Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tünetekkel járó agyi metasztázisok előfordulásának csökkentése MRI felügyelettel

2024. április 16. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A tünetekkel járó agyi áttétek előfordulásának csökkentése MRI-felügyelettel nem laphámsejtes lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az agy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett monitorozása a sugárterápia után lehetővé teszi-e a kutatók számára, hogy megtalálják-e a rákot, amely átterjedt az agyba (agyi áttétek), mielőtt tüneteket okozna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Annak értékelése, hogy a nem laphámsejtes III. stádiumú nemkissejtes tüdőrákban szenvedő, korábban gyógyító szándékú sugárterápiával kezelt betegek további nyomon követéses agyi MRI-je csökkenti-e a tünetekkel járó agyi metasztázisok előfordulási arányát a korábbi kontrollokhoz képest.

Másodlagos célok:

  • Az agyelégtelenségig eltelt idő becslése nem laphámsejtes III. stádiumú nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban gyógyító szándékú sugárterápiával kezeltek, és akiknél további megfigyelő agyi mágneses rezonancia képalkotáson vesznek részt.
  • Az agyi metasztázis(ok) dokumentált jellemzőinek leírása nem laphámsejtes III. stádiumú nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban gyógyító szándékú sugárterápiával kezeltek, és akik további megfigyelő agyi mágneses rezonancia képalkotáson estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Nurse
          • Telefonszám: 336-713-7748
        • Kutatásvezető:
          • Michael Farris, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Nem laphám, lokálisan előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegek, akiket az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. verziója határoz meg, IIIA, IIIB vagy IIIC betegség.
  • Az adeno-laphámnak minősített vagy másként nem meghatározott, a laphámot előnyben részesítő szövettan alkalmas.
  • A betegeket a sugárterápia megkezdése előtt vagy után is be lehet vonni, de legkésőbb a lokálisan előrehaladott tüdőrákjuk első sugárterápiás kezelésétől számított 150 napon belül be kell őket vonni, és el kell végezni az első agyi MRI-vizsgálatot. Az első sugárkezelést az 1. napon határozzák meg.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-3.
  • Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) > 30 ml/perc/1,73 m2.
  • A betegeknek alkalmasnak kell lenniük agyi MRI-re a Wake Forest MRI biztonsági szűrési ellenőrző listája alapján. Ezt egy MRI képalkotó technikus és/vagy egy mágneses rezonancia biztonsági tiszt és/vagy radiológus végzi el, az űrlapon feltüntetettek szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert agyi metasztázisok a staging MRI-n.
  • Azok a megkérdőjelezhető leletek, amelyek az érrendszeri rendellenességek/stroke/ és/vagy metasztatikus betegségek eltérését jelenthetik, javasolt rövid időközű követéssel, nem jelentik a vizsgálatban való részvételt kizáró tényezőt. Az ilyen eredményekhez javasolt nyomon követési képalkotásnak nem szabad kihatnia a jelen protokollban szereplő képalkotási ütemtervre, és ez a kutatási protokoll képalkotás NEM szolgálhat az ilyen leletek hivatalos nyomon követési vizsgálataként.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • A fogamzóképes korban lévő premenopauzás személyeknek a felvételt követő 14 napon belül negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. Ha a nők nem fogamzóképes korúak a menopauzás nők által meghatározottak szerint, vagy méheltávolításon, kétoldali petefészek-eltávolításon vagy orvosilag dokumentált petefészek-elégtelenségen estek át, nem kell terhességi tesztet végezniük. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az agy felügyeleti MRI-je
Az agyi MRI-t a tervezettnek megfelelően legfeljebb 14 hónapig, vagy az agyi metasztázis kimutatásáig végezzük, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Diagnosztikai vizsgálat: Az agy MRI-je
MRI agyvizsgálat gadolínium kontraszttal és anélkül. Minden résztvevő számára három szkennelést terveznek.
Egyéb: Vérvétel
Minden MRI előtt a résztvevők körülbelül egy teáskanál vért adnak, hogy klinikai célból teszteljék.
Egyéb: Életminőség-kérdőívek
A résztvevők két kérdőívet töltenek ki egészségükről. Ezek a kérdőívek tájékoztatják a kutatókat a résztvevők esetleges tüneteiről, amelyek összefüggésben lehetnek az agyukra terjedő rákkal. Ez körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.
Drog: Gadolínium
Intravénásan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi idegrendszeri tünetek változása - Központi idegrendszeri tünetek pontozási űrlapja
Időkeret: 4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap és 26 hónap az első sugárterápiás kezelés után
A tünetekkel járó agyi metasztázis bemutatása (igen vagy nem) minden résztvevő esetében meghatározásra kerül. A tünetekkel járó agyi áttétek megjelenése a követés során bármikor IGEN-nek minősül. A tünetmentes megjelenés és az utánkövetés alatti halál tünetmentes megjelenésnek minősül NEM-nek. Azokat a betegeket, akiknél a nyomon követés nem halálos okok miatt nem teljes, ki lesz zárva az elemzésből. A tüneti megjelenésű arányt kiszámítják, és egymintás aránypróbával összehasonlítják a múltbeli 24%-os aránnyal. A tünetekkel járó agyi metasztázis bemutatása olyan képalkotás, amely az agyi áttét(ek) bizonyítékát mutatja, és bármely adott központi idegrendszeri tünetben megváltozott. A kérdésekre a tünetekkel kapcsolatos IGEN vagy NEM válasz szükséges. Azok a kérdések, amelyekre gyakrabban válaszolnak IGEN, a központi idegrendszeri tünetek kedvezőtlen változására utalnak
4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap és 26 hónap az első sugárterápiás kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az agykudarchoz
Időkeret: 4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap és 26 hónap az első sugárterápiás kezelés után
Az agyelégtelenségig eltelt idő a sugárterápia kezdetétől az agyi elégtelenségig eltelt napokban megadott idő. Az agyelégtelenségig eltelt időt Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg. Az agyelégtelenségig eltelt medián idő 95%-os konfidenciaintervallummal együtt kerül jelentésre.
4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap és 26 hónap az első sugárterápiás kezelés után
Információgyűjtés az agyi metasztázis(ok) dokumentálásához – A metasztázisok száma
Időkeret: 4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap és 26 hónap az első sugárterápiás kezelés után
Az agyelégtelenségig eltelt idővel kapcsolatosan gyűjtött információk magukban foglalják az agyi áttétek számát, méretét és térfogatát), amelyek dokumentálva segítik a tünetek és az életminőség változásainak leírását. A napokban (medián) mért értékeket 95%-os konfidenciaintervallum mellett becsülik meg.
4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap és 26 hónap az első sugárterápiás kezelés után
Információgyűjtés az agyi metasztázis(ok) dokumentálásához – Metasztázisok mennyisége
Időkeret: 4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap és 26 hónap az első sugárterápiás kezelés után
Az agyelégtelenségig eltelt idővel kapcsolatosan gyűjtött információk magukban foglalják az agyi áttétek számát, méretét és térfogatát), amelyek dokumentálva segítik a tünetek és az életminőség változásainak leírását. A napokban (medián) mért értékeket 95%-os konfidenciaintervallum mellett becsülik meg.
4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap és 26 hónap az első sugárterápiás kezelés után
Információgyűjtés az agyi metasztázis(ok) dokumentálásához – A metasztázisok mérete
Időkeret: 4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap és 26 hónap az első sugárterápiás kezelés után
Az agyelégtelenségig eltelt idővel kapcsolatosan összegyűjtött információk magukban foglalják az agyi áttétek számát, méretét és térfogatát), amelyek dokumentálva segítik a tünetek és az életminőség változásainak leírását. A napokban (medián) mért értékeket 95%-os konfidenciaintervallum mellett becsülik meg.
4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap és 26 hónap az első sugárterápiás kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi metasztázis(ok) gyakorisága Irányított beavatkozások
Időkeret: 26 hónappal a sugárterápia megkezdése után vagy a halálig
Az agyi áttétekkel kapcsolatos különböző beavatkozások típusait gyűjtik össze (ezek magukban foglalják az olyan beavatkozásokat, mint a központi idegrendszeri tünetek IV vagy orális szteroid adása, koponyavágás, teljes agy sugárkezelés, gamma-késsel végzett sugársebészet, lézeres interstitiális hőterápia (LITT). A gyakoriságokat az észlelt agyi metasztázisok terápiás beavatkozásainak típusainak leírására fogják használni.
26 hónappal a sugárterápia megkezdése után vagy a halálig
Az agyi metasztázis(ok) irányított beavatkozások százalékos aránya
Időkeret: 26 hónappal a sugárterápia megkezdése után vagy a halálig
Az agyi áttétekkel kapcsolatos különböző beavatkozások típusait gyűjtik össze (ezek magukban foglalják az olyan beavatkozásokat, mint a központi idegrendszeri tünetek IV vagy orális szteroid adása, koponyavágás, teljes agy sugárkezelés, gamma-késsel végzett sugársebészet, lézeres interstitiális hőterápia (LITT). A százalékos értékeket a kimutatott agyi metasztázisok terápiás beavatkozásainak típusainak leírására használjuk.
26 hónappal a sugárterápia megkezdése után vagy a halálig
Az MD Anderson tünetegyüttes az agydaganathoz (MDASI-BT) kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap és 26 hónap az első sugárterápiás kezelés után
Az MDASI-BT 23 tünetből és 6 interferenciaelemből áll, amelyek egy 11 pontos skálán (0-10) vannak besorolva, amelyek jelzik az egyes tünetek meglétét és súlyosságát az elmúlt 24 órában, ahol a 0 a „nincs jelen”, a 10 pedig a „ amilyen rosszat el tudsz képzelni." A magasabb pontszám mindig a súlyosság növekedését jelzi. Az alaptünet súlyossági pontszáma (13 alaptünet), az agydaganat tüneteinek súlyossági pontszáma (9 agydaganat-specifikus tünet), a teljes tünetsúlyosság (13 alaptünet + 9 agydaganat-specifikus tünet) és az interferencia pontszám (csak 6 interferencia elem) minden egyes betegre minden időpontban kiszámítva.
Kiinduláskor, 4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap és 26 hónap az első sugárterápiás kezelés után
Exoszóma mérések összehasonlítása a résztvevők között
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap és 26 hónap az első sugárterápiás kezelés után
Az első látogatáskor vett vérmintát az exoszómák mérésére használják. T-teszteket vagy Wilcoxon rang-összeg teszteket használnak az exoszóma mérések összehasonlítására azon résztvevők között, akiknél végül agyi áttétek alakulnak ki, és azok között, akiknél nem. Leíró statisztikákat fognak használni az exoszóma méréseinek időbeli változásainak jellemzésére.
Kiinduláskor, 4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap és 26 hónap az első sugárterápiás kezelés után
Életminőség – A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap és 26 hónap az első sugárterápiás kezelés után

A FACT-G pontozása egy 5 pontos Likert-féle skálán történik. A pontozási tartomány 0-108 pont között lehetséges. Az összpontszámot és a négy alskálát (fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jóllét és funkcionális jólét) minden egyes időpontban kiszámítják minden egyes beteg esetében. Leíró statisztikákat és grafikus módszereket fognak használni a tünetek és az életminőség időbeli változásainak megjelenítésére és leírására.

A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiinduláskor, 4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap és 26 hónap az első sugárterápiás kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Farris, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00092171
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WFBCCC 99522 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az agy MRI-je

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel