Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postpartum angst hos højrisikokvinder

11. april 2023 opdateret af: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Forebyggelse af postpartum angst hos højrisikokvinder: Et proof-of-concept randomiseret klinisk forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om en CBT-gruppe designet til at målrette IU (CBT-IU) hos gravide kvinder med forhøjede niveauer af IU, forhindrer postpartum angst. Vi antager, at kvinder med klinisk signifikant IE under graviditeten vil udvise både signifikante reduktioner i IE, samt et fald i angstsymptomer efter fødslen, sammenlignet med en behandling som sædvanlig kontrolgruppe. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om CBT-IU signifikant forbedrer og/eller forebygger depressionssymptomer, bekymringssymptomers sværhedsgrad og vanskeligheder med følelsesregulering. Vi antager, at CBT-IU vil føre til signifikante forbedringer i symptomsværhedsgraden sammenlignet med kontrolgruppen med behandling som sædvanlig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angstforstyrrelser er et alvorligt mentalt sundhedsproblem, der påvirker så mange som 15-24 % af kvinderne i den perinatale periode. På trods af den høje forekomst af angst i den perinatale periode og dens tilknyttede virkning, modtager færre end 15 % af kvinderne behandling ofte på grund af vanskeligheder med rettidig og præcis symptomdetektion. Vores gruppe gennemførte en longitudinel undersøgelse, der undersøgte de psykosociale og biologiske risikofaktorer for forværring af postpartum angst i en prøve af højrisiko-gravide kvinder med allerede eksisterende angst og depressive lidelser. I denne undersøgelse blev intolerance af usikkerhed (IU) identificeret som den stærkeste prædiktor. IU er et kardinaltræk ved angst og har været involveret i at forudsige behandlingsrespons i ikke-perinatale populationer. På trods af relevansen af ​​IE i angstlidelser var vores undersøgelse den første til at vurdere IE i den perinatale befolkning. Da forbedring af symptomdetektion gennem identifikation af væsentlige risikofaktorer, såsom IU, kan hjælpe med udviklingen af ​​forebyggende og behandlingsmæssige foranstaltninger, validerede vores gruppe for nylig Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) i en perinatal population til påvisning af angstlidelser. I denne undersøgelse af 198 perinatale kvinder viste IUS fremragende intern konsistens, og en optimal klinisk cut-off score på 64 eller højere blev etableret, hvilket gav en sensitivitet på 89%. IUS viste også meget gode positive (79%) og negative (80%) prædiktive værdier. Disse resultater tyder på, at IUS repræsenterer et klinisk nyttigt screeningsværktøj, der skal bruges som en hjælp til tidlig og præcis påvisning af angstlidelser i den perinatale periode. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) betragtes som en førstelinjebehandling af perinatale angstlidelser, og CBT-programmer rettet mod IE har afsløret lovende resultater i ikke-perinatale populationer. Det er derfor bydende nødvendigt at undersøge, om et behandlingsprogram, der specifikt er designet til at målrette IE under graviditet, kan forebygge postpartum angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
  • Telefonnummer: 36369 905-522-1155
  • E-mail: mfurtado@stjoes.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sheryl M. Green, PhD, CPsych
  • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder (op til 30 uger gravid for at muliggøre færdiggørelse af CBT-IU-protokollen før fødsel)
  • 18 år eller ældre
  • Baseline-score på ≥64 på IUS (Furtado et al., 2021)
  • Ingen psykotrop medicin eller, hvis du tager medicin, ingen ændring i dosis eller type i mindst 6 uger før baseline
  • Ingen samtidig psykologisk behandling
  • Behersker engelsk flydende og kan give samtykke til behandling
  • Beliggende i Ontario, Canada

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuelt diagnosticeret DSM-5 angstlidelse, som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview (version 7.0.2)
  • Aktive selvmordstanker
  • Aktuel psykose eller misbrugsforstyrrelse
  • For dem, der er indskrevet på en stabil dosis af en psykotrop medicin, hvis en ændring i medicin er påkrævet under det psykologiske terapiforsøg, vil deltageren fortsætte med terapien, men vil blive udelukket fra analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi rettet mod intolerance over for usikkerhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med primær angstlidelse (i henhold til DSM-5)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Postpartum angstforebyggelse vil blive defineret som, om deltagerne opfylder foreløbige DSM-5 diagnostiske kriterier for en angstlidelse ved vurderingerne efter behandlingen.
6-12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner