Canule nasale à haut débit chez les patients subissant une gastroscopie
12 janvier 2023 mis à jour par: Federico Longhini, University Magna Graecia
Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit pour les patients externes subissant une gastroscopie : un essai contrôlé randomisé.
Lors de la gastroscopie, la mise en place du fibroscope et la distension gastrique nécessaires à la réalisation de l'examen peuvent induire des modifications de la mécanique respiratoire, de l'effort respiratoire et du schéma respiratoire.
La thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) est un système d'alimentation mixte air-oxygène capable de fournir un gaz humidifié chauffé jusqu'à 60 L/min de débit, avec une fraction d'oxygène inspiratoire (FiO2) allant de 21 % à 100 %. De plus en plus de preuves soutiennent l'utilisation de la HFNC dans plusieurs conditions et contextes cliniques. Par rapport à la thérapie standard (ST), la HFNC améliore les échanges gazeux et améliore le confort.
Aucune étude n'a encore évalué les bénéfices de la HFNC par rapport à la ST pendant et après la gastroscopie. Nous avons conçu cet essai contrôlé randomisé sans insu pour évaluer si HFNC, par rapport à ST, améliore l'oxygénation à la fin de la procédure (critère principal). Les paramètres supplémentaires étaient : 1) la plus faible saturation périphérique en oxygène (SpO2) et le nombre de désaturations en oxygène ; 2) les modifications de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration et de l'impédance des marées évaluées par tomographie par impédance électrique (EIT) ; 3) les effets sur la fonction diaphragmatique évalués par échographie (DUS).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federico Longhini
- Numéro de téléphone: +393475395967
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie
- AOU Mater Domini
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires avec indication à la gastroscopie diagnostique
Critère d'exclusion:
- arythmie cardiaque potentiellement mortelle ou infarctus du myocarde aigu dans les 6 semaines
- besoin de ventilation invasive ou non invasive
- présence de pneumothorax ou d'enphisème pulmonaire ou de bulles
- chirurgie thoracique récente (moins d'une semaine)
- présence de brûlures à la poitrine
- présence de trachéotomie
- grossesse
- maladies nasales ou nasopharyngées
- démence
- absence de consentement ou son retrait
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canule nasale à haut débit
La canule nasale à haut débit est un système permettant de fournir de l'oxygène chauffé et humidifié avec une fraction d'oxygène inspirée comprise entre 21 et 100 % via une canule nasale à grand diamètre.
Le système délivre un débit allant jusqu'à 60 litres/min.
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La canule nasale à haut débit sera réglée à 60 litres par minute de mélange air/oxygène pour atteindre une saturation périphérique en oxygène égale ou supérieure à 94 %
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Comparateur actif: Traitement standard
Si la saturation périphérique en oxygène est < 95 %, l'oxygénothérapie conventionnelle sera administrée par une canule nasale commune avec un débit allant jusqu'à 6 litres par minute.
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L'oxygénothérapie conventionnelle sera administrée à l'aide d'une canule nasale avec un débit d'oxygène réglé pour atteindre une saturation périphérique en oxygène égale ou supérieure à 94 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gaz du sang artériel à la fin de la procédure
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 minutes
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Le sang artériel sera échantillonné pour l'analyse des gaz
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effort respiratoire en fin d'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 minutes
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L'effort respiratoire sera évalué par l'évaluation échographique de la fraction d'épaississement du diaphragme
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 minutes
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Effort respiratoire au départ
Délai: Après 1 minute à partir du début de l'étude
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L'effort respiratoire sera évalué par l'évaluation échographique de la fraction d'épaississement du diaphragme
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Après 1 minute à partir du début de l'étude
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Effort respiratoire au début de la gastroscopie
Délai: 5 minutes avant le début de l'endoscopie bronchique, tout en recevant le traitement assigné
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L'effort respiratoire sera évalué par l'évaluation échographique de la fraction d'épaississement du diaphragme
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5 minutes avant le début de l'endoscopie bronchique, tout en recevant le traitement assigné
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Effort respiratoire après la gastroscopie
Délai: 10 minutes après la fin de l'endoscopie
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L'effort respiratoire sera évalué par l'évaluation échographique de la fraction d'épaississement du diaphragme
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10 minutes après la fin de l'endoscopie
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Changement de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (dEELI) par rapport à la ligne de base au début de la gastroscopie
Délai: 5 minutes avant le début de l'endoscopie, tout en recevant le traitement assigné, par rapport à la ligne de base
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changement par rapport à la ligne de base, exprimé en ml, du volume pulmonaire en fin d'expiration tel qu'évalué par tomographie par impédance électrique
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5 minutes avant le début de l'endoscopie, tout en recevant le traitement assigné, par rapport à la ligne de base
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Changement de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (dEELI) par rapport à la ligne de base à la fin de la procédure
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 minutes
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changement par rapport à la ligne de base, exprimé en ml, du volume pulmonaire en fin d'expiration tel qu'évalué par tomographie par impédance électrique
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 minutes
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Changement de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (dEELI) par rapport au départ après gastroscopie
Délai: 10 minutes après la fin de l'endoscopie, par rapport à la valeur initiale
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changement par rapport à la ligne de base, exprimé en ml, du volume pulmonaire en fin d'expiration tel qu'évalué par tomographie par impédance électrique
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10 minutes après la fin de l'endoscopie, par rapport à la valeur initiale
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Gaz du sang artériel au départ
Délai: Après 1 minute à partir du début de l'étude
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Le sang artériel sera échantillonné pour l'analyse des gaz
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Après 1 minute à partir du début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EGDS HFNC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le protocole complet, les ensembles de données utilisés et analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles sur demande raisonnable en envoyant un e-mail à l'auteur correspondant
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la publication des résultats de la revue indexée en langue anglaise
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .