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Prävention von postpartaler Angst bei Frauen mit hohem Risiko

11. April 2023 aktualisiert von: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prävention von postpartaler Angst bei Frauen mit hohem Risiko: Eine randomisierte klinische Studie zum Nachweis des Konzepts

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine CBT-Gruppe, die darauf ausgelegt ist, IU (CBT-IU) bei schwangeren Frauen mit erhöhten IU-Spiegeln anzuvisieren, postpartale Angstzustände verhindert. Wir gehen davon aus, dass Frauen mit klinisch signifikanter IE während der Schwangerschaft im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit normaler Behandlung sowohl eine signifikante Verringerung der IE als auch eine Abnahme der Angstsymptome nach der Geburt aufweisen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob CBT-IU Depressionssymptome, die Schwere der Sorgensymptome und Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation signifikant verbessert und/oder verhindert. Wir gehen davon aus, dass CBT-IU zu signifikanten Verbesserungen der Symptomschwere im Vergleich zur Kontrollgruppe mit normaler Behandlung führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Angststörungen sind ein ernsthaftes Problem für die psychische Gesundheit, von dem bis zu 15-24 % der Frauen während der Perinatalperiode betroffen sind. Trotz der hohen Prävalenz von Angst während der Perinatalperiode und der damit verbundenen Auswirkungen erhalten weniger als 15 % der Frauen eine Behandlung, häufig aufgrund von Schwierigkeiten bei der rechtzeitigen und genauen Symptomerkennung. Unsere Gruppe führte eine Längsschnittstudie durch, die die psychosozialen und biologischen Risikofaktoren einer Verschlechterung der postpartalen Angst bei einer Stichprobe von Hochrisikoschwangeren mit vorbestehenden Angstzuständen und depressiven Störungen untersuchte. In dieser Studie wurde die Unsicherheitsunverträglichkeit (IU) als stärkster Prädiktor identifiziert. IU ist ein Kardinalmerkmal von Angst und wurde mit der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung in nicht perinatalen Populationen in Verbindung gebracht. Trotz der Relevanz von IU bei Angststörungen war unsere Studie die erste, die IU in der Perinatalpopulation bewertete. Da die Verbesserung der Symptomerkennung durch die Identifizierung signifikanter Risikofaktoren wie IU bei der Entwicklung von Präventions- und Behandlungsmaßnahmen helfen kann, hat unsere Gruppe kürzlich die Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) in einer perinatalen Population zur Erkennung von Angststörungen validiert. In dieser Studie mit 198 perinatalen Frauen zeigte das IUS eine hervorragende interne Konsistenz und es wurde ein optimaler klinischer Cut-off-Score von 64 oder höher ermittelt, was eine Sensitivität von 89 % ergibt. Auch das IUS zeigte sehr gute positive (79 %) und negative (80 %) prädiktive Werte. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass das IUS ein klinisch nützliches Screening-Instrument darstellt, das als Hilfsmittel zur frühen und genauen Erkennung von Angststörungen während der Perinatalperiode verwendet werden kann. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gilt als Erstlinienbehandlung für perinatale Angststörungen, und CBT-Programme, die auf IU abzielen, haben vielversprechende Ergebnisse bei nicht perinatalen Populationen gezeigt. Es ist daher zwingend erforderlich zu untersuchen, ob ein Behandlungsprogramm, das speziell auf IU während der Schwangerschaft abzielt, dies kann postpartale Angst vorbeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
  • Telefonnummer: 36369 905-522-1155
  • E-Mail: mfurtado@stjoes.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sheryl M. Green, PhD, CPsych
  • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
  • E-Mail: sgreen@stjoes.ca

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere (bis zur 30. Schwangerschaftswoche, um den Abschluss des CBT-IU-Protokolls vor der Entbindung zu ermöglichen)
  • 18 Jahre oder älter
  • Baseline-Score von ≥64 auf dem IUS (Furtado et al., 2021)
  • Keine Psychopharmaka oder, wenn Medikamente eingenommen werden, keine Änderung der Dosis oder Art für mindestens 6 Wochen vor dem Ausgangswert
  • Keine begleitende psychologische Behandlung
  • Fließend Englisch und in der Lage, einer Behandlung zuzustimmen
  • Befindet sich in Ontario, Kanada

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuell diagnostizierte DSM-5-Angststörung, bewertet durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (Version 7.0.2)
  • Aktive Suizidgedanken
  • Aktuelle Psychose oder Substanzgebrauchsstörung
  • Für diejenigen, die für eine stabile Dosierung eines Psychopharmakons angemeldet sind, wird der Teilnehmer, wenn während der psychologischen Therapiestudie eine Änderung der Medikation erforderlich ist, die Therapie fortsetzen, aber von der Analyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie bei Unsicherheitsintoleranz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Teilnehmer mit Hauptangststörung (nach DSM-5)
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
Postpartale Angstprävention wird definiert als ob die Teilnehmerinnen die vorläufigen diagnostischen DSM-5-Kriterien für eine Angststörung bei der Nachbehandlungsbeurteilung erfüllen.
6-12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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