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High-Flow-Nasenkanüle bei Patienten, die sich einer Gastroskopie unterziehen

12. Januar 2023 aktualisiert von: Federico Longhini, University Magna Graecia

High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie für ambulante Patienten, die sich einer Gastroskopie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Während der Gastroskopie können das Einführen des Fiberskops und die Magendehnung, die für die Durchführung der Untersuchung erforderlich sind, zu Veränderungen der Atemmechanik, der Atemanstrengung und des Atemmusters führen.

Die High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) ist ein gemischtes Luft-Sauerstoff-Versorgungssystem, das erhitztes befeuchtetes Gas mit einer Flussrate von bis zu 60 l/min mit einem inspiratorischen Sauerstoffanteil (FiO2) von 21 % bis 100 % liefern kann. Zunehmende Beweise unterstützen die Verwendung von HFNC in mehreren klinischen Bedingungen und Umgebungen. Im Vergleich zur Standardtherapie (ST) führt HFNC zu einem verbesserten Gasaustausch und verbessertem Komfort.

Bisher wurden in keiner Studie die Vorteile von HFNC gegenüber ST während und nach einer Gastroskopie bewertet. Wir haben diese unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, um zu beurteilen, ob HFNC im Vergleich zu ST die Oxygenierung am Ende des Eingriffs (primärer Endpunkt) verbessert. Zusätzliche Endpunkte waren: 1) die niedrigste periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und die Anzahl der Sauerstoffentsättigungen; 2) die Änderungen der endexspiratorischen Lungenimpedanz und der Tidalimpedanz, bewertet durch elektrische Impedanztomographie (EIT); 3) die durch Ultraschall (DUS) beurteilten Wirkungen auf die Zwerchfellfunktion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU Mater Domini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten mit der Indikation zur diagnostischen Gastroskopie

Ausschlusskriterien:

  • lebensbedrohlicher Herzstillstand oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen
  • Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven Beatmung
  • Vorhandensein von Pneumothorax oder Lungenenphisem oder Bullae
  • Kürzlich (innerhalb von 1 Woche) durchgeführte Thoraxoperationen
  • Vorhandensein von Verbrennungen in der Brust
  • Vorhandensein eines Tracheostomas
  • Schwangerschaft
  • nasale oder nasopharyngeale Erkrankungen
  • Demenz
  • fehlende Zustimmung oder deren Widerruf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanüle
Die High-Flow-Nasenkanüle ist ein System zur Abgabe von erhitztem und befeuchtetem Sauerstoff mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil zwischen 21 und 100 % durch eine Nasenkanüle mit großem Durchmesser. Das System liefert einen Durchfluss von bis zu 60 Liter/min.
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle
Die High-Flow-Nasenkanüle wird auf 60 Liter Luft/Sauerstoff-Mischung pro Minute eingestellt, um eine periphere Sauerstoffsättigung von mindestens 94 % zu erreichen
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Wenn die periphere Sauerstoffsättigung < 95 % beträgt, wird eine herkömmliche Sauerstofftherapie über eine herkömmliche Nasenkanüle mit einem Fluss von bis zu 6 Litern pro Minute verabreicht
Gerät: Konventionelle Sauerstofftherapie
Die konventionelle Sauerstofftherapie wird über eine Nasenkanüle verabreicht, wobei der Sauerstofffluss so eingestellt ist, dass eine periphere Sauerstoffsättigung von mindestens 94 % erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutgase am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Minuten
Arterielles Blut wird für die Gasanalyse entnommen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemanstrengung am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Minuten
Die Atemanstrengung wird durch die sonographische Beurteilung der Zwerchfellverdickungsfraktion beurteilt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Minuten
Atemanstrengung zu Beginn
Zeitfenster: Nach 1 Minute ab Lernbeginn
Die Atemanstrengung wird durch die sonographische Beurteilung der Zwerchfellverdickungsfraktion beurteilt
Nach 1 Minute ab Lernbeginn
Atemanstrengung zu Beginn der Gastroskopie
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der Bronchialendoskopie, während Sie die zugewiesene Behandlung erhalten
Die Atemanstrengung wird durch die sonographische Beurteilung der Zwerchfellverdickungsfraktion beurteilt
5 Minuten vor Beginn der Bronchialendoskopie, während Sie die zugewiesene Behandlung erhalten
Atemanstrengung nach der Gastroskopie
Zeitfenster: Nach 10 Minuten nach Ende der Endoskopie
Die Atemanstrengung wird durch die sonographische Beurteilung der Zwerchfellverdickungsfraktion beurteilt
Nach 10 Minuten nach Ende der Endoskopie
Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (dEELI) gegenüber dem Ausgangswert zu Beginn der Gastroskopie
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der Endoskopie, während der zugewiesenen Behandlung, im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in ml, wie durch elektrische Impedanztomographie bestimmt
5 Minuten vor Beginn der Endoskopie, während der zugewiesenen Behandlung, im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (dEELI) gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Minuten
Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in ml, wie durch elektrische Impedanztomographie bestimmt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Minuten
Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (dEELI) gegenüber dem Ausgangswert nach Gastroskopie
Zeitfenster: Nach 10 Minuten nach Ende der Endoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in ml, wie durch elektrische Impedanztomographie bestimmt
Nach 10 Minuten nach Ende der Endoskopie im Vergleich zum Ausgangswert
Arterielle Blutgase zu Studienbeginn
Zeitfenster: Nach 1 Minute ab Lernbeginn
Arterielles Blut wird für die Gasanalyse entnommen
Nach 1 Minute ab Lernbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGDS HFNC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Protokoll, die während der aktuellen Studie verwendeten und analysierten Datensätze sind auf angemessene Anfrage per E-Mail an den entsprechenden Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse der indizierten Zeitschrift in englischer Sprache geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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