- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05691140
Prävention von postpartaler Angst bei Frauen mit hohem Risiko
11. April 2023 aktualisiert von: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Prävention von postpartaler Angst bei Frauen mit hohem Risiko: Eine randomisierte klinische Studie zum Nachweis des Konzepts
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine CBT-Gruppe, die darauf ausgelegt ist, IU (CBT-IU) bei schwangeren Frauen mit erhöhten IU-Spiegeln anzuvisieren, postpartale Angstzustände verhindert.
Wir gehen davon aus, dass Frauen mit klinisch signifikanter IE während der Schwangerschaft im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit normaler Behandlung sowohl eine signifikante Verringerung der IE als auch eine Abnahme der Angstsymptome nach der Geburt aufweisen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob CBT-IU Depressionssymptome, die Schwere der Sorgensymptome und Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation signifikant verbessert und/oder verhindert.
Wir gehen davon aus, dass CBT-IU zu signifikanten Verbesserungen der Symptomschwere im Vergleich zur Kontrollgruppe mit normaler Behandlung führen wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen sind ein ernsthaftes Problem für die psychische Gesundheit, von dem bis zu 15-24 % der Frauen während der Perinatalperiode betroffen sind.
Trotz der hohen Prävalenz von Angst während der Perinatalperiode und der damit verbundenen Auswirkungen erhalten weniger als 15 % der Frauen eine Behandlung, häufig aufgrund von Schwierigkeiten bei der rechtzeitigen und genauen Symptomerkennung.
Unsere Gruppe führte eine Längsschnittstudie durch, die die psychosozialen und biologischen Risikofaktoren einer Verschlechterung der postpartalen Angst bei einer Stichprobe von Hochrisikoschwangeren mit vorbestehenden Angstzuständen und depressiven Störungen untersuchte.
In dieser Studie wurde die Unsicherheitsunverträglichkeit (IU) als stärkster Prädiktor identifiziert.
IU ist ein Kardinalmerkmal von Angst und wurde mit der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung in nicht perinatalen Populationen in Verbindung gebracht.
Trotz der Relevanz von IU bei Angststörungen war unsere Studie die erste, die IU in der Perinatalpopulation bewertete.
Da die Verbesserung der Symptomerkennung durch die Identifizierung signifikanter Risikofaktoren wie IU bei der Entwicklung von Präventions- und Behandlungsmaßnahmen helfen kann, hat unsere Gruppe kürzlich die Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) in einer perinatalen Population zur Erkennung von Angststörungen validiert.
In dieser Studie mit 198 perinatalen Frauen zeigte das IUS eine hervorragende interne Konsistenz und es wurde ein optimaler klinischer Cut-off-Score von 64 oder höher ermittelt, was eine Sensitivität von 89 % ergibt.
Auch das IUS zeigte sehr gute positive (79 %) und negative (80 %) prädiktive Werte.
Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass das IUS ein klinisch nützliches Screening-Instrument darstellt, das als Hilfsmittel zur frühen und genauen Erkennung von Angststörungen während der Perinatalperiode verwendet werden kann.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gilt als Erstlinienbehandlung für perinatale Angststörungen, und CBT-Programme, die auf IU abzielen, haben vielversprechende Ergebnisse bei nicht perinatalen Populationen gezeigt. Es ist daher zwingend erforderlich zu untersuchen, ob ein Behandlungsprogramm, das speziell auf IU während der Schwangerschaft abzielt, dies kann postpartale Angst vorbeugen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
- Telefonnummer: 36369 905-522-1155
- E-Mail: mfurtado@stjoes.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sheryl M. Green, PhD, CPsych
- Telefonnummer: 33672 905-522-1155
- E-Mail: sgreen@stjoes.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere (bis zur 30. Schwangerschaftswoche, um den Abschluss des CBT-IU-Protokolls vor der Entbindung zu ermöglichen)
- 18 Jahre oder älter
- Baseline-Score von ≥64 auf dem IUS (Furtado et al., 2021)
- Keine Psychopharmaka oder, wenn Medikamente eingenommen werden, keine Änderung der Dosis oder Art für mindestens 6 Wochen vor dem Ausgangswert
- Keine begleitende psychologische Behandlung
- Fließend Englisch und in der Lage, einer Behandlung zuzustimmen
- Befindet sich in Ontario, Kanada
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuell diagnostizierte DSM-5-Angststörung, bewertet durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (Version 7.0.2)
- Aktive Suizidgedanken
- Aktuelle Psychose oder Substanzgebrauchsstörung
- Für diejenigen, die für eine stabile Dosierung eines Psychopharmakons angemeldet sind, wird der Teilnehmer, wenn während der psychologischen Therapiestudie eine Änderung der Medikation erforderlich ist, die Therapie fortsetzen, aber von der Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
|
|
|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
|
Kognitive Verhaltenstherapie bei Unsicherheitsintoleranz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl Teilnehmer mit Hauptangststörung (nach DSM-5)
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
|
Postpartale Angstprävention wird definiert als ob die Teilnehmerinnen die vorläufigen diagnostischen DSM-5-Kriterien für eine Angststörung bei der Nachbehandlungsbeurteilung erfüllen.
|
6-12 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Dennis CL, Falah-Hassani K, Shiri R. Prevalence of antenatal and postnatal anxiety: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):315-323. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187179. Epub 2017 Mar 16.
- Furtado M, Frey BN, Green SM. Validation of the intolerance of uncertainty scale as a screening tool for perinatal anxiety. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Dec 14;21(1):829. doi: 10.1186/s12884-021-04296-1.
- Furtado M, Van Lieshout RJ, Van Ameringen M, Green SM, Frey BN. Biological and psychosocial predictors of anxiety worsening in the postpartum period: A longitudinal study. J Affect Disord. 2019 May 1;250:218-225. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.064. Epub 2019 Mar 1.
- Dugas MJ, Ladouceur R. Treatment of GAD. Targeting intolerance of uncertainty in two types of worry. Behav Modif. 2000 Oct;24(5):635-57. doi: 10.1177/0145445500245002.
- van der Heiden C, Muris P, van der Molen HT. Randomized controlled trial on the effectiveness of metacognitive therapy and intolerance-of-uncertainty therapy for generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Feb;50(2):100-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.005. Epub 2011 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .