Cânula Nasal de Alto Fluxo em Pacientes Submetidos à Gastroscopia
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Federico Longhini, University Magna Graecia
Oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo para pacientes ambulatoriais submetidos à gastroscopia: um estudo controlado randomizado.
Durante a gastroscopia, a inserção do fibroscópio e a distensão gástrica necessária para a realização do exame podem induzir modificações na mecânica respiratória, no esforço respiratório e no padrão respiratório.
A terapia com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é um sistema misto de fornecimento de oxigênio e ar capaz de fornecer gás umidificado aquecido até 60 L/min de taxa de fluxo, com uma fração inspiratória de oxigênio (FiO2) variando de 21% a 100%. Evidências crescentes apóiam o uso de CNAF em várias condições e cenários clínicos. Quando comparado à terapia padrão (ST), o CNAF resulta em maior troca gasosa e maior conforto.
Nenhum estudo ainda avaliou os benefícios do CNAF versus ST durante e após a gastroscopia. Desenhamos este estudo controlado randomizado não cego para avaliar se o CNAF, em comparação com o ST, melhora a oxigenação no final do procedimento (ponto final primário). Os endpoints adicionais foram: 1) a menor saturação periférica de oxigênio (SpO2) e o número de dessaturações de oxigênio; 2) as alterações da impedância pulmonar expiratória final e da impedância corrente avaliadas pela Tomografia de Impedância Elétrica (TIE); 3) os efeitos na função do diafragma avaliados por ultrassom (USD).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Federico Longhini
- Número de telefone: +393475395967
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
Locais de estudo
-
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Catanzaro, Itália
- AOU Mater Domini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais com indicação de gastroscopia diagnóstica
Critério de exclusão:
- aritmia cardíaca com risco de vida ou infarto agudo do miocárdio dentro de 6 semanas
- necessidade de ventilação invasiva ou não invasiva
- presença de pneumotórax ou enfisema pulmonar ou bolhas
- cirurgia torácica recente (dentro de 1 semana)
- presença de queimaduras no peito
- presença de traqueostomia
- gravidez
- doenças nasais ou nasofaríngeas
- demência
- falta de consentimento ou sua retirada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cânula Nasal de Alto Fluxo
A Cânula Nasal de Alto Fluxo é um sistema para fornecer oxigênio aquecido e umidificado com uma fração inspirada de oxigênio entre 21 e 100% através de uma cânula nasal de grande diâmetro.
O sistema fornece um fluxo de até 60 litros/min.
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A Cânula Nasal de Alto Fluxo será ajustada para 60 litros por minuto de mistura de ar/oxigênio para atingir uma saturação periférica de oxigênio igual ou superior a 94%
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Se a saturação periférica de oxigênio for < 95%, a oxigenoterapia convencional será administrada através de cânula nasal comum com fluxo de até 6 litros por minuto
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A oxigenoterapia convencional será administrada através de cânula nasal com um fluxo de oxigênio ajustado para atingir uma saturação periférica de oxigênio igual ou superior a 94%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gasometria arterial no final do procedimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 minutos
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Sangue arterial será amostra para análise de gás
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esforço respiratório ao final do procedimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 minutos
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O esforço respiratório será avaliado através da avaliação ultrassonográfica da fração de espessamento do diafragma
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 minutos
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Esforço respiratório na linha de base
Prazo: Após 1 minuto do início do estudo
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O esforço respiratório será avaliado através da avaliação ultrassonográfica da fração de espessamento do diafragma
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Após 1 minuto do início do estudo
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Esforço respiratório no início da gastroscopia
Prazo: 5 minutos antes do início da endoscopia brônquica, durante o tratamento prescrito
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O esforço respiratório será avaliado através da avaliação ultrassonográfica da fração de espessamento do diafragma
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5 minutos antes do início da endoscopia brônquica, durante o tratamento prescrito
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Esforço respiratório após a gastroscopia
Prazo: Após 10 minutos do final da endoscopia
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O esforço respiratório será avaliado através da avaliação ultrassonográfica da fração de espessamento do diafragma
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Após 10 minutos do final da endoscopia
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Alteração da impedância pulmonar expiratória final (dEELI) desde a linha de base no início da gastroscopia
Prazo: 5 minutos antes do início da endoscopia, durante o tratamento prescrito, em comparação com a linha de base
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alteração da linha de base, expressa em mL, do volume pulmonar expiratório final, conforme avaliado por tomografia de impedância elétrica
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5 minutos antes do início da endoscopia, durante o tratamento prescrito, em comparação com a linha de base
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Alteração da impedância pulmonar expiratória final (dEELI) da linha de base no final do procedimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 minutos
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alteração da linha de base, expressa em mL, do volume pulmonar expiratório final, conforme avaliado por tomografia de impedância elétrica
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 minutos
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Alteração da impedância pulmonar expiratória final (dEELI) da linha de base após gastroscopia
Prazo: Após 10 minutos do final da endoscopia, em comparação com a linha de base
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alteração da linha de base, expressa em mL, do volume pulmonar expiratório final, conforme avaliado por tomografia de impedância elétrica
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Após 10 minutos do final da endoscopia, em comparação com a linha de base
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Gasometria arterial na linha de base
Prazo: Após 1 minuto do início do estudo
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Sangue arterial será amostra para análise de gás
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Após 1 minuto do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EGDS HFNC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O protocolo completo, os conjuntos de dados usados e analisados durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação razoável por e-mail ao autor correspondente
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação dos resultados da revista indexada em língua inglesa
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .