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ウェアラブル アルコール バイオ センサーに向けて: 大規模な人間のテストと機械学習アルゴリズムを使用して、新世代の経皮吸収技術からの BAC 推定値の精度を調べる

2025年8月2日 更新者:Catharine Fairbairn、University of Illinois at Urbana-Champaign
この研究では、実験室と外来を組み合わせた設計が採用されます。 参加者は、経皮アルコール濃度 (TAC) を評価するバイオセンサーを装着し、実世界のコンテキストで呼気検知器の測定値を提供しながら、14 日間にわたって歩行評価に従事します。 また、この期間中、参加者は、1週間間隔で予定されている3つの実験室アルコール管理セッションに参加し、参加者内および参加者間でそれぞれアルコールの用量と消費率を操作します。 研究室への訪問は、外来オリエンテーション、チェックイン、クローズアウト セッションとしても機能します。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

実験手順: 実験室での研究の目的は、制御された状況で、個人間の TAC-BAC 関係に対する可変アルコール用量と消費速度の影響を捉えることです。 研究室のアルコール投与セッションは、研究開始時(0日目)、研究中間点(7日目)、および研究終了時(14日目)に予定された1週間間隔で開催されます。

アルコール投与手順は、内(アルコール用量)×間(消費率)の参加者設計を採用する。 すべての参加者は、0.03% のピーク血中アルコール濃度 (BAC) レベルを目標として、3 回のラボ セッション中に 3 回分のアルコールを摂取します。 .06%、 0.09% それぞれ。 アルコール投与の順序は、参加者間で相殺されます。 これらの目標ピーク BAC を達成するために各参加者に投与されるアルコールの正確な量は、飲酒率、性別、身長、体重、および年齢を調整する個別の式に基づいて計算されます (Watson et al., (1981) で提供されている式を参照してください)。 )。 消費速度は参加者間で操作され、同数の参加者が比較的「速い」速度と「遅い」速度でアルコールを消費するように割り当てられます。 飲料の摂取量は、参加者の快適さと飲料投与期間全体の消費を確実にするために監視されます。 飲料の投与後、参加者は 10 分間隔で呼気アルコール濃度 (BrAC) の測定値を提供します。

さらに、ラボの手順中に、参加者は、Skyn デバイスの経皮読み取りに影響を与えることが知られている環境要因にさらされます。 これらの操作により、研究チームは機械学習アルゴリズムをトレーニングして、これらの環境効果を認識およびモデル化できるようになります。 これらの操作には以下が含まれます: 1) 環境アルコール: アルコールを含む一般的な家庭用品 (例えば、手指消毒剤、香水、アルコールを含むローション) は、Skyn の近くでスプレーまたは適用されます。 2) 発汗: 参加者は、研究助手の監督下で、座った姿勢 (つまり、エアロバイク) で 10 ~ 30 分の短い有酸素運動を行うよう求められます。 この簡単なエクササイズは、汗をかく程度の運動をするだけで、それ以上の運動はしないように設計されています。 3) 腕の動き: 参加者は、身体の動き (腕や足など) を個別に行って、そのような動きによって引き起こされたデバイスのシフトが Skyn の測定値に影響を与えるかどうかを判断するよう求められます。

外来手順: 研究のこの部門は、日常的な設定で飲酒している参加者間の TAC-BAC 関係を把握することを目的としています。 歩行評価は14日間にわたって行われます。 実験室セッション 1 では、飲料投与の前に、参加者は自由研究手順に向けられます。 Skyn デバイスは、参加中ずっと着用します。 オリエンテーション中、参加者はモバイル飲酒検知器の使用方法をトレーニングされます。 口中のアルコールによる飲酒検知器の測定値の汚染を避けるために、参加者は、アルコールを最後に飲んでから 5 分間待って測定値を提供するように指示されます。 また、このオリエンテーション セッション中に、参加者は標準的な飲酒報告のトレーニングを受けます (飲酒検知器の測定値を検証するために使用されます)。 歩行評価中、参加者は、スマートフォンを介したランダムなプロンプトとユーザーが開始したプロンプトの両方に応答して、呼気検​​知器の測定値を提供します。 研究の 14 日目に、参加者は最後の研究室セッションに参加し、その間に研究機器を返却し、アンケートに記入して、Skyn を使用した経験と Skyn アプリケーションを採用する可能性について考えるよう求めます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • 募集
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

21歳以上の定期的に健康的な飲酒者

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • アルコールを週に2回以上飲む

除外基準:

  • アルコール投与を禁忌とする可能性のある心理的または医学的状態
  • -研究で使用された飲料の種類と量に対する副作用の履歴
  • 現在、アルコール使用障害の治療を求めている
  • 定期的にアルコールを飲まない
  • アルコール摂取が禁忌となる薬や薬を服用している
  • 妊娠中または妊娠を希望している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験的:速い条件
参加者は、研究飲料を比較的速い速度で消費するように無作為に割り付けられました。
経皮吸収型デバイスの精度をテストするために、複数回の用量と消費速度で経口投与されたアルコール
実験的:スローコンディション
参加者は、研究飲料を比較的ゆっくりと飲むように無作為に割り付けられました。
経皮吸収型デバイスの精度をテストするために、複数回の用量と消費速度で経口投与されたアルコール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール消費量の経皮推定値
時間枠:14 日間の研究期間全体にわたって
飲酒と禁酒の経皮推定値の精度を評価します
14 日間の研究期間全体にわたって
飲酒リスクレベルの経皮推定値
時間枠:14 日間の研究期間全体にわたって
高リスク飲酒と低リスク飲酒および禁酒の経皮推定値の精度を評価します。
14 日間の研究期間全体にわたって
血中アルコール濃度の経皮推定値
時間枠:14 日間の研究期間全体にわたって
血中アルコール濃度 (BAC) の経皮推定値の精度を評価します。
14 日間の研究期間全体にわたって

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catharine Fairbairn, PhD、University of Illinois Urbana-Champaign

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月22日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月2日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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