Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k nositelnému alkoholovému biosenzoru: Zkoumání přesnosti odhadů BAC z transdermální technologie nové generace pomocí rozsáhlého testování na lidech a algoritmů strojového učení

2. srpna 2025 aktualizováno: Catharine Fairbairn, University of Illinois at Urbana-Champaign
Studie bude využívat kombinovaný laboratorní a ambulantní design. Účastníci se zapojí do ambulantního hodnocení v průběhu 14 dnů, budou mít na sobě biosenzory hodnotící transdermální koncentraci alkoholu (TAC) a budou poskytovat údaje z dechových testů v reálných kontextech. Také během tohoto období se účastníci zúčastní tří laboratorních sezení s podáváním alkoholu naplánovaných v týdenních intervalech, přičemž dávka alkoholu a míra konzumace se budou manipulovat mezi účastníky a mezi účastníky. Laboratorní návštěvy budou také sloužit jako ambulantní orientační, kontrolní a závěrečná sezení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laboratorní postupy: Cílem laboratorní studie je v kontrolovaném kontextu zachytit vliv různých dávek alkoholu a rychlosti konzumace na vztah TAC-BAC mezi jednotlivci. Laboratorní sezení s podáváním alkoholu se budou konat v jednotýdenních intervalech, naplánovaných na zahájení studie (den 0), v polovině studie (den 7) a na konci studie (den 14).

Postupy podávání alkoholu budou využívat návrh účastníků v rámci (dávka alkoholu) X mezi (míra spotřeby). Všichni účastníci zkonzumují tři dávky alkoholu v průběhu tří laboratorních sezení s cílem dosáhnout maximální koncentrace alkoholu v krvi (BAC) 0,03 %, 0,06 %, a 0,09 % respektive. Pořadí dávek alkoholu bude mezi účastníky vyvážené. Přesné množství alkoholu podané každému účastníkovi za účelem dosažení těchto cílových maximálních BAC bude vypočítáno na základě individuálních vzorců upravujících míru pití, pohlaví, výšku, váhu a věk (viz vzorce poskytnuté ve Watson et al., (1981). ). Míra konzumace bude mezi účastníky manipulována se stejným počtem účastníků, kteří budou konzumovat alkohol relativně „rychle“ a „pomaly“. Příjem nápojů bude monitorován, aby bylo zajištěno pohodlí účastníků a rovnoměrná konzumace po celou dobu podávání nápojů. Po podání nápoje budou účastníci poskytovat hodnoty koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) v 10minutových intervalech.

Kromě toho budou během laboratorních postupů účastníci vystaveni environmentálním faktorům, o kterých je známo, že ovlivňují transdermální čtení zařízení Skyn. Tyto manipulace umožní výzkumnému týmu trénovat algoritmus strojového učení k rozpoznání a modelování těchto vlivů na životní prostředí. Tyto manipulace zahrnují: 1) Ekologický alkohol: běžné domácí produkty obsahující alkohol (např. dezinfekční prostředek na ruce, parfém, pleťová voda obsahující alkohol) budou nastříkány nebo aplikovány v blízkosti Skynu; 2) Pocení: Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do krátkého 10-30 minutového aerobního cvičení v sedě (tj. na stacionárním kole) pod dohledem výzkumného asistenta. Toto krátké cvičení bude navrženo jednoduše tak, aby uvolnilo námaha až do bodu pocení, a ne námaha za tento bod; 3) Pohyby paží: Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do izolovaných pohybů těla (např. paží a nohou), aby se zjistilo, zda posun zařízení způsobený takovými pohyby ovlivní hodnoty zaznamenané Skynem.

Ambulantní postupy: Cílem této části studie je zachytit vztah TAC-BAC mezi účastníky pijícími v každodenním prostředí. Ambulantní hodnocení bude probíhat po dobu 14 dnů. Během laboratorního sezení 1, před podáním nápoje, budou účastníci orientováni na ambulantní studijní postupy. Zařízení Skyn ​​bude nošeno po celou dobu účasti. Při orientaci budou účastníci proškoleni v používání mobilního alkotesteru. Aby se předešlo kontaminaci hodnot dechových testů alkoholem v ústech, budou účastníci instruováni, aby po posledním doušku alkoholu počkali 5 minut, aby provedli měření. Během této orientační lekce absolvují účastníci školení ve standardním hlášení o pití (používá se k ověření hodnot dechových testů). Během ambulantního hodnocení budou účastníci poskytovat údaje z dechových testů v reakci na náhodné i uživatelem iniciované výzvy prostřednictvím svých chytrých telefonů. V den 14 studie se účastníci zúčastní závěrečného laboratorního sezení, během kterého vrátí studijní vybavení a také kompletní dotazníky s žádostí, aby se zamysleli nad svými zkušenostmi s používáním Skynu a nad tím, jaká je pravděpodobnost, že si aplikaci Skyn ​​osvojí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Nábor
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pravidelní zdraví pijící lidé ve věku 21+

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • pít alkohol alespoň 2x týdně

Kritéria vyloučení:

  • psychologické nebo zdravotní stavy, které by mohly kontraindikovat podávání alkoholu
  • historie nežádoucích reakcí na typ a množství nápoje použitého ve studii
  • v současné době hledá léčbu pro poruchu užívání alkoholu
  • nepije pravidelně alkohol
  • užívání drog nebo léků, u kterých by byla konzumace alkoholu kontraindikována
  • ženy, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlý stav
Účastníci byli randomizováni ke konzumaci studijních nápojů poměrně rychle.
Alkohol podávaný perorálně ve více dávkách a rychlostech spotřeby pro testování přesnosti transdermálního zařízení
Experimentální: Pomalý stav
Účastníci byli randomizováni ke konzumaci studijních nápojů poměrně pomalu.
Alkohol podávaný perorálně ve více dávkách a rychlostech spotřeby pro testování přesnosti transdermálního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transdermální odhady spotřeby alkoholu
Časové okno: Během 14denního období studie
Posoudíme přesnost transdermálních odhadů pití vs. střízlivost
Během 14denního období studie
Transdermální odhady úrovně rizika pití
Časové okno: Během 14denního období studie
Posoudíme přesnost transdermálních odhadů vysoce rizikového pití oproti nízko rizikovému pití a střízlivosti
Během 14denního období studie
Transdermální odhady koncentrace alkoholu v krvi
Časové okno: Během 14denního období studie
Posoudíme přesnost transdermálních odhadů koncentrace alkoholu v krvi (BAC)
Během 14denního období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catharine Fairbairn, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Alkohol

Předplatit