postpartum.
Ipotizziamo che le donne con UI clinicamente significative durante la gravidanza mostreranno sia riduzioni significative di UI, sia una diminuzione dei sintomi di ansia dopo il parto, rispetto a un trattamento come al solito gruppo di controllo.
Lo scopo secondario di questo studio è valutare se la CBT-IU migliora significativamente e/o previene i sintomi della depressione, la gravità dei sintomi preoccupanti e le difficoltà con la regolazione delle emozioni.
Ipotizziamo che la CBT-IU porterà a miglioramenti significativi nella gravità dei sintomi rispetto al trattamento come al solito gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono un serio problema di salute mentale, che colpisce fino al 15-24% delle donne durante il periodo perinatale.
Nonostante l'elevata prevalenza dell'ansia durante il periodo perinatale e il suo impatto associato, meno del 15% delle donne riceve un trattamento, spesso a causa delle difficoltà nel rilevamento tempestivo e accurato dei sintomi.
Il nostro gruppo ha condotto uno studio longitudinale che ha indagato i fattori di rischio psicosociali e biologici del peggioramento dell'ansia postpartum in un campione di donne in gravidanza ad alto rischio con disturbi ansiosi e depressivi preesistenti.
In questo studio, l'intolleranza all'incertezza (UI) è stata identificata come il predittore più forte.
IU è un tratto cardinale dell'ansia ed è stato implicato nel predire la risposta al trattamento nelle popolazioni non perinatali.
Tuttavia, nonostante la rilevanza dell'UI nei disturbi d'ansia, il nostro studio è stato il primo a valutare l'UI nella popolazione perinatale.
Poiché il miglioramento del rilevamento dei sintomi attraverso l'identificazione di fattori di rischio significativi, come l'UI, può aiutare nello sviluppo di misure preventive e terapeutiche, il nostro gruppo ha recentemente convalidato la scala dell'intolleranza dell'incertezza (IUS) in una popolazione perinatale per il rilevamento dei disturbi d'ansia.
In questo studio su 198 donne perinatali, lo IUS ha dimostrato un'eccellente coerenza interna ed è stato stabilito un punteggio cut-off clinico ottimale di 64 o superiore, ottenendo una sensibilità dell'89%.
Lo IUS ha anche dimostrato ottimi valori predittivi positivi (79%) e negativi (80%).
Questi risultati suggeriscono che lo IUS rappresenta uno strumento di screening clinicamente utile da utilizzare come ausilio per la diagnosi precoce e accurata dei disturbi d'ansia durante il periodo perinatale.
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è considerata un trattamento di prima linea per i disturbi d'ansia perinatali e i programmi di CBT mirati all'UI hanno rivelato risultati promettenti nelle popolazioni non perinatali. prevenire l'ansia postpartum
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
- Numero di telefono: 36369 905-522-1155
- Email: mfurtado@stjoes.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sheryl M. Green, PhD, CPsych
- Numero di telefono: 33672 905-522-1155
- Email: sgreen@stjoes.ca
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Reclutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contatto:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza (fino a 30 settimane di gravidanza per consentire il completamento del protocollo CBT-IU prima del parto)
- 18 anni o più
- Punteggio basale ≥64 sullo IUS (Furtado et al., 2021)
- Nessun farmaco psicotropo o, se si assumono farmaci, nessun cambiamento nella dose o nel tipo per un minimo di 6 settimane prima del basale
- Nessun trattamento psicologico concomitante
- Fluente in inglese e in grado di acconsentire al trattamento
- Situato in Ontario, Canada
Criteri di esclusione:
- Un disturbo d'ansia DSM-5 attualmente diagnosticato, come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (versione 7.0.2)
- Ideazione suicidaria attiva
- Psicosi attuale o disturbo da uso di sostanze
- Per quelli arruolati con un dosaggio stabile di un farmaco psicotropo, se è necessario un cambio di farmaco durante la prova di terapia psicologica, il partecipante continuerà con la terapia ma sarà escluso dall'analisi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
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Sperimentale: Terapia del comportamento cognitivo
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Terapia cognitivo comportamentale mirata all'intolleranza all'incertezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con disturbo d'ansia principale (come da DSM-5)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
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La prevenzione dell'ansia postpartum sarà definita come se i partecipanti soddisfino i criteri diagnostici provvisori del DSM-5 per un disturbo d'ansia alle valutazioni post-trattamento.
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6-12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Dennis CL, Falah-Hassani K, Shiri R. Prevalence of antenatal and postnatal anxiety: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):315-323. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187179. Epub 2017 Mar 16.
- Furtado M, Frey BN, Green SM. Validation of the intolerance of uncertainty scale as a screening tool for perinatal anxiety. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Dec 14;21(1):829. doi: 10.1186/s12884-021-04296-1.
- Furtado M, Van Lieshout RJ, Van Ameringen M, Green SM, Frey BN. Biological and psychosocial predictors of anxiety worsening in the postpartum period: A longitudinal study. J Affect Disord. 2019 May 1;250:218-225. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.064. Epub 2019 Mar 1.
- Dugas MJ, Ladouceur R. Treatment of GAD. Targeting intolerance of uncertainty in two types of worry. Behav Modif. 2000 Oct;24(5):635-57. doi: 10.1177/0145445500245002.
- van der Heiden C, Muris P, van der Molen HT. Randomized controlled trial on the effectiveness of metacognitive therapy and intolerance-of-uncertainty therapy for generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Feb;50(2):100-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.005. Epub 2011 Dec 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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