- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05692830
Mot en bärbar alkoholbiosensor: Undersöker noggrannheten hos BAC-uppskattningar från den nya generationens transdermal teknologi med hjälp av storskaliga mänskliga tester och algoritmer för maskininlärning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laboratorieprocedurer: Syftet med laboratoriestudien är att fånga effekten av varierande alkoholdoser och konsumtionshastigheter på förhållandet TAC-BAC mellan individer i ett kontrollerat sammanhang. Sessioner för administrering av alkohol i laboratorier kommer att hållas med en veckas intervall, schemalagda vid studiestart (dag 0), studiemittpunkt (dag 7) och studieslut (dag 14).
Procedurerna för alkoholadministration kommer att använda en inom (alkoholdos) X mellan (konsumtionshastighet) deltagardesign. Alla deltagare kommer att konsumera tre doser alkohol under loppet av de tre laboratoriesessionerna, med inriktning på maximala blodalkoholkoncentrationer (BAC) på 0,03 %, 0,06 %, och 0,09 % respektive. Ordningen på alkoholdoserna kommer att balanseras mellan deltagarna. Den exakta mängden alkohol som administreras till varje deltagare för att uppnå dessa måltopp BAC kommer att beräknas baserat på individualiserade formler som justerar för drickshastighet, kön, längd, vikt och ålder (se formler tillhandahållna i Watson et al., (1981) ). Konsumtionshastigheten kommer att manipuleras mellan deltagarna, med lika många deltagare tilldelas att konsumera alkohol i relativt "snabba" och "långsamma" takter. Dryckeintaget kommer att övervakas för att säkerställa deltagarnas komfort och jämn konsumtion under dryckesadministrationsperioden. Efter administrering av dryck kommer deltagarna att ge avläsningar av alkoholkoncentrationen i andningen (BrAC) med 10 minuters intervall.
Dessutom kommer deltagarna under laboratorieprocedurerna att exponeras för miljöfaktorer som är kända för att påverka den transdermala avläsningen av Skyn-enheten. Dessa manipulationer gör det möjligt för forskargruppen att träna maskininlärningsalgoritmen för att känna igen och modellera för dessa miljöeffekter. Dessa manipulationer inkluderar: 1) Miljöalkohol: vanliga hushållsprodukter som innehåller alkohol (t.ex. handdesinfektionsmedel, parfym, lotion som innehåller alkohol) kommer att sprayas eller appliceras i närheten av Skyn; 2) Svettning: Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i en kort 10-30 minuters aerob träning när de sitter i sittande läge (dvs. cyklar stillastående) under överinseende av en forskningsassistent. Denna korta övning kommer att utformas helt enkelt för att ge ansträngning till svettning och inte ansträngning utöver denna punkt; 3) Armrörelser: Deltagarna kommer att uppmanas att engagera sig i isolerade kroppsrörelser (t.ex. armar och fötter) för att avgöra om enhetsförskjutningar orsakade av sådana rörelser påverkar avläsningar tagna av Skyn.
Ambulatoriska procedurer: Denna del av studien syftar till att fånga TAC-BAC-relationen mellan deltagare som dricker i vardagliga miljöer. Ambulatorisk bedömning kommer att ske under 14 dagar. Under laborationspass 1, före administrering av dryck, kommer deltagarna att orienteras om ambulatoriska studieprocedurer. Skyn-enheten kommer att bäras under hela deltagandet. Under orienteringen kommer deltagarna att tränas i att använda den mobila alkomätaren. För att undvika kontaminering av alkomätningsavläsningar med munsprit, kommer deltagarna att instrueras att vänta 5 minuter efter sin sista klunk alkohol för att ge en avläsning. Även under denna orienteringssession kommer deltagarna att få utbildning i standarddrycksrapportering (används för att validera alkomätningsavläsningar). Under ambulatorisk bedömning kommer deltagarna att ge alkometeravläsningar som svar på både slumpmässiga och användarinitierade uppmaningar via sina smartphones. På dag 14 av studien kommer deltagarna att delta i en sista laborationssession under vilken de kommer att returnera studieutrustning samt kompletta frågeformulär där de uppmanas att reflektera över sin erfarenhet av att använda Skyn och deras sannolikhet att anta en Skyn-applikation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Catharine Fairbairn, PhD
- Telefonnummer: 217-300-5850
- E-post: uiucalcohollab@gmail.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Rekrytering
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Telefonnummer: 217 300 5850
- E-post: uiucalcohollab@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- drick alkohol minst 2 gånger i veckan
Exklusions kriterier:
- psykologiska eller medicinska tillstånd som kan kontraindicera alkoholtillförsel
- historia av negativa reaktioner på typ och mängd av dryck som använts i studien
- söker för närvarande behandling för alkoholmissbruk
- dricker inte alkohol regelbundet
- ta droger eller mediciner för vilka alkoholkonsumtion skulle vara kontraindicerat
- kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snabbt skick
Deltagarna randomiserades till att konsumera studiedrycker i en jämförelsevis snabb takt.
|
Alkohol administreras oralt i flera doser och konsumtionshastigheter för att testa transdermal enhets noggrannhet
|
|
Experimentell: Långsamt tillstånd
Deltagarna randomiserades till att konsumera studiedrycker i en jämförelsevis långsam takt.
|
Alkohol administreras oralt i flera doser och konsumtionshastigheter för att testa transdermal enhets noggrannhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transdermala uppskattningar av alkoholkonsumtion
Tidsram: Under studiens 14 dagars period
|
Vi kommer att bedöma riktigheten av transdermala uppskattningar av drickande kontra nykterhet
|
Under studiens 14 dagars period
|
|
Transdermala uppskattningar av risknivån för drickande
Tidsram: Under studiens 14 dagars period
|
Vi kommer att bedöma riktigheten av transdermala uppskattningar av högriskdrickande kontra lågriskdrickande och nykterhet
|
Under studiens 14 dagars period
|
|
Transdermala uppskattningar av alkoholkoncentrationen i blodet
Tidsram: Under studiens 14 dagars period
|
Vi kommer att bedöma riktigheten av transdermala uppskattningar av blodalkoholkoncentrationen (BAC)
|
Under studiens 14 dagars period
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catharine Fairbairn, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kornacki B, Szreterowa M, Jablonska-Budajowa U, Goryszewska-Maciochowa H. [Transciliary lensectomy]. Klin Oczna. 1983 Nov-Dec;85(11-12):421-3. No abstract available. Polish.
- Bragg DG. Radiologic manpower. Issues and controversies. Invest Radiol. 1987 Jun;22(6):515. doi: 10.1097/00004424-198706000-00015. No abstract available.
- Leemhuis MP, Blom PS, Koevoet A. [Beta-carotene loading test as a screening test for steatorrhea]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1971 Sep 11;115(37):1527-30. No abstract available. Dutch.
- Haxby DG, Rodriguez GS, Zechnich AD, Schuff RA, Tanigawa JS. Manufacturers' distribution of drug samples to a family medicine clinic. Am J Health Syst Pharm. 1995 Mar 1;52(5):496-9. doi: 10.1093/ajhp/52.5.496.
- Graham-Pole J. Treating acute lymphoblastic leukaemia after relapse: bone marrow transplantation or not? Lancet. 1989 Dec 23-30;2(8678-8679):1517-8. doi: 10.1016/s0140-6736(89)92953-x. No abstract available.
- Murdaugh HV Jr, Robin ED, Millen JE, Drewry WF, Weiss E. Adaptations to diving in the harbor seal: cardiac output during diving. Am J Physiol. 1966 Jan;210(1):176-80. doi: 10.1152/ajplegacy.1966.210.1.176. No abstract available.
- Lange DE. [Use of antibiotics in periodontal problem cases for prevention of bacteremia and prophylaxis of bacterial endocarditis]. Quintessenz. 1988 Jun;39(6):1047-51. No abstract available. German.
- Griesbach WE, Chaikoff IL, Nichols CW Jr, Goldberg RC. Formation of adenomata in hypophyses of rats subjected to both subtotal thyroidectomy and administration of 131-I, and its prevention by feeding of desiccated thyroid. Cancer Res. 1965 Nov;25(10):1804-16. No abstract available.
- Vihma Y, Korppi-Tommola T, Parkkulainen KV. Pelviureteric obstruction in children: the effect of pyeloplasty on 99mTc-DTPA uptake and washout. Z Kinderchir. 1984 Dec;39(6):358-63. doi: 10.1055/s-2008-1044245.
- Martelli MF, Falini B, Tabilio A, Aversa F. Topographical localization of intracellular immunoglobulins in hairy cells by immunoelectron microscopy. Acta Haematol. 1980;64(5):251-5. doi: 10.1159/000207277.
- Van Iddekinge B. Ectopic pregnancy: a review. S Afr Med J. 1972 Nov 25;46(47):1844-9. No abstract available.
- Molthan L, Crawford MN. Three examples of anti-Lub and related data. Transfusion. 1966 Nov-Dec;6(6):584-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.1966.tb04782.x. No abstract available.
- Kopysc Z, Barczyk K, Krol E. [A new syndrome in the group of euhydrotic ectodermal dysplasias]. Pediatr Pol. 1986 Dec;61(12):790-7. No abstract available. Polish.
- Aitio A. Effect of chrysene and carbon tetrachloride administration on rat hepatic microsomal monooxygenase and UDPglucuronosyltransferase activity. FEBS Lett. 1974 May 15;42(1):46-9. doi: 10.1016/0014-5793(74)80275-9. No abstract available.
- Schmidt W, Merz WE, Lenhard V, Kubli F. Effects of crude and purified human chorionic gonadotropin on lymphocyte response. Gynecol Obstet Invest. 1981;12(3):132-40. doi: 10.1159/000299595.
- Hall R, Ramaiah RS, Jones DT. General practitioner hospitals: coming or going? Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Jun 2;288(6431):1691. doi: 10.1136/bmj.288.6431.1691-a. No abstract available.
- Burke PM, Jancar J. Sensory and motor defect in severe mental subnormality. Ir J Med Sci. 1969 Oct;8(10):463-8. doi: 10.1007/BF02958617. No abstract available.
- Clarke ED, Goulding KH, Wardman P. Nitroimidazoles as anaerobic electron acceptors for xanthine oxidase. Biochem Pharmacol. 1982 Oct 15;31(20):3237-42. doi: 10.1016/0006-2952(82)90556-1.
- Heidrich HG, Strych W, Prehm P. Spontaneously released Plasmodium falciparum merozoites from culture possess glycoproteins. Z Parasitenkd. 1984;70(6):747-51. doi: 10.1007/BF00927127.
- Miller TR. 100 cases of hemipelvectomy: a personal experience. Surg Clin North Am. 1974 Aug;54(4):905-13. doi: 10.1016/s0039-6109(16)40396-8. No abstract available.
- Ladwa RA. Comparison of Syndol and paracetamol in the relief of dental pain. Br Dent J. 1981 Apr 7;150(7):187-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4804571. No abstract available.
- Hoskins IA, Hemming VG, Johnson TR, Winkel CA. Effects of alterations of zinc-to-phosphorus ratios and meconium content on group B Streptococcus growth in human amniotic fluid in vitro. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):770-3. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80047-9.
- Kirsch WM, Stears JC. Radiographic identification and surgical excision of an epidermoid tumor of the pineal gland. Case report. J Neurosurg. 1970 Dec;33(6):708-13. doi: 10.3171/jns.1970.33.6.0708. No abstract available.
- Agrawal HC, Fishman MA, Prensky AL. A possible block in the intermediary metabolism of glucose into proteins and lipids in the brains of undernourished rats. Lipids. 1971 Jun;6(6):431-3. doi: 10.1007/BF02531382. No abstract available.
- Kanerud L, Hafstrom I. [Acute arthritis and subcutaneous fat necrosis as the first symptom of pancreatic cancer]. Lakartidningen. 1986 Feb 19;83(8):609-10. No abstract available. Swedish.
- Ritter D. The need for risk assessment legislation. Risk Anal. 1988 Jun;8(2):169-70. doi: 10.1111/j.1539-6924.1988.tb01166.x. No abstract available.
- Shah GN, Li J, Schneiderjohn P, Mooradian AD. Cloning and characterization of a complementary DNA for a thyroid hormone-responsive protein in mature rat cerebral tissue. Biochem J. 1997 Oct 15;327 ( Pt 2)(Pt 2):617-23. doi: 10.1042/bj3270617.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AA028488-01A1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .