Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-neuscanule bij patiënten die gastroscopie ondergaan

12 januari 2023 bijgewerkt door: Federico Longhini, University Magna Graecia

High-flow neuscanule zuurstoftherapie voor poliklinische patiënten die gastroscopie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Tijdens gastroscopie kan het inbrengen van de fiberscoop en het uitzetten van de maag die nodig zijn om het onderzoek uit te voeren, leiden tot wijzigingen in de ademhalingsmechanica, de ademhalingsinspanning en het ademhalingspatroon.

High-flow neuscanuletherapie (HFNC) is een gemengd lucht-zuurstoftoevoersysteem dat in staat is om verwarmd, bevochtigd gas tot een stroomsnelheid van 60 l/min af te geven, met een inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) van 21% tot 100%. Toenemend bewijs ondersteunt het gebruik van HFNC in verschillende klinische aandoeningen en omgevingen. In vergelijking met standaardtherapie (ST) resulteert HFNC in verbeterde gasuitwisseling en verbeterd comfort.

Er zijn nog geen studies die de voordelen van HFNC versus ST tijdens en na gastroscopie hebben beoordeeld. We hebben deze niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen om te beoordelen of HFNC, in vergelijking met ST, de oxygenatie aan het einde van de procedure verbetert (primair eindpunt). Aanvullende eindpunten waren: 1) de laagste perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en het aantal zuurstofdesaturaties; 2) de veranderingen van eind-expiratoire longimpedantie en tidal-impedantie beoordeeld door elektrische impedantietomografie (EIT); 3) de effecten op de diafragmafunctie beoordeeld door echografie (DUS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië
        • AOU Mater Domini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • poliklinisch met de indicatie tot diagnostische gastroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • levensbedreigende hartritmestoornis of acuut miocardinfarct binnen 6 weken
  • behoefte aan invasieve of niet-invasieve beademing
  • aanwezigheid van pneumothorax of longenphisema of bullae
  • recente (binnen 1 week) thoracale operatie
  • aanwezigheid van brandwonden op de borst
  • aanwezigheid van tracheostoma
  • zwangerschap
  • nasale of nasofaryngeale aandoeningen
  • Dementie
  • gebrek aan toestemming of de intrekking ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High Flow-neuscanule
High Flow-neuscanule is een systeem voor het toedienen van verwarmde en bevochtigde zuurstof met een ingeademde zuurstoffractie tussen 21 en 100% via een neuscanule met een grote diameter. Het systeem levert een debiet tot 60 liter/min.
Apparaat: High Flow-neuscanule
High Flow-neuscanule wordt ingesteld op 60 liter lucht/zuurstofmengsel per minuut om een ​​perifere zuurstofverzadiging van 94% of meer te bereiken
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Als de perifere zuurstofverzadiging < 95% is, wordt conventionele zuurstoftherapie toegediend via een gewone neuscanule met een stroom tot 6 liter per minuut
Apparaat: Conventionele zuurstoftherapie
Conventionele zuurstoftherapie wordt toegediend via een neuscanule met een zuurstofstroom die is ingesteld om een ​​perifere zuurstofverzadiging van 94% of meer te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloedgassen aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 15 minuten
Arterieel bloed zal worden bemonsterd voor gasanalyse
Door afronding studie gemiddeld 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsinspanning aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 15 minuten
De ademhalingsinspanning zal worden beoordeeld door middel van de echografische beoordeling van de diafragmaverdikkingsfractie
Door afronding studie gemiddeld 15 minuten
Ademhalingsinspanning bij baseline
Tijdsspanne: Na 1 minuut vanaf het begin van de studie
De ademhalingsinspanning zal worden beoordeeld door middel van de echografische beoordeling van de diafragmaverdikkingsfractie
Na 1 minuut vanaf het begin van de studie
Ademhalingsinspanning aan het begin van de gastroscopie
Tijdsspanne: 5 minuten voor het begin van de bronchiale endoscopie, tijdens de toegewezen behandeling
De ademhalingsinspanning zal worden beoordeeld door middel van de echografische beoordeling van de diafragmaverdikkingsfractie
5 minuten voor het begin van de bronchiale endoscopie, tijdens de toegewezen behandeling
Ademhalingsinspanning na de gastroscopie
Tijdsspanne: Na 10 minuten vanaf het einde van de endoscopie
De ademhalingsinspanning zal worden beoordeeld door middel van de echografische beoordeling van de diafragmaverdikkingsfractie
Na 10 minuten vanaf het einde van de endoscopie
Verandering van eind-expiratoire longimpedantie (dEELI) ten opzichte van de uitgangswaarde aan het begin van de gastroscopie
Tijdsspanne: 5 minuten voor het begin van de endoscopie, tijdens de toegewezen behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
5 minuten voor het begin van de endoscopie, tijdens de toegewezen behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde
Verandering van eind-expiratoire longimpedantie (dEELI) ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 15 minuten
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
Door afronding studie gemiddeld 15 minuten
Verandering van eind-expiratoire longimpedantie (dEELI) ten opzichte van baseline na gastroscopie
Tijdsspanne: Na 10 minuten vanaf het einde van de endoscopie, vergeleken met de basislijn
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, uitgedrukt in ml, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
Na 10 minuten vanaf het einde van de endoscopie, vergeleken met de basislijn
Arteriële bloedgassen bij baseline
Tijdsspanne: Na 1 minuut vanaf het begin van de studie
Arterieel bloed zal worden bemonsterd voor gasanalyse
Na 1 minuut vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EGDS HFNC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het volledige protocol, de datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn via e-mail aan de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen worden gedeeld na publicatie van de resultaten van het geïndexeerde tijdschrift in de Engelse taal

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren