MRI 감시를 통한 증후성 뇌 전이 발생률 감소
2026년 7월 16일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
비편평 국소 진행성 비소세포폐암에서 MRI 감시를 통한 증후성 뇌전이 발생률 감소
이 연구의 목적은 방사선 요법 후 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 뇌를 모니터링하면 연구자가 증상을 유발하기 전에 뇌로 퍼진 암(뇌 전이)을 찾을 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 이전에 치료 목적의 방사선 요법으로 치료를 받은 비편평 3기 비소세포 폐암 환자의 추가 추적 뇌 MRI가 과거 대조군과 비교하여 증상이 있는 뇌 전이 발현 비율을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
보조 목표:
- 이전에 근치적 방사선 요법으로 치료를 받은 비편평 3기 비소세포폐암 환자에서 뇌자기공명영상 추가 감시를 받는 환자에서 뇌부전까지 걸리는 시간을 추정합니다.
- 이전에 치료 목적의 방사선 요법으로 치료를 받았고 추가 감시 뇌 자기 공명 영상을 받는 비편평 3기 비소세포 폐암 환자의 기록된 뇌 전이 특성을 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deonna Asbury
- 전화번호: +13367137749
- 이메일: Deonna.Asbury@advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Study Nurse
- 전화번호: 336-713-7748
-
수석 연구원:
- Michael Farris, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 버전 8 단계 IIIA, IIIB 또는 IIIC 질병에 의해 정의된 비편평 국소 진행성 폐암 환자.
- 편평 선편평 조직으로 기술되거나 편평 편평을 선호하는 달리 명시되지 않은 조직학이 적합합니다.
- 환자는 방사선 치료 시작 전이나 후에 등록할 수 있지만 국소적으로 진행된 폐암에 대한 첫 번째 방사선 치료 치료 후 150일 이내에 등록하고 첫 번째 감시 MRI 뇌를 받아야 합니다. 첫 번째 방사선 치료는 1일로 정의됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 3.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) > 30mL/분/1.73m2.
- 환자는 웨이크 포레스트 MRI 안전 선별 체크리스트 설문지에 따라 뇌 MRI를 받을 자격이 있어야 합니다. 이것은 양식에 표시된 대로 MRI 영상 기술자 및/또는 자기 공명 안전 담당자 및/또는 방사선 전문의가 작성합니다.
제외 기준:
- 병기 MRI에서 알려진 뇌 전이.
- 혈관계 이상/뇌졸중/및/또는 권장되는 짧은 간격의 추적 조사가 있는 전이성 질환의 차이를 나타낼 수 있는 의심스러운 소견은 연구 참여에 대한 배제 요인이 아닙니다. 이러한 소견에 대해 권장되는 후속 영상 촬영은 이 프로토콜의 영상 일정과 관련이 없어야 하며, 이 연구 프로토콜 영상은 그러한 소견에 대한 공식적인 후속 영상으로 사용되어서는 안 됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 가임기 폐경 전 사람은 등록 후 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 여성이 폐경기 여성이거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 의학적으로 기록된 난소 부전을 받은 여성이 정의한 가임 가능성이 없는 경우 임신 테스트가 필요하지 않습니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌의 감시 MRI
뇌 MRI는 최대 14개월 동안 또는 뇌 전이가 감지될 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 예정대로 수행됩니다.
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가돌리늄 조영제 유무에 따른 MRI 뇌 스캔.
각 참가자에 대해 세 번의 스캔이 계획되어 있습니다.
각 MRI 전에 참가자는 임상 목적으로 테스트하기 위해 약 티스푼의 혈액을 제공합니다.
참가자는 자신의 건강에 관한 두 가지 설문지를 작성합니다.
이 설문지는 조사관에게 참가자가 가질 수 있는 증상 중 뇌로 퍼지는 암과 관련이 있을 수 있는 증상에 대해 알려줍니다.
완료하는 데 약 10-15분이 소요됩니다.
정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추신경계 증상의 변화 - 중추신경계 증상 채점 양식
기간: 1차 방사선 치료 후 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
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증상이 있는 뇌 전이 프리젠테이션(예 또는 아니오)은 각 참가자에 대해 결정됩니다.
후속 조치 중 언제라도 증후성 뇌 전이 프리젠테이션은 YES로 간주됩니다.
증상 발현 없이 후속 조치 동안 무증상 발현 및 사망은 NO로 간주됩니다.
사망 이외의 이유로 추적이 완료되지 않은 환자는 분석에서 제외됩니다.
증상이 있는 비율을 계산하고 단일 샘플 비율 테스트를 사용하여 24%의 과거 비율과 비교합니다.
증상이 있는 뇌 전이 프리젠테이션은 뇌 전이의 증거 및 특정 중추 신경계 증상의 변화를 보여주는 영상으로 정의됩니다.
질문에는 증상과 관련된 예 또는 아니오 대답이 필요합니다.
예라고 대답하는 질문이 더 자주 중추 신경계 증상의 바람직하지 않은 변화를 나타냅니다.
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1차 방사선 치료 후 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두뇌 실패까지의 시간
기간: 1차 방사선 치료 후 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
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뇌부전까지의 시간은 방사선 요법 시작부터 뇌부전까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 뇌부전까지의 시간을 추정합니다.
뇌손상까지의 평균 시간은 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
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1차 방사선 치료 후 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
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뇌 전이를 문서화하기 위한 정보 수집 - 전이 수
기간: 1차 방사선 치료 후 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
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뇌부전까지의 시간과 관련하여 수집된 정보에는 증상 및 삶의 질의 변화를 설명하는 데 도움이 되는 뇌 전이의 수, 크기 및 부피가 포함됩니다.
일수(중앙값) 측정은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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1차 방사선 치료 후 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
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뇌 전이를 문서화하기 위한 정보 수집 - 전이의 양
기간: 1차 방사선 치료 후 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
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뇌부전까지의 시간과 관련하여 수집된 정보에는 증상 및 삶의 질의 변화를 설명하는 데 도움이 되는 뇌 전이의 수, 크기 및 부피가 포함됩니다.
일수(중앙값) 측정은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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1차 방사선 치료 후 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
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뇌 전이를 문서화하기 위한 정보 수집 - 전이의 크기
기간: 1차 방사선 치료 후 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
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뇌부전까지의 시간과 관련하여 수집된 정보에는 증상 및 삶의 질의 변화를 설명하는 데 도움이 되는 뇌 전이의 수, 크기 및 부피가 포함됩니다.
일수(중앙값) 측정은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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1차 방사선 치료 후 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 전이 지시 중재의 백분율
기간: 방사선 치료 시작 후 26개월 또는 사망 시까지
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뇌 전이에 대한 다양한 중재 유형이 수집됩니다(여기에는 중추 신경계 증상에 대한 IV 또는 경구 스테로이드 투여, 개두술, 전뇌 방사선 요법, 감마나이프 방사선 수술, 레이저 간질 열 요법(LITT)과 같은 중재가 포함됩니다.
의 백분율은 감지된 뇌 전이에 대한 치료적 개입의 유형을 설명하는 데 사용됩니다.
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방사선 치료 시작 후 26개월 또는 사망 시까지
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뇌종양에 대한 MD Anderson 증상 목록(MDASI-BT) 설문지
기간: 기준선에서 첫 번째 방사선 요법 치료 후 4개월, 8개월, 14개월, 20개월 및 26개월
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MDASI-BT는 지난 24시간 동안 각 증상의 존재 및 심각도를 나타내기 위해 11점 척도(0-10)로 평가된 23개의 증상 및 6개의 간섭 항목으로 구성되며, 0은 "존재하지 않음", 10은 ""입니다. 상상할 수 있을 만큼 나쁘다."
높은 점수는 항상 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
핵심 증상 심각도 점수(13가지 핵심 증상), 뇌종양 증상 심각도 점수(9가지 뇌종양 특정 증상), 총 증상 심각도(13가지 핵심 증상 + 9가지 뇌종양 특정 증상) 및 간섭 점수(6가지 간섭 항목만)는 각 시점에서 각 환자에 대해 계산됩니다.
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기준선에서 첫 번째 방사선 요법 치료 후 4개월, 8개월, 14개월, 20개월 및 26개월
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참가자 간의 엑소좀 측정 비교
기간: 기준선에서 첫 번째 방사선 요법 치료 후 4개월, 8개월, 14개월, 20개월 및 26개월
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첫 방문 시 채취한 혈액 샘플은 엑소좀을 측정하는 데 사용됩니다.
T 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트는 결국 뇌 전이가 발생하는 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 엑소좀 측정을 비교하는 데 사용됩니다.
기술 통계는 시간 경과에 따른 엑소좀 측정의 변화를 특성화하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 첫 번째 방사선 요법 치료 후 4개월, 8개월, 14개월, 20개월 및 26개월
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삶의 질 - 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G) 설문지
기간: 기준시점에서 첫 번째 방사선 치료 치료 후 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
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FACT-G는 5점 Likert 유형 척도로 채점됩니다. 점수 범위는 0~108점까지 가능합니다. 각 시점에서 각 환자에 대해 총 점수와 4가지 하위 척도 점수(신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙)가 계산됩니다. 기술 통계 및 그래픽 방법을 사용하여 시간에 따른 증상 및 삶의 질 변화를 시각화하고 설명합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. |
기준시점에서 첫 번째 방사선 치료 치료 후 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Farris, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00092171
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- WFBCCC 99522 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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