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Reducción de la incidencia de metástasis cerebrales sintomáticas con vigilancia por resonancia magnética

16 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Reducción de la incidencia de metástasis cerebrales sintomáticas con vigilancia por resonancia magnética en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado no escamoso

El propósito de esta investigación es ver si el monitoreo del cerebro usando imágenes de resonancia magnética (IRM) después de la radioterapia permitirá a los investigadores encontrar el cáncer que se ha propagado al cerebro (metástasis cerebrales) antes de que cause síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Evaluar si la IRM cerebral de seguimiento adicional en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio III que fueron tratados previamente con radioterapia con intención curativa reduce la tasa de presentación de metástasis cerebrales sintomáticas en comparación con los controles históricos.

Objetivos secundarios:

  • Estimar el tiempo hasta la insuficiencia cerebral en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio III tratados previamente con radioterapia con intención curativa que se someten a una resonancia magnética cerebral de vigilancia adicional.
  • Describir las características de las metástasis cerebrales documentadas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio III tratados previamente con radioterapia con intención curativa que se someten a una resonancia magnética cerebral de vigilancia adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Study Nurse
          • Número de teléfono: 336-713-7748
        • Investigador principal:
          • Michael Farris, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años de edad.
  • Pacientes con cáncer de pulmón no escamoso localmente avanzado definido por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) versión 8 enfermedad en estadio IIIA, IIIB o IIIC.
  • Son elegibles las histologías descritas como adenoescamosas o no especificadas a favor de las escamosas.
  • Los pacientes pueden inscribirse antes o después del comienzo de la radioterapia, pero deben inscribirse y someterse a su primera resonancia magnética cerebral de vigilancia a más tardar 150 días después de su primer tratamiento de radioterapia para su cáncer de pulmón localmente avanzado. El primer tratamiento de radiación se define como el día 1.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 3.
  • Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) > 30 ml/min/1,73 m2.
  • Los pacientes deben ser elegibles para una resonancia magnética cerebral según el cuestionario de la lista de verificación de detección de seguridad de la resonancia magnética de Wake Forest. Esto lo completará un técnico de imágenes por resonancia magnética y/o un oficial de seguridad de resonancia magnética y/o un radiólogo como se indica en el formulario.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales conocidas en la RM de estadificación.
  • Los hallazgos cuestionables que pueden representar un diferencial de anomalías vasculares/accidente cerebrovascular/o enfermedad metastásica con seguimiento de intervalo corto recomendado no son un factor de exclusión para la participación en el estudio. Las imágenes de seguimiento recomendadas para tales hallazgos no deben tener relación con el cronograma de imágenes en este protocolo, y las imágenes de este protocolo de investigación NO deben servir como una exploración de seguimiento oficial para tales hallazgos.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando.
  • Las personas premenopáusicas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores a la inscripción. Si las mujeres no están en edad fértil según lo definido por las mujeres que son mujeres menopáusicas o se han sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o insuficiencia ovárica médicamente documentada, no requerirán una prueba de embarazo. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética de vigilancia del cerebro
La resonancia magnética cerebral se realizará según lo programado hasta por 14 meses o hasta que se detecte una metástasis cerebral, lo que ocurra primero.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética del cerebro
Una resonancia magnética del cerebro con y sin contraste de gadolinio. Se planean tres escaneos para cada participante.
Otro: Extracción de sangre
Antes de cada resonancia magnética, los participantes darán alrededor de una cucharadita de sangre para analizarla con fines clínicos.
Otro: Cuestionarios de Calidad de Vida
Los participantes llenarán dos cuestionarios sobre su salud. Estos cuestionarios informarán a los investigadores sobre cualquier síntoma que puedan tener los participantes que pueda estar relacionado con la propagación del cáncer a su cerebro. Esto tardará entre 10 y 15 minutos en completarse.
Droga: Gadolinio
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del sistema nervioso central - Formulario de puntuación de síntomas del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: A los 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses y 26 meses después del primer tratamiento de radioterapia
Se determinará la presentación de metástasis cerebrales sintomáticas (sí o no) para cada participante. La presentación de metástasis cerebrales sintomáticas en cualquier momento durante el seguimiento se considerará SÍ. Se considerará NO la presentación asintomática y la muerte durante el seguimiento sin presentación sintomática. Los pacientes con seguimiento incompleto por causas distintas a la muerte serán excluidos del análisis. Se calculará la proporción con presentación sintomática y se comparará con la tasa histórica del 24 % utilizando una prueba de proporción de una muestra. Una presentación de metástasis cerebral sintomática se define como una imagen que demuestra evidencia de metástasis cerebrales y un cambio en cualquier síntoma dado del sistema nervioso central. Las preguntas requieren una respuesta SÍ o NO relacionada con los síntomas. Las preguntas que se responden SÍ con mayor frecuencia indicarían un cambio desfavorable en los síntomas del sistema nervioso central
A los 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses y 26 meses después del primer tratamiento de radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la falla cerebral
Periodo de tiempo: A los 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses y 26 meses después del primer tratamiento de radioterapia
El tiempo hasta la falla cerebral se definirá como el tiempo en días desde el comienzo de la radioterapia hasta cualquier falla cerebral. El tiempo hasta la falla cerebral se estimará utilizando el método de Kaplan y Meier. Se informará el tiempo medio hasta la insuficiencia cerebral junto con un intervalo de confianza del 95 %.
A los 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses y 26 meses después del primer tratamiento de radioterapia
Recopilación de información para documentar metástasis cerebrales - Número de metástasis
Periodo de tiempo: A los 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses y 26 meses después del primer tratamiento de radioterapia
La información recopilada relacionada con el tiempo hasta la insuficiencia cerebral incluirá la cantidad, el tamaño y el volumen de las metástasis cerebrales que se documentan para ayudar a describir los cambios en los síntomas y la calidad de vida. Se estimará la medida en días (mediana) junto con un intervalo de confianza del 95%.
A los 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses y 26 meses después del primer tratamiento de radioterapia
Recopilación de información para documentar metástasis cerebrales - Volumen de metástasis
Periodo de tiempo: A los 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses y 26 meses después del primer tratamiento de radioterapia
La información recopilada relacionada con el tiempo hasta la insuficiencia cerebral incluirá la cantidad, el tamaño y el volumen de las metástasis cerebrales que se documentan para ayudar a describir los cambios en los síntomas y la calidad de vida. Se estimará la medida en días (mediana) junto con un intervalo de confianza del 95%.
A los 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses y 26 meses después del primer tratamiento de radioterapia
Recopilación de información para documentar metástasis cerebrales: tamaño de las metástasis
Periodo de tiempo: A los 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses y 26 meses después del primer tratamiento de radioterapia
La información recopilada relacionada con el tiempo hasta la insuficiencia cerebral incluirá la cantidad, el tamaño y el volumen de las metástasis cerebrales que se documentan para ayudar a describir los cambios en los síntomas y la calidad de vida. Se estimará la medida en días (mediana) junto con un intervalo de confianza del 95%.
A los 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses y 26 meses después del primer tratamiento de radioterapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de metástasis cerebrales Intervenciones dirigidas
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio de la radioterapia o hasta la muerte
Se recopilarán tipos de diferentes intervenciones para la metástasis cerebral (esto incluirá intervenciones como la administración de esteroides intravenosos u orales para los síntomas del sistema nervioso central, craneotomía, radioterapia total del cerebro, radiocirugía con bisturí de rayos gamma, terapia térmica intersticial con láser [LITT]). Los porcentajes de se utilizarán para describir los tipos de intervenciones terapéuticas para las metástasis cerebrales detectadas.
26 meses después del inicio de la radioterapia o hasta la muerte
Cuestionario del Inventario de Síntomas de Tumores Cerebrales de MD Anderson (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses y 26 meses después del primer tratamiento de radioterapia
El MDASI-BT consta de 23 síntomas y 6 elementos de interferencia calificados en una escala de 11 puntos (0-10) para indicar la presencia y la gravedad de cada síntoma en las últimas 24 horas, siendo 0 "no presente" y 10 " tan malo como te puedas imaginar". Una puntuación más alta siempre indica un aumento en la gravedad. La puntuación de la gravedad de los síntomas centrales (13 síntomas centrales), la puntuación de la gravedad de los síntomas del tumor cerebral (9 síntomas específicos del tumor cerebral), la gravedad total de los síntomas (13 síntomas centrales + 9 síntomas específicos del tumor cerebral) y la puntuación de interferencia (solo 6 elementos de interferencia) serán calculado para cada paciente en cada punto de tiempo.
Al inicio, 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses y 26 meses después del primer tratamiento de radioterapia
Comparación de medidas de exosomas entre participantes
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses y 26 meses después del primer tratamiento de radioterapia
La muestra de sangre tomada en la primera visita se utilizará para medir los exosomas. Las pruebas T o las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon se utilizarán para comparar las mediciones de exosomas entre los participantes que finalmente desarrollan metástasis cerebrales y los que no. Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar los cambios en las mediciones de exosomas a lo largo del tiempo.
Al inicio, 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses y 26 meses después del primer tratamiento de radioterapia
Calidad de vida: evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cuestionario general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses y 26 meses después del primer tratamiento de radioterapia

El FACT-G se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. El rango de puntuación tiene un rango posible de 0 a 108 puntos. La puntuación total y las puntuaciones de cuatro subescalas (bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y bienestar funcional) se calcularán para cada paciente en cada momento. Se utilizarán estadísticas descriptivas y métodos gráficos para visualizar y describir cambios en los síntomas y la calidad de vida a lo largo del tiempo.

Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Al inicio, 4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses y 26 meses después del primer tratamiento de radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Farris, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00092171
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WFBCCC 99522 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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