Vermindering van de incidentie van symptomatische hersenmetastasen met MRI-surveillance
16 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Vermindering van de incidentie van symptomatische hersenmetastasen met MRI-surveillance bij niet-plaveiselcel lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
Het doel van dit onderzoek is om te zien of het monitoren van de hersenen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na bestralingstherapie onderzoekers in staat zal stellen kanker te vinden die zich heeft verspreid naar de hersenen (hersenmetastasen) voordat deze symptomen veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: evalueren of aanvullende follow-up hersen-MRI bij patiënten met niet-plaveiselcelstadium III niet-kleincellige longkanker die eerder werden behandeld met curatieve intentie bestralingstherapie de snelheid van symptomatische hersenmetastasen vermindert in vergelijking met historische controles.
Secundaire doelstellingen:
- Het schatten van de tijd tot hersenfalen bij patiënten met niet-plaveiselcelstadium III niet-kleincellige longkanker die eerder zijn behandeld met bestralingstherapie met curatieve intentie en die aanvullende magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen ondergaan.
- Om gedocumenteerde kenmerken van hersenmetastasen te beschrijven bij patiënten met niet-plaveiselcel stadium III niet-kleincellige longkanker die eerder zijn behandeld met curatieve intentie bestralingstherapie en die aanvullend surveillance beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Deonna Asbury
- Telefoonnummer: +13367137749
- E-mail: Deonna.Asbury@advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Study Nurse
- Telefoonnummer: 336-713-7748
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Farris, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten met niet-plaveiselcel lokaal gevorderde longkanker gedefinieerd door American Joint Committee on Cancer (AJCC) versie 8 stadium IIIA, IIIB of IIIC ziekte.
- Histologie beschreven als adeno-plaveiselcel of niet anderszins gespecificeerd ten gunste van plaveisel komen in aanmerking.
- Patiënten kunnen voor of na het begin van de radiotherapie worden ingeschreven, maar moeten uiterlijk 150 dagen na hun eerste behandeling met radiotherapie voor hun lokaal gevorderde longkanker worden ingeschreven en hun eerste MRI-scan van de hersenen krijgen. De eerste bestraling wordt gedefinieerd als dag 1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 3.
- Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) > 30 ml/min/1,73 m2.
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor een hersen-MRI volgens de Wake Forest MRI-vragenlijst voor veiligheidsscreening. Dit wordt ingevuld door een MRI-beeldtechnicus en/of een veiligheidsfunctionaris voor magnetische resonantie en/of een radioloog zoals aangegeven op het formulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hersenmetastasen bij stadiëring MRI.
- Twijfelachtige bevindingen die een differentiële weergave kunnen zijn van vasculatuurafwijkingen/beroerte/ en/of gemetastaseerde ziekte met aanbevolen korte interval follow-up zijn geen uitsluitingsfactor voor studiedeelname. De aanbevolen follow-up beeldvorming voor dergelijke bevindingen mag geen invloed hebben op het beeldvormingsschema in dit protocol, en beeldvorming in dit onderzoeksprotocol mag NIET dienen als een officiële vervolgscan voor dergelijke bevindingen.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Premenopauzale personen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen na inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Als vrouwen niet in de vruchtbare leeftijd zijn, zoals gedefinieerd door vrouwen die in de menopauze zijn of een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of medisch gedocumenteerde eierstokinsufficiëntie hebben ondergaan, hebben ze geen zwangerschapstest nodig. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Surveillance MRI van de hersenen
Hersen-MRI zal worden uitgevoerd zoals gepland gedurende maximaal 14 maanden of tot detectie van een hersenmetastase, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Een MRI-hersenscan met en zonder gadoliniumcontrast.
Voor elke deelnemer worden drie scans gepland.
Voorafgaand aan elke MRI geven de deelnemers ongeveer een theelepel bloed om te testen voor klinische doeleinden.
Deelnemers vullen twee vragenlijsten in over hun gezondheid.
Deze vragenlijsten zullen onderzoekers vertellen over eventuele symptomen die deelnemers kunnen hebben die verband kunnen houden met de verspreiding van kanker naar hun hersenen.
Dit duurt ongeveer 10-15 minuten om te voltooien.
Intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van het centrale zenuwstelsel - Scoreformulier voor symptomen van het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden en 26 maanden na de eerste radiotherapiebehandeling
|
Symptomatische hersenmetastase presentatie (ja of nee) wordt per deelnemer bepaald.
Symptomatische presentatie van hersenmetastasen op elk moment tijdens de follow-up zal als een JA worden beschouwd.
Asymptomatische presentatie en overlijden tijdens de follow-up zonder symptomatische presentatie wordt als NEE beschouwd.
Patiënten met onvolledige follow-up om andere redenen dan overlijden worden uitgesloten van de analyse.
Het aandeel met symptomatische presentatie wordt berekend en vergeleken met het historische percentage van 24% met behulp van een proportietest met één steekproef.
Een symptomatische presentatie van hersenmetastasen wordt gedefinieerd als beeldvorming die tekenen van hersenmetastase(s) en een verandering in een bepaald symptoom van het centrale zenuwstelsel aantoont.
Vragen vereisen een JA of NEE antwoord in verband met symptomen.
Vragen die vaker met JA worden beantwoord, duiden op een ongunstige verandering in de symptomen van het centrale zenuwstelsel
|
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden en 26 maanden na de eerste radiotherapiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hersenfalen
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden en 26 maanden na de eerste radiotherapiebehandeling
|
De tijd tot hersenfalen wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf het begin van de bestralingstherapie tot eventueel hersenfalen.
De tijd tot hersenfalen wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier.
De mediane tijd tot hersenfalen wordt gerapporteerd samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden en 26 maanden na de eerste radiotherapiebehandeling
|
|
Verzameling van informatie om hersenmetastasen te documenteren - Aantal metastasen
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden en 26 maanden na de eerste radiotherapiebehandeling
|
Informatie die wordt verzameld met betrekking tot de tijd tot hersenfalen omvat het aantal, de grootte en het volume van hersenmetastasen) die zijn gedocumenteerd om veranderingen in symptomen en kwaliteit van leven te helpen beschrijven.
De meting in dagen (mediaan) wordt geschat samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden en 26 maanden na de eerste radiotherapiebehandeling
|
|
Verzameling van informatie om hersenmetastasen te documenteren - Volume van metastasen
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden en 26 maanden na de eerste radiotherapiebehandeling
|
Informatie die wordt verzameld met betrekking tot de tijd tot hersenfalen omvat het aantal, de grootte en het volume van hersenmetastasen) die zijn gedocumenteerd om veranderingen in symptomen en kwaliteit van leven te helpen beschrijven.
De meting in dagen (mediaan) wordt geschat samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden en 26 maanden na de eerste radiotherapiebehandeling
|
|
Verzameling van informatie om hersenmetastasen te documenteren - Grootte van metastasen
Tijdsspanne: 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden en 26 maanden na de eerste radiotherapiebehandeling
|
Informatie die wordt verzameld met betrekking tot de tijd tot hersenfalen omvat het aantal, de grootte en het volume van hersenmetastasen) die zijn gedocumenteerd om veranderingen in symptomen en kwaliteit van leven te helpen beschrijven.
De meting in dagen (mediaan) wordt geschat samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden en 26 maanden na de eerste radiotherapiebehandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage hersenmetastase(s) gerichte interventies
Tijdsspanne: 26 maanden na start bestraling of tot overlijden
|
Typen verschillende interventies voor hersenmetastasen zullen worden verzameld (dit omvat interventies zoals intraveneuze of orale toediening van steroïden voor symptomen van het centrale zenuwstelsel, craniotomie, radiotherapie van de hele hersenen, gammames-radiochirurgie, laser interstitiële thermische therapie (LITT).
Percentages van zullen worden gebruikt om soorten therapeutische interventies voor geconstateerde hersenmetastasen te beschrijven.
|
26 maanden na start bestraling of tot overlijden
|
|
De MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden en 26 maanden na de eerste radiotherapiebehandeling
|
De MDASI-BT bestaat uit 23 symptomen en 6 interferentie-items die worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0-10) om de aanwezigheid en ernst van elk symptoom in de afgelopen 24 uur aan te geven, waarbij 0 "niet aanwezig" is en 10 " zo erg als je je kunt voorstellen."
Een hogere score duidt altijd op een toename van de ernst.
De score voor de ernst van de kernsymptomen (13 kernsymptomen), de score voor de ernst van de hersentumoren (9 hersentumorspecifieke symptomen), de totale ernst van de symptomen (13 kernsymptomen + 9 hersentumorspecifieke symptomen) en de interferentiescore (slechts 6 interferentie-items). berekend voor elke patiënt op elk tijdstip.
|
Bij baseline, 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden en 26 maanden na de eerste radiotherapiebehandeling
|
|
Vergelijking van exosoommetingen tussen deelnemers
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden en 26 maanden na de eerste radiotherapiebehandeling
|
Het bloedmonster dat bij het eerste bezoek wordt genomen, wordt gebruikt om exosomen te meten.
T-testen of Wilcoxon-rank-sum-testen zullen worden gebruikt om exosoommetingen te vergelijken tussen deelnemers die uiteindelijk hersenmetastasen ontwikkelen en degenen die dat niet doen.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om veranderingen in exosoommetingen in de loop van de tijd te karakteriseren.
|
Bij baseline, 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden en 26 maanden na de eerste radiotherapiebehandeling
|
|
Kwaliteit van leven - De functionele beoordeling van kankertherapie - Algemene (FACT-G) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden en 26 maanden na de eerste radiotherapiebehandeling
|
De FACT-G wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal. Het scorebereik heeft een mogelijk bereik van 0-108 punten. De totaalscore en vier subschaalscores (fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn) worden voor elke patiënt op elk tijdstip berekend. Beschrijvende statistieken en grafische methoden zullen worden gebruikt om veranderingen in symptomen en kwaliteit van leven in de loop van de tijd te visualiseren en te beschrijven. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. |
Bij baseline, 4 maanden, 8 maanden, 14 maanden, 20 maanden en 26 maanden na de eerste radiotherapiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Farris, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Hersenneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Anorganische chemicaliën
- Elementen
- Metalen
- Lanthanoid -serie elementen
- Metalen, zeldzame aarde
- Bloedspecimenverzameling
- Gadolinium
Andere studie-ID-nummers
- IRB00092171
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WFBCCC 99522 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .