Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mot en bärbar alkoholbiosensor: Undersöker noggrannheten hos BAC-uppskattningar från den nya generationens transdermal teknologi med hjälp av storskaliga mänskliga tester och algoritmer för maskininlärning

2 augusti 2025 uppdaterad av: Catharine Fairbairn, University of Illinois at Urbana-Champaign
Studien kommer att använda en kombinerad laboratorie-ambulatorisk design. Deltagarna kommer att engagera sig i ambulerande bedömning under loppet av 14 dagar, bära biosensorer som bedömer transdermal alkoholkoncentration (TAC) och tillhandahåller alkomätningar i verkliga sammanhang. Även under denna period kommer deltagarna att delta i tre laboratoriealkoholadministrationssessioner schemalagda med en veckas intervall, med alkoholdos och konsumtionshastighet manipulerad inom respektive mellan deltagarna. Laboratoriebesök kommer också att fungera som ambulatorisk orientering, incheckning och avslutningssessioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laboratorieprocedurer: Syftet med laboratoriestudien är att fånga effekten av varierande alkoholdoser och konsumtionshastigheter på förhållandet TAC-BAC mellan individer i ett kontrollerat sammanhang. Sessioner för administrering av alkohol i laboratorier kommer att hållas med en veckas intervall, schemalagda vid studiestart (dag 0), studiemittpunkt (dag 7) och studieslut (dag 14).

Procedurerna för alkoholadministration kommer att använda en inom (alkoholdos) X mellan (konsumtionshastighet) deltagardesign. Alla deltagare kommer att konsumera tre doser alkohol under loppet av de tre laboratoriesessionerna, med inriktning på maximala blodalkoholkoncentrationer (BAC) på 0,03 %, 0,06 %, och 0,09 % respektive. Ordningen på alkoholdoserna kommer att balanseras mellan deltagarna. Den exakta mängden alkohol som administreras till varje deltagare för att uppnå dessa måltopp BAC kommer att beräknas baserat på individualiserade formler som justerar för drickshastighet, kön, längd, vikt och ålder (se formler tillhandahållna i Watson et al., (1981) ). Konsumtionshastigheten kommer att manipuleras mellan deltagarna, med lika många deltagare tilldelas att konsumera alkohol i relativt "snabba" och "långsamma" takter. Dryckeintaget kommer att övervakas för att säkerställa deltagarnas komfort och jämn konsumtion under dryckesadministrationsperioden. Efter administrering av dryck kommer deltagarna att ge avläsningar av alkoholkoncentrationen i andningen (BrAC) med 10 minuters intervall.

Dessutom kommer deltagarna under laboratorieprocedurerna att exponeras för miljöfaktorer som är kända för att påverka den transdermala avläsningen av Skyn-enheten. Dessa manipulationer gör det möjligt för forskargruppen att träna maskininlärningsalgoritmen för att känna igen och modellera för dessa miljöeffekter. Dessa manipulationer inkluderar: 1) Miljöalkohol: vanliga hushållsprodukter som innehåller alkohol (t.ex. handdesinfektionsmedel, parfym, lotion som innehåller alkohol) kommer att sprayas eller appliceras i närheten av Skyn; 2) Svettning: Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i en kort 10-30 minuters aerob träning när de sitter i sittande läge (dvs. cyklar stillastående) under överinseende av en forskningsassistent. Denna korta övning kommer att utformas helt enkelt för att ge ansträngning till svettning och inte ansträngning utöver denna punkt; 3) Armrörelser: Deltagarna kommer att uppmanas att engagera sig i isolerade kroppsrörelser (t.ex. armar och fötter) för att avgöra om enhetsförskjutningar orsakade av sådana rörelser påverkar avläsningar tagna av Skyn.

Ambulatoriska procedurer: Denna del av studien syftar till att fånga TAC-BAC-relationen mellan deltagare som dricker i vardagliga miljöer. Ambulatorisk bedömning kommer att ske under 14 dagar. Under laborationspass 1, före administrering av dryck, kommer deltagarna att orienteras om ambulatoriska studieprocedurer. Skyn-enheten kommer att bäras under hela deltagandet. Under orienteringen kommer deltagarna att tränas i att använda den mobila alkomätaren. För att undvika kontaminering av alkomätningsavläsningar med munsprit, kommer deltagarna att instrueras att vänta 5 minuter efter sin sista klunk alkohol för att ge en avläsning. Även under denna orienteringssession kommer deltagarna att få utbildning i standarddrycksrapportering (används för att validera alkomätningsavläsningar). Under ambulatorisk bedömning kommer deltagarna att ge alkometeravläsningar som svar på både slumpmässiga och användarinitierade uppmaningar via sina smartphones. På dag 14 av studien kommer deltagarna att delta i en sista laborationssession under vilken de kommer att returnera studieutrustning samt kompletta frågeformulär där de uppmanas att reflektera över sin erfarenhet av att använda Skyn ​​och deras sannolikhet att anta en Skyn-applikation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Regelbundna friska drickare i åldern 21+

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller äldre
  • drick alkohol minst 2 gånger i veckan

Exklusions kriterier:

  • psykologiska eller medicinska tillstånd som kan kontraindicera alkoholtillförsel
  • historia av negativa reaktioner på typ och mängd av dryck som använts i studien
  • söker för närvarande behandling för alkoholmissbruk
  • dricker inte alkohol regelbundet
  • ta droger eller mediciner för vilka alkoholkonsumtion skulle vara kontraindicerat
  • kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabbt skick
Deltagarna randomiserades till att konsumera studiedrycker i en jämförelsevis snabb takt.
Alkohol administreras oralt i flera doser och konsumtionshastigheter för att testa transdermal enhets noggrannhet
Experimentell: Långsamt tillstånd
Deltagarna randomiserades till att konsumera studiedrycker i en jämförelsevis långsam takt.
Alkohol administreras oralt i flera doser och konsumtionshastigheter för att testa transdermal enhets noggrannhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transdermala uppskattningar av alkoholkonsumtion
Tidsram: Under studiens 14 dagars period
Vi kommer att bedöma riktigheten av transdermala uppskattningar av drickande kontra nykterhet
Under studiens 14 dagars period
Transdermala uppskattningar av risknivån för drickande
Tidsram: Under studiens 14 dagars period
Vi kommer att bedöma riktigheten av transdermala uppskattningar av högriskdrickande kontra lågriskdrickande och nykterhet
Under studiens 14 dagars period
Transdermala uppskattningar av alkoholkoncentrationen i blodet
Tidsram: Under studiens 14 dagars period
Vi kommer att bedöma riktigheten av transdermala uppskattningar av blodalkoholkoncentrationen (BAC)
Under studiens 14 dagars period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catharine Fairbairn, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera