Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеродовой тревожности у женщин из группы высокого риска

11 апреля 2023 г. обновлено: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Профилактика послеродовой тревожности у женщин из группы высокого риска: рандомизированное клиническое исследование, подтверждающее концепцию

Основная цель этого исследования — оценить, предотвращает ли послеродовая тревожность группа КПТ, предназначенная для нацеливания на IU (CBT-IU) у беременных женщин с повышенным уровнем IU. Мы предполагаем, что женщины с клинически значимым IU во время беременности будут демонстрировать как значительное снижение IU, так и уменьшение симптомов тревоги после родов по сравнению с контрольной группой, получавшей обычное лечение. Вторичной целью этого исследования является оценка того, значительно ли CBT-IU улучшает и / или предотвращает симптомы депрессии, тяжесть симптомов беспокойства и трудности с регуляцией эмоций. Мы предполагаем, что КПТ-IU приведет к значительному улучшению тяжести симптомов по сравнению с обычной контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Тревожные расстройства представляют собой серьезную проблему для психического здоровья, поражающую до 15-24% женщин в перинатальный период. Несмотря на высокую распространенность тревожности в перинатальный период и связанное с ней влияние, лечение получают менее 15% женщин, часто из-за трудностей своевременного и точного выявления симптомов. Наша группа провела лонгитюдное исследование, в котором изучались психосоциальные и биологические факторы риска усугубления послеродовой тревожности в выборке беременных женщин из группы высокого риска с ранее существовавшими тревожными и депрессивными расстройствами. В этом исследовании непереносимость неопределенности (НН) была определена как самый сильный предиктор. IU является кардинальным признаком тревоги и участвует в прогнозировании ответа на лечение в неперинатальных популяциях. Однако, несмотря на значимость МЕ при тревожных расстройствах, наше исследование впервые оценило МЕ в перинатальной популяции. Поскольку улучшение выявления симптомов за счет выявления значительных факторов риска, таких как IU, может помочь в разработке профилактических и лечебных мер, наша группа недавно утвердила шкалу непереносимости неопределенности (IUS) в перинатальной популяции для выявления тревожных расстройств. В этом исследовании 198 перинатальных женщин ВМС продемонстрировала превосходную внутреннюю консистенцию, и был установлен оптимальный клинический пороговый балл 64 или выше, что дает чувствительность 89%. IUS также продемонстрировал очень хорошие положительные (79%) и отрицательные (80%) прогностические значения. Эти данные свидетельствуют о том, что ВМС представляет собой клинически полезный скрининговый инструмент, который можно использовать в качестве вспомогательного средства для раннего и точного выявления тревожных расстройств в перинатальном периоде. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) считается лечением первой линии при перинатальных тревожных расстройствах, а программы КПТ, направленные на ВМ, показали многообещающие результаты в неперинатальных популяциях. Поэтому крайне важно выяснить, может ли программа лечения, специально разработанная для воздействия на ВН во время беременности, предотвращения послеродового беспокойства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melissa Furtado, MSc, PhD (candidate)
  • Номер телефона: 36369 905-522-1155
  • Электронная почта: mfurtado@stjoes.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sheryl M. Green, PhD, CPsych
  • Номер телефона: 33672 905-522-1155
  • Электронная почта: sgreen@stjoes.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Контакт:
          • Sheryl M Green, PhD, CPsych

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины (до 30 недель беременности, чтобы можно было завершить протокол CBT-IU до родов)
  • 18 лет и старше
  • Исходный балл ≥64 по ВМС (Furtado et al., 2021)
  • Не принимать психотропные препараты или, если принимаете лекарства, не менять их дозу или тип в течение как минимум 6 недель до исходного уровня.
  • Отсутствие одновременного психологического лечения
  • Свободно владеет английским языком и может дать согласие на лечение
  • Расположен в Онтарио, Канада

Критерий исключения:

  • Тревожное расстройство, диагностированное в настоящее время по DSM-5, по оценке Mini International Neuropsychiatric Interview (версия 7.0.2)
  • Активные суицидальные мысли
  • Текущий психоз или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Для тех, кто зачислен на стабильную дозу психотропного препарата, если изменение лекарства требуется во время испытания психологической терапии, участник продолжит терапию, но будет исключен из анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия, нацеленная на нетерпимость к неопределенности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с основным тревожным расстройством (согласно DSM-5)
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
Профилактика послеродовой тревожности будет определяться тем, соответствуют ли участники предварительным диагностическим критериям DSM-5 для тревожного расстройства при оценках после лечения.
6-12 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sheryl M Green, PhD, CPsych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться