Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanül gasztroszkópián átesett betegeknél

2023. január 12. frissítette: Federico Longhini, University Magna Graecia

Nagy áramlású orrkanül oxigénterápia gasztroszkópiás ambuláns betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A gasztroszkópia során a fibroszkóp behelyezése és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges gyomortágulás a légzésmechanika, a légzési erőkifejtés és a légzésminta módosulását idézheti elő.

A nagyáramú orrkanül (HFNC) terápia egy kevert levegő-oxigén ellátó rendszer, amely akár 60 l/perc áramlási sebességig képes felmelegített, párásított gázt szállítani, 21% és 100% közötti belégzési oxigénfrakcióval (FiO2). Egyre több bizonyíték támasztja alá a HFNC használatát számos klinikai állapotban és helyzetben. A standard terápiával (ST) összehasonlítva a HFNC fokozott gázcserét és jobb kényelmet eredményez.

Egyelőre egyetlen tanulmány sem értékelte a HFNC előnyeit az ST-vel szemben a gasztroszkópia alatt és után. Ezt a vak nélküli, randomizált, kontrollált vizsgálatot annak felmérésére terveztük, hogy a HFNC az ST-hez képest javítja-e az oxigénellátást az eljárás végén (elsődleges végpont). További végpontok a következők voltak: 1) az oxigén legalacsonyabb perifériás telítettsége (SpO2) és az oxigén deszaturációinak száma; 2) a kilégzés végi tüdőimpedancia és a légzési impedancia elektromos impedancia tomográfia (EIT) által értékelt változásai; 3) a rekeszizom működésére gyakorolt ​​hatások ultrahanggal (DUS) értékelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ambuláns betegek diagnosztikai gasztroszkópia javallatával

Kizárási kritériumok:

  • életveszélyes szívritmuszavar vagy akut miokardiális infarktus 6 héten belül
  • invazív vagy nem invazív lélegeztetés szükségessége
  • pneumothorax vagy pulmonalis enphisema vagy bullák jelenléte
  • friss (1 héten belüli) mellkasi műtét
  • mellkasi égési sérülések jelenléte
  • tracheostomia jelenléte
  • terhesség
  • orr- vagy nasopharyngealis betegségek
  • elmebaj
  • hozzájárulás hiánya vagy visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanül
A High Flow orrkanül egy olyan rendszer, amely felmelegített és párásított oxigént szállít 21 és 100% közötti belélegzett oxigénfrakcióval nagy átmérőjű orrkanülön keresztül. A rendszer akár 60 liter/perc áramlást biztosít.
Eszköz: Nagy áramlású orrkanül
A High Flow orrkanült 60 liter/perc levegő/oxigén keverékre kell beállítani, hogy elérje a 94%-os vagy nagyobb perifériás oxigéntelítettséget.
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Ha a perifériás oxigénszaturáció < 95%, a hagyományos oxigénterápiát közös orrkanülön keresztül adják be, legfeljebb 6 liter/perc áramlással.
Eszköz: Hagyományos oxigénterápia
A hagyományos oxigénterápiát orrkanülön keresztül kell beadni olyan oxigénáramlással, amely 94%-os vagy annál nagyobb perifériás oxigéntelítettséget ér el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás vérgázok az eljárás végén
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 perc
Az artériás vér mintát vesz a gázanalízishez
A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési erőfeszítés az eljárás végén
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 perc
A légzési erőfeszítést a rekeszizom megvastagodási frakciójának ultrahangvizsgálatával értékelik
A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 perc
Légzési erőfeszítés az alapvonalon
Időkeret: A tanulás kezdetétől számított 1 perc elteltével
A légzési erőfeszítést a rekeszizom megvastagodási frakciójának ultrahangvizsgálatával értékelik
A tanulás kezdetétől számított 1 perc elteltével
Légzési erőfeszítés a gasztroszkópia elején
Időkeret: 5 perccel a bronchiális endoszkópia megkezdése előtt, a kijelölt kezelés alatt
A légzési erőfeszítést a rekeszizom megvastagodási frakciójának ultrahangvizsgálatával értékelik
5 perccel a bronchiális endoszkópia megkezdése előtt, a kijelölt kezelés alatt
Légzési erőfeszítés a gasztroszkópia után
Időkeret: Az endoszkópia végétől számított 10 perc elteltével
A légzési erőfeszítést a rekeszizom megvastagodási frakciójának ultrahangvizsgálatával értékelik
Az endoszkópia végétől számított 10 perc elteltével
A végkilégzési tüdőimpedancia (dEELI) változása a kiindulási értékhez képest a gasztroszkópia elején
Időkeret: 5 perccel az endoszkópia kezdete előtt, a kijelölt kezelés alatt, az alapvonalhoz képest
a kilégzés végi tüdőtérfogatának változása a kiindulási értékhez képest, ml-ben kifejezve, elektromos impedancia tomográfia segítségével
5 perccel az endoszkópia kezdete előtt, a kijelölt kezelés alatt, az alapvonalhoz képest
A kilégzés végi tüdőimpedancia (dEELI) változása az alapvonalhoz képest az eljárás végén
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 perc
a kilégzés végi tüdőtérfogatának változása a kiindulási értékhez képest, ml-ben kifejezve, elektromos impedancia tomográfia segítségével
A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 perc
A végkilégzési tüdőimpedancia (dEELI) változása a kiindulási értékhez képest gasztroszkópia után
Időkeret: Az endoszkópia végétől számított 10 perc elteltével az alapvonalhoz képest
a kilégzés végi tüdőtérfogatának változása a kiindulási értékhez képest, ml-ben kifejezve, elektromos impedancia tomográfia segítségével
Az endoszkópia végétől számított 10 perc elteltével az alapvonalhoz képest
Artériás vérgázok az alapvonalon
Időkeret: A tanulás kezdetétől számított 1 perc elteltével
Az artériás vér mintát vesz a gázanalízishez
A tanulás kezdetétől számított 1 perc elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Magna Graecia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGDS HFNC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A teljes protokoll, a jelenlegi vizsgálat során felhasznált és elemzett adatkészletek ésszerű kérésre, a megfelelő szerzőnek e-mailben elérhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az indexelt folyóirat angol nyelvű eredményeinek közzététele után kerülnek megosztásra

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel