- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05692830
Směrem k nositelnému alkoholovému biosenzoru: Zkoumání přesnosti odhadů BAC z transdermální technologie nové generace pomocí rozsáhlého testování na lidech a algoritmů strojového učení
Přehled studie
Detailní popis
Laboratorní postupy: Cílem laboratorní studie je v kontrolovaném kontextu zachytit vliv různých dávek alkoholu a rychlosti konzumace na vztah TAC-BAC mezi jednotlivci. Laboratorní sezení s podáváním alkoholu se budou konat v jednotýdenních intervalech, naplánovaných na zahájení studie (den 0), v polovině studie (den 7) a na konci studie (den 14).
Postupy podávání alkoholu budou využívat návrh účastníků v rámci (dávka alkoholu) X mezi (míra spotřeby). Všichni účastníci zkonzumují tři dávky alkoholu v průběhu tří laboratorních sezení s cílem dosáhnout maximální koncentrace alkoholu v krvi (BAC) 0,03 %, 0,06 %, a 0,09 % respektive. Pořadí dávek alkoholu bude mezi účastníky vyvážené. Přesné množství alkoholu podané každému účastníkovi za účelem dosažení těchto cílových maximálních BAC bude vypočítáno na základě individuálních vzorců upravujících míru pití, pohlaví, výšku, váhu a věk (viz vzorce poskytnuté ve Watson et al., (1981). ). Míra konzumace bude mezi účastníky manipulována se stejným počtem účastníků, kteří budou konzumovat alkohol relativně „rychle“ a „pomaly“. Příjem nápojů bude monitorován, aby bylo zajištěno pohodlí účastníků a rovnoměrná konzumace po celou dobu podávání nápojů. Po podání nápoje budou účastníci poskytovat hodnoty koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) v 10minutových intervalech.
Kromě toho budou během laboratorních postupů účastníci vystaveni environmentálním faktorům, o kterých je známo, že ovlivňují transdermální čtení zařízení Skyn. Tyto manipulace umožní výzkumnému týmu trénovat algoritmus strojového učení k rozpoznání a modelování těchto vlivů na životní prostředí. Tyto manipulace zahrnují: 1) Ekologický alkohol: běžné domácí produkty obsahující alkohol (např. dezinfekční prostředek na ruce, parfém, pleťová voda obsahující alkohol) budou nastříkány nebo aplikovány v blízkosti Skynu; 2) Pocení: Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do krátkého 10-30 minutového aerobního cvičení v sedě (tj. na stacionárním kole) pod dohledem výzkumného asistenta. Toto krátké cvičení bude navrženo jednoduše tak, aby uvolnilo námaha až do bodu pocení, a ne námaha za tento bod; 3) Pohyby paží: Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do izolovaných pohybů těla (např. paží a nohou), aby se zjistilo, zda posun zařízení způsobený takovými pohyby ovlivní hodnoty zaznamenané Skynem.
Ambulantní postupy: Cílem této části studie je zachytit vztah TAC-BAC mezi účastníky pijícími v každodenním prostředí. Ambulantní hodnocení bude probíhat po dobu 14 dnů. Během laboratorního sezení 1, před podáním nápoje, budou účastníci orientováni na ambulantní studijní postupy. Zařízení Skyn bude nošeno po celou dobu účasti. Při orientaci budou účastníci proškoleni v používání mobilního alkotesteru. Aby se předešlo kontaminaci hodnot dechových testů alkoholem v ústech, budou účastníci instruováni, aby po posledním doušku alkoholu počkali 5 minut, aby provedli měření. Během této orientační lekce absolvují účastníci školení ve standardním hlášení o pití (používá se k ověření hodnot dechových testů). Během ambulantního hodnocení budou účastníci poskytovat údaje z dechových testů v reakci na náhodné i uživatelem iniciované výzvy prostřednictvím svých chytrých telefonů. V den 14 studie se účastníci zúčastní závěrečného laboratorního sezení, během kterého vrátí studijní vybavení a také kompletní dotazníky s žádostí, aby se zamysleli nad svými zkušenostmi s používáním Skynu a nad tím, jaká je pravděpodobnost, že si aplikaci Skyn osvojí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catharine Fairbairn, PhD
- Telefonní číslo: 217-300-5850
- E-mail: uiucalcohollab@gmail.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Nábor
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Telefonní číslo: 217 300 5850
- E-mail: uiucalcohollab@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- pít alkohol alespoň 2x týdně
Kritéria vyloučení:
- psychologické nebo zdravotní stavy, které by mohly kontraindikovat podávání alkoholu
- historie nežádoucích reakcí na typ a množství nápoje použitého ve studii
- v současné době hledá léčbu pro poruchu užívání alkoholu
- nepije pravidelně alkohol
- užívání drog nebo léků, u kterých by byla konzumace alkoholu kontraindikována
- ženy, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlý stav
Účastníci byli randomizováni ke konzumaci studijních nápojů poměrně rychle.
|
Alkohol podávaný perorálně ve více dávkách a rychlostech spotřeby pro testování přesnosti transdermálního zařízení
|
|
Experimentální: Pomalý stav
Účastníci byli randomizováni ke konzumaci studijních nápojů poměrně pomalu.
|
Alkohol podávaný perorálně ve více dávkách a rychlostech spotřeby pro testování přesnosti transdermálního zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transdermální odhady spotřeby alkoholu
Časové okno: Během 14denního období studie
|
Posoudíme přesnost transdermálních odhadů pití vs. střízlivost
|
Během 14denního období studie
|
|
Transdermální odhady úrovně rizika pití
Časové okno: Během 14denního období studie
|
Posoudíme přesnost transdermálních odhadů vysoce rizikového pití oproti nízko rizikovému pití a střízlivosti
|
Během 14denního období studie
|
|
Transdermální odhady koncentrace alkoholu v krvi
Časové okno: Během 14denního období studie
|
Posoudíme přesnost transdermálních odhadů koncentrace alkoholu v krvi (BAC)
|
Během 14denního období studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catharine Fairbairn, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kornacki B, Szreterowa M, Jablonska-Budajowa U, Goryszewska-Maciochowa H. [Transciliary lensectomy]. Klin Oczna. 1983 Nov-Dec;85(11-12):421-3. No abstract available. Polish.
- Bragg DG. Radiologic manpower. Issues and controversies. Invest Radiol. 1987 Jun;22(6):515. doi: 10.1097/00004424-198706000-00015. No abstract available.
- Leemhuis MP, Blom PS, Koevoet A. [Beta-carotene loading test as a screening test for steatorrhea]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1971 Sep 11;115(37):1527-30. No abstract available. Dutch.
- Haxby DG, Rodriguez GS, Zechnich AD, Schuff RA, Tanigawa JS. Manufacturers' distribution of drug samples to a family medicine clinic. Am J Health Syst Pharm. 1995 Mar 1;52(5):496-9. doi: 10.1093/ajhp/52.5.496.
- Graham-Pole J. Treating acute lymphoblastic leukaemia after relapse: bone marrow transplantation or not? Lancet. 1989 Dec 23-30;2(8678-8679):1517-8. doi: 10.1016/s0140-6736(89)92953-x. No abstract available.
- Murdaugh HV Jr, Robin ED, Millen JE, Drewry WF, Weiss E. Adaptations to diving in the harbor seal: cardiac output during diving. Am J Physiol. 1966 Jan;210(1):176-80. doi: 10.1152/ajplegacy.1966.210.1.176. No abstract available.
- Lange DE. [Use of antibiotics in periodontal problem cases for prevention of bacteremia and prophylaxis of bacterial endocarditis]. Quintessenz. 1988 Jun;39(6):1047-51. No abstract available. German.
- Griesbach WE, Chaikoff IL, Nichols CW Jr, Goldberg RC. Formation of adenomata in hypophyses of rats subjected to both subtotal thyroidectomy and administration of 131-I, and its prevention by feeding of desiccated thyroid. Cancer Res. 1965 Nov;25(10):1804-16. No abstract available.
- Vihma Y, Korppi-Tommola T, Parkkulainen KV. Pelviureteric obstruction in children: the effect of pyeloplasty on 99mTc-DTPA uptake and washout. Z Kinderchir. 1984 Dec;39(6):358-63. doi: 10.1055/s-2008-1044245.
- Martelli MF, Falini B, Tabilio A, Aversa F. Topographical localization of intracellular immunoglobulins in hairy cells by immunoelectron microscopy. Acta Haematol. 1980;64(5):251-5. doi: 10.1159/000207277.
- Van Iddekinge B. Ectopic pregnancy: a review. S Afr Med J. 1972 Nov 25;46(47):1844-9. No abstract available.
- Molthan L, Crawford MN. Three examples of anti-Lub and related data. Transfusion. 1966 Nov-Dec;6(6):584-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.1966.tb04782.x. No abstract available.
- Kopysc Z, Barczyk K, Krol E. [A new syndrome in the group of euhydrotic ectodermal dysplasias]. Pediatr Pol. 1986 Dec;61(12):790-7. No abstract available. Polish.
- Aitio A. Effect of chrysene and carbon tetrachloride administration on rat hepatic microsomal monooxygenase and UDPglucuronosyltransferase activity. FEBS Lett. 1974 May 15;42(1):46-9. doi: 10.1016/0014-5793(74)80275-9. No abstract available.
- Schmidt W, Merz WE, Lenhard V, Kubli F. Effects of crude and purified human chorionic gonadotropin on lymphocyte response. Gynecol Obstet Invest. 1981;12(3):132-40. doi: 10.1159/000299595.
- Hall R, Ramaiah RS, Jones DT. General practitioner hospitals: coming or going? Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Jun 2;288(6431):1691. doi: 10.1136/bmj.288.6431.1691-a. No abstract available.
- Burke PM, Jancar J. Sensory and motor defect in severe mental subnormality. Ir J Med Sci. 1969 Oct;8(10):463-8. doi: 10.1007/BF02958617. No abstract available.
- Clarke ED, Goulding KH, Wardman P. Nitroimidazoles as anaerobic electron acceptors for xanthine oxidase. Biochem Pharmacol. 1982 Oct 15;31(20):3237-42. doi: 10.1016/0006-2952(82)90556-1.
- Heidrich HG, Strych W, Prehm P. Spontaneously released Plasmodium falciparum merozoites from culture possess glycoproteins. Z Parasitenkd. 1984;70(6):747-51. doi: 10.1007/BF00927127.
- Miller TR. 100 cases of hemipelvectomy: a personal experience. Surg Clin North Am. 1974 Aug;54(4):905-13. doi: 10.1016/s0039-6109(16)40396-8. No abstract available.
- Ladwa RA. Comparison of Syndol and paracetamol in the relief of dental pain. Br Dent J. 1981 Apr 7;150(7):187-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4804571. No abstract available.
- Hoskins IA, Hemming VG, Johnson TR, Winkel CA. Effects of alterations of zinc-to-phosphorus ratios and meconium content on group B Streptococcus growth in human amniotic fluid in vitro. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):770-3. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80047-9.
- Kirsch WM, Stears JC. Radiographic identification and surgical excision of an epidermoid tumor of the pineal gland. Case report. J Neurosurg. 1970 Dec;33(6):708-13. doi: 10.3171/jns.1970.33.6.0708. No abstract available.
- Agrawal HC, Fishman MA, Prensky AL. A possible block in the intermediary metabolism of glucose into proteins and lipids in the brains of undernourished rats. Lipids. 1971 Jun;6(6):431-3. doi: 10.1007/BF02531382. No abstract available.
- Kanerud L, Hafstrom I. [Acute arthritis and subcutaneous fat necrosis as the first symptom of pancreatic cancer]. Lakartidningen. 1986 Feb 19;83(8):609-10. No abstract available. Swedish.
- Ritter D. The need for risk assessment legislation. Risk Anal. 1988 Jun;8(2):169-70. doi: 10.1111/j.1539-6924.1988.tb01166.x. No abstract available.
- Shah GN, Li J, Schneiderjohn P, Mooradian AD. Cloning and characterization of a complementary DNA for a thyroid hormone-responsive protein in mature rat cerebral tissue. Biochem J. 1997 Oct 15;327 ( Pt 2)(Pt 2):617-23. doi: 10.1042/bj3270617.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA028488-01A1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Alkohol
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s alkoholem | Neurologické poškození | Pití a řízeníSpojené státy
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoVysokoškolský student pití
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženoPorucha užívání alkoholu | Lehké až středně těžké traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndaluciaDokončenoPití alkoholu | Záchvatové pití | Dospívající chováníŠpanělsko
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončenoHyperplazie prostaty, BenigníFrancie
-
Hôpital le VinatierDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMaligní novotvarSpojené státy