Reduktion af forekomsten af symptomatisk hjernemetastaser med MR-overvågning
16. juli 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Reduktion af forekomsten af symptomatiske hjernemetastaser med MR-overvågning i ikke-pladeepitel lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft
Formålet med denne forskning er at se, om overvågning af hjernen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter strålebehandling vil gøre det muligt for efterforskere at finde kræft, der har spredt sig til hjernen (hjernemetastaser), før det forårsager symptomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At evaluere, om yderligere opfølgende hjerne-MRI hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i ikke-småcellet fase III, som tidligere er blevet behandlet med strålebehandling med helbredende formål, reducerer frekvensen af symptomatisk hjernemetastasepræsentation sammenlignet med historiske kontroller.
Sekundære mål:
- At estimere tiden til hjernesvigt hos patienter med ikke-småcellet ikke-småcellet lungecancer i ikke-småcellet fase III, der tidligere er behandlet med strålebehandling med helbredende formål, og som gennemgår yderligere overvågning af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse.
- At beskrive dokumenterede hjernemetastasekarakteristika hos patienter med ikke-småcellet ikke-småcellet lungecancer i ikke-småcellet fase III, som tidligere er behandlet med strålebehandling med helbredende formål, og som gennemgår yderligere overvågning af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Deonna Asbury
- Telefonnummer: +13367137749
- E-mail: Deonna.Asbury@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Nurse
- Telefonnummer: 336-713-7748
-
Ledende efterforsker:
- Michael Farris, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter med ikke-pladeeplade lokalt fremskreden lungekræft defineret af American Joint Committee on Cancer (AJCC) version 8 fase IIIA, IIIB eller IIIC sygdom.
- Histologi beskrevet som adeno-pladeepitel eller ikke på anden måde specificeret begunstigende pladeepitel er berettiget.
- Patienter kan indskrives før eller efter påbegyndelse af strålebehandling, men skal være indskrevet og have deres første overvågnings-MR-hjerne senest 150 dage efter deres første behandling af strålebehandling for deres lokalt fremskredne lungekræft. Den første strålebehandling er defineret som dag 1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 3.
- Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) > 30 mL/min/1,73m2.
- Patienter skal være berettiget til en hjerne-MRI i henhold til Wake Forest MRI-sikkerhedsscreenings-tjekliste-spørgeskemaet. Dette vil blive udfyldt af en MR-billedtekniker og/eller en magnetisk resonanssikkerhedsmedarbejder og/eller en radiolog som angivet i formularen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte hjernemetastaser på iscenesættelse af MR.
- Tvivlsomme fund, der kan repræsentere en forskel mellem vaskulaturabnormaliteter/slagtilfælde/ og/eller metastatisk sygdom med anbefalet kortintervalopfølgning, er ikke en eksklusionsfaktor for undersøgelsesdeltagelse. Den anbefalede opfølgningsbilleddannelse for sådanne fund bør ikke have nogen betydning for billeddannelsesplanen i denne protokol, og denne forskningsprotokolbilleddannelse bør IKKE tjene som en officiel opfølgningsscanning for sådanne fund.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Præmenopausale personer i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter tilmelding. Hvis kvinder ikke er i den fødedygtige alder som defineret af kvinder, der er kvinder i overgangsalderen eller har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller medicinsk dokumenteret ovariesvigt, vil de ikke kræve en graviditetstest. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvågning MR af hjernen
Hjerne-MR vil blive udført som planlagt i op til 14 måneder eller indtil påvisning af en hjernemetastase, alt efter hvad der indtræffer først.
|
En MR-hjerneskanning med og uden gadoliniumkontrast.
Der er planlagt tre scanninger for hver deltager.
Før hver MR-scanning vil deltagerne give omkring en teskefuld blod for at teste til kliniske formål.
Deltagerne vil udfylde to spørgeskemaer om deres helbred.
Disse spørgeskemaer vil fortælle efterforskerne om eventuelle symptomer, deltagerne kan have, der kan være relateret til kræft, der spreder sig til deres hjerne.
Dette vil tage omkring 10-15 minutter at fuldføre.
Gives intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Centralnervesystemets symptomer - Centralnervesystemet Symptom Scoring Form
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder efter første strålebehandlingsbehandling
|
Symptomatisk hjernemetastasepræsentation (ja eller nej) vil blive bestemt for hver deltager.
Symptomatisk præsentation af hjernemetastase når som helst under opfølgningen vil blive betragtet som et JA.
Asymptomatisk præsentation og død under opfølgning uden symptomatisk præsentation vil blive betragtet som et NEJ.
Patienter med ufuldstændig opfølgning af andre årsager end dødsfald vil blive udelukket fra analysen.
Andelen med symptomatisk præsentation vil blive beregnet og sammenlignet med den historiske rate på 24% ved hjælp af en en-prøve andel test.
En symptomatisk præsentation af hjernemetastase er defineret som billeddannelse, der viser tegn på hjernemetastaser og en ændring i et givet centralnervesystemsymptom.
Spørgsmål kræver et JA eller NEJ svar relateret til symptomer.
Spørgsmål, der oftere besvares JA, vil indikere en ugunstig ændring i symptomerne i centralnervesystemet
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder efter første strålebehandlingsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hjernesvigt
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder efter første strålebehandlingsbehandling
|
Tid til hjernesvigt vil blive defineret som tid i dage fra start af strålebehandling til enhver hjernesvigt.
Tid til hjernesvigt vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Mediantid til hjernesvigt vil blive rapporteret sammen med et 95 % konfidensinterval.
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder efter første strålebehandlingsbehandling
|
|
Indsamling af information til at dokumentere hjernemetastaser - Antal metastaser
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder efter første strålebehandlingsbehandling
|
Oplysninger, der indsamles relateret til tiden til hjernesvigt, vil omfatte antallet, størrelsen og volumen af hjernemetastaser), som er dokumenteret for at hjælpe med at beskrive ændringer i symptomer og livskvalitet.
Måling i dage (median) vil blive estimeret sammen med et 95 % konfidensinterval.
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder efter første strålebehandlingsbehandling
|
|
Indsamling af information til at dokumentere hjernemetastaser - Volumen af metastaser
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder efter første strålebehandlingsbehandling
|
Oplysninger, der indsamles relateret til tiden til hjernesvigt, vil omfatte antallet, størrelsen og volumen af hjernemetastaser), som er dokumenteret for at hjælpe med at beskrive ændringer i symptomer og livskvalitet.
Måling i dage (median) vil blive estimeret sammen med et 95 % konfidensinterval.
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder efter første strålebehandlingsbehandling
|
|
Indsamling af information til at dokumentere hjernemetastaser - Størrelse af metastaser
Tidsramme: 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder efter første strålebehandlingsbehandling
|
Oplysninger, der indsamles relateret til tiden til hjernesvigt, vil omfatte antallet, størrelsen og volumen af hjernemetastaser), som er dokumenteret for at hjælpe med at beskrive ændringer i symptomer og livskvalitet.
Måling i dage (median) vil blive estimeret sammen med et 95 % konfidensinterval.
|
4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder efter første strålebehandlingsbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af hjernemetastaser rettede interventioner
Tidsramme: 26 måneder efter påbegyndelse af strålebehandling eller indtil dødsfald
|
Typer af forskellige interventioner for hjernemetastaser vil blive indsamlet (dette vil omfatte interventioner såsom IV eller oral steroidadministration til centralnervesystemets symptomer, kraniotomi, strålebehandling af hele hjernen, radiokirurgi med gammakniv, laser interstitiel termisk terapi (LITT).
Procentdele af vil blive brugt til at beskrive typer af terapeutiske interventioner for påviste hjernemetastaser.
|
26 måneder efter påbegyndelse af strålebehandling eller indtil dødsfald
|
|
MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder efter første strålebehandlingsbehandling
|
MDASI-BT består af 23 symptomer og 6 interferenspunkter vurderet på en 11-punkts skala (0-10) for at angive tilstedeværelsen og sværhedsgraden af hvert symptom inden for de sidste 24 timer, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er " så slemt, som du kan forestille dig."
En højere score indikerer altid en stigning i sværhedsgrad.
Score for kernesymptomer (13 kernesymptomer), hjernetumorsymptomers sværhedsgrad (9 hjernetumorspecifikke symptomer), total symptomsværhedsgrad (13 kernesymptomer + 9 hjernetumorspecifikke symptomer) og interferensscore (kun 6 interferenselementer) vil være beregnes for hver patient på hvert tidspunkt.
|
Ved baseline, 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder efter første strålebehandlingsbehandling
|
|
Sammenligning af exosommålinger mellem deltagere
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder efter første strålebehandlingsbehandling
|
Blodprøven taget ved det første besøg vil blive brugt til at måle exosomer.
T-tests eller Wilcoxon rank-sum tests vil blive brugt til at sammenligne exosommålinger mellem de deltagere, der til sidst udvikler hjernemetastaser, og dem, der ikke gør det.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere ændringer i exosommålinger over tid.
|
Ved baseline, 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder efter første strålebehandlingsbehandling
|
|
Livskvalitet - Den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder efter første strålebehandlingsbehandling
|
FACT-G scores på en 5-punkts Likert-skala. Scoringsområdet har et muligt interval på 0-108 point. Den samlede score og fire subskala-scores (fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære) vil blive beregnet for hver patient på hvert tidspunkt. Der vil blive brugt beskrivende statistik og grafiske metoder til at visualisere og beskrive ændringer i symptomer og livskvalitet over tid. Højere score indikerer bedre livskvalitet. |
Ved baseline, 4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder efter første strålebehandlingsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Farris, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hjernen
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Uorganiske kemikalier
- Elementer
- Metaller
- Lanthanoid -serieelementer
- Metaller, sjælden jord
- Blodprøveopsamling
- Gadolinium
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00092171
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- WFBCCC 99522 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .