Högflödesnäskanyl hos patienter som genomgår gastroskopi
12 januari 2023 uppdaterad av: Federico Longhini, University Magna Graecia
Syrgasterapi för näskanyler med högt flöde för öppenvårdspatienter som genomgår gastroskopi: en randomiserad kontrollerad studie.
Under gastroskopi kan införandet av fiberskopet och gastrisk utvidgning som krävs för att utföra undersökningen inducera modifieringar av andningsmekaniken, andningsansträngningen och andningsmönstret.
High-flow nasal cannula (HFNC) terapi är ett blandat luft-syretillförselsystem som kan leverera uppvärmd fuktad gas upp till 60 l/min flödeshastighet, med en inspiratorisk syrefraktion (FiO2) som sträcker sig från 21 % till 100 %. Ökande bevis stöder användningen av HFNC i flera kliniska tillstånd och miljöer. Jämfört med standardterapi (ST), resulterar HFNC i förbättrat gasutbyte och förbättrad komfort.
Inga studier har ännu bedömt fördelarna med HFNC kontra ST under och efter gastroskopi. Vi designade denna oblindade randomiserade kontrollerade studie för att bedöma om HFNC, jämfört med ST, förbättrar syresättningen i slutet av proceduren (primär endpoint). Ytterligare endpoints var: 1) den lägsta perifera syremättnaden (SpO2) och antalet syredesaturationer; 2) förändringarna av slutexpiratorisk lungimpedans och tidalimpedans bedömd med elektrisk impedanstomografi (EIT); 3) effekterna på diafragmans funktion bedömd med ultraljud (DUS).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Federico Longhini
- Telefonnummer: +393475395967
- E-post: longhini.federico@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien
- AOU Mater Domini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- öppenvårdspatienter med indikation för diagnostisk gastroskopi
Exklusions kriterier:
- livshotande hjärtaritmi eller akut miokardikal infarkt inom 6 veckor
- behov av invasiv eller icke-invasiv ventilation
- förekomst av pneumothorax eller lungenfisem eller bullae
- nyligen (inom 1 vecka) bröstkirurgi
- förekomst av brännskador på bröstet
- förekomst av trakeostomi
- graviditet
- nasala eller nasofaryngeala sjukdomar
- demens
- bristande samtycke eller dess återkallande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högflöde näskanyl
High Flow näskanyl är ett system för att leverera uppvärmt och befuktat syre med en inandad syrefraktion mellan 21 och 100 % genom näskanyl med stor borrning.
Systemet levererar ett flöde på upp till 60 liter/min.
|
High Flow Nasal Cannula kommer att ställas in på 60 liter per minut av luft/syreblandning för att nå en perifer syremättnad som är lika med eller större än 94 %
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Om perifer syremättnad kommer att vara < 95 %, kommer konventionell syrgasbehandling att administreras genom vanlig näskanyl med ett flöde på upp till 6 liter per minut
|
Konventionell syrgasterapi kommer att administreras genom näskanyl med ett syreflöde inställt för att uppnå en perifer syremättnad som är lika med eller större än 94 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriella blodgaser i slutet av proceduren
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 15 minuter
|
Arteriellt blod kommer att tas för gasanalys
|
Genom studieavslut i snitt 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsansträngning i slutet av proceduren
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 15 minuter
|
Andningsansträngningen kommer att bedömas genom ultraljudsbedömning av diafragmans förtjockningsfraktion
|
Genom studieavslut i snitt 15 minuter
|
|
Andningsansträngning vid baslinjen
Tidsram: Efter 1 minut från studiestart
|
Andningsansträngningen kommer att bedömas genom ultraljudsbedömning av diafragmans förtjockningsfraktion
|
Efter 1 minut från studiestart
|
|
Andningsansträngning i början av gastroskopin
Tidsram: 5 minuter före början av bronkial endoskopi, medan du får den tilldelade behandlingen
|
Andningsansträngningen kommer att bedömas genom ultraljudsbedömning av diafragmans förtjockningsfraktion
|
5 minuter före början av bronkial endoskopi, medan du får den tilldelade behandlingen
|
|
Andningsansträngning efter gastroskopin
Tidsram: Efter 10 minuter från slutet av endoskopin
|
Andningsansträngningen kommer att bedömas genom ultraljudsbedömning av diafragmans förtjockningsfraktion
|
Efter 10 minuter från slutet av endoskopin
|
|
Förändring av endexpiratorisk lungimpedans (dEELI) från baslinjen i början av gastroskopin
Tidsram: 5 minuter före början av endoskopin, medan du får den tilldelade behandlingen, jämfört med baslinjen
|
förändring från baslinjen, uttryckt i ml, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
|
5 minuter före början av endoskopin, medan du får den tilldelade behandlingen, jämfört med baslinjen
|
|
Ändring av endexpiratorisk lungimpedans (dEELI) från baslinjen vid slutet av proceduren
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 15 minuter
|
förändring från baslinjen, uttryckt i ml, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
|
Genom studieavslut i snitt 15 minuter
|
|
Förändring av end-expiratorisk lungimpedans (dEELI) från baslinjen efter gastroskopi
Tidsram: Efter 10 minuter från slutet av endoskopin, jämfört med baslinjen
|
förändring från baslinjen, uttryckt i ml, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
|
Efter 10 minuter från slutet av endoskopin, jämfört med baslinjen
|
|
Arteriella blodgaser vid baslinjen
Tidsram: Efter 1 minut från studiestart
|
Arteriellt blod kommer att tas för gasanalys
|
Efter 1 minut från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Första postat (Faktisk)
20 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EGDS HFNC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Hela protokollet, datauppsättningar som används och analyseras under den aktuella studien kommer att finnas tillgängligt på rimlig begäran genom att skicka e-post till motsvarande författare
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att delas efter resultatpublicering av indexerad tidskrift på engelska
Kriterier för IPD Sharing Access
På rimlig begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .