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Reduzindo a incidência de metástases cerebrais sintomáticas com monitoramento por ressonância magnética

16 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Reduzindo a incidência de metástases cerebrais sintomáticas com vigilância por ressonância magnética em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado não escamoso

O objetivo desta pesquisa é verificar se o monitoramento do cérebro usando ressonância magnética (MRI) após a radioterapia permitirá que os investigadores encontrem o câncer que se espalhou para o cérebro (metástases cerebrais) antes de causar sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Avaliar se o seguimento adicional de ressonância magnética cerebral em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III não escamoso que foram previamente tratados com radioterapia com intenção curativa reduz a taxa de apresentação de metástases cerebrais sintomáticas em comparação com controles históricos.

Objetivos Secundários:

  • Estimar o tempo até a falência cerebral em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III não escamoso, previamente tratados com radioterapia com intenção curativa, submetidos a ressonância magnética cerebral de vigilância adicional.
  • Descrever as características documentadas de metástases cerebrais em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III não escamoso, previamente tratados com radioterapia com intenção curativa, submetidos a ressonância magnética cerebral de vigilância adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Study Nurse
          • Número de telefone: 336-713-7748
        • Investigador principal:
          • Michael Farris, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes com câncer de pulmão não escamoso localmente avançado definido pela doença do American Joint Committee on Cancer (AJCC) versão 8 estágio IIIA, IIIB ou IIIC.
  • A histologia descrita como adenoescamosa ou não especificada favorecendo a escamosa é elegível.
  • Os pacientes podem ser inscritos antes ou depois do início da radioterapia, mas devem ser inscritos e ter sua primeira ressonância magnética cerebral de vigilância no máximo 150 dias após o primeiro tratamento de radioterapia para câncer de pulmão localmente avançado. O primeiro tratamento de radiação é definido como o dia 1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 3.
  • Receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) > 30 mL/min/1,73m2.
  • Os pacientes devem ser elegíveis para uma ressonância magnética cerebral de acordo com o questionário da lista de verificação de triagem de segurança Wake Forest MRI. Isso será preenchido por um técnico de ressonância magnética e/ou um oficial de segurança de ressonância magnética e/ou um radiologista, conforme indicado no formulário.

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais conhecidas no estadiamento MRI.
  • Achados questionáveis ​​que podem representar um diferencial de anormalidades vasculares/AVC/e/ou doença metastática com seguimento de curto intervalo recomendado não são um fator de exclusão para a participação no estudo. A imagem de acompanhamento recomendada para tais achados não deve ter relação com o cronograma de imagem neste protocolo, e esta imagem de protocolo de pesquisa NÃO deve servir como uma varredura de acompanhamento oficial para tais achados.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Pessoas na pré-menopausa em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a inscrição. Se as mulheres não tiverem potencial para engravidar, conforme definido por mulheres na menopausa ou que fizeram histerectomia, ooforectomia bilateral ou insuficiência ovariana documentada por médicos, elas não precisarão de um teste de gravidez. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vigilância ressonância magnética do cérebro
A ressonância magnética cerebral será realizada conforme programado por até 14 meses ou até a detecção de uma metástase cerebral, o que ocorrer primeiro.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética do cérebro
Uma ressonância magnética do cérebro com e sem contraste de gadolínio. Três varreduras estão planejadas para cada participante.
Outro: Tiragens de sangue
Antes de cada ressonância magnética, os participantes darão cerca de uma colher de chá de sangue para testar para fins clínicos.
Outro: Questionários de Qualidade de Vida
Os participantes preencherão dois questionários sobre sua saúde. Esses questionários informarão aos investigadores sobre quaisquer sintomas que os participantes possam ter e que possam estar relacionados ao câncer se espalhando para o cérebro. Isso levará cerca de 10 a 15 minutos para ser concluído.
Medicamento: Gadolínio
Dado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas do sistema nervoso central - Formulário de pontuação de sintomas do sistema nervoso central
Prazo: Aos 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses e 26 meses após o primeiro tratamento de radioterapia
A apresentação sintomática da metástase cerebral (sim ou não) será determinada para cada participante. A apresentação sintomática de metástase cerebral a qualquer momento durante o acompanhamento será considerada SIM. A apresentação assintomática e o óbito durante o seguimento sem apresentação sintomática serão considerados NÃO. Pacientes com acompanhamento incompleto por outros motivos que não o óbito serão excluídos da análise. A proporção com apresentação sintomática será calculada e comparada com a taxa histórica de 24% usando um teste de proporção de uma amostra. Uma apresentação sintomática de metástase cerebral é definida como imagens que demonstram evidências de metástase(s) cerebral(s) e uma alteração em qualquer sintoma do sistema nervoso central. As perguntas requerem uma resposta SIM ou NÃO relacionada aos sintomas. Perguntas que são respondidas SIM com mais frequência indicam uma mudança desfavorável nos sintomas do sistema nervoso central
Aos 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses e 26 meses após o primeiro tratamento de radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha cerebral
Prazo: Aos 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses e 26 meses após o primeiro tratamento de radioterapia
O tempo até a falha cerebral será definido como o tempo em dias desde o início da radioterapia até qualquer falha cerebral. O tempo para falha cerebral será estimado usando o método de Kaplan e Meier. O tempo médio de falha cerebral será relatado juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
Aos 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses e 26 meses após o primeiro tratamento de radioterapia
Coleta de informações para documentar metástase(s) cerebral(s) - número de metástases
Prazo: Aos 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses e 26 meses após o primeiro tratamento de radioterapia
As informações coletadas relacionadas ao tempo até a falha cerebral incluirão o número, tamanho e volume das metástases cerebrais documentadas para ajudar a descrever as mudanças nos sintomas e na qualidade de vida. A medição em dias (mediana) será estimada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
Aos 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses e 26 meses após o primeiro tratamento de radioterapia
Coleta de informações para documentar metástase(s) cerebral(s) - Volume de metástases
Prazo: Aos 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses e 26 meses após o primeiro tratamento de radioterapia
As informações coletadas relacionadas ao tempo até a falha cerebral incluirão o número, tamanho e volume das metástases cerebrais documentadas para ajudar a descrever as mudanças nos sintomas e na qualidade de vida. A medição em dias (mediana) será estimada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
Aos 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses e 26 meses após o primeiro tratamento de radioterapia
Coleta de informações para documentar metástase(s) cerebral(s) - Tamanho das metástases
Prazo: Aos 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses e 26 meses após o primeiro tratamento de radioterapia
As informações coletadas relacionadas ao tempo até a falha cerebral incluirão o número, tamanho e volume das metástases cerebrais documentadas para ajudar a descrever as mudanças nos sintomas e na qualidade de vida. A medição em dias (mediana) será estimada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
Aos 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses e 26 meses após o primeiro tratamento de radioterapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de intervenções direcionadas para metástase(s) cerebral(s)
Prazo: 26 meses após o início da radioterapia ou até o óbito
Tipos de diferentes intervenções para metástase cerebral serão coletados (isso incluirá intervenções como administração IV ou oral de esteróides para sintomas do sistema nervoso central, craniotomia, radioterapia cerebral total, radiocirurgia com faca gama, terapia térmica intersticial a laser (LITT). Porcentagens de serão usadas para descrever tipos de intervenções terapêuticas para metástases cerebrais detectadas.
26 meses após o início da radioterapia ou até o óbito
Questionário MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT)
Prazo: No início do estudo, 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses e 26 meses após o primeiro tratamento de radioterapia
O MDASI-BT consiste em 23 sintomas e 6 itens de interferência classificados em uma escala de 11 pontos (0-10) para indicar a presença e gravidade de cada sintoma nas últimas 24 horas, sendo 0 "não presente" e 10 " tão ruim quanto você pode imaginar." Uma pontuação mais alta sempre indica um aumento na gravidade. A pontuação da gravidade dos sintomas principais (13 sintomas principais), a pontuação da gravidade dos sintomas do tumor cerebral (9 sintomas específicos do tumor cerebral), a gravidade total dos sintomas (13 sintomas principais + 9 sintomas específicos do tumor cerebral) e a pontuação da interferência (somente 6 itens de interferência) serão calculado para cada paciente em cada ponto de tempo.
No início do estudo, 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses e 26 meses após o primeiro tratamento de radioterapia
Comparação de medições de exossomos entre participantes
Prazo: No início do estudo, 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses e 26 meses após o primeiro tratamento de radioterapia
A amostra de sangue coletada na primeira visita será usada para medir os exossomos. Testes T ou testes de soma de classificação de Wilcoxon serão usados ​​para comparar as medidas de exossomos entre os participantes que eventualmente desenvolvem metástases cerebrais e aqueles que não. Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar mudanças nas medições de exossomos ao longo do tempo.
No início do estudo, 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses e 26 meses após o primeiro tratamento de radioterapia
Qualidade de Vida - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Questionário Geral (FACT-G)
Prazo: No início do estudo, 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses e 26 meses após o primeiro tratamento de radioterapia

O FACT-G é pontuado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos. A faixa de pontuação tem um intervalo possível de 0 a 108 pontos. A pontuação total e quatro pontuações de subescalas (bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional) serão calculadas para cada paciente em cada momento. Estatísticas descritivas e métodos gráficos serão usados ​​para visualizar e descrever mudanças nos sintomas e na qualidade de vida ao longo do tempo.

Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
No início do estudo, 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses e 26 meses após o primeiro tratamento de radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Farris, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00092171
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WFBCCC 99522 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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