Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireisten aivometastaasien ilmaantuvuuden vähentäminen MRI-seurannalla

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Oireisten aivometastaasien esiintyvyyden vähentäminen MRI-seurannalla ei-squamousissa, paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö aivojen tarkkailu magneettikuvauksella (MRI) sädehoidon jälkeen löytämään aivoihin levinneen syövän (aivometastaasit) ennen kuin se aiheuttaa oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioida, vähentääkö aivojen lisäseuranta MRI-tutkimuksia potilailla, joilla on ei-levymäinen vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita on aiemmin hoidettu parantavalla sädehoidolla, aivojen oireellisen etäpesäkkeiden esiintymistä historiallisiin kontrolleihin verrattuna.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida aivojen vajaatoimintaan kuluvaa aikaa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita on aiemmin hoidettu parantavalla sädehoidolla ja joille tehdään lisävalvonta aivojen magneettikuvaus.
  • Kuvaamaan dokumentoituja aivojen etäpesäkkeiden ominaisuuksia potilailla, joilla on ei-lapeilevainen vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita on aiemmin hoidettu parantavalla sädehoidolla ja joille tehdään ylimääräinen aivojen magneettikuvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Nurse
          • Puhelinnumero: 336-713-7748
        • Päätutkija:
          • Michael Farris, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on ei-lokerikalvomainen, paikallisesti edennyt keuhkosyöpä, jonka on määrittänyt American Joint Committee on Cancer (AJCC) version 8 vaiheen IIIA, IIIB tai IIIC sairaus.
  • Histologia, joka on kuvattu adeno-squamousiksi tai muuten määrittelemättömäksi, suosii levyepiteeliä, on kelvollinen.
  • Potilaat voidaan ottaa mukaan ennen sädehoidon aloittamista tai sen jälkeen, mutta heidän on rekisteröitävä ja saatava ensimmäinen aivojen magneettikuvaus viimeistään 150 päivän kuluttua ensimmäisestä sädehoidosta paikallisesti edenneen keuhkosyövän vuoksi. Ensimmäinen sädehoito määritellään päiväksi 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–3.
  • Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) > 30 ml/min/1,73 m2.
  • Potilaiden on oltava kelvollisia aivojen magneettikuvaukseen Wake Forestin MRI-turvallisuusseulonnan tarkistuslistakyselylomakkeen mukaisesti. Tämän suorittaa magneettikuvausteknikko ja/tai magneettiresonanssin turvallisuusvastaava ja/tai radiologi lomakkeen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aivometastaasit magneettikuvauksessa.
  • Kyseenalaiset löydökset, jotka saattavat edustaa eroa verisuoniston poikkeavuuksista/halvauksesta/ ja/tai metastaattisista sairauksista suositellulla lyhyen aikavälin seurannalla, eivät ole poissulkeva tekijä tutkimukseen osallistumiselle. Tällaisten löydösten suositellulla seurantakuvauksella ei pitäisi olla vaikutusta tämän protokollan kuvantamisaikatauluun, ja tämä tutkimusprotokollan kuvantaminen EI saa toimia virallisena seurantaskannauksena tällaisille löydöksille.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Premenopausaalisilla, hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Jos naiset eivät ole hedelmällisessä iässä menopausaalisilla naisilla tai joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munasarjojen poisto tai lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta, he eivät vaadi raskaustestiä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivojen valvonta MRI
Aivojen MRI suoritetaan suunnitellusti enintään 14 kuukauden ajan tai kunnes aivometastaasi havaitaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Diagnostinen testi: Aivojen MRI
Aivojen MRI-skannaus gadoliniumkontrastilla ja ilman. Jokaiselle osallistujalle suunnitellaan kolme skannausta.
Muut: Verenotto
Ennen jokaista MRI:tä osallistujat antavat noin teelusikallisen verta testattavaksi kliinisiä tarkoituksia varten.
Muut: Elämänlaatukyselyt
Osallistujat täyttävät kaksi terveyttään koskevaa kyselylomaketta. Nämä kyselylomakkeet kertovat tutkijoille kaikista osallistujilla mahdollisesti olevista oireista, jotka voivat liittyä syövän leviämiseen heidän aivoihinsa. Tämä kestää noin 10-15 minuuttia.
Lääke: Gadolinium
Annettu suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskushermoston oireissa – keskushermoston oireiden pisteytyslomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta ja 26 kuukautta ensimmäisen sädehoitohoidon jälkeen
Oireellinen aivometastaasien esitys (kyllä ​​tai ei) määritetään jokaiselle osallistujalle. Oireinen aivometastaasien ilmaantuminen milloin tahansa seurannan aikana katsotaan KYLLÄ. Oireeton ilmaantuminen ja kuolema seurannan aikana ilman oireita katsotaan EI. Potilaat, joiden seuranta on keskeneräinen muista syistä kuin kuolemasta, suljetaan pois analyysistä. Osuus, jossa esiintyy oireita, lasketaan ja sitä verrataan historialliseen 24 %:n osuuteen käyttämällä yhden näytteen osuustestiä. Oireinen aivometastaasien esitys määritellään kuvantamiseksi, joka osoittaa todisteita aivometastaaseista ja muutoksesta missä tahansa keskushermoston oireessa. Oireisiin liittyvät kysymykset vaativat KYLLÄ tai EI-vastauksen. Kysymykset, joihin vastataan useammin KYLLÄ, osoittaisivat keskushermoston oireiden epäsuotuisaa muutosta
4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta ja 26 kuukautta ensimmäisen sädehoitohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aivovajaukselle
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta ja 26 kuukautta ensimmäisen sädehoitohoidon jälkeen
Aika aivojen vajaatoimintaan määritellään päivinä sädehoidon aloittamisesta aivojen vajaatoimintaan. Aivojen vajaatoimintaan kuluva aika arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Mediaaniaika aivojen vajaatoimintaan raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta ja 26 kuukautta ensimmäisen sädehoitohoidon jälkeen
Tietojen kerääminen aivometastaasien dokumentoimiseksi - Metastaasien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta ja 26 kuukautta ensimmäisen sädehoitohoidon jälkeen
Aivojen vajaatoimintaan kuluneesta ajasta kerätyt tiedot sisältävät aivometastaasien lukumäärän, koon ja tilavuuden), jotka on dokumentoitu auttamaan kuvaamaan muutoksia oireissa ja elämänlaadussa. Mittaus päivinä (mediaani) arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta ja 26 kuukautta ensimmäisen sädehoitohoidon jälkeen
Tietojen kerääminen aivometastaasien dokumentoimiseksi - Metastaasien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta ja 26 kuukautta ensimmäisen sädehoitohoidon jälkeen
Aivojen vajaatoimintaan kuluneesta ajasta kerätyt tiedot sisältävät aivometastaasien lukumäärän, koon ja tilavuuden), jotka on dokumentoitu auttamaan kuvaamaan muutoksia oireissa ja elämänlaadussa. Mittaus päivinä (mediaani) arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta ja 26 kuukautta ensimmäisen sädehoitohoidon jälkeen
Tietojen kerääminen aivojen etäpesäkkeiden dokumentoimiseksi – metastaasien koko
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta ja 26 kuukautta ensimmäisen sädehoitohoidon jälkeen
Aivojen vajaatoimintaan kuluneesta ajasta kerätyt tiedot sisältävät aivometastaasien lukumäärän, koon ja tilavuuden), jotka on dokumentoitu auttamaan kuvaamaan muutoksia oireissa ja elämänlaadussa. Mittaus päivinä (mediaani) arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta ja 26 kuukautta ensimmäisen sädehoitohoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivometastaaseihin kohdistettujen interventioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 26 kuukautta sädehoidon aloittamisesta tai kuolemaan asti
Kerätään erilaisia ​​interventioita aivometastaaseihin (tähän sisältyvät interventiot, kuten IV tai suun kautta annettava steroidihoito keskushermoston oireisiin, kraniotomia, kokoaivojen sädehoito, gammaveitsen radiokirurgia, laserinterstitiaalinen lämpöhoito (LITT). Prosenttiosuuksia käytetään kuvaamaan terapeuttisia interventioita havaittujen aivometastaasien yhteydessä.
26 kuukautta sädehoidon aloittamisesta tai kuolemaan asti
MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta ja 26 kuukautta ensimmäisen sädehoitohoidon jälkeen
MDASI-BT koostuu 23 oireesta ja 6 häiriökohdasta, jotka on arvioitu 11 pisteen asteikolla (0-10) osoittamaan kunkin oireen esiintymistä ja vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana. 0 on "ei esiinny" ja 10 on " niin paha kuin voit kuvitella." Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aina vakavuuden lisääntymistä. Ydinoireiden vakavuuspisteet (13 perusoiretta), aivokasvainoireiden vakavuuspisteet (9 aivokasvainkohtaista oiretta), oireiden kokonaisvakavuus (13 perusoiretta + 9 aivokasvainkohtaista oiretta) ja häiriöpisteet (vain 6 häiriökohdetta) ovat lasketaan kullekin potilaalle kullekin ajankohdalle.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta ja 26 kuukautta ensimmäisen sädehoitohoidon jälkeen
Eksosomimittausten vertailu osallistujien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta ja 26 kuukautta ensimmäisen sädehoitohoidon jälkeen
Ensimmäisellä käynnillä otettua verinäytettä käytetään eksosomien mittaamiseen. T-testejä tai Wilcoxonin rank-sum testejä käytetään vertailemaan eksosomimittauksia niiden osallistujien välillä, joille lopulta kehittyy aivoetastaasseja, ja niiden, joille ei kehitty. Kuvaavia tilastoja käytetään karakterisoimaan eksosomimittausten muutoksia ajan mittaan.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta ja 26 kuukautta ensimmäisen sädehoitohoidon jälkeen
Elämänlaatu - Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Yleinen (FACT-G) -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta ja 26 kuukautta ensimmäisen sädehoitohoidon jälkeen

FACT-G pisteytetään 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Pistealue voi olla 0-108 pistettä. Kokonaispistemäärä ja neljä alaasteikkopistettä (fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi) lasketaan kullekin potilaalle kullekin ajankohdalle. Kuvaavien tilastojen ja graafisten menetelmien avulla visualisoidaan ja kuvataan oireiden ja elämänlaadun muutoksia ajan mittaan.

Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta ja 26 kuukautta ensimmäisen sädehoitohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Farris, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00092171
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCCC 99522 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa