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Réduire l'incidence des métastases cérébrales symptomatiques grâce à la surveillance par IRM

16 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Réduction de l'incidence des métastases cérébrales symptomatiques grâce à la surveillance par IRM dans le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde localement avancé

Le but de cette recherche est de voir si la surveillance du cerveau à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) après la radiothérapie permettra aux chercheurs de trouver un cancer qui s'est propagé au cerveau (métastases cérébrales) avant qu'il ne provoque des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer si un suivi supplémentaire par IRM cérébrale chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade III qui ont déjà été traités par radiothérapie à visée curative réduit le taux de présentation de métastases cérébrales symptomatiques par rapport aux témoins historiques.

Objectifs secondaires :

  • Estimer le délai d'apparition d'une insuffisance cérébrale chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade III précédemment traités par radiothérapie à visée curative qui subissent une surveillance supplémentaire par imagerie par résonance magnétique cérébrale.
  • Décrire les caractéristiques des métastases cérébrales documentées chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux de stade III précédemment traités par radiothérapie à visée curative qui subissent une surveillance supplémentaire par imagerie par résonance magnétique cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Study Nurse
          • Numéro de téléphone: 336-713-7748
        • Chercheur principal:
          • Michael Farris, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde localement avancé défini par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) version 8 de la maladie de stade IIIA, IIIB ou IIIC.
  • Les histologies décrites comme adéno-squameuses ou non spécifiées favorisant les squameuses sont éligibles.
  • Les patients peuvent être inscrits avant ou après le début de la radiothérapie, mais doivent être inscrits et avoir leur première IRM cérébrale de surveillance au plus tard 150 jours après leur premier traitement de radiothérapie pour leur cancer du poumon localement avancé. La première radiothérapie est définie comme le jour 1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3.
  • Récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) > 30 ml/min/1,73 m2.
  • Les patients doivent être éligibles pour une IRM cérébrale conformément au questionnaire de la liste de contrôle de sécurité de l'IRM de Wake Forest. Celle-ci sera complétée par un technicien en imagerie IRM, et/ou un agent de sécurité en résonance magnétique, et/ou un radiologue comme indiqué dans le formulaire.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales connues sur la mise en scène IRM.
  • Les résultats douteux qui peuvent représenter un différentiel d'anomalies vasculaires/AVC/et/ou maladie métastatique avec un suivi à intervalle court recommandé ne sont pas un facteur d'exclusion pour la participation à l'étude. L'imagerie de suivi recommandée pour de tels résultats ne devrait pas avoir d'incidence sur le calendrier d'imagerie de ce protocole, et cette imagerie de protocole de recherche ne doit PAS servir d'analyse de suivi officielle pour de tels résultats.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Les personnes préménopausées en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'inscription. Si les femmes ne sont pas en âge de procréer telles que définies par les femmes ménopausées ou qui ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une insuffisance ovarienne médicalement documentée, elles n'auront pas besoin de test de grossesse. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance IRM du cerveau
L'IRM cérébrale sera effectuée comme prévu jusqu'à 14 mois ou jusqu'à la détection d'une métastase cérébrale, selon la première éventualité.
Test diagnostique: IRM du cerveau
Une IRM cérébrale avec et sans produit de contraste au gadolinium. Trois scans sont prévus pour chaque participant.
Autre: Le sang tire
Avant chaque IRM, les participants donneront environ une cuillère à café de sang à tester à des fins cliniques.
Autre: Questionnaires sur la qualité de vie
Les participants rempliront deux questionnaires sur leur santé. Ces questionnaires informeront les enquêteurs de tout symptôme que les participants pourraient avoir et qui pourrait être lié à la propagation du cancer à leur cerveau. Cela prendra environ 10-15 minutes à compléter.
Médicament: Gadolinium
Administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du système nerveux central - Formulaire de notation des symptômes du système nerveux central
Délai: À 4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois et 26 mois après le premier traitement de radiothérapie
La présentation symptomatique des métastases cérébrales (oui ou non) sera déterminée pour chaque participant. La présentation de métastases cérébrales symptomatiques à tout moment pendant le suivi sera considérée comme un OUI. La présentation asymptomatique et le décès pendant le suivi sans présentation symptomatique seront considérés comme NON. Les patients dont le suivi est incomplet pour des raisons autres que le décès seront exclus de l'analyse. La proportion avec présentation symptomatique sera calculée et comparée au taux historique de 24 % à l'aide d'un test de proportion à un échantillon. Une présentation symptomatique de métastases cérébrales est définie comme une imagerie démontrant des preuves de métastases cérébrales et un changement dans tout symptôme donné du système nerveux central. Les questions nécessitent une réponse OUI ou NON liées aux symptômes. Les questions auxquelles on répond OUI plus souvent indiqueraient un changement défavorable des symptômes du système nerveux central
À 4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois et 26 mois après le premier traitement de radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de l'insuffisance cérébrale
Délai: À 4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois et 26 mois après le premier traitement de radiothérapie
Le délai avant l'insuffisance cérébrale sera défini comme le temps en jours entre le début de la radiothérapie et toute insuffisance cérébrale. Le temps jusqu'à l'insuffisance cérébrale sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier. Le temps médian jusqu'à l'insuffisance cérébrale sera rapporté avec un intervalle de confiance à 95 %.
À 4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois et 26 mois après le premier traitement de radiothérapie
Collecte d'informations pour documenter les métastases cérébrales - Nombre de métastases
Délai: À 4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois et 26 mois après le premier traitement de radiothérapie
Les informations recueillies concernant le délai avant l'insuffisance cérébrale comprendront le nombre, la taille et le volume des métastases cérébrales) qui sont documentées pour aider à décrire les changements dans les symptômes et la qualité de vie. La mesure en jours (médiane) sera estimée avec un intervalle de confiance à 95 %.
À 4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois et 26 mois après le premier traitement de radiothérapie
Collecte d'informations pour documenter les métastases cérébrales - Volume des métastases
Délai: À 4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois et 26 mois après le premier traitement de radiothérapie
Les informations recueillies concernant le délai avant l'insuffisance cérébrale comprendront le nombre, la taille et le volume des métastases cérébrales) qui sont documentées pour aider à décrire les changements dans les symptômes et la qualité de vie. La mesure en jours (médiane) sera estimée avec un intervalle de confiance à 95 %.
À 4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois et 26 mois après le premier traitement de radiothérapie
Collecte d'informations pour documenter les métastases cérébrales - Taille des métastases
Délai: À 4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois et 26 mois après le premier traitement de radiothérapie
Les informations recueillies concernant le délai avant l'insuffisance cérébrale comprendront le nombre, la taille et le volume des métastases cérébrales) qui sont documentées pour aider à décrire les changements dans les symptômes et la qualité de vie. La mesure en jours (médiane) sera estimée avec un intervalle de confiance à 95 %.
À 4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois et 26 mois après le premier traitement de radiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'interventions dirigées contre les métastases cérébrales
Délai: 26 mois après le début de la radiothérapie ou jusqu'au décès
Différents types d'interventions pour les métastases cérébrales seront collectés (cela comprendra des interventions telles que l'administration de stéroïdes par voie intraveineuse ou orale pour les symptômes du système nerveux central, la craniotomie, la radiothérapie du cerveau entier, la radiochirurgie au couteau gamma, la thérapie thermique interstitielle au laser (LITT). Les pourcentages seront utilisés pour décrire les types d'interventions thérapeutiques pour les métastases cérébrales détectées.
26 mois après le début de la radiothérapie ou jusqu'au décès
Le questionnaire MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT)
Délai: Au départ, 4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois et 26 mois après le premier traitement de radiothérapie
Le MDASI-BT se compose de 23 symptômes et de 6 éléments d'interférence notés sur une échelle de 11 points (0-10) pour indiquer la présence et la gravité de chaque symptôme au cours des dernières 24 heures, 0 étant "absent" et 10 étant " aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer." Un score plus élevé indique toujours une augmentation de la gravité. Le score de gravité des symptômes principaux (13 symptômes principaux), le score de gravité des symptômes de la tumeur cérébrale (9 symptômes spécifiques à la tumeur cérébrale), la gravité totale des symptômes (13 symptômes principaux + 9 symptômes spécifiques à la tumeur cérébrale) et le score d'interférence (6 éléments d'interférence uniquement) seront calculé pour chaque patient à chaque instant.
Au départ, 4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois et 26 mois après le premier traitement de radiothérapie
Comparaison des mesures d'exosomes entre les participants
Délai: Au départ, 4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois et 26 mois après le premier traitement de radiothérapie
L'échantillon de sang prélevé lors de la première visite sera utilisé pour mesurer les exosomes. Des tests T ou des tests de somme de rang de Wilcoxon seront utilisés pour comparer les mesures d'exosomes entre les participants qui développent éventuellement des métastases cérébrales et ceux qui n'en développent pas. Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les changements dans les mesures des exosomes au fil du temps.
Au départ, 4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois et 26 mois après le premier traitement de radiothérapie
Qualité de vie - L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Questionnaire général (FACT-G)
Délai: Au départ, 4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois et 26 mois après le premier traitement de radiothérapie

Le FACT-G est noté sur une échelle de type Likert en 5 points. La plage de notation peut aller de 0 à 108 points. Le score total et quatre scores de sous-échelle (bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel) seront calculés pour chaque patient à chaque instant. Des statistiques descriptives et des méthodes graphiques seront utilisées pour visualiser et décrire les changements dans les symptômes et la qualité de vie au fil du temps.

Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Au départ, 4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois et 26 mois après le premier traitement de radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Farris, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00092171
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WFBCCC 99522 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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