Hacia un biosensor de alcohol portátil: examen de la precisión de las estimaciones de BAC a partir de tecnología transdérmica de nueva generación utilizando pruebas humanas a gran escala y algoritmos de aprendizaje automático

Procedimientos de laboratorio: El objetivo del estudio de laboratorio es capturar el efecto de dosis variables de alcohol y tasas de consumo en la relación TAC-BAC entre individuos en un contexto controlado. Las sesiones de administración de alcohol en el laboratorio se llevarán a cabo en intervalos de una semana, programadas al inicio del estudio (día 0), a la mitad del estudio (día 7) y al final del estudio (día 14).

Los procedimientos de administración de alcohol emplearán un diseño de participante dentro de (dosis de alcohol) X entre (tasa de consumo). Todos los participantes consumirán tres dosis de alcohol en el transcurso de las tres sesiones de laboratorio, apuntando a niveles máximos de concentración de alcohol en sangre (BAC) de .03%, 0,06%, y 0,09% respectivamente. El orden de las dosis de alcohol se equilibrará entre los participantes. La cantidad exacta de alcohol administrada a cada participante con el fin de lograr estos BAC máximos objetivo se calculará con base en fórmulas individualizadas que se ajusten a la tasa de consumo, el sexo, la altura, el peso y la edad (consulte las fórmulas proporcionadas en Watson et al., (1981)) ). La tasa de consumo se manipulará entre los participantes, con un número igual de participantes asignados para consumir alcohol a tasas relativamente "rápidas" y "lentas". Se controlará la ingesta de bebidas para garantizar la comodidad de los participantes y un consumo uniforme durante todo el período de administración de bebidas. Después de la administración de bebidas, los participantes proporcionarán lecturas de concentración de alcohol en el aliento (BrAC) a intervalos de 10 minutos.

Además, durante los procedimientos de laboratorio, los participantes estarán expuestos a factores ambientales que se sabe que afectan la lectura transdérmica del dispositivo Skyn. Estas manipulaciones permitirán que el equipo de investigación entrene el algoritmo de aprendizaje automático para reconocer y modelar estos efectos ambientales. Estas manipulaciones incluyen: 1) Alcohol ambiental: los productos domésticos comunes que contienen alcohol (por ejemplo, desinfectante para manos, perfume, loción que contiene alcohol) se rociarán o aplicarán cerca de Skyn; 2) Sudoración: se les pedirá a los participantes que realicen un breve ejercicio aeróbico de 10 a 30 minutos mientras están sentados (es decir, bicicleta estacionaria) bajo la supervisión de un asistente de investigación. Este breve ejercicio estará diseñado simplemente para producir un esfuerzo hasta el punto de sudar y no un esfuerzo más allá de este punto; 3) Movimientos de los brazos: se les pedirá a los participantes que realicen movimientos corporales aislados (p. ej., brazos y pies) para determinar si el cambio del dispositivo causado por dichos movimientos afecta las lecturas tomadas por Skyn.

Procedimientos ambulatorios: este brazo del estudio tiene como objetivo capturar la relación TAC-BAC entre los participantes que beben en entornos cotidianos. La evaluación ambulatoria se llevará a cabo durante 14 días. Durante la sesión de laboratorio 1, antes de la administración de bebidas, se orientará a los participantes sobre los procedimientos del estudio ambulatorio. El dispositivo Skyn ​​se usará durante toda la participación. Durante la orientación, los participantes serán capacitados para usar el alcoholímetro móvil. Para evitar la contaminación de las lecturas del alcoholímetro con alcohol en la boca, se indicará a los participantes que esperen 5 minutos después de su último sorbo de alcohol para dar una lectura. Además, durante esta sesión de orientación, los participantes recibirán capacitación en informes de bebidas estándar (utilizados para validar las lecturas del alcoholímetro). Durante la evaluación ambulatoria, los participantes proporcionarán lecturas de alcoholímetro en respuesta a indicaciones aleatorias e iniciadas por el usuario a través de sus teléfonos inteligentes. El día 14 del estudio, los participantes asistirán a una sesión de laboratorio final durante la cual devolverán el equipo de estudio y cuestionarios completos en los que se les pedirá que reflexionen sobre su experiencia con Skyn ​​y su probabilidad de adoptar una aplicación Skyn.