迈向可穿戴酒精生物传感器：使用大规模人体测试和机器学习算法检查新一代透皮技术 BAC 估计值的准确性
2025年8月2日 更新者：Catharine Fairbairn、University of Illinois at Urbana-Champaign
该研究将采用联合实验室-门诊设计。
参与者将在 14 天内进行动态评估，佩戴生物传感器评估经皮酒精浓度 (TAC) 并在现实环境中提供呼气测醉器读数。
同样在此期间，参与者将参加三个间隔一周的实验室酒精管理课程，分别在参与者内部和参与者之间控制酒精剂量和消费率。
实验室访问也将兼作门诊指导、登记和结束会议。
研究概览
详细说明
实验室程序：实验室研究的目的是在受控环境中捕捉可变酒精剂量和消费率对个体间 TAC-BAC 关系的影响。 实验室酒精管理会议将每隔一周举行一次，计划在研究开始（第 0 天）、研究中点（第 7 天）和研究结束（第 14 天）时进行。
酒精管理程序将采用内部（酒精剂量）X（消费率）参与者设计。 在三个实验室课程期间，所有参与者都将饮用三剂酒精，目标血液酒精浓度 (BAC) 峰值水平为 0.03%， .06%, 和 .09% 分别。 酒精剂量的顺序将在参与者之间进行平衡。 为达到这些目标峰值 BAC 而给予每个参与者的确切酒精量将根据针对饮酒率、性别、身高、体重和年龄调整的个性化公式进行计算（参见 Watson 等人提供的公式，（1981 年） ). 参与者之间的消费率将被操纵，分配相同数量的参与者以相对“快”和“慢”的速度饮酒。 将监测饮料摄入量，以确保参与者在整个饮料管理期间感到舒适和均匀消费。 饮料管理后，参与者将每隔 10 分钟提供呼吸酒精浓度 (BrAC) 读数。
此外，在实验室程序中，参与者将接触到已知会影响 Skyn 设备透皮读数的环境因素。 这些操作将使研究团队能够训练机器学习算法来识别和模拟这些环境影响。 这些操作包括： 1) 环境酒精：在 Skyn 附近喷洒或涂抹含酒精的普通家用产品（例如，洗手液、香水、含酒精的乳液）； 2) 出汗：参与者将被要求在研究助理的监督下以坐姿（即固定自行车）进行 10-30 分钟的有氧运动。 这个简短的练习将简单地设计成出汗点的运动，而不是超过这个点的运动； 3) 手臂运动：参与者将被要求进行孤立的身体运动（例如，手臂和脚），以确定此类运动引起的设备移动是否会影响 Skyn 获取的读数。
门诊程序：该研究的这一部分旨在捕捉参与者在日常环境中饮酒的 TAC-BAC 关系。 动态评估将在 14 天内进行。 在实验室会议 1 期间，在饮料管理之前，参与者将被定向到门诊研究程序。 Skyn 设备将在整个参与过程中佩戴。 在入职培训期间，参与者将接受使用移动呼气测醉器的培训。 为避免口腔酒精污染呼气测醉器读数，将指示参与者在最后一口酒精后等待 5 分钟以提供读数。 同样在这个介绍会期间，参与者将接受标准饮料报告培训（用于验证呼气测醉器读数）。 在门诊评估期间，参与者将通过智能手机响应随机和用户启动的提示提供呼气测醉器读数。 在研究的第 14 天，参与者将参加最后的实验室会议，在此期间他们将归还研究设备并填写问卷，要求他们反思他们使用 Skyn 的经历以及他们采用 Skyn 应用程序的可能性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catharine Fairbairn, PhD
- 电话号码：217-300-5850
- 邮箱：uiucalcohollab@gmail.com
学习地点
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Illinois
-
Champaign、Illinois、美国、61820
- 招聘中
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
接触：
- Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- 电话号码：217 300 5850
- 邮箱：uiucalcohollab@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
21 岁以上经常健康饮酒的人
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
- 每周至少饮酒 2 次
排除标准：
- 可能禁忌饮酒的心理或医疗状况
- 对研究中使用的饮料类型和数量的不良反应史
- 目前正在寻求酒精使用障碍的治疗
- 不经常喝酒
- 服用禁忌饮酒的药物或药物
- 怀孕或准备怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验性的：快速状态
参与者随机以相对较快的速度饮用研究饮料。
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以多种剂量和消耗速度口服酒精以测试透皮装置的准确性
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实验性的：缓慢的条件
参与者随机以相对较慢的速度饮用研究饮料。
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以多种剂量和消耗速度口服酒精以测试透皮装置的准确性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经皮估计酒精消耗量
大体时间：在整个 14 天的研究期间
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我们将评估饮酒与清醒的透皮估计的准确性
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在整个 14 天的研究期间
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饮酒风险水平的透皮评估
大体时间：在整个 14 天的研究期间
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我们将评估高风险饮酒与低风险饮酒和清醒的透皮评估的准确性
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在整个 14 天的研究期间
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经皮估计血液酒精浓度
大体时间：在整个 14 天的研究期间
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我们将评估经皮估算血液酒精浓度 (BAC) 的准确性
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在整个 14 天的研究期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catharine Fairbairn, PhD、University of Illinois Urbana-Champaign
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月22日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月2日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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