Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie częstości występowania objawowych przerzutów do mózgu za pomocą nadzoru MRI

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Zmniejszenie częstości występowania objawowych przerzutów do mózgu dzięki monitorowaniu MRI w niepłaskonabłonkowym miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

Celem tych badań jest sprawdzenie, czy monitorowanie mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po radioterapii pozwoli badaczom wykryć raka, który rozprzestrzenił się do mózgu (przerzuty do mózgu), zanim wywoła objawy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena, czy dodatkowa kontrolna MRI mózgu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III, którzy byli wcześniej leczeni radioterapią mającą na celu wyleczenie, zmniejsza częstość występowania objawowych przerzutów do mózgu w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.

Cele drugorzędne:

  • Oszacowanie czasu do wystąpienia niewydolności mózgu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stadium niepłaskonabłonkowym, wcześniej leczonych radioterapią z zamiarem wyleczenia, którzy przechodzą dodatkową obserwację obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mózgu.
  • Opisanie udokumentowanej charakterystyki przerzutów do mózgu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania, wcześniej leczonych radioterapią mającą na celu wyleczenie, którzy przechodzą dodatkową obserwację rezonansem magnetycznym mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Nurse
          • Numer telefonu: 336-713-7748
        • Główny śledczy:
          • Michael Farris, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z niepłaskonabłonkowym, miejscowo zaawansowanym rakiem płuc, zdefiniowanym przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) w wersji 8, stopień zaawansowania choroby IIIA, IIIB lub IIIC.
  • Histologia opisana jako gruczolakowato-płaskonabłonkowa lub nieokreślona w inny sposób faworyzująca płaskonabłonkową kwalifikuje się.
  • Pacjenci mogą zostać zapisani przed lub po rozpoczęciu radioterapii, ale muszą zostać włączeni i mieć wykonany pierwszy kontrolny MRI mózgu nie później niż 150 dni od pierwszego leczenia radioterapią miejscowo zaawansowanego raka płuc. Pierwsza radioterapia jest zdefiniowana jako dzień 1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3.
  • Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) > 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do MRI mózgu zgodnie z kwestionariuszem listy kontrolnej bezpieczeństwa MRI Wake Forest. Zostanie to wykonane przez technika obrazowania MRI i/lub pracownika ds. bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego i/lub radiologa, jak wskazano w formularzu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu w ocenie stopnia zaawansowania MRI.
  • Wątpliwe wyniki, które mogą stanowić zróżnicowanie nieprawidłowości układu naczyniowego / udaru / i / lub choroby przerzutowej z zalecanymi krótkimi okresami obserwacji, nie stanowią czynnika wykluczającego z udziału w badaniu. Zalecane obrazowanie kontrolne w przypadku takich wyników nie powinno mieć wpływu na harmonogram obrazowania w tym protokole, a obrazowanie tego protokołu badawczego NIE powinno służyć jako oficjalne badanie kontrolne w przypadku takich wyników.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Osoby przed menopauzą w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od zapisania. Jeśli kobiety nie są w wieku rozrodczym, jak definiuje się je jako kobiety w okresie menopauzy lub po histerektomii, obustronnej resekcji jajników lub udokumentowanej medycznie niewydolności jajników, nie będą wymagały testu ciążowego. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzór MRI mózgu
Rezonans magnetyczny mózgu będzie wykonywany zgodnie z planem przez okres do 14 miesięcy lub do wykrycia przerzutów do mózgu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Test diagnostyczny: MRI mózgu
MRI mózgu z kontrastem gadolinowym i bez niego. Dla każdego uczestnika przewidziane są trzy skany.
Inny: Pobieranie krwi
Przed każdym rezonansem magnetycznym uczestnicy podają około łyżeczki krwi do badania do celów klinicznych.
Inny: Kwestionariusze Jakości Życia
Uczestnicy wypełnią dwa kwestionariusze dotyczące ich stanu zdrowia. Kwestionariusze te informują badaczy o wszelkich objawach, które mogą mieć uczestnicy, a które mogą być związane z rozprzestrzenianiem się raka do ich mózgu. Zajmie to około 10-15 minut.
Lek: Gadolin
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach ośrodkowego układu nerwowego - Formularz oceny objawów ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach i 26 miesiącach po pierwszym leczeniu radioterapią
Dla każdego uczestnika zostanie ustalona prezentacja objawowa przerzutów do mózgu (tak lub nie). Objawowe przedstawienie przerzutów do mózgu w dowolnym momencie podczas obserwacji zostanie uznane za TAK. Bezobjawowa prezentacja i śmierć podczas obserwacji bez objawowej prezentacji zostaną uznane za NIE. Pacjenci z niepełną obserwacją z przyczyn innych niż śmierć zostaną wykluczeni z analizy. Odsetek z objawami zostanie obliczony i porównany z historycznym wskaźnikiem 24% przy użyciu testu proporcji dla jednej próbki. Objawowy obraz przerzutów do mózgu definiuje się jako obrazowanie wykazujące dowody na przerzuty do mózgu i zmianę dowolnego objawu ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Pytania wymagają odpowiedzi TAK lub NIE związanej z objawami. Pytania, na które częściej odpowiada się TAK, wskazywałyby na niekorzystną zmianę objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach i 26 miesiącach po pierwszym leczeniu radioterapią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na awarię mózgu
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach i 26 miesiącach po pierwszym leczeniu radioterapią
Czas do wystąpienia niewydolności mózgu zostanie zdefiniowany jako czas w dniach od rozpoczęcia radioterapii do jakiejkolwiek niewydolności mózgu. Czas do uszkodzenia mózgu zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera. Podana zostanie mediana czasu do wystąpienia niewydolności mózgu wraz z 95% przedziałem ufności.
Po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach i 26 miesiącach po pierwszym leczeniu radioterapią
Zbieranie informacji w celu udokumentowania przerzutów do mózgu — liczba przerzutów
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach i 26 miesiącach po pierwszym leczeniu radioterapią
Zebrane informacje dotyczące czasu do wystąpienia niewydolności mózgu będą obejmować liczbę, rozmiar i objętość przerzutów do mózgu), które są udokumentowane w celu ułatwienia opisu zmian w objawach i jakości życia. Pomiar w dniach (mediana) zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem ufności.
Po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach i 26 miesiącach po pierwszym leczeniu radioterapią
Zbieranie informacji w celu udokumentowania przerzutów do mózgu — objętość przerzutów
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach i 26 miesiącach po pierwszym leczeniu radioterapią
Zebrane informacje dotyczące czasu do wystąpienia niewydolności mózgu będą obejmować liczbę, rozmiar i objętość przerzutów do mózgu), które są udokumentowane w celu ułatwienia opisu zmian w objawach i jakości życia. Pomiar w dniach (mediana) zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem ufności.
Po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach i 26 miesiącach po pierwszym leczeniu radioterapią
Zbieranie informacji w celu udokumentowania przerzutów do mózgu — rozmiar przerzutów
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach i 26 miesiącach po pierwszym leczeniu radioterapią
Zebrane informacje dotyczące czasu do wystąpienia niewydolności mózgu będą obejmować liczbę, rozmiar i objętość przerzutów do mózgu), które są udokumentowane w celu ułatwienia opisu zmian w objawach i jakości życia. Pomiar w dniach (mediana) zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem ufności.
Po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 14 miesiącach, 20 miesiącach i 26 miesiącach po pierwszym leczeniu radioterapią

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent interwencji ukierunkowanych na przerzuty do mózgu
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii lub do śmierci
Zostaną zebrane rodzaje różnych interwencji w przypadku przerzutów do mózgu (obejmie to interwencje, takie jak dożylne lub doustne podawanie steroidów w przypadku objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, kraniotomia, radioterapia całego mózgu, radiochirurgia nożem gamma, laserowa śródmiąższowa terapia termiczna (LITT). Procenty zostaną użyte do opisania rodzajów interwencji terapeutycznych w przypadku wykrytych przerzutów do mózgu.
26 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii lub do śmierci
Kwestionariusz MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT).
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 20 miesięcy i 26 miesięcy po pierwszym leczeniu radioterapią
MDASI-BT składa się z 23 objawów i 6 elementów zakłócających ocenianych w 11-punktowej skali (0-10), aby wskazać obecność i nasilenie każdego objawu w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „nie występuje”, a 10 oznacza „ tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Wyższy wynik zawsze wskazuje na wzrost ciężkości. Punktacja nasilenia objawów głównych (13 objawów głównych), ocena nasilenia objawów guza mózgu (9 objawów charakterystycznych dla guza mózgu), całkowite nasilenie objawów (13 objawów podstawowych + 9 objawów specyficznych dla guza mózgu) oraz ocena interferencji (tylko 6 elementów zakłócających) będzie obliczone dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym.
Na początku badania, 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 20 miesięcy i 26 miesięcy po pierwszym leczeniu radioterapią
Porównanie pomiarów egzosomów między uczestnikami
Ramy czasowe: Wyjściowo, 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 20 miesięcy i 26 miesięcy po pierwszym leczeniu radioterapią
Próbka krwi pobrana podczas pierwszej wizyty posłuży do pomiaru egzosomów. Testy T lub testy sumy rang Wilcoxona zostaną wykorzystane do porównania pomiarów egzosomów między uczestnikami, u których ostatecznie rozwiną się przerzuty do mózgu, a tymi, którzy ich nie mają. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania zmian w pomiarach egzosomów w czasie.
Wyjściowo, 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 20 miesięcy i 26 miesięcy po pierwszym leczeniu radioterapią
Jakość życia – Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – Kwestionariusz ogólny (FACT-G).
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 20 miesięcy i 26 miesięcy po pierwszej radioterapii

Wskaźnik FACT-G oceniany jest w 5-punktowej skali typu Likerta. Zakres punktacji obejmuje możliwy zakres 0-108 punktów. Całkowity wynik i cztery wyniki podskal (dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny) zostaną obliczone dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym. Do wizualizacji i opisu zmian w zakresie objawów i jakości życia w czasie zostaną wykorzystane statystyki opisowe i metody graficzne.

Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Na początku leczenia, 4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 20 miesięcy i 26 miesięcy po pierwszej radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Farris, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00092171
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 99522 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj