Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohti puettavaa alkoholibiosensoria: BAC-estimaattien tarkkuuden tutkiminen uuden sukupolven transdermaalisesta teknologiasta käyttämällä laajamittaisia ​​ihmistestaus- ja koneoppimisalgoritmeja

lauantai 2. elokuuta 2025 päivittänyt: Catharine Fairbairn, University of Illinois at Urbana-Champaign
Tutkimuksessa käytetään yhdistettyä laboratorio-ambulatorista suunnittelua. Osallistujat osallistuvat 14 päivän ajan ambulatoriseen arviointiin, käyttävät biosensoreja, jotka arvioivat transdermaalisen alkoholipitoisuuden (TAC) ja antavat alkometrin lukemia tosielämässä. Myös tänä aikana osallistujat osallistuvat kolmeen laboratorion alkoholinantoistuntoon, jotka on suunniteltu viikon välein, ja alkoholiannosta ja kulutusnopeutta manipuloidaan osallistujien sisällä ja välillä. Laboratoriokäynnit toimivat myös ambulatorisina perehdytys-, sisäänkirjautumis- ja sulkemisistuntoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laboratoriotoimenpiteet: Laboratoriotutkimuksen tavoitteena on saada selville vaihtelevien alkoholiannosten ja kulutusmäärien vaikutus TAC-BAC-suhteeseen yksilöiden välillä kontrolloidussa kontekstissa. Laboratorioalkoholin annosteluistunnot pidetään viikon välein, aikataulun mukaan tutkimuksen alussa (päivä 0), tutkimuksen puolivälissä (päivä 7) ja tutkimuksen lopussa (päivä 14).

Alkoholin antomenettelyt käyttävät sisällä (alkoholiannos) X välillä (kulutusaste) osallistujan suunnittelua. Kaikki osallistujat kuluttavat kolme annosta alkoholia kolmen laboratorioistunnon aikana, ja tavoitteena on 0,03 %:n huippupitoisuus veren alkoholipitoisuudessa (BAC). 0,06 % ja 0,09 % vastaavasti. Alkoholiannosten järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken. Kullekin osallistujalle annosteltu tarkka alkoholimäärä näiden huippuarvojen saavuttamiseksi lasketaan yksilöllisillä kaavoilla, jotka mukautuvat juomismäärään, sukupuoleen, pituuteen, painoon ja ikään (katso kaavat, jotka on annettu julkaisussa Watson et al., (1981)). ). Kulutusastetta manipuloidaan osallistujien kesken, ja sama määrä osallistujia määrätään kuluttamaan alkoholia suhteellisen "nopeasti" ja "hidas". Juomien nauttimista seurataan osallistujien mukavuuden ja tasaisen kulutuksen varmistamiseksi koko juoman antojakson ajan. Juoman antamisen jälkeen osallistujat antavat hengitysalkoholipitoisuuden (BrAC) lukemat 10 minuutin välein.

Lisäksi osallistujat altistuvat laboratoriotoimenpiteiden aikana ympäristötekijöille, joiden tiedetään vaikuttavan Skyn-laitteen transdermaaliseen lukemiseen. Näiden manipulaatioiden avulla tutkimusryhmä voi kouluttaa koneoppimisalgoritmia tunnistamaan ja mallintamaan nämä ympäristövaikutukset. Näitä manipulaatioita ovat: 1) Ympäristöalkoholi: yleisiä alkoholia sisältäviä kotitaloustuotteita (esim. käsien desinfiointiaine, hajuvesi, alkoholia sisältävä voide) suihkutetaan tai levitetään Skynin läheisyyteen; 2) Hikoilu: Osallistujia pyydetään suorittamaan lyhyt 10-30 minuutin aerobinen harjoitus istuma-asennossa (eli pyöräillessä paikallaan) tutkimusavustajan valvonnassa. Tämä lyhyt harjoitus suunnitellaan yksinkertaisesti tuottamaan rasitusta hikoilupisteeseen asti eikä rasitusta sen jälkeen; 3) Käsivarsien liikkeet: Osallistujia pyydetään suorittamaan erillisiä kehon liikkeitä (esim. käsivarsien ja jalkojen liikkeitä) sen määrittämiseksi, vaikuttaako tällaisten liikkeiden aiheuttama laitteen siirtyminen Skynin lukemiin.

Ambulatoriset menettelyt: Tämän tutkimuksen osan tarkoituksena on vangita TAC-BAC-suhde jokapäiväisissä olosuhteissa juovien osallistujien välillä. Ambulatorinen arviointi kestää 14 päivää. Laboratorioistunnon 1 aikana ennen juoman antamista osallistujat perehdytetään ambulatorisiin tutkimusmenetelmiin. Skyn-laitetta käytetään koko osallistumisen ajan. Perehdytyksen aikana osallistujat opetetaan käyttämään mobiili alkometriä. Välttääkseen alkometrin lukemien saastumisen suun alkoholilla, osallistujia kehotetaan odottamaan 5 minuuttia viimeisen alkoholisiemauksensa jälkeen lukeakseen lukeman. Myös tämän perehdytysistunnon aikana osallistujat saavat koulutusta tavallisesta juomaraportoinnista (käytetään alkometrin lukemien vahvistamiseen). Ambulatorisen arvioinnin aikana osallistujat antavat alkometrin lukemia vastauksena sekä satunnaisiin että käyttäjän aloitteisiin älypuhelimensa kautta. Tutkimuksen päivänä 14 osallistujat osallistuvat viimeiseen laboratorioistuntoon, jonka aikana he palauttavat tutkimuslaitteet sekä täyttävät kyselylomakkeet, joissa heitä pyydetään pohtimaan kokemustaan ​​Skynin käytöstä ja todennäköisyyttään ottaa käyttöön Skyn-sovellus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Rekrytointi
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Säännölliset terveelliset juojat yli 21-vuotiaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21 vuotta tai vanhempi
  • juo alkoholia vähintään 2 kertaa viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • psykologiset tai lääketieteelliset tilat, jotka saattavat olla alkoholin antamisen vasta-aiheisia
  • tutkimuksessa käytetyn juoman tyypin ja määrän aiheuttamat haittavaikutukset
  • hakee parhaillaan hoitoa alkoholinkäyttöhäiriöön
  • ei juo alkoholia säännöllisesti
  • käyttää huumeita tai lääkkeitä, joiden alkoholinkäyttö on vasta-aiheista
  • naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopea Kunto
Osallistujat satunnaistettiin nauttimaan tutkimusjuomia suhteellisen nopeasti.
Alkoholia annosteltuna suun kautta useilla annoksilla ja kulutusnopeuksilla transdermaalisen laitteen tarkkuuden testaamiseksi
Kokeellinen: Hidas kunto
Osallistujat satunnaistettiin nauttimaan tutkimusjuomia suhteellisen hitaasti.
Alkoholia annosteltuna suun kautta useilla annoksilla ja kulutusnopeuksilla transdermaalisen laitteen tarkkuuden testaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transdermaaliset arviot alkoholin kulutuksesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen 14 päivän aikana
Arvioimme juomisen ja raittiuden transdermaalisten arvioiden tarkkuuden
Tutkimuksen 14 päivän aikana
Transdermaaliset arviot juomisen riskitasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen 14 päivän aikana
Arvioimme transdermaalisten arvioiden tarkkuuden suuren riskin juomisesta vs. vähäriskistä juomista ja raittiutta
Tutkimuksen 14 päivän aikana
Transdermaaliset arviot veren alkoholipitoisuudesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen 14 päivän aikana
Arvioimme veren alkoholipitoisuuden (BAC) transdermaalisten arvioiden tarkkuuden
Tutkimuksen 14 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catharine Fairbairn, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa