- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05692830
På vej mod en bærbar alkoholbiosensor: Undersøgelse af nøjagtigheden af BAC-estimater fra den nye generation af transdermal teknologi ved brug af menneskelig testning og maskinlæringsalgoritmer i stor skala
På vej mod en bærbar alkoholbiosensor: Undersøgelse af nøjagtigheden af BAC-estimater fra den nye generation af transdermal teknologi ved brug af menneskelig test og maskinlæringsalgoritmer i stor skala
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laboratorieprocedurer: Formålet med laboratorieundersøgelsen er at fange effekten af variable alkoholdoser og forbrugshastigheder på TAC-BAC forholdet på tværs af individer i en kontrolleret kontekst. Laboratoriealkoholadministrationssessioner vil blive afholdt med en uges intervaller, planlagt ved studiestart (dag 0), studiemidtpunkt (dag 7) og studieafslutning (dag 14).
Alkoholadministrationsprocedurer vil anvende et inden for (alkoholdosis) X mellem (forbrugshastighed) deltagerdesign. Alle deltagere vil indtage tre doser alkohol i løbet af de tre laboratoriesessioner, målrettet maksimale blodalkoholkoncentrationer (BAC) niveauer på 0,03 %, 0,06 %, og 0,09 % henholdsvis. Rækkefølgen af alkoholdoser vil blive udlignet på tværs af deltagerne. Den nøjagtige mængde alkohol, der indgives til hver deltager for at nå disse målspidser for BAC, vil blive beregnet baseret på individualiserede formler, der justerer for drikkehastighed, køn, højde, vægt og alder (se formlerne i Watson et al., (1981) ). Forbrugshastigheden vil blive manipuleret mellem deltagerne, med lige mange deltagere tildelt til at indtage alkohol i relativt "hurtige" og "langsomme" hastigheder. Drikkevareindtaget vil blive overvåget for at sikre deltagernes komfort og jævnt forbrug i hele drikkevareadministrationsperioden. Efter indgivelse af drikke vil deltagerne give alkoholkoncentration (BrAC) udånding med 10 minutters intervaller.
Derudover vil deltagerne under laboratorieprocedurerne blive udsat for miljøfaktorer, som vides at påvirke den transdermale aflæsning af Skyn-enheden. Disse manipulationer vil give forskerholdet mulighed for at træne maskinlæringsalgoritmen til at genkende og modellere for disse miljømæssige effekter. Disse manipulationer omfatter: 1) Miljøalkohol: almindelige husholdningsprodukter, der indeholder alkohol (f.eks. håndsprit, parfume, lotion, der indeholder alkohol) vil blive sprayet eller påført i nærheden af Skyn; 2) Svedende: Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en kort 10-30 minutters aerob træning, mens de sidder i en siddende stilling (dvs. stationær cykling), mens de er under opsyn af en forskningsassistent. Denne korte øvelse vil blot blive designet til at give anstrengelse til det punkt, hvor man sveder og ikke anstrengelse ud over dette punkt; 3) Armbevægelser: Deltagerne vil blive bedt om at engagere sig i isolerede kropsbevægelser (f.eks. arme og fødder) for at afgøre, om enhedsskift forårsaget af sådanne bevægelser påvirker aflæsninger taget af Skyn.
Ambulatoriske procedurer: Denne del af undersøgelsen har til formål at fange TAC-BAC-forholdet blandt deltagere, der drikker i hverdagsmiljøer. Ambulant vurdering vil foregå over 14 dage. Under laboratoriesession 1, forud for indgivelse af drikkevarer, vil deltagerne blive orienteret om ambulante undersøgelsesprocedurer. Skyn-enheden vil blive båret under hele deltagelsen. Under orienteringen vil deltagerne blive trænet i at bruge den mobile alkometer. For at undgå kontaminering af alkometeraflæsninger med mundsprit, vil deltagerne blive bedt om at vente 5 minutter efter deres sidste slurk alkohol for at give en aflæsning. Også under denne orienteringssession vil deltagerne modtage træning i standard drikkevarerapportering (bruges til at validere alkometeraflæsninger). Under ambulatorisk vurdering vil deltagerne give alkometer-aflæsninger som svar på både tilfældige og brugerinitierede prompter via deres smartphones. På dag 14 af undersøgelsen vil deltagerne deltage i en afsluttende laboratoriesession, hvorunder de vil returnere undersøgelsesudstyr samt udfylde spørgeskemaer, der beder dem om at reflektere over deres erfaring med at bruge Skyn og deres sandsynlighed for at adoptere en Skyn-applikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catharine Fairbairn, PhD
- Telefonnummer: 217-300-5850
- E-mail: uiucalcohollab@gmail.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- Rekruttering
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Telefonnummer: 217 300 5850
- E-mail: uiucalcohollab@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre
- drik alkohol mindst 2 gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- psykologiske eller medicinske tilstande, der kan kontraindicere alkoholindtagelse
- historie med uønskede reaktioner på typen og mængden af drik brugt i undersøgelsen
- søger i øjeblikket behandling for alkoholmisbrug
- drikker ikke alkohol regelmæssigt
- tager stoffer eller medicin, hvor alkoholforbrug ville være kontraindiceret
- kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig stand
Deltagerne blev randomiseret til at indtage undersøgelsesdrikke med en forholdsvis hurtig hastighed.
|
Alkohol indgivet oralt ved flere doser og forbrugshastigheder for at teste transdermal enheds nøjagtighed
|
|
Eksperimentel: Langsom tilstand
Deltagerne blev randomiseret til at indtage undersøgelsesdrikke med en forholdsvis langsom hastighed.
|
Alkohol indgivet oralt ved flere doser og forbrugshastigheder for at teste transdermal enheds nøjagtighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transdermale skøn over alkoholforbrug
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens 14 dages periode
|
Vi vil vurdere nøjagtigheden af transdermale estimater af drikkeri kontra ædruelighed
|
På tværs af undersøgelsens 14 dages periode
|
|
Transdermale skøn over drikkerisikoniveau
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens 14 dages periode
|
Vi vil vurdere nøjagtigheden af transdermale estimater af højrisikodrikning versus lavrisikodrikning og ædruelighed
|
På tværs af undersøgelsens 14 dages periode
|
|
Transdermale skøn over alkoholkoncentrationen i blodet
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens 14 dages periode
|
Vi vil vurdere nøjagtigheden af transdermale estimater af blodalkoholkoncentration (BAC)
|
På tværs af undersøgelsens 14 dages periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catharine Fairbairn, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kornacki B, Szreterowa M, Jablonska-Budajowa U, Goryszewska-Maciochowa H. [Transciliary lensectomy]. Klin Oczna. 1983 Nov-Dec;85(11-12):421-3. No abstract available. Polish.
- Bragg DG. Radiologic manpower. Issues and controversies. Invest Radiol. 1987 Jun;22(6):515. doi: 10.1097/00004424-198706000-00015. No abstract available.
- Leemhuis MP, Blom PS, Koevoet A. [Beta-carotene loading test as a screening test for steatorrhea]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1971 Sep 11;115(37):1527-30. No abstract available. Dutch.
- Haxby DG, Rodriguez GS, Zechnich AD, Schuff RA, Tanigawa JS. Manufacturers' distribution of drug samples to a family medicine clinic. Am J Health Syst Pharm. 1995 Mar 1;52(5):496-9. doi: 10.1093/ajhp/52.5.496.
- Graham-Pole J. Treating acute lymphoblastic leukaemia after relapse: bone marrow transplantation or not? Lancet. 1989 Dec 23-30;2(8678-8679):1517-8. doi: 10.1016/s0140-6736(89)92953-x. No abstract available.
- Murdaugh HV Jr, Robin ED, Millen JE, Drewry WF, Weiss E. Adaptations to diving in the harbor seal: cardiac output during diving. Am J Physiol. 1966 Jan;210(1):176-80. doi: 10.1152/ajplegacy.1966.210.1.176. No abstract available.
- Lange DE. [Use of antibiotics in periodontal problem cases for prevention of bacteremia and prophylaxis of bacterial endocarditis]. Quintessenz. 1988 Jun;39(6):1047-51. No abstract available. German.
- Griesbach WE, Chaikoff IL, Nichols CW Jr, Goldberg RC. Formation of adenomata in hypophyses of rats subjected to both subtotal thyroidectomy and administration of 131-I, and its prevention by feeding of desiccated thyroid. Cancer Res. 1965 Nov;25(10):1804-16. No abstract available.
- Vihma Y, Korppi-Tommola T, Parkkulainen KV. Pelviureteric obstruction in children: the effect of pyeloplasty on 99mTc-DTPA uptake and washout. Z Kinderchir. 1984 Dec;39(6):358-63. doi: 10.1055/s-2008-1044245.
- Martelli MF, Falini B, Tabilio A, Aversa F. Topographical localization of intracellular immunoglobulins in hairy cells by immunoelectron microscopy. Acta Haematol. 1980;64(5):251-5. doi: 10.1159/000207277.
- Van Iddekinge B. Ectopic pregnancy: a review. S Afr Med J. 1972 Nov 25;46(47):1844-9. No abstract available.
- Molthan L, Crawford MN. Three examples of anti-Lub and related data. Transfusion. 1966 Nov-Dec;6(6):584-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.1966.tb04782.x. No abstract available.
- Kopysc Z, Barczyk K, Krol E. [A new syndrome in the group of euhydrotic ectodermal dysplasias]. Pediatr Pol. 1986 Dec;61(12):790-7. No abstract available. Polish.
- Aitio A. Effect of chrysene and carbon tetrachloride administration on rat hepatic microsomal monooxygenase and UDPglucuronosyltransferase activity. FEBS Lett. 1974 May 15;42(1):46-9. doi: 10.1016/0014-5793(74)80275-9. No abstract available.
- Schmidt W, Merz WE, Lenhard V, Kubli F. Effects of crude and purified human chorionic gonadotropin on lymphocyte response. Gynecol Obstet Invest. 1981;12(3):132-40. doi: 10.1159/000299595.
- Hall R, Ramaiah RS, Jones DT. General practitioner hospitals: coming or going? Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Jun 2;288(6431):1691. doi: 10.1136/bmj.288.6431.1691-a. No abstract available.
- Burke PM, Jancar J. Sensory and motor defect in severe mental subnormality. Ir J Med Sci. 1969 Oct;8(10):463-8. doi: 10.1007/BF02958617. No abstract available.
- Clarke ED, Goulding KH, Wardman P. Nitroimidazoles as anaerobic electron acceptors for xanthine oxidase. Biochem Pharmacol. 1982 Oct 15;31(20):3237-42. doi: 10.1016/0006-2952(82)90556-1.
- Heidrich HG, Strych W, Prehm P. Spontaneously released Plasmodium falciparum merozoites from culture possess glycoproteins. Z Parasitenkd. 1984;70(6):747-51. doi: 10.1007/BF00927127.
- Miller TR. 100 cases of hemipelvectomy: a personal experience. Surg Clin North Am. 1974 Aug;54(4):905-13. doi: 10.1016/s0039-6109(16)40396-8. No abstract available.
- Ladwa RA. Comparison of Syndol and paracetamol in the relief of dental pain. Br Dent J. 1981 Apr 7;150(7):187-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4804571. No abstract available.
- Hoskins IA, Hemming VG, Johnson TR, Winkel CA. Effects of alterations of zinc-to-phosphorus ratios and meconium content on group B Streptococcus growth in human amniotic fluid in vitro. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):770-3. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80047-9.
- Kirsch WM, Stears JC. Radiographic identification and surgical excision of an epidermoid tumor of the pineal gland. Case report. J Neurosurg. 1970 Dec;33(6):708-13. doi: 10.3171/jns.1970.33.6.0708. No abstract available.
- Agrawal HC, Fishman MA, Prensky AL. A possible block in the intermediary metabolism of glucose into proteins and lipids in the brains of undernourished rats. Lipids. 1971 Jun;6(6):431-3. doi: 10.1007/BF02531382. No abstract available.
- Kanerud L, Hafstrom I. [Acute arthritis and subcutaneous fat necrosis as the first symptom of pancreatic cancer]. Lakartidningen. 1986 Feb 19;83(8):609-10. No abstract available. Swedish.
- Ritter D. The need for risk assessment legislation. Risk Anal. 1988 Jun;8(2):169-70. doi: 10.1111/j.1539-6924.1988.tb01166.x. No abstract available.
- Shah GN, Li J, Schneiderjohn P, Mooradian AD. Cloning and characterization of a complementary DNA for a thyroid hormone-responsive protein in mature rat cerebral tissue. Biochem J. 1997 Oct 15;327 ( Pt 2)(Pt 2):617-23. doi: 10.1042/bj3270617.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA028488-01A1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Alkohol
-
Auburn UniversityIkke rekrutterer endnuAlkohol drikkeForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Sygehus LillebaeltUkendtBakterielle infektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Operation sår; InfektionDanmark
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Problem med at drikkeForenede Stater
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetCollege studerende drikker