Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie lękowi poporodowemu u kobiet z grupy wysokiego ryzyka

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Zapobieganie lękowi poporodowemu u kobiet z grupy wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji

Głównym celem tego badania jest ocena, czy grupa CBT przeznaczona do celowania w IU (CBT-IU) u kobiet w ciąży z podwyższonym poziomem IU zapobiega lękowi poporodowemu. Stawiamy hipotezę, że kobiety z klinicznie istotnymi IU w czasie ciąży będą wykazywać zarówno znaczące zmniejszenie IU, jak i zmniejszenie objawów lękowych po porodzie, w porównaniu z grupą kontrolną stosującą zwykłe leczenie. Drugim celem tego badania jest ocena, czy CBT-IU znacząco poprawia i/lub zapobiega objawom depresji, nasileniu objawów niepokoju i trudnościom z regulacją emocji. Stawiamy hipotezę, że CBT-IU doprowadzi do znacznej poprawy nasilenia objawów w porównaniu z leczeniem jak zwykle w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe stanowią poważny problem zdrowia psychicznego, dotykając aż 15-24% kobiet w okresie okołoporodowym. Pomimo dużej częstości występowania lęku w okresie okołoporodowym i związanych z nim skutków, mniej niż 15% kobiet otrzymuje leczenie, często z powodu trudności we właściwym czasie i dokładnym wykryciu objawów. Nasza grupa przeprowadziła badanie podłużne, w którym zbadano psychospołeczne i biologiczne czynniki ryzyka nasilenia lęku poporodowego w próbie ciężarnych kobiet wysokiego ryzyka z istniejącymi wcześniej zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi. W tym badaniu nietolerancja niepewności (IU) została zidentyfikowana jako najsilniejszy predyktor. IU jest główną cechą lęku i odgrywa rolę w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie w populacjach innych niż okołoporodowe. Jednak pomimo znaczenia IU w zaburzeniach lękowych, nasze badanie było pierwszym, w którym oceniono IU w populacji okołoporodowej. Ponieważ poprawa wykrywania objawów poprzez identyfikację istotnych czynników ryzyka, takich jak IU, może pomóc w opracowaniu środków zapobiegawczych i terapeutycznych, nasza grupa niedawno zwalidowała Skalę Nietolerancji Niepewności (IUS) w populacji okołoporodowej do wykrywania zaburzeń lękowych. W tym badaniu z udziałem 198 kobiet w okresie okołoporodowym IUS wykazał doskonałą spójność wewnętrzną i ustalono optymalny kliniczny wynik odcięcia wynoszący 64 lub więcej, co dało czułość na poziomie 89%. IUS wykazał również bardzo dobre wartości predykcyjne dodatnie (79%) i ujemne (80%). Odkrycia te sugerują, że IUS stanowi klinicznie użyteczne narzędzie przesiewowe, które można wykorzystać jako pomoc we wczesnym i dokładnym wykrywaniu zaburzeń lękowych w okresie okołoporodowym. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest uważana za leczenie pierwszego rzutu okołoporodowych zaburzeń lękowych, a programy CBT ukierunkowane na IU przyniosły obiecujące wyniki w populacjach innych niż okołoporodowe. zapobiegać lękom poporodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
  • Numer telefonu: 36369 905-522-1155
  • E-mail: mfurtado@stjoes.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sheryl M. Green, PhD, CPsych
  • Numer telefonu: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży (do 30 tygodnia ciąży, aby umożliwić zakończenie protokołu CBT-IU przed porodem)
  • 18 lat lub więcej
  • Wyjściowy wynik ≥64 w IUS (Furtado i in., 2021)
  • Brak leków psychotropowych lub, jeśli przyjmujesz leki, brak zmian w dawce lub rodzaju przez co najmniej 6 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Brak równoczesnego leczenia psychologicznego
  • Biegle włada językiem angielskim i jest w stanie wyrazić zgodę na leczenie
  • Znajduje się w Ontario w Kanadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualnie zdiagnozowane zaburzenie lękowe DSM-5, zgodnie z oceną Mini International Neuropsychiatric Interview (wersja 7.0.2)
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Obecna psychoza lub zaburzenie związane z używaniem substancji
  • W przypadku osób zapisanych na stałą dawkę leku psychotropowego, jeśli konieczna jest zmiana leku podczas próby terapii psychologicznej, uczestnik będzie kontynuował terapię, ale zostanie wykluczony z analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna ukierunkowana na nietolerancję niepewności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z głównym zaburzeniem lękowym (zgodnie z DSM-5)
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
Profilaktyka lęku poporodowego zostanie zdefiniowana jako spełnienie przez uczestniczki tymczasowych kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla zaburzenia lękowego podczas ocen po leczeniu.
6-12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk poporodowy

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj