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胃内視鏡検査を受ける患者の高流量鼻カニューレ

2023年1月12日 更新者：Federico Longhini、University Magna Graecia

胃内視鏡検査を受ける外来患者のための高流量鼻カニューレ酸素療法：ランダム化比較試験。

胃内視鏡検査中に、検査を実行するために必要なファイバースコープの挿入と胃の拡張により、呼吸力学、呼吸努力、および呼吸パターンが変化する可能性があります。

高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法は、21% から 100% の範囲の吸気酸素分率 (FiO2) で、最大 60 L/min の流量で加温加湿ガスを供給することができる混合空気酸素供給システムです。 増加する証拠は、いくつかの臨床条件および設定での HFNC の使用をサポートしています。 標準治療 (ST) と比較すると、HFNC はガス交換の強化と快適性の向上をもたらします。

胃内視鏡検査中および胃内視鏡検査後の HFNC と ST の利点を評価した研究はまだありません。 ST と比較して HFNC が処置終了時の酸素化を改善するかどうかを評価するために、この非盲検無作為対照試験を設計しました (主要評価項目)。 追加のエンドポイントは次のとおりです。1) 末梢酸素飽和度 (SpO2) と酸素飽和度低下の数2) 電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) によって評価された呼気終末肺インピーダンスと潮汐インピーダンスの変化。 3) 超音波 (DUS) によって評価される横隔膜機能への影響。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃内視鏡検査の適応がある外来患者

除外基準:

  • -生命を脅かす心不整脈または6週間以内の急性心筋梗塞
  • 侵襲的または非侵襲的な換気の必要性
  • 気胸または肺気腫または水疱の存在
  • 最近（1週間以内）の胸部手術
  • 胸焼けの存在
  • 気管切開の存在
  • 妊娠
  • 鼻または上咽頭疾患
  • 認知症
  • 同意の欠如または撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイフロー鼻カニューレ
ハイフロー鼻カニューレは、大口径鼻カニューレを介して 21 ～ 100% の吸入酸素分率で加温加湿酸素を供給するシステムです。 このシステムは、最大 60 リットル/分の流量を供給します。
デバイス：ハイフロー鼻カニューレ
高流量鼻カニューレは、94% 以上の末梢酸素飽和度に到達するために、毎分 60 リットルの空気/酸素混合物に設定されます。
アクティブコンパレータ：標準治療
末梢酸素飽和度が 95% 未満の場合は、一般的な鼻カニューレを介して、1 分あたり最大 6 リットルの流量で従来の酸素療法を実施します。
デバイス：従来の酸素療法
従来の酸素療法は、94% 以上の末梢酸素飽和度を達成するように設定された酸素流量で、鼻カニューレを介して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置終了時の動脈血ガス
時間枠：学習完了まで、平均 15 分
動脈血はガス分析用のサンプルになります
学習完了まで、平均 15 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置終了時の呼吸努力
時間枠：学習完了まで、平均 15 分
呼吸努力は、横隔膜肥厚率の超音波検査によって評価されます。
学習完了まで、平均 15 分
ベースラインでの呼吸努力
時間枠：学習開始から1分後
呼吸努力は、横隔膜肥厚率の超音波検査によって評価されます。
学習開始から1分後
胃内視鏡検査開始時の呼吸努力
時間枠：割り当てられた治療を受けながら、気管支内視鏡検査の開始5分前
呼吸努力は、横隔膜肥厚率の超音波検査によって評価されます。
割り当てられた治療を受けながら、気管支内視鏡検査の開始5分前
胃カメラ検査後の呼吸努力
時間枠：内視鏡検査終了10分後
呼吸努力は、横隔膜肥厚率の超音波検査によって評価されます。
内視鏡検査終了10分後
胃内視鏡検査開始時のベースラインからの呼気終末肺インピーダンス（dEELI）の変化
時間枠：内視鏡検査開始の 5 分前に、割り当てられた治療を受けながら、ベースラインと比較
電気インピーダンス トモグラフィーによって評価された呼気終末肺容量のベースラインからの変化 (mL で表される)
内視鏡検査開始の 5 分前に、割り当てられた治療を受けながら、ベースラインと比較
手順終了時のベースラインからの呼気終末肺インピーダンス (dEELI) の変化
時間枠：学習完了まで、平均 15 分
電気インピーダンス トモグラフィーによって評価された終末呼気肺容量のベースラインからの変化 (mL で表される)
学習完了まで、平均 15 分
胃内視鏡検査後の呼気終末肺インピーダンス (dEELI) のベースラインからの変化
時間枠：内視鏡検査終了から 10 分後、ベースラインと比較
電気インピーダンス トモグラフィーによって評価された呼気終末肺容量のベースラインからの変化 (mL で表される)
内視鏡検査終了から 10 分後、ベースラインと比較
ベースラインでの動脈血ガス
時間枠：学習開始から1分後
動脈血はガス分析用のサンプルになります
学習開始から1分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Magna Graecia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EGDS HFNC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および分析された完全なプロトコル、データセットは、対応する著者に電子メールで送信する合理的な要求に応じて入手できます

IPD 共有時間枠

データは、英語でインデックスされたジャーナルの結果が公開された後に共有されます

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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