- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05692830
Kohti puettavaa alkoholibiosensoria: BAC-estimaattien tarkkuuden tutkiminen uuden sukupolven transdermaalisesta teknologiasta käyttämällä laajamittaisia ihmistestaus- ja koneoppimisalgoritmeja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laboratoriotoimenpiteet: Laboratoriotutkimuksen tavoitteena on saada selville vaihtelevien alkoholiannosten ja kulutusmäärien vaikutus TAC-BAC-suhteeseen yksilöiden välillä kontrolloidussa kontekstissa. Laboratorioalkoholin annosteluistunnot pidetään viikon välein, aikataulun mukaan tutkimuksen alussa (päivä 0), tutkimuksen puolivälissä (päivä 7) ja tutkimuksen lopussa (päivä 14).
Alkoholin antomenettelyt käyttävät sisällä (alkoholiannos) X välillä (kulutusaste) osallistujan suunnittelua. Kaikki osallistujat kuluttavat kolme annosta alkoholia kolmen laboratorioistunnon aikana, ja tavoitteena on 0,03 %:n huippupitoisuus veren alkoholipitoisuudessa (BAC). 0,06 % ja 0,09 % vastaavasti. Alkoholiannosten järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken. Kullekin osallistujalle annosteltu tarkka alkoholimäärä näiden huippuarvojen saavuttamiseksi lasketaan yksilöllisillä kaavoilla, jotka mukautuvat juomismäärään, sukupuoleen, pituuteen, painoon ja ikään (katso kaavat, jotka on annettu julkaisussa Watson et al., (1981)). ). Kulutusastetta manipuloidaan osallistujien kesken, ja sama määrä osallistujia määrätään kuluttamaan alkoholia suhteellisen "nopeasti" ja "hidas". Juomien nauttimista seurataan osallistujien mukavuuden ja tasaisen kulutuksen varmistamiseksi koko juoman antojakson ajan. Juoman antamisen jälkeen osallistujat antavat hengitysalkoholipitoisuuden (BrAC) lukemat 10 minuutin välein.
Lisäksi osallistujat altistuvat laboratoriotoimenpiteiden aikana ympäristötekijöille, joiden tiedetään vaikuttavan Skyn-laitteen transdermaaliseen lukemiseen. Näiden manipulaatioiden avulla tutkimusryhmä voi kouluttaa koneoppimisalgoritmia tunnistamaan ja mallintamaan nämä ympäristövaikutukset. Näitä manipulaatioita ovat: 1) Ympäristöalkoholi: yleisiä alkoholia sisältäviä kotitaloustuotteita (esim. käsien desinfiointiaine, hajuvesi, alkoholia sisältävä voide) suihkutetaan tai levitetään Skynin läheisyyteen; 2) Hikoilu: Osallistujia pyydetään suorittamaan lyhyt 10-30 minuutin aerobinen harjoitus istuma-asennossa (eli pyöräillessä paikallaan) tutkimusavustajan valvonnassa. Tämä lyhyt harjoitus suunnitellaan yksinkertaisesti tuottamaan rasitusta hikoilupisteeseen asti eikä rasitusta sen jälkeen; 3) Käsivarsien liikkeet: Osallistujia pyydetään suorittamaan erillisiä kehon liikkeitä (esim. käsivarsien ja jalkojen liikkeitä) sen määrittämiseksi, vaikuttaako tällaisten liikkeiden aiheuttama laitteen siirtyminen Skynin lukemiin.
Ambulatoriset menettelyt: Tämän tutkimuksen osan tarkoituksena on vangita TAC-BAC-suhde jokapäiväisissä olosuhteissa juovien osallistujien välillä. Ambulatorinen arviointi kestää 14 päivää. Laboratorioistunnon 1 aikana ennen juoman antamista osallistujat perehdytetään ambulatorisiin tutkimusmenetelmiin. Skyn-laitetta käytetään koko osallistumisen ajan. Perehdytyksen aikana osallistujat opetetaan käyttämään mobiili alkometriä. Välttääkseen alkometrin lukemien saastumisen suun alkoholilla, osallistujia kehotetaan odottamaan 5 minuuttia viimeisen alkoholisiemauksensa jälkeen lukeakseen lukeman. Myös tämän perehdytysistunnon aikana osallistujat saavat koulutusta tavallisesta juomaraportoinnista (käytetään alkometrin lukemien vahvistamiseen). Ambulatorisen arvioinnin aikana osallistujat antavat alkometrin lukemia vastauksena sekä satunnaisiin että käyttäjän aloitteisiin älypuhelimensa kautta. Tutkimuksen päivänä 14 osallistujat osallistuvat viimeiseen laboratorioistuntoon, jonka aikana he palauttavat tutkimuslaitteet sekä täyttävät kyselylomakkeet, joissa heitä pyydetään pohtimaan kokemustaan Skynin käytöstä ja todennäköisyyttään ottaa käyttöön Skyn-sovellus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catharine Fairbairn, PhD
- Puhelinnumero: 217-300-5850
- Sähköposti: uiucalcohollab@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Rekrytointi
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Ottaa yhteyttä:
- Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Puhelinnumero: 217 300 5850
- Sähköposti: uiucalcohollab@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta tai vanhempi
- juo alkoholia vähintään 2 kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- psykologiset tai lääketieteelliset tilat, jotka saattavat olla alkoholin antamisen vasta-aiheisia
- tutkimuksessa käytetyn juoman tyypin ja määrän aiheuttamat haittavaikutukset
- hakee parhaillaan hoitoa alkoholinkäyttöhäiriöön
- ei juo alkoholia säännöllisesti
- käyttää huumeita tai lääkkeitä, joiden alkoholinkäyttö on vasta-aiheista
- naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea Kunto
Osallistujat satunnaistettiin nauttimaan tutkimusjuomia suhteellisen nopeasti.
|
Alkoholia annosteltuna suun kautta useilla annoksilla ja kulutusnopeuksilla transdermaalisen laitteen tarkkuuden testaamiseksi
|
|
Kokeellinen: Hidas kunto
Osallistujat satunnaistettiin nauttimaan tutkimusjuomia suhteellisen hitaasti.
|
Alkoholia annosteltuna suun kautta useilla annoksilla ja kulutusnopeuksilla transdermaalisen laitteen tarkkuuden testaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transdermaaliset arviot alkoholin kulutuksesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen 14 päivän aikana
|
Arvioimme juomisen ja raittiuden transdermaalisten arvioiden tarkkuuden
|
Tutkimuksen 14 päivän aikana
|
|
Transdermaaliset arviot juomisen riskitasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen 14 päivän aikana
|
Arvioimme transdermaalisten arvioiden tarkkuuden suuren riskin juomisesta vs. vähäriskistä juomista ja raittiutta
|
Tutkimuksen 14 päivän aikana
|
|
Transdermaaliset arviot veren alkoholipitoisuudesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen 14 päivän aikana
|
Arvioimme veren alkoholipitoisuuden (BAC) transdermaalisten arvioiden tarkkuuden
|
Tutkimuksen 14 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catharine Fairbairn, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kornacki B, Szreterowa M, Jablonska-Budajowa U, Goryszewska-Maciochowa H. [Transciliary lensectomy]. Klin Oczna. 1983 Nov-Dec;85(11-12):421-3. No abstract available. Polish.
- Bragg DG. Radiologic manpower. Issues and controversies. Invest Radiol. 1987 Jun;22(6):515. doi: 10.1097/00004424-198706000-00015. No abstract available.
- Leemhuis MP, Blom PS, Koevoet A. [Beta-carotene loading test as a screening test for steatorrhea]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1971 Sep 11;115(37):1527-30. No abstract available. Dutch.
- Haxby DG, Rodriguez GS, Zechnich AD, Schuff RA, Tanigawa JS. Manufacturers' distribution of drug samples to a family medicine clinic. Am J Health Syst Pharm. 1995 Mar 1;52(5):496-9. doi: 10.1093/ajhp/52.5.496.
- Graham-Pole J. Treating acute lymphoblastic leukaemia after relapse: bone marrow transplantation or not? Lancet. 1989 Dec 23-30;2(8678-8679):1517-8. doi: 10.1016/s0140-6736(89)92953-x. No abstract available.
- Murdaugh HV Jr, Robin ED, Millen JE, Drewry WF, Weiss E. Adaptations to diving in the harbor seal: cardiac output during diving. Am J Physiol. 1966 Jan;210(1):176-80. doi: 10.1152/ajplegacy.1966.210.1.176. No abstract available.
- Lange DE. [Use of antibiotics in periodontal problem cases for prevention of bacteremia and prophylaxis of bacterial endocarditis]. Quintessenz. 1988 Jun;39(6):1047-51. No abstract available. German.
- Griesbach WE, Chaikoff IL, Nichols CW Jr, Goldberg RC. Formation of adenomata in hypophyses of rats subjected to both subtotal thyroidectomy and administration of 131-I, and its prevention by feeding of desiccated thyroid. Cancer Res. 1965 Nov;25(10):1804-16. No abstract available.
- Vihma Y, Korppi-Tommola T, Parkkulainen KV. Pelviureteric obstruction in children: the effect of pyeloplasty on 99mTc-DTPA uptake and washout. Z Kinderchir. 1984 Dec;39(6):358-63. doi: 10.1055/s-2008-1044245.
- Martelli MF, Falini B, Tabilio A, Aversa F. Topographical localization of intracellular immunoglobulins in hairy cells by immunoelectron microscopy. Acta Haematol. 1980;64(5):251-5. doi: 10.1159/000207277.
- Van Iddekinge B. Ectopic pregnancy: a review. S Afr Med J. 1972 Nov 25;46(47):1844-9. No abstract available.
- Molthan L, Crawford MN. Three examples of anti-Lub and related data. Transfusion. 1966 Nov-Dec;6(6):584-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.1966.tb04782.x. No abstract available.
- Kopysc Z, Barczyk K, Krol E. [A new syndrome in the group of euhydrotic ectodermal dysplasias]. Pediatr Pol. 1986 Dec;61(12):790-7. No abstract available. Polish.
- Aitio A. Effect of chrysene and carbon tetrachloride administration on rat hepatic microsomal monooxygenase and UDPglucuronosyltransferase activity. FEBS Lett. 1974 May 15;42(1):46-9. doi: 10.1016/0014-5793(74)80275-9. No abstract available.
- Schmidt W, Merz WE, Lenhard V, Kubli F. Effects of crude and purified human chorionic gonadotropin on lymphocyte response. Gynecol Obstet Invest. 1981;12(3):132-40. doi: 10.1159/000299595.
- Hall R, Ramaiah RS, Jones DT. General practitioner hospitals: coming or going? Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Jun 2;288(6431):1691. doi: 10.1136/bmj.288.6431.1691-a. No abstract available.
- Burke PM, Jancar J. Sensory and motor defect in severe mental subnormality. Ir J Med Sci. 1969 Oct;8(10):463-8. doi: 10.1007/BF02958617. No abstract available.
- Clarke ED, Goulding KH, Wardman P. Nitroimidazoles as anaerobic electron acceptors for xanthine oxidase. Biochem Pharmacol. 1982 Oct 15;31(20):3237-42. doi: 10.1016/0006-2952(82)90556-1.
- Heidrich HG, Strych W, Prehm P. Spontaneously released Plasmodium falciparum merozoites from culture possess glycoproteins. Z Parasitenkd. 1984;70(6):747-51. doi: 10.1007/BF00927127.
- Miller TR. 100 cases of hemipelvectomy: a personal experience. Surg Clin North Am. 1974 Aug;54(4):905-13. doi: 10.1016/s0039-6109(16)40396-8. No abstract available.
- Ladwa RA. Comparison of Syndol and paracetamol in the relief of dental pain. Br Dent J. 1981 Apr 7;150(7):187-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4804571. No abstract available.
- Hoskins IA, Hemming VG, Johnson TR, Winkel CA. Effects of alterations of zinc-to-phosphorus ratios and meconium content on group B Streptococcus growth in human amniotic fluid in vitro. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):770-3. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80047-9.
- Kirsch WM, Stears JC. Radiographic identification and surgical excision of an epidermoid tumor of the pineal gland. Case report. J Neurosurg. 1970 Dec;33(6):708-13. doi: 10.3171/jns.1970.33.6.0708. No abstract available.
- Agrawal HC, Fishman MA, Prensky AL. A possible block in the intermediary metabolism of glucose into proteins and lipids in the brains of undernourished rats. Lipids. 1971 Jun;6(6):431-3. doi: 10.1007/BF02531382. No abstract available.
- Kanerud L, Hafstrom I. [Acute arthritis and subcutaneous fat necrosis as the first symptom of pancreatic cancer]. Lakartidningen. 1986 Feb 19;83(8):609-10. No abstract available. Swedish.
- Ritter D. The need for risk assessment legislation. Risk Anal. 1988 Jun;8(2):169-70. doi: 10.1111/j.1539-6924.1988.tb01166.x. No abstract available.
- Shah GN, Li J, Schneiderjohn P, Mooradian AD. Cloning and characterization of a complementary DNA for a thyroid hormone-responsive protein in mature rat cerebral tissue. Biochem J. 1997 Oct 15;327 ( Pt 2)(Pt 2):617-23. doi: 10.1042/bj3270617.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA028488-01A1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .