Auf dem Weg zu einem tragbaren Alkohol-Biosensor: Untersuchung der Genauigkeit von BAC-Schätzungen aus transdermaler Technologie der neuen Generation unter Verwendung von groß angelegten menschlichen Tests und maschinellen Lernalgorithmen

Laborverfahren: Das Ziel der Laborstudie ist es, die Wirkung unterschiedlicher Alkoholdosen und Konsumraten auf die TAC-BAC-Beziehung bei Personen in einem kontrollierten Kontext zu erfassen. Sitzungen zur Verabreichung von Alkohol im Labor werden in einwöchigen Intervallen abgehalten, die zu Studienbeginn (Tag 0), Studienmitte (Tag 7) und Studienende (Tag 14) geplant sind.

Alkoholverabreichungsverfahren verwenden ein Teilnehmerdesign innerhalb (Alkoholdosis) X zwischen (Konsumrate). Alle Teilnehmer werden im Laufe der drei Laborsitzungen drei Dosen Alkohol konsumieren, um eine maximale Blutalkoholkonzentration (BAC) von 0,03% zu erreichen. 0,06 %, und 0,09 % bzw. Die Reihenfolge der Alkoholdosen wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Die genaue Menge an Alkohol, die jedem Teilnehmer verabreicht wird, um diese Ziel-Spitzen-BACs zu erreichen, wird basierend auf individualisierten Formeln berechnet, die an Trinkrate, Geschlecht, Größe, Gewicht und Alter angepasst werden (siehe Formeln in Watson et al., (1981) ). Die Konsumrate wird zwischen den Teilnehmern manipuliert, wobei eine gleiche Anzahl von Teilnehmern zugewiesen wird, um Alkohol mit relativ "schnellen" und "langsamen" Raten zu konsumieren. Die Getränkeaufnahme wird überwacht, um den Komfort der Teilnehmer und einen gleichmäßigen Verbrauch über den Zeitraum der Getränkeverabreichung sicherzustellen. Nach der Getränkeverabreichung liefern die Teilnehmer in 10-Minuten-Intervallen Messwerte der Atemalkoholkonzentration (BrAC).

Darüber hinaus werden die Teilnehmer während der Laborverfahren Umweltfaktoren ausgesetzt, von denen bekannt ist, dass sie die transdermale Messung des Skyn-Geräts beeinflussen. Diese Manipulationen werden es dem Forschungsteam ermöglichen, den maschinellen Lernalgorithmus zu trainieren, um diese Umwelteffekte zu erkennen und zu modellieren. Zu diesen Manipulationen gehören: 1) Umgebungsalkohol: Übliche alkoholhaltige Haushaltsprodukte (z. B. Händedesinfektionsmittel, Parfüm, alkoholhaltige Lotionen) werden in der Nähe von Skyn ​​versprüht oder aufgetragen; 2) Schwitzen: Die Teilnehmer werden gebeten, unter der Aufsicht eines Forschungsassistenten eine kurze 10-30-minütige Aerobic-Übung im Sitzen (d. h. stationäres Radfahren) durchzuführen. Diese kurze Übung soll einfach der Anstrengung bis zum Schwitzen nachgeben und nicht der Anstrengung über diesen Punkt hinaus; 3) Armbewegungen: Die Teilnehmer werden gebeten, isolierte Körperbewegungen (z. B. Arme und Füße) durchzuführen, um festzustellen, ob sich die durch solche Bewegungen verursachte Verschiebung des Geräts auf die von Skyn ​​erfassten Messwerte auswirkt.

Ambulante Verfahren: Dieser Teil der Studie zielt darauf ab, die TAC-BAC-Beziehung unter den Teilnehmern zu erfassen, die im Alltag trinken. Die ambulante Begutachtung erfolgt über 14 Tage. Während der Laborsitzung 1 werden die Teilnehmer vor der Getränkeverabreichung an ambulanten Studienverfahren orientiert. Das Skyn-Gerät wird während der gesamten Teilnahme getragen. Während der Orientierung werden die Teilnehmer im Umgang mit dem mobilen Alkoholtester geschult. Um eine Kontamination der Messwerte des Alkoholtesters durch oralen Alkohol zu vermeiden, werden die Teilnehmer angewiesen, nach ihrem letzten Schluck Alkohol 5 Minuten zu warten, um einen Messwert zu liefern. Außerdem erhalten die Teilnehmer während dieser Orientierungssitzung eine Schulung in Standard-Getränkeberichten (zur Validierung von Alkoholtestwerten). Während der ambulanten Bewertung liefern die Teilnehmer Alkoholtestwerte als Reaktion auf zufällige und vom Benutzer initiierte Aufforderungen über ihre Smartphones. Am 14. Tag der Studie nehmen die Teilnehmer an einer abschließenden Laborsitzung teil, in der sie die Studienausrüstung zurückgeben und Fragebögen ausfüllen, in denen sie gebeten werden, über ihre Erfahrungen mit der Verwendung von Skyn ​​und ihre Wahrscheinlichkeit, eine Skyn-Anwendung zu übernehmen, nachzudenken.