- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05692830
웨어러블 알코올 바이오센서를 향하여: 대규모 인간 테스트 및 머신 러닝 알고리즘을 사용하여 차세대 경피 기술에서 BAC 추정치의 정확도 조사
연구 개요
상세 설명
실험실 절차: 실험실 연구의 목표는 통제된 상황에서 개인 간의 TAC-BAC 관계에 대한 다양한 알코올 복용량 및 소비율의 영향을 파악하는 것입니다. 실험실 알코올 투여 세션은 연구 시작(0일), 연구 중간점(7일) 및 연구 종료(14일)로 예정된 1주 간격으로 개최됩니다.
알코올 관리 절차는 참여자 설계 사이(섭취량) X 사이(섭취율) 이내를 사용합니다. 모든 참가자는 3회의 실험실 세션 동안 3회 분량의 알코올을 섭취하게 되며, 최고 혈중 알코올 농도(BAC) 수치는 0.03%, .06%, 및 .09% 각기. 알코올 복용량의 순서는 참가자 간에 균형을 이룹니다. 이러한 목표 최고 BAC를 달성하기 위해 각 참가자에게 투여되는 알코올의 정확한 양은 음주율, 성별, 키, 체중 및 연령을 조정하는 개별화된 공식을 기반으로 계산됩니다(Watson et al., (1981)에 제공된 공식 참조). ). 소비율은 참여자 간에 조작되며, 상대적으로 "빠른" 및 "느린" 속도로 알코올을 소비하도록 할당된 동일한 수의 참가자가 있습니다. 음료 섭취는 참가자의 편안함과 음료 관리 기간 동안의 소비를 보장하기 위해 모니터링됩니다. 음료 투여 후 참가자는 10분 간격으로 호흡 알코올 농도(BrAC) 판독값을 제공합니다.
또한 실험실 절차 중에 참가자는 Skyn 장치의 경피 판독에 영향을 미치는 것으로 알려진 환경 요인에 노출됩니다. 이러한 조작을 통해 연구팀은 기계 학습 알고리즘을 훈련하여 이러한 환경 효과를 인식하고 모델링할 수 있습니다. 이러한 조작에는 다음이 포함됩니다. 1) 환경 알코올: 알코올이 포함된 일반 가정용 제품(예: 알코올이 포함된 손 소독제, 향수, 로션)을 Skyn 근처에 뿌리거나 바를 것입니다. 2) 발한: 참가자는 연구 조교의 감독하에 앉은 자세(즉, 고정식 자전거 타기)에서 간단한 10-30분 유산소 운동을 하도록 요청받습니다. 이 간단한 운동은 단순히 땀을 흘리는 지점까지의 노력을 제공하고 이 지점을 넘어서는 노력을 하지 않도록 설계될 것입니다. 3) 팔 움직임: 참가자는 고립된 신체 움직임(예: 팔과 발)에 참여하여 이러한 움직임으로 인한 장치 이동이 Skyn에서 측정한 판독값에 영향을 미치는지 여부를 확인해야 합니다.
외래 절차: 연구의 이 부분은 매일 마시는 참가자들 사이의 TAC-BAC 관계를 포착하는 것을 목표로 합니다. 외래 평가는 14일 동안 진행됩니다. 실험실 세션 1 동안, 음료 투여 전에 참가자는 외래 연구 절차에 대해 배웁니다. Skyn 장치는 참여하는 동안 착용됩니다. 오리엔테이션 중에 참가자는 모바일 음주 측정기를 사용하도록 교육을 받습니다. 입으로 마시는 알코올로 인한 음주 측정기 판독값의 오염을 방지하기 위해 참가자는 알코올을 마지막으로 마신 후 판독값을 제공하기 위해 5분을 기다려야 합니다. 또한 이 오리엔테이션 세션 동안 참가자는 표준 음료 보고에 대한 교육을 받습니다(음주 측정기 판독값을 확인하는 데 사용됨). 외래 평가 중에 참가자는 스마트폰을 통해 임의 및 사용자 시작 프롬프트에 대한 응답으로 음주 측정기 판독값을 제공합니다. 연구 14일차에 참가자는 최종 실험실 세션에 참석하여 연구 장비를 반환하고 Skyn을 사용한 경험과 Skyn 응용 프로그램을 채택할 가능성을 반영하도록 요청하는 완전한 설문지를 반환합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catharine Fairbairn, PhD
- 전화번호: 217-300-5850
- 이메일: uiucalcohollab@gmail.com
연구 장소
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, 미국, 61820
- 모병
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
연락하다:
- Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- 전화번호: 217 300 5850
- 이메일: uiucalcohollab@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 매주 2회 이상 술을 마신다.
제외 기준:
- 알코올 투여를 금할 수 있는 심리적 또는 의학적 상태
- 연구에 사용된 음료의 종류와 양에 대한 이상반응 이력
- 현재 알코올 사용 장애에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 정기적으로 술을 마시지 않는다
- 알코올 섭취가 금기인 약물 또는 약물 복용
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빠른 조건
참가자들은 비교적 빠른 속도로 연구 음료를 소비하도록 무작위 배정되었습니다.
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경피 장치 정확도를 테스트하기 위해 여러 용량 및 소비 속도로 경구 투여된 알코올
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실험적: 느린 조건
참가자들은 비교적 느린 속도로 연구 음료를 소비하도록 무작위 배정되었습니다.
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경피 장치 정확도를 테스트하기 위해 여러 용량 및 소비 속도로 경구 투여된 알코올
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 소비의 경피 추정치
기간: 14일의 연구 기간 동안
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우리는 음주와 절주에 대한 경피 평가의 정확성을 평가할 것입니다.
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14일의 연구 기간 동안
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음주 위험 수준의 경피 추정
기간: 14일의 연구 기간 동안
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우리는 고위험 음주와 저위험 음주 및 절주에 대한 경피 추정의 정확성을 평가할 것입니다.
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14일의 연구 기간 동안
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혈중 알코올 농도의 경피 추정치
기간: 14일의 연구 기간 동안
|
우리는 혈중 알코올 농도(BAC)의 경피 추정치의 정확성을 평가할 것입니다.
|
14일의 연구 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catharine Fairbairn, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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