Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie u pacjentów poddawanych gastroskopii

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Federico Longhini, University Magna Graecia

Wysokoprzepływowa terapia tlenowa kaniuli nosowej dla pacjentów ambulatoryjnych poddawanych gastroskopii: randomizowana kontrolowana próba.

Podczas gastroskopii wprowadzenie fiberoskopu i rozdęcie żołądka wymagane do wykonania badania może wywołać modyfikacje mechaniki oddychania, wysiłku oddechowego i wzorca oddychania.

Terapia kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) to system dostarczania tlenu z mieszanym powietrzem, który jest w stanie dostarczyć ogrzany, nawilżony gaz z prędkością przepływu do 60 l/min, przy frakcji tlenu wdechowego (FiO2) w zakresie od 21% do 100%. Coraz więcej dowodów potwierdza stosowanie HFNC w kilku stanach klinicznych i warunkach. W porównaniu ze standardową terapią (ST), HFNC powoduje lepszą wymianę gazową i większy komfort.

Żadne badania nie oceniały jeszcze korzyści z zastosowania HFNC w porównaniu z ST podczas i po gastroskopii. Zaprojektowaliśmy tę niezaślepioną, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić, czy HFNC w porównaniu ze ST poprawia utlenowanie pod koniec procedury (pierwszorzędowy punkt końcowy). Dodatkowymi punktami końcowymi były: 1) najniższe obwodowe wysycenie tlenem (SpO2) oraz liczba desaturacji tlenem; 2) zmiany impedancji końcowo-wydechowej płuc i impedancji oddechowej oceniane za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT); 3) wpływ na czynność przepony oceniany ultrasonograficznie (DUS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy
        • AOU Mater Domini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjnych ze wskazaniem do gastroskopii diagnostycznej

Kryteria wyłączenia:

  • zagrażająca życiu arytmia serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni
  • konieczność wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej
  • obecność odmy opłucnowej lub encefalopatii płucnej lub pęcherzy
  • niedawna (w ciągu 1 tygodnia) operacja klatki piersiowej
  • obecność oparzeń klatki piersiowej
  • obecność tracheostomii
  • ciąża
  • choroby nosa lub nosogardzieli
  • demencja
  • brak zgody lub jej cofnięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie to system dostarczania ogrzanego i nawilżonego tlenu o frakcji tlenu wdychanego od 21 do 100% przez kaniulę nosową o dużym otworze. System zapewnia przepływ do 60 litrów/min.
Urządzenie: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie ustawiona na 60 litrów mieszanki powietrze/tlen na minutę, aby osiągnąć obwodowe nasycenie tlenem równe lub większe niż 94%
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Jeśli obwodowe nasycenie tlenem będzie < 95%, konwencjonalna terapia tlenowa będzie podawana przez wspólną kaniulę nosową z przepływem do 6 litrów na minutę
Urządzenie: Konwencjonalna terapia tlenowa
Konwencjonalna terapia tlenowa będzie podawana przez kaniulę do nosa z przepływem tlenu ustawionym tak, aby osiągnąć nasycenie obwodowe tlenem równe lub większe niż 94%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gazometria krwi tętniczej pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 15 minut
Krew tętnicza zostanie pobrana do analizy gazowej
Poprzez ukończenie badania, średnio 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek oddechowy na końcu procedury
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 15 minut
Wysiłek oddechowy będzie oceniany poprzez ultrasonograficzną ocenę frakcji pogrubiającej przepony
Poprzez ukończenie badania, średnio 15 minut
Wysiłek oddechowy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Po 1 minucie od rozpoczęcia badania
Wysiłek oddechowy będzie oceniany poprzez ultrasonograficzną ocenę frakcji pogrubiającej przepony
Po 1 minucie od rozpoczęcia badania
Wysiłek oddechowy na początku gastroskopii
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem endoskopii oskrzeli, podczas otrzymywania przypisanego leczenia
Wysiłek oddechowy będzie oceniany poprzez ultrasonograficzną ocenę frakcji pogrubiającej przepony
5 minut przed rozpoczęciem endoskopii oskrzeli, podczas otrzymywania przypisanego leczenia
Wysiłek oddechowy po gastroskopii
Ramy czasowe: Po 10 minutach od zakończenia endoskopii
Wysiłek oddechowy będzie oceniany poprzez ultrasonograficzną ocenę frakcji pogrubiającej przepony
Po 10 minutach od zakończenia endoskopii
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuca (dEELI) od wartości wyjściowej na początku gastroskopii
Ramy czasowe: 5 minut przed rozpoczęciem endoskopii, podczas otrzymywania przypisanego leczenia, w porównaniu do stanu wyjściowego
wyrażona w ml zmiana objętości płuc końcowo-wydechowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w ml
5 minut przed rozpoczęciem endoskopii, podczas otrzymywania przypisanego leczenia, w porównaniu do stanu wyjściowego
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuca (dEELI) od wartości wyjściowej na koniec procedury
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 15 minut
wyrażona w ml zmiana objętości płuc końcowo-wydechowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w ml
Poprzez ukończenie badania, średnio 15 minut
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuc (dEELI) od wartości wyjściowej po gastroskopii
Ramy czasowe: Po 10 minutach od zakończenia endoskopii w porównaniu do stanu wyjściowego
wyrażona w ml zmiana objętości płuc końcowo-wydechowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w ml
Po 10 minutach od zakończenia endoskopii w porównaniu do stanu wyjściowego
Gazometria krwi tętniczej na początku badania
Ramy czasowe: Po 1 minucie od rozpoczęcia badania
Krew tętnicza zostanie pobrana do analizy gazowej
Po 1 minucie od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGDS HFNC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pełny protokół, zbiory danych wykorzystane i przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne na uzasadnione żądanie wysłane pocztą elektroniczną do odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników indeksowanego czasopisma w języku angielskim

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula do nosa o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj