Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

På vej mod en bærbar alkoholbiosensor: Undersøgelse af nøjagtigheden af ​​BAC-estimater fra den nye generation af transdermal teknologi ved brug af menneskelig testning og maskinlæringsalgoritmer i stor skala

2. august 2025 opdateret af: Catharine Fairbairn, University of Illinois at Urbana-Champaign

På vej mod en bærbar alkoholbiosensor: Undersøgelse af nøjagtigheden af ​​BAC-estimater fra den nye generation af transdermal teknologi ved brug af menneskelig test og maskinlæringsalgoritmer i stor skala

Undersøgelsen vil anvende et kombineret laboratorie-ambulatoriedesign. Deltagerne vil deltage i ambulatorisk vurdering i løbet af 14 dage, iført biosensorer, der vurderer transdermal alkoholkoncentration (TAC) og giver alkometer-aflæsninger i virkelige sammenhænge. Også i denne periode vil deltagerne deltage i tre laboratoriealkoholadministrationssessioner planlagt med en uges intervaller, med alkoholdosis og forbrugshastighed manipuleret inden for og mellem deltagerne, henholdsvis. Laboratoriebesøg vil også fungere som ambulatorisk orientering, check-in og afslutningssessioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laboratorieprocedurer: Formålet med laboratorieundersøgelsen er at fange effekten af ​​variable alkoholdoser og forbrugshastigheder på TAC-BAC forholdet på tværs af individer i en kontrolleret kontekst. Laboratoriealkoholadministrationssessioner vil blive afholdt med en uges intervaller, planlagt ved studiestart (dag 0), studiemidtpunkt (dag 7) og studieafslutning (dag 14).

Alkoholadministrationsprocedurer vil anvende et inden for (alkoholdosis) X mellem (forbrugshastighed) deltagerdesign. Alle deltagere vil indtage tre doser alkohol i løbet af de tre laboratoriesessioner, målrettet maksimale blodalkoholkoncentrationer (BAC) niveauer på 0,03 %, 0,06 %, og 0,09 % henholdsvis. Rækkefølgen af ​​alkoholdoser vil blive udlignet på tværs af deltagerne. Den nøjagtige mængde alkohol, der indgives til hver deltager for at nå disse målspidser for BAC, vil blive beregnet baseret på individualiserede formler, der justerer for drikkehastighed, køn, højde, vægt og alder (se formlerne i Watson et al., (1981) ). Forbrugshastigheden vil blive manipuleret mellem deltagerne, med lige mange deltagere tildelt til at indtage alkohol i relativt "hurtige" og "langsomme" hastigheder. Drikkevareindtaget vil blive overvåget for at sikre deltagernes komfort og jævnt forbrug i hele drikkevareadministrationsperioden. Efter indgivelse af drikke vil deltagerne give alkoholkoncentration (BrAC) udånding med 10 minutters intervaller.

Derudover vil deltagerne under laboratorieprocedurerne blive udsat for miljøfaktorer, som vides at påvirke den transdermale aflæsning af Skyn-enheden. Disse manipulationer vil give forskerholdet mulighed for at træne maskinlæringsalgoritmen til at genkende og modellere for disse miljømæssige effekter. Disse manipulationer omfatter: 1) Miljøalkohol: almindelige husholdningsprodukter, der indeholder alkohol (f.eks. håndsprit, parfume, lotion, der indeholder alkohol) vil blive sprayet eller påført i nærheden af ​​Skyn; 2) Svedende: Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en kort 10-30 minutters aerob træning, mens de sidder i en siddende stilling (dvs. stationær cykling), mens de er under opsyn af en forskningsassistent. Denne korte øvelse vil blot blive designet til at give anstrengelse til det punkt, hvor man sveder og ikke anstrengelse ud over dette punkt; 3) Armbevægelser: Deltagerne vil blive bedt om at engagere sig i isolerede kropsbevægelser (f.eks. arme og fødder) for at afgøre, om enhedsskift forårsaget af sådanne bevægelser påvirker aflæsninger taget af Skyn.

Ambulatoriske procedurer: Denne del af undersøgelsen har til formål at fange TAC-BAC-forholdet blandt deltagere, der drikker i hverdagsmiljøer. Ambulant vurdering vil foregå over 14 dage. Under laboratoriesession 1, forud for indgivelse af drikkevarer, vil deltagerne blive orienteret om ambulante undersøgelsesprocedurer. Skyn-enheden vil blive båret under hele deltagelsen. Under orienteringen vil deltagerne blive trænet i at bruge den mobile alkometer. For at undgå kontaminering af alkometeraflæsninger med mundsprit, vil deltagerne blive bedt om at vente 5 minutter efter deres sidste slurk alkohol for at give en aflæsning. Også under denne orienteringssession vil deltagerne modtage træning i standard drikkevarerapportering (bruges til at validere alkometeraflæsninger). Under ambulatorisk vurdering vil deltagerne give alkometer-aflæsninger som svar på både tilfældige og brugerinitierede prompter via deres smartphones. På dag 14 af undersøgelsen vil deltagerne deltage i en afsluttende laboratoriesession, hvorunder de vil returnere undersøgelsesudstyr samt udfylde spørgeskemaer, der beder dem om at reflektere over deres erfaring med at bruge Skyn ​​og deres sandsynlighed for at adoptere en Skyn-applikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Almindelige sunde drikkere i alderen 21+

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • drik alkohol mindst 2 gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • psykologiske eller medicinske tilstande, der kan kontraindicere alkoholindtagelse
  • historie med uønskede reaktioner på typen og mængden af ​​drik brugt i undersøgelsen
  • søger i øjeblikket behandling for alkoholmisbrug
  • drikker ikke alkohol regelmæssigt
  • tager stoffer eller medicin, hvor alkoholforbrug ville være kontraindiceret
  • kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig stand
Deltagerne blev randomiseret til at indtage undersøgelsesdrikke med en forholdsvis hurtig hastighed.
Alkohol indgivet oralt ved flere doser og forbrugshastigheder for at teste transdermal enheds nøjagtighed
Eksperimentel: Langsom tilstand
Deltagerne blev randomiseret til at indtage undersøgelsesdrikke med en forholdsvis langsom hastighed.
Alkohol indgivet oralt ved flere doser og forbrugshastigheder for at teste transdermal enheds nøjagtighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transdermale skøn over alkoholforbrug
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens 14 dages periode
Vi vil vurdere nøjagtigheden af ​​transdermale estimater af drikkeri kontra ædruelighed
På tværs af undersøgelsens 14 dages periode
Transdermale skøn over drikkerisikoniveau
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens 14 dages periode
Vi vil vurdere nøjagtigheden af ​​transdermale estimater af højrisikodrikning versus lavrisikodrikning og ædruelighed
På tværs af undersøgelsens 14 dages periode
Transdermale skøn over alkoholkoncentrationen i blodet
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens 14 dages periode
Vi vil vurdere nøjagtigheden af ​​transdermale estimater af blodalkoholkoncentration (BAC)
På tværs af undersøgelsens 14 dages periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catharine Fairbairn, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Alkohol

Abonner