MRI サーベイランスによる症候性脳転移の発生率の低減
2026年7月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
非扁平上皮性局所進行非小細胞肺癌における MRI サーベイランスによる症候性脳転移の発生率の低減
この研究の目的は、放射線治療後に磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して脳を監視することで、研究者が症状を引き起こす前に脳に転移したがん (脳転移) を発見できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
主要な目的: 以前に治癒目的の放射線療法で治療された非扁平上皮ステージ III 非小細胞肺癌患者における追加のフォローアップ脳 MRI が、過去の対照群と比較して症候性脳転移の発現率を低下させるかどうかを評価すること。
副次的な目的:
- 非扁平上皮ステージ III の非小細胞肺癌患者で以前に根治目的の放射線療法を受け、追加のサーベイランス脳磁気共鳴画像法を受けた患者の脳不全までの時間を推定すること。 検索戦略:
- 追加のサーベイランス脳磁気共鳴画像法を受ける治癒目的の放射線療法で以前に治療された非扁平上皮ステージ III 非小細胞肺癌患者における文書化された脳転移の特徴を説明すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deonna Asbury
- 電話番号：+13367137749
- メール：Deonna.Asbury@advocatehealth.org
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Study Nurse
- 電話番号：336-713-7748
-
主任研究者：
- Michael Farris, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -米国癌合同委員会（AJCC）バージョン8ステージIIIA、IIIB、またはIIIC疾患によって定義された非扁平上皮局所進行肺癌の患者。
- アデノ扁平上皮と記載されているか、そうでなければ扁平上皮を支持するように指定されていない組織学が適格です。
- 患者は、放射線療法の開始前または開始後に登録することができますが、登録して、局所進行肺がんに対する放射線療法の最初の治療から 150 日以内に最初のサーベイランス MRI 脳を取得する必要があります。 最初の放射線治療は 1 日目と定義されます。
- 0〜3のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 上皮成長因子受容体 (EGFR) > 30 mL/分/1.73m2。
- 患者は、ウェイク フォレスト MRI 安全性スクリーニング チェックリスト アンケートに従って、脳 MRI を受ける資格がある必要があります。 これは、フォームに示されているように、MRI 画像技術者、および/または磁気共鳴安全担当者、および/または放射線科医によって完了されます。
除外基準:
- -ステージングMRIで既知の脳転移。
- 血管系の異常/脳卒中/および/または転移性疾患の差異を表す可能性のある疑わしい所見は、推奨される短い間隔のフォローアップで、研究参加の除外要因ではありません。 このような調査結果に対して推奨されるフォローアップ イメージングは、このプロトコルのイメージング スケジュールとは関係がなく、この研究プロトコルのイメージングは、そのような調査結果の公式のフォローアップ スキャンとして機能するべきではありません。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -出産の可能性のある閉経前の人は、登録後14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性が閉経期の女性、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または医学的に記録された卵巣不全を受けた女性によって定義される出産の可能性がない場合、妊娠検査は必要ありません。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脳のサーベイランス MRI
脳 MRI は、予定どおり、最長 14 か月間、または脳転移が検出されるまでのいずれか早い方で実施されます。
|
ガドリニウム造影剤を使用した場合と使用しない場合の MRI 脳スキャン。
各参加者に対して 3 回のスキャンが計画されています。
各MRIの前に、参加者は臨床目的のためにテストするために約小さじ1杯の血液を提供します.
参加者は、自分の健康状態に関する 2 つのアンケートに記入します。
これらのアンケートは、参加者が脳に転移しているがんに関連している可能性のある症状について研究者に伝えます。
これが完了するまでに約 10 ～ 15 分かかります。
静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中枢神経系症状の変化 - 中枢神経系症状スコアリングフォーム
時間枠：最初の放射線治療後 4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月
|
症候性脳転移の提示（はいまたはいいえ）は、参加者ごとに決定されます。
フォローアップ中のいつでも症候性脳転移の提示は、YESと見なされます。
無症候性および無症状の経過観察中の死亡は NO と見なされます。
死亡以外の理由でフォローアップが不完全な患者は、分析から除外されます。
症状のある割合が計算され、1サンプル割合検定を使用して履歴レートの24％と比較されます。
症候性脳転移の提示は、脳転移の証拠および所与の中枢神経系症状の変化を示す画像として定義される。
質問には、症状に関する YES または NO の回答が必要です。
より多くの場合、YES と答えられる質問は、中枢神経系の症状の好ましくない変化を示します。
|
最初の放射線治療後 4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳障害までの時間
時間枠：最初の放射線治療後 4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月
|
脳不全までの時間は、放射線療法の開始から脳不全までの日数として定義されます。
カプランとマイヤーの方法を使用して、脳障害までの時間を推定します。
脳不全までの時間の中央値が 95% 信頼区間と共に報告されます。
|
最初の放射線治療後 4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月
|
|
脳転移を文書化するための情報の収集 - 転移の数
時間枠：最初の放射線治療後 4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月
|
脳不全までの時間に関連して収集される情報には、脳転移の数、サイズ、および量が含まれます)。これは、症状および生活の質の変化を説明するのに役立ちます。
測定日数 (中央値) は、95% の信頼区間と共に推定されます。
|
最初の放射線治療後 4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月
|
|
脳転移を文書化するための情報の収集 - 転移の量
時間枠：最初の放射線治療後 4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月
|
脳不全までの時間に関連して収集される情報には、脳転移の数、サイズ、および量が含まれます)。これは、症状および生活の質の変化を説明するのに役立ちます。
測定日数 (中央値) は、95% の信頼区間と共に推定されます。
|
最初の放射線治療後 4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月
|
|
脳転移を文書化するための情報の収集 - 転移の大きさ
時間枠：最初の放射線治療後 4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月
|
脳不全までの時間に関連して収集された情報には、脳転移の数、大きさ、および量が含まれます。これらは、症状および生活の質の変化を説明するのに役立ちます。
測定日数 (中央値) は、95% の信頼区間と共に推定されます。
|
最初の放射線治療後 4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳転移を対象とした介入の割合
時間枠：放射線治療開始から26か月後または死亡時まで
|
脳転移に対するさまざまな介入の種類が収集されます (これには、中枢神経系の症状に対する IV または経口ステロイド投与、開頭術、全脳放射線療法、ガンマナイフ放射線手術、レーザー間質熱療法 (LITT) などの介入が含まれます)。
パーセンテージは、検出された脳転移に対する治療的介入の種類を説明するために使用されます。
|
放射線治療開始から26か月後または死亡時まで
|
|
脳腫瘍の MD アンダーソン症状目録 (MDASI-BT) アンケート
時間枠：ベースライン時、最初の放射線治療後 4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月
|
MDASI-BT は、過去 24 時間の各症状の存在と重症度を示す 11 段階スケール (0-10) で評価された 23 の症状と 6 つの干渉項目で構成され、0 は「存在しない」、10 は「」想像できるほど悪い。」
スコアが高いほど、常に重大度が増していることを示します。
中核症状重症度スコア（13 中核症状）、脳腫瘍症状重症度スコア（9 脳腫瘍特異症状）、総合症状重症度（13 中核症状＋脳腫瘍特異症状 9）、干渉スコア（6 阻害項目のみ）各時点で各患者について計算されます。
|
ベースライン時、最初の放射線治療後 4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月
|
|
参加者間のエクソソーム測定値の比較
時間枠：ベースライン時、最初の放射線治療後 4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月
|
初診時に採取した血液を用いてエクソソームを測定します。
T検定またはWilcoxon順位和検定を使用して、最終的に脳転移を発症する参加者とそうでない参加者の間でエキソソーム測定値を比較します。
記述統計は、経時的なエキソソーム測定値の変化を特徴付けるために使用されます。
|
ベースライン時、最初の放射線治療後 4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月
|
|
生活の質 - がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) アンケート
時間枠：ベースライン時、最初の放射線療法治療後 4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月後
|
FACT-G は、5 ポイントのリッカート型スケールで採点されます。 採点範囲は 0 ～ 108 点の範囲です。 合計スコアと 4 つのサブスケール スコア (身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、および機能的幸福) が各時点で各患者について計算されます。 記述統計とグラフ手法を使用して、時間の経過に伴う症状と生活の質の変化を視覚化して説明します。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
ベースライン時、最初の放射線療法治療後 4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Farris, MD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00092171
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 99522 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。