Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem u pacientů podstupujících gastroskopii

12. ledna 2023 aktualizováno: Federico Longhini, University Magna Graecia

Oxygenoterapie nosní kanylou s vysokým průtokem pro ambulantní pacienty podstupující gastroskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Během gastroskopie může zavedení fibroskopu a žaludeční distenze potřebné k provedení vyšetření vyvolat modifikace mechaniky dýchání, dechového úsilí a vzorců dýchání.

Léčba vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) je systém se smíšeným přívodem vzduchu a kyslíku, který je schopen dodávat zahřátý zvlhčený plyn o průtoku až 60 l/min, s inspirační frakcí kyslíku (FiO2) v rozmezí od 21 % do 100 %. Stále více důkazů podporuje použití HFNC v několika klinických stavech a nastaveních. Ve srovnání se standardní terapií (ST) má HFNC za následek lepší výměnu plynů a lepší pohodlí.

Žádné studie dosud nehodnotily přínosy HFNC oproti ST během gastroskopie a po ní. Navrhli jsme tuto nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom posoudili, zda HFNC ve srovnání s ST zlepšuje oxygenaci na konci procedury (primární cíl). Další koncové body byly: 1) nejnižší periferní saturace kyslíkem (SpO2) a počet desaturací kyslíkem; 2) změny impedance plic na konci výdechu a dechové impedance hodnocené pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT); 3) účinky na funkci bránice hodnocené ultrazvukem (DUS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • AOU Mater Domini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti s indikací k diagnostické gastroskopii

Kritéria vyloučení:

  • život ohrožující srdeční aritmie nebo akutní infarkt myokardu do 6 týdnů
  • potřeba invazivní nebo neinvazivní ventilace
  • přítomnost pneumotoraxu nebo plicního enfizému nebo buly
  • nedávná (do 1 týdne) operace hrudníku
  • přítomnost popálenin na hrudi
  • přítomnost tracheostomie
  • těhotenství
  • onemocnění nosu nebo nosohltanu
  • demence
  • nedostatek souhlasu nebo jeho odvolání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Nosní kanyla s vysokým průtokem je systém, který dodává zahřátý a zvlhčený kyslík s frakcí vdechovaného kyslíku mezi 21 a 100 % prostřednictvím nosní kanyly s velkým otvorem. Systém poskytuje průtok až 60 litrů/min.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Nosní kanyla s vysokým průtokem bude nastavena na 60 litrů za minutu směsi vzduchu a kyslíku, aby bylo dosaženo periferní saturace kyslíkem rovné nebo vyšší než 94 %
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Pokud bude periferní saturace kyslíkem < 95 %, bude konvenční oxygenoterapie podávána běžnou nosní kanylou s průtokem až 6 litrů za minutu
Přístroj: Konvenční kyslíková terapie
Konvenční kyslíková terapie bude podávána nosní kanylou s průtokem kyslíku nastaveným tak, aby bylo dosaženo periferní saturace kyslíkem rovné nebo vyšší než 94 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální krevní plyny na konci procedury
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 minut
Bude odebrán vzorek arteriální krve pro analýzu plynu
Po dokončení studia v průměru 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační úsilí na konci procedury
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 minut
Respirační úsilí bude hodnoceno pomocí ultrasonografického hodnocení frakce ztluštění bránice
Po dokončení studia v průměru 15 minut
Respirační úsilí na základní linii
Časové okno: Po 1 minutě od začátku studie
Respirační úsilí bude hodnoceno pomocí ultrasonografického hodnocení frakce ztluštění bránice
Po 1 minutě od začátku studie
Respirační námaha na začátku gastroskopie
Časové okno: 5 minut před začátkem bronchiální endoskopie, zatímco dostává přidělenou léčbu
Respirační úsilí bude hodnoceno pomocí ultrasonografického hodnocení frakce ztluštění bránice
5 minut před začátkem bronchiální endoskopie, zatímco dostává přidělenou léčbu
Respirační námaha po gastroskopii
Časové okno: Po 10 minutách od konce endoskopie
Respirační úsilí bude hodnoceno pomocí ultrasonografického hodnocení frakce ztluštění bránice
Po 10 minutách od konce endoskopie
Změna impedance plic na konci výdechu (dEELI) od výchozí hodnoty na začátku gastroskopie
Časové okno: 5 minut před začátkem endoskopie, zatímco dostává přidělenou léčbu, ve srovnání s výchozí hodnotou
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v ml, objemu plic na konci výdechu, jak byla hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie
5 minut před začátkem endoskopie, zatímco dostává přidělenou léčbu, ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna impedance plic na konci výdechu (dEELI) od výchozí hodnoty na konci postupu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 minut
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v ml, objemu plic na konci výdechu, jak byla hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie
Po dokončení studia v průměru 15 minut
Změna impedance plic na konci výdechu (dEELI) od výchozí hodnoty po gastroskopii
Časové okno: Po 10 minutách od konce endoskopie ve srovnání s výchozí hodnotou
změna od výchozí hodnoty, vyjádřená v ml, objemu plic na konci výdechu, jak byla hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie
Po 10 minutách od konce endoskopie ve srovnání s výchozí hodnotou
Arteriální krevní plyny na začátku
Časové okno: Po 1 minutě od začátku studie
Bude odebrán vzorek arteriální krve pro analýzu plynu
Po 1 minutě od začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EGDS HFNC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Úplný protokol, datové soubory použité a analyzované během aktuální studie budou k dispozici na přiměřenou žádost e-mailem příslušnému autorovi

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po zveřejnění výsledků indexovaného časopisu v anglickém jazyce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit