Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení výskytu symptomatických mozkových metastáz pomocí sledování MRI

16. dubna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Snížení výskytu symptomatických metastáz v mozku pomocí sledování MRI u neskvamózního lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda sledování mozku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) po radiační terapii umožní vyšetřovatelům najít rakovinu, která se rozšířila do mozku (mozkové metastázy) dříve, než způsobí příznaky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit, zda dodatečné sledování MRI mozku u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu III, kteří byli dříve léčeni kurativní radiační terapií, snižuje míru prezentace symptomatických mozkových metastáz ve srovnání s historickými kontrolami.

Sekundární cíle:

  • Odhadnout dobu do selhání mozku u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic neskvamózního stadia III, kteří byli dříve léčeni kurativní radiační terapií a kteří podstupují další sledování magnetickou rezonancí mozku.
  • Popsat zdokumentované charakteristiky mozkových metastáz u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu III, kteří byli dříve léčeni kurativní radiační terapií a kteří podstoupili další sledování magnetickou rezonancí mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Nurse
          • Telefonní číslo: 336-713-7748
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Farris, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s neskvamózním lokálně pokročilým karcinomem plic definovaným American Joint Committee on Cancer (AJCC) verze 8 onemocnění stadia IIIA, IIIB nebo IIIC.
  • Histologie popsaná jako adenoskvamózní nebo jinak nespecifikovaná upřednostňující skvamózní jsou vhodné.
  • Pacienti mohou být zapsáni před nebo po zahájení radiační terapie, ale musí být zapsáni a podstoupit první kontrolní MRI mozku nejpozději 150 dnů od první léčby radiační terapií pro jejich lokálně pokročilý karcinom plic. První radiační léčba je definována jako den 1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–3.
  • Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) > 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pacienti musí mít nárok na MRI mozku podle dotazníku kontrolního seznamu pro bezpečnostní screening Wake Forest MRI. Toto vyplní technik zobrazování MRI a/nebo bezpečnostní technik magnetické rezonance a/nebo radiolog, jak je uvedeno ve formuláři.

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy při stagingu MRI.
  • Diskutabilní nálezy, které mohou představovat rozdíl mezi vaskulaturními abnormalitami/cévní mozkovou příhodou/ nebo metastatickým onemocněním s doporučeným krátkým intervalem sledování, nejsou vylučujícím faktorem pro účast ve studii. Doporučené následné zobrazení pro takové nálezy by nemělo mít žádný vliv na zobrazovací plán v tomto protokolu a zobrazení tohoto protokolu výzkumu by NEMĚLO sloužit jako oficiální kontrolní sken pro takové nálezy.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Premenopauzální osoby ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od zápisu. Pokud ženy nejsou ve fertilním věku, jak je definováno ženami v menopauze nebo prodělaly hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo lékařsky doložené selhání vaječníků, nebudou vyžadovat těhotenský test. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surveillance MRI mozku
MRI mozku se bude provádět podle plánu po dobu až 14 měsíců nebo do detekce mozkových metastáz, podle toho, co nastane dříve.
Diagnostický test: MRI mozku
MRI sken mozku s a bez kontrastu gadolinia. Pro každého účastníka jsou naplánovány tři skeny.
Jiný: Odběry krve
Před každou magnetickou rezonancí dají účastníci asi lžičku krve k testování pro klinické účely.
Jiný: Dotazníky kvality života
Účastníci vyplní dva dotazníky o svém zdravotním stavu. Tyto dotazníky řeknou vyšetřovatelům o všech příznacích, které mohou mít účastníci a které by mohly souviset s šířením rakoviny do jejich mozku. Dokončení bude trvat asi 10–15 minut.
Lék: Gadolinium
Podáno nitrožilně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků centrálního nervového systému - Formulář hodnocení příznaků centrálního nervového systému
Časové okno: Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě
Symptomatická prezentace mozkových metastáz (ano nebo ne) bude určena pro každého účastníka. Symptomatická prezentace mozkových metastáz kdykoli během sledování bude považována za ANO. Asymptomatická prezentace a úmrtí během sledování bez symptomatické prezentace budou považovány za NE. Pacienti s neúplným sledováním z jiných důvodů než úmrtí budou z analýzy vyloučeni. Vypočte se podíl se symptomatickou prezentací a porovná se s historickou mírou 24 % pomocí testu podílu s jedním vzorkem. Symptomatická prezentace mozkových metastáz je definována jako zobrazení prokazující známky mozkové metastázy (metastáz) a změny jakéhokoli daného symptomu centrálního nervového systému. Otázky vyžadují odpověď ANO nebo NE související s příznaky. Otázky, na které se častěji odpovídá ANO, by naznačovaly nepříznivou změnu příznaků centrálního nervového systému
Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na selhání mozku
Časové okno: Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě
Doba do selhání mozku bude definována jako doba ve dnech od zahájení radiační terapie do jakéhokoli selhání mozku. Čas do selhání mozku bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera. Střední doba do selhání mozku bude uvedena spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě
Sběr informací k dokumentaci mozkových metastáz – počet metastáz
Časové okno: Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě
Shromážděné informace týkající se doby do selhání mozku budou zahrnovat počet, velikost a objem mozkových metastáz), které jsou zdokumentovány, aby pomohly popsat změny symptomů a kvality života. Měření ve dnech (medián) bude odhadnuto spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě
Sběr informací pro dokumentaci mozkových metastáz – objem metastáz
Časové okno: Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě
Shromážděné informace týkající se doby do selhání mozku budou zahrnovat počet, velikost a objem mozkových metastáz), které jsou zdokumentovány, aby pomohly popsat změny symptomů a kvality života. Měření ve dnech (medián) bude odhadnuto spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě
Sběr informací pro dokumentaci mozkových metastáz – velikost metastáz
Časové okno: Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě
Shromážděné informace týkající se doby do selhání mozku budou zahrnovat počet, velikost a objem mozkových metastáz), které jsou zdokumentovány, aby pomohly popsat změny symptomů a kvality života. Měření ve dnech (medián) bude odhadnuto spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Za 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radiační léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence mozkových metastáz řízených zásahů
Časové okno: 26 měsíců po zahájení radiační terapie nebo do smrti
Budou shromážděny typy různých intervencí pro mozkové metastázy (to bude zahrnovat intervence, jako je IV nebo perorální podávání steroidů pro symptomy centrálního nervového systému, kraniotomie, radioterapie celého mozku, radiochirurgie gama nožem, laserová intersticiální termální terapie (LITT). Frekvence budou použity k popisu typů terapeutických intervencí u detekovaných mozkových metastáz.
26 měsíců po zahájení radiační terapie nebo do smrti
Procento mozkových metastáz řízených zásahů
Časové okno: 26 měsíců po zahájení radiační terapie nebo do smrti
Budou shromážděny typy různých intervencí pro mozkové metastázy (to bude zahrnovat intervence, jako je IV nebo perorální podávání steroidů pro symptomy centrálního nervového systému, kraniotomie, radioterapie celého mozku, radiochirurgie gama nožem, laserová intersticiální termální terapie (LITT). Procenta budou použita k popisu typů terapeutických intervencí u detekovaných mozkových metastáz.
26 měsíců po zahájení radiační terapie nebo do smrti
Dotazník MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT).
Časové okno: Na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radioterapii
MDASI-BT se skládá z 23 symptomů a 6 interferenčních položek hodnocených na 11bodové stupnici (0-10), které indikují přítomnost a závažnost každého symptomu za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „není přítomen“ a 10 znamená „ tak špatné, jak si dokážeš představit." Vyšší skóre vždy ukazuje na zvýšení závažnosti. Skóre závažnosti základních symptomů (13 základních příznaků), skóre závažnosti příznaků mozkového nádoru (9 specifických příznaků mozkového nádoru), celková závažnost příznaků (13 základních příznaků + 9 specifických příznaků mozkového tumoru) a interferenční skóre (pouze 6 interferenčních položek) vypočítané pro každého pacienta v každém časovém bodě.
Na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radioterapii
Porovnání měření exosomů mezi účastníky
Časové okno: Na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radioterapii
Vzorek krve odebraný při první návštěvě bude použit k měření exozomů. T testy nebo Wilcoxonovy rank-sum testy budou použity k porovnání měření exozomů mezi těmi účastníky, u kterých se nakonec vyvinou mozkové metastázy, a těmi, u kterých se nevyskytují. Pro charakterizaci změn měření exosomů v čase bude použita deskriptivní statistika.
Na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radioterapii
Kvalita života – funkční hodnocení léčby rakoviny – obecný (FACT-G) dotazník
Časové okno: Na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radioterapii

FACT-G se hodnotí na 5bodové stupnici Likertova typu. Bodovací rozsah má možný rozsah 0-108 bodů. Celkové skóre a čtyři skóre subškály (fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda) budou vypočítány pro každého pacienta v každém časovém bodě. K vizualizaci a popisu změn symptomů a kvality života v čase budou použity deskriptivní statistiky a grafické metody.

Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců a 26 měsíců po první radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Farris, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00092171
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 99522 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na MRI mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit