Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere forekomsten av symptomatiske hjernemetastaser med MR-overvåking

16. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Redusere forekomsten av symptomatiske hjernemetastaser med MR-overvåking ved ikke-plateepitel, lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne forskningen er å se om overvåking av hjernen ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) etter strålebehandling vil tillate etterforskere å finne kreft som har spredt seg til hjernen (hjernemetastaser) før det forårsaker symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å evaluere om ytterligere oppfølging av hjerne-MR hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III, som tidligere ble behandlet med kurativ strålebehandling, reduserer frekvensen av symptomatisk hjernemetastasepresentasjon sammenlignet med historiske kontroller.

Sekundære mål:

  • For å estimere tiden til hjernesvikt hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III som tidligere er behandlet med kurativ strålebehandling og som gjennomgår ytterligere overvåking av magnetisk resonansavbildning av hjernen.
  • For å beskrive dokumentert(e) hjernemetastasekarakteristikker hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III som tidligere er behandlet med kurativ strålebehandling og som gjennomgår ytterligere overvåking av hjernemagnetisk resonansavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Nurse
          • Telefonnummer: 336-713-7748
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Farris, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter med ikke-plateepitel lokalt avansert lungekreft definert av American Joint Committee on Cancer (AJCC) versjon 8 stadium IIIA, IIIB eller IIIC sykdom.
  • Histologi beskrevet som adeno-plateepitel eller ikke på annen måte spesifisert som favoriserer plateepitel er kvalifisert.
  • Pasienter kan registreres før eller etter oppstart av strålebehandling, men må registreres og ha sin første overvåkings-MR-hjerne senest 150 dager etter første behandling av strålebehandling for sin lokalt avanserte lungekreft. Den første strålebehandlingen er definert som dag 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 3.
  • Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) > 30 mL/min/1,73m2.
  • Pasienter må være kvalifisert for en hjerne-MR i henhold til spørreskjemaet for Wake Forest MRI-sikkerhetsscreening. Dette vil bli fullført av en MR-bildetekniker og/eller en sikkerhetsansvarlig for magnetisk resonans og/eller en radiolog som angitt i skjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente hjernemetastaser på iscenesettelse MR.
  • Tvilsomme funn som kan representere en differensial av vaskulaturavvik/slag/ og/eller metastatisk sykdom med anbefalt kortintervalloppfølging er ikke en eksklusjonsfaktor for studiedeltakelse. Den anbefalte oppfølgingsavbildningen for slike funn bør ikke ha noen betydning for avbildningsplanen i denne protokollen, og denne forskningsprotokollavbildningen skal IKKE tjene som en offisiell oppfølgingsskanning for slike funn.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Premenopausale personer i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter påmelding. Hvis kvinner ikke er i fertil alder som definert av kvinner som er kvinner i overgangsalderen eller har hatt en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller medisinsk dokumentert ovariesvikt, vil de ikke kreve en graviditetstest. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåking MR av hjernen
Hjerne-MR vil bli utført som planlagt i opptil 14 måneder eller inntil påvisning av en hjernemetastase, avhengig av hva som inntreffer først.
Diagnostisk test: MR av hjernen
En MR-hjerneskanning med og uten gadoliniumkontrast. Det er planlagt tre skanninger for hver deltaker.
Annen: Blod trekker
Før hver MR vil deltakerne gi omtrent en teskje blod for å teste for kliniske formål.
Annen: Spørreskjemaer for livskvalitet
Deltakerne skal fylle ut to spørreskjemaer om helsen sin. Disse spørreskjemaene vil fortelle etterforskerne om eventuelle symptomer deltakerne kan ha som kan være relatert til kreft som sprer seg til hjernen deres. Dette vil ta ca. 10-15 minutter å fullføre.
Legemiddel: Gadolinium
Gis intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sentralnervesystemets symptomer - Sentralnervesystemet Symptom Scoring Form
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder etter første strålebehandlingsbehandling
Symptomatisk hjernemetastasepresentasjon (ja eller nei) vil bli bestemt for hver deltaker. Symptomatisk presentasjon av hjernemetastase når som helst under oppfølgingen vil bli vurdert som et JA. Asymptomatisk presentasjon og død under oppfølging uten symptomatisk presentasjon vil betraktes som NEI. Pasienter med ufullstendig oppfølging av andre årsaker enn død vil bli ekskludert fra analysen. Andelen med symptomatisk presentasjon vil bli beregnet, og sammenlignet med den historiske raten på 24 % ved bruk av en en-prøve proporsjonstest. En symptomatisk presentasjon av hjernemetastase er definert som bildediagnostikk som viser bevis på hjernemetastaser og en endring i et gitt symptom på sentralnervesystemet. Spørsmål krever et JA eller NEI-svar relatert til symptomer. Spørsmål som oftere besvares JA vil indikere en ugunstig endring i symptomer på sentralnervesystemet
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder etter første strålebehandlingsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hjernesvikt
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder etter første strålebehandlingsbehandling
Tid til hjernesvikt vil bli definert som tid i dager fra start av strålebehandling til eventuell hjernesvikt. Tid til hjernesvikt vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier. Median tid til hjernesvikt vil bli rapportert sammen med et 95 % konfidensintervall.
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder etter første strålebehandlingsbehandling
Innsamling av informasjon for å dokumentere hjernemetastaser - Antall metastaser
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder etter første strålebehandlingsbehandling
Informasjon som samles inn knyttet til tiden til hjernesvikt vil inkludere antall, størrelse og volum av hjernemetastaser) som er dokumentert for å hjelpe til med å beskrive endringer i symptomer og livskvalitet. Måling i dager (median) vil bli estimert sammen med et 95 % konfidensintervall.
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder etter første strålebehandlingsbehandling
Innsamling av informasjon for å dokumentere hjernemetastaser - Volum av metastaser
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder etter første strålebehandlingsbehandling
Informasjon som samles inn knyttet til tiden til hjernesvikt vil inkludere antall, størrelse og volum av hjernemetastaser) som er dokumentert for å hjelpe til med å beskrive endringer i symptomer og livskvalitet. Måling i dager (median) vil bli estimert sammen med et 95 % konfidensintervall.
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder etter første strålebehandlingsbehandling
Innsamling av informasjon for å dokumentere hjernemetastaser - Størrelse på metastaser
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder etter første strålebehandlingsbehandling
Informasjon som samles inn knyttet til tiden til hjernesvikt vil inkludere antall, størrelse og volum av hjernemetastaser) som er dokumentert for å hjelpe til med å beskrive endringer i symptomer og livskvalitet. Måling i dager (median) vil bli estimert sammen med et 95 % konfidensintervall.
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder etter første strålebehandlingsbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av hjernemetastaser rettet intervensjoner
Tidsramme: 26 måneder etter oppstart av strålebehandling eller til død
Typer ulike intervensjoner for hjernemetastaser vil bli samlet inn (dette vil inkludere intervensjoner som IV eller oral steroidadministrasjon for symptomer på sentralnervesystemet, kraniotomi, strålebehandling av hele hjernen, strålekirurgi med gammakniv, laser interstitiell termisk terapi (LITT). Prosentandeler av vil bli brukt til å beskrive typer terapeutiske intervensjoner for påviste hjernemetastaser.
26 måneder etter oppstart av strålebehandling eller til død
MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder etter første strålebehandlingsbehandling
MDASI-BT består av 23 symptomer og 6 interferenselementer vurdert på en 11-punkts skala (0-10) for å indikere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av hvert symptom de siste 24 timene, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er " så ille du kan forestille deg." En høyere score indikerer alltid en økning i alvorlighetsgrad. Score for kjernesymptomer (13 kjernesymptomer), alvorlighetsgradspoeng for hjernesvulstsymptomer (9 hjernesvulstspesifikke symptomer), total symptomalvorlighet (13 kjernesymptomer + 9 hjernesvulstspesifikke symptomer) og interferensscore (kun 6 interferenselementer) vil være beregnes for hver pasient på hvert tidspunkt.
Ved baseline, 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder etter første strålebehandlingsbehandling
Sammenligning av eksosommålinger mellom deltakere
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder etter første strålebehandlingsbehandling
Blodprøven tatt ved første besøk vil bli brukt til å måle eksosomer. T-tester eller Wilcoxon rank-sum tester vil bli brukt til å sammenligne eksosommålinger mellom de deltakerne som til slutt utvikler hjernemetastaser og de som ikke gjør det. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere endringer i eksosommålinger over tid.
Ved baseline, 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder etter første strålebehandlingsbehandling
Livskvalitet - Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi - Generelt (FACT-G) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder etter første strålebehandlingsbehandling

FACT-G scores på en 5-punkts Likert-skala. Poengområde har et mulig område på 0-108 poeng. Totalskåren og fire subskala-skårer (fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære) vil bli beregnet for hver pasient på hvert tidspunkt. Det vil bli brukt beskrivende statistikk og grafiske metoder for å visualisere og beskrive endringer i symptomer og livskvalitet over tid.

Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline, 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder etter første strålebehandlingsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Farris, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00092171
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 99522 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere