Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение частоты симптоматических метастазов в головной мозг с помощью МРТ-наблюдения

16 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Снижение частоты симптоматических метастазов в головной мозг с помощью МРТ-наблюдения при неплоскоклеточном местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого

Цель этого исследования — выяснить, позволит ли мониторинг мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) после лучевой терапии выявить рак, который распространился на мозг (метастазы в головной мозг) до того, как он вызовет симптомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: оценить, снижает ли дополнительное последующее МРТ головного мозга у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого III стадии, которые ранее лечились лучевой терапией с лечебной целью, частоту появления симптоматических метастазов в головной мозг по сравнению с историческим контролем.

Второстепенные цели:

  • Оценить время до развития мозговой недостаточности у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого III стадии, ранее получавших лучевую терапию с лечебной целью, которым проводится дополнительное наблюдение с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга.
  • Описать задокументированные характеристики метастазов в головной мозг у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого III стадии, ранее получавших лучевую терапию с лечебной целью, которые проходят дополнительное наблюдение с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Study Nurse
          • Номер телефона: 336-713-7748
        • Главный следователь:
          • Michael Farris, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты с неплоскоклеточным местно-распространенным раком легкого, определенным Американским объединенным комитетом по раку (AJCC), версия 8, стадия IIIA, IIIB или IIIC.
  • Гистология, описанная как адено-плоскоклеточная или не указанная иначе в пользу плоскоклеточной, подходит.
  • Пациенты могут быть зачислены до или после начала лучевой терапии, но должны быть зачислены и должны пройти первую контрольную МРТ головного мозга не позднее, чем через 150 дней после их первого лечения лучевой терапией по поводу местно-распространенного рака легких. Первая лучевая терапия определяется как день 1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности от 0 до 3.
  • Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) > 30 мл/мин/1,73 м2.
  • Пациенты должны иметь право на МРТ головного мозга в соответствии с контрольным списком проверки безопасности МРТ Уэйк Форест. Это будет выполнено специалистом по МРТ-визуализации, и/или специалистом по безопасности магнитно-резонансной томографии, и/или рентгенологом, как указано в форме.

Критерий исключения:

  • Известные метастазы в головной мозг при постановке МРТ.
  • Сомнительные находки, которые могут свидетельствовать о дифференциации сосудистых аномалий/инсульта/или метастатического заболевания с рекомендуемым коротким интервалом последующего наблюдения, не являются фактором исключения для участия в исследовании. Рекомендуемая последующая визуализация для таких результатов не должна иметь отношения к графику визуализации в этом протоколе, и эта визуализация протокола исследования НЕ должна служить официальным последующим сканированием для таких результатов.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Лица детородного возраста в пременопаузе должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после зачисления. Если женщины не обладают детородным потенциалом, как это определено женщинами в менопаузе или перенесли гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или подтвержденную медицинскими данными недостаточность яичников, им не потребуется тест на беременность. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная МРТ головного мозга
МРТ головного мозга будет выполняться в соответствии с графиком на срок до 14 месяцев или до обнаружения метастазов в головной мозг, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Диагностический тест: МРТ головного мозга
МРТ головного мозга с контрастом гадолиния и без него. Для каждого участника запланировано три сканирования.
Другой: Кровь тянет
Перед каждым МРТ участники будут сдавать около чайной ложки крови для анализа в клинических целях.
Другой: Анкеты качества жизни
Участники заполнят две анкеты о своем здоровье. Эти анкеты сообщат исследователям о любых симптомах, которые могут быть у участников, которые могут быть связаны с распространением рака на их мозг. Это займет около 10-15 минут.
Лекарство: Гадолиний
Внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов со стороны центральной нервной системы - Форма оценки симптомов со стороны центральной нервной системы
Временное ограничение: Через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев и 26 месяцев после первого курса лучевой терапии
Симптоматическое представление метастазов в головной мозг (да или нет) будет определено для каждого участника. Симптоматическое появление метастазов в головной мозг в любое время во время последующего наблюдения будет рассматриваться как ДА. Бессимптомное течение и смерть во время последующего наблюдения без симптоматического проявления будут считаться НЕТ. Пациенты с неполным последующим наблюдением по причинам, отличным от смерти, будут исключены из анализа. Доля с симптоматическими проявлениями будет рассчитана и сравнена с исторической частотой 24% с использованием теста пропорции одной выборки. Симптоматическое представление о метастазах в головной мозг определяется как визуализация, демонстрирующая признаки метастазов в головной мозг и изменение любого данного симптома центральной нервной системы. Вопросы требуют ответа ДА или НЕТ в отношении симптомов. Вопросы, на которые чаще всего отвечают ДА, указывают на неблагоприятное изменение симптомов со стороны центральной нервной системы.
Через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев и 26 месяцев после первого курса лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отказа мозга
Временное ограничение: Через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев и 26 месяцев после первого курса лучевой терапии
Время до мозговой недостаточности будет определяться как время в днях от начала лучевой терапии до любой мозговой недостаточности. Время до мозговой недостаточности будет оцениваться по методу Каплана и Мейера. Среднее время до мозговой недостаточности будет сообщено вместе с 95% доверительным интервалом.
Через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев и 26 месяцев после первого курса лучевой терапии
Сбор информации для документирования метастазов в головной мозг — количество метастазов
Временное ограничение: Через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев и 26 месяцев после первого курса лучевой терапии
Собранная информация, относящаяся к времени до мозговой недостаточности, будет включать количество, размер и объем метастазов в головной мозг, которые задокументированы, чтобы помочь описать изменения в симптомах и качестве жизни. Измерение в днях (медиана) будет оцениваться вместе с доверительным интервалом 95%.
Через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев и 26 месяцев после первого курса лучевой терапии
Сбор информации для документирования метастазов в головной мозг — объем метастазов
Временное ограничение: Через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев и 26 месяцев после первого курса лучевой терапии
Собранная информация, относящаяся к времени до мозговой недостаточности, будет включать количество, размер и объем метастазов в головной мозг, которые задокументированы, чтобы помочь описать изменения в симптомах и качестве жизни. Измерение в днях (медиана) будет оцениваться вместе с доверительным интервалом 95%.
Через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев и 26 месяцев после первого курса лучевой терапии
Сбор информации для документирования метастазов в головной мозг — размер метастазов
Временное ограничение: Через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев и 26 месяцев после первого курса лучевой терапии
Собранная информация, относящаяся к времени до мозговой недостаточности, будет включать количество, размер и объем метастазов в головной мозг, которые задокументированы, чтобы помочь описать изменения в симптомах и качестве жизни. Измерение в днях (медиана) будет оцениваться вместе с доверительным интервалом 95%.
Через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев и 26 месяцев после первого курса лучевой терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент метастазов в головной мозг. Направленные вмешательства
Временное ограничение: 26 месяцев после начала лучевой терапии или до смерти
Будут собраны типы различных вмешательств при метастазах в головной мозг (включая такие вмешательства, как внутривенное или пероральное введение стероидов при симптомах центральной нервной системы, трепанация черепа, лучевая терапия всего мозга, радиохирургия гамма-ножом, лазерная внутритканевая термотерапия (ЛИТТ). Проценты будут использоваться для описания типов терапевтических вмешательств при обнаруженных метастазах в головной мозг.
26 месяцев после начала лучевой терапии или до смерти
Анкета MD Anderson Symptom Inventory для опухоли головного мозга (MDASI-BT)
Временное ограничение: Исходно, через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев и 26 месяцев после первого курса лучевой терапии
MDASI-BT состоит из 23 симптомов и 6 элементов вмешательства, оцениваемых по 11-балльной шкале (0-10), чтобы указать наличие и тяжесть каждого симптома за последние 24 часа, где 0 означает «отсутствует», а 10 — «отсутствие». так плохо, как вы можете себе представить». Более высокий балл всегда указывает на увеличение тяжести. Оценка тяжести основных симптомов (13 основных симптомов), оценка тяжести симптомов опухоли головного мозга (9 специфических симптомов опухоли головного мозга), общая тяжесть симптомов (13 основных симптомов + 9 специфических симптомов опухоли головного мозга) и оценка помех (только 6 пунктов вмешательства) будут рассчитывается для каждого пациента в каждый момент времени.
Исходно, через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев и 26 месяцев после первого курса лучевой терапии
Сравнение измерений экзосом между участниками
Временное ограничение: Исходно, через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев и 26 месяцев после первого курса лучевой терапии
Образец крови, взятый при первом посещении, будет использоваться для измерения экзосом. Т-тесты или тесты суммы рангов Уилкоксона будут использоваться для сравнения измерений экзосом между теми участниками, у которых в конечном итоге разовьются метастазы в головной мозг, и теми, у кого их нет. Описательная статистика будет использоваться для характеристики изменений в измерениях экзосом с течением времени.
Исходно, через 4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев и 26 месяцев после первого курса лучевой терапии
Качество жизни. Функциональная оценка терапии рака. Общий опросник (FACT-G)
Временное ограничение: Исходно, через 4, 8, 14, 20 и 26 месяцев после первого курса лучевой терапии.

FACT-G оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Диапазон начисления очков может составлять от 0 до 108 баллов. Общий балл и четыре подшкалы (физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие) будут рассчитываться для каждого пациента в каждый момент времени. Описательная статистика и графические методы будут использоваться для визуализации и описания изменений симптомов и качества жизни с течением времени.

Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходно, через 4, 8, 14, 20 и 26 месяцев после первого курса лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Farris, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00092171
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 99522 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться