- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05691140
Forebyggelse af postpartum angst hos højrisikokvinder
11. april 2023 opdateret af: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Forebyggelse af postpartum angst hos højrisikokvinder: Et proof-of-concept randomiseret klinisk forsøg
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om en CBT-gruppe designet til at målrette IU (CBT-IU) hos gravide kvinder med forhøjede niveauer af IU, forhindrer postpartum angst.
Vi antager, at kvinder med klinisk signifikant IE under graviditeten vil udvise både signifikante reduktioner i IE, samt et fald i angstsymptomer efter fødslen, sammenlignet med en behandling som sædvanlig kontrolgruppe.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om CBT-IU signifikant forbedrer og/eller forebygger depressionssymptomer, bekymringssymptomers sværhedsgrad og vanskeligheder med følelsesregulering.
Vi antager, at CBT-IU vil føre til signifikante forbedringer i symptomsværhedsgraden sammenlignet med kontrolgruppen med behandling som sædvanlig.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstforstyrrelser er et alvorligt mentalt sundhedsproblem, der påvirker så mange som 15-24 % af kvinderne i den perinatale periode.
På trods af den høje forekomst af angst i den perinatale periode og dens tilknyttede virkning, modtager færre end 15 % af kvinderne behandling ofte på grund af vanskeligheder med rettidig og præcis symptomdetektion.
Vores gruppe gennemførte en longitudinel undersøgelse, der undersøgte de psykosociale og biologiske risikofaktorer for forværring af postpartum angst i en prøve af højrisiko-gravide kvinder med allerede eksisterende angst og depressive lidelser.
I denne undersøgelse blev intolerance af usikkerhed (IU) identificeret som den stærkeste prædiktor.
IU er et kardinaltræk ved angst og har været involveret i at forudsige behandlingsrespons i ikke-perinatale populationer.
På trods af relevansen af IE i angstlidelser var vores undersøgelse den første til at vurdere IE i den perinatale befolkning.
Da forbedring af symptomdetektion gennem identifikation af væsentlige risikofaktorer, såsom IU, kan hjælpe med udviklingen af forebyggende og behandlingsmæssige foranstaltninger, validerede vores gruppe for nylig Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) i en perinatal population til påvisning af angstlidelser.
I denne undersøgelse af 198 perinatale kvinder viste IUS fremragende intern konsistens, og en optimal klinisk cut-off score på 64 eller højere blev etableret, hvilket gav en sensitivitet på 89%.
IUS viste også meget gode positive (79%) og negative (80%) prædiktive værdier.
Disse resultater tyder på, at IUS repræsenterer et klinisk nyttigt screeningsværktøj, der skal bruges som en hjælp til tidlig og præcis påvisning af angstlidelser i den perinatale periode.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) betragtes som en førstelinjebehandling af perinatale angstlidelser, og CBT-programmer rettet mod IE har afsløret lovende resultater i ikke-perinatale populationer. Det er derfor bydende nødvendigt at undersøge, om et behandlingsprogram, der specifikt er designet til at målrette IE under graviditet, kan forebygge postpartum angst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
- Telefonnummer: 36369 905-522-1155
- E-mail: mfurtado@stjoes.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheryl M. Green, PhD, CPsych
- Telefonnummer: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Sheryl M Green, PhD, CPsych
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder (op til 30 uger gravid for at muliggøre færdiggørelse af CBT-IU-protokollen før fødsel)
- 18 år eller ældre
- Baseline-score på ≥64 på IUS (Furtado et al., 2021)
- Ingen psykotrop medicin eller, hvis du tager medicin, ingen ændring i dosis eller type i mindst 6 uger før baseline
- Ingen samtidig psykologisk behandling
- Behersker engelsk flydende og kan give samtykke til behandling
- Beliggende i Ontario, Canada
Ekskluderingskriterier:
- En aktuelt diagnosticeret DSM-5 angstlidelse, som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview (version 7.0.2)
- Aktive selvmordstanker
- Aktuel psykose eller misbrugsforstyrrelse
- For dem, der er indskrevet på en stabil dosis af en psykotrop medicin, hvis en ændring i medicin er påkrævet under det psykologiske terapiforsøg, vil deltageren fortsætte med terapien, men vil blive udelukket fra analysen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
|
Kognitiv adfærdsterapi rettet mod intolerance over for usikkerhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med primær angstlidelse (i henhold til DSM-5)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
|
Postpartum angstforebyggelse vil blive defineret som, om deltagerne opfylder foreløbige DSM-5 diagnostiske kriterier for en angstlidelse ved vurderingerne efter behandlingen.
|
6-12 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smith MV, Shao L, Howell H, Wang H, Poschman K, Yonkers KA. Success of mental health referral among pregnant and postpartum women with psychiatric distress. Gen Hosp Psychiatry. 2009 Mar-Apr;31(2):155-62. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.10.002. Epub 2008 Dec 3.
- Dennis CL, Falah-Hassani K, Shiri R. Prevalence of antenatal and postnatal anxiety: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):315-323. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187179. Epub 2017 Mar 16.
- Furtado M, Frey BN, Green SM. Validation of the intolerance of uncertainty scale as a screening tool for perinatal anxiety. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Dec 14;21(1):829. doi: 10.1186/s12884-021-04296-1.
- Furtado M, Van Lieshout RJ, Van Ameringen M, Green SM, Frey BN. Biological and psychosocial predictors of anxiety worsening in the postpartum period: A longitudinal study. J Affect Disord. 2019 May 1;250:218-225. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.064. Epub 2019 Mar 1.
- Dugas MJ, Ladouceur R. Treatment of GAD. Targeting intolerance of uncertainty in two types of worry. Behav Modif. 2000 Oct;24(5):635-57. doi: 10.1177/0145445500245002.
- van der Heiden C, Muris P, van der Molen HT. Randomized controlled trial on the effectiveness of metacognitive therapy and intolerance-of-uncertainty therapy for generalized anxiety disorder. Behav Res Ther. 2012 Feb;50(2):100-9. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.005. Epub 2011 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .