Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle hos patienter, der gennemgår gastroskopi

12. januar 2023 opdateret af: Federico Longhini, University Magna Graecia

High-flow næsekanyle iltterapi til ambulante patienter, der gennemgår gastroskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Under gastroskopi kan indsættelsen af ​​fiberskopet og gastrisk udspilning, der kræves for at udføre undersøgelsen, inducere ændringer af respiratorisk mekanik, respirationsanstrengelse og vejrtrækningsmønster.

High-flow næsekanyle (HFNC) terapi er et blandet luft-ilt forsyningssystem, der er i stand til at levere opvarmet befugtet gas op til 60 l/min flowhastighed, med en inspiratorisk oxygenfraktion (FiO2) i området fra 21 % til 100 %. Stigende evidens understøtter brugen af ​​HFNC i flere kliniske tilstande og omgivelser. Sammenlignet med standardterapi (ST), resulterer HFNC i forbedret gasudveksling og forbedret komfort.

Ingen undersøgelser har endnu vurderet fordelene ved HFNC versus ST under og efter gastroskopi. Vi designede dette ublindede randomiserede kontrollerede forsøg for at vurdere, om HFNC sammenlignet med ST forbedrer iltningen i slutningen af ​​proceduren (primært endepunkt). Yderligere endepunkter var: 1) den laveste perifere mætning af oxygen (SpO2) og antallet af oxygendesaturationer; 2) ændringerne af endeekspiratorisk lungeimpedans og tidevandsimpedans vurderet ved elektrisk impedanstomografi (EIT); 3) virkningerne på diafragmafunktionen vurderet ved ultralyd (DUS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU Mater Domini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante patienter med indikation for diagnostisk gastroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende hjerte-aritmi eller akut miokardikal infarkt inden for 6 uger
  • behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilation
  • tilstedeværelse af pneumothorax eller lungeenfisem eller bullae
  • nylig (inden for 1 uge) thoraxoperation
  • tilstedeværelse af forbrændinger i brystet
  • tilstedeværelse af trakeostomi
  • graviditet
  • nasale eller nasopharyngeale sygdomme
  • demens
  • manglende samtykke eller tilbagetrækning heraf

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High Flow næsekanyle
High Flow næsekanyle er et system til at levere opvarmet og befugtet ilt med en indåndet iltfraktion mellem 21 og 100 % gennem næsekanylen med stor boring. Systemet leverer et flow på op til 60 liter/min.
Enhed: High Flow næsekanyle
High Flow næsekanylen indstilles til 60 liter luft/ilt iblanding pr. minut for at nå en perifer iltmætning lig med eller større end 94 %
Aktiv komparator: Standard behandling
Hvis perifer iltmætning vil være < 95 %, vil konventionel iltbehandling blive administreret gennem almindelig næsekanyle med et flow på op til 6 liter pr.
Enhed: Konventionel iltterapi
Konventionel iltterapi vil blive administreret gennem næsekanylen med en iltstrøm indstillet til at opnå en perifer iltmætning lig med eller større end 94 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle blodgasser ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 minutter
Arterielt blod vil blive prøvet til gasanalyse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsanstrengelse ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 minutter
Åndedrætsindsatsen vil blive vurderet gennem ultralydsvurdering af membranfortykkelsesfraktionen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 minutter
Respiratorisk indsats ved baseline
Tidsramme: Efter 1 minut fra studiestart
Åndedrætsindsatsen vil blive vurderet gennem ultralydsvurdering af membranfortykkelsesfraktionen
Efter 1 minut fra studiestart
Åndedrætsanstrengelse i begyndelsen af ​​gastroskopien
Tidsramme: 5 minutter før starten af ​​bronkial endoskopi, mens du modtager den tildelte behandling
Åndedrætsindsatsen vil blive vurderet gennem ultralydsvurdering af membranfortykkelsesfraktionen
5 minutter før starten af ​​bronkial endoskopi, mens du modtager den tildelte behandling
Åndedrætsanstrengelse efter gastroskopien
Tidsramme: Efter 10 minutter fra slutningen af ​​endoskopien
Åndedrætsindsatsen vil blive vurderet gennem ultralydsvurdering af membranfortykkelsesfraktionen
Efter 10 minutter fra slutningen af ​​endoskopien
Ændring af endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved begyndelsen af ​​gastroskopien
Tidsramme: 5 minutter før begyndelsen af ​​endoskopien, mens du modtager den tildelte behandling, sammenlignet med baseline
ændring fra baseline, udtrykt i ml, af slutekspiratorisk lungevolumen vurderet ved elektrisk impedanstomografi
5 minutter før begyndelsen af ​​endoskopien, mens du modtager den tildelte behandling, sammenlignet med baseline
Ændring af end-ekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 minutter
ændring fra baseline, udtrykt i ml, af slutekspiratorisk lungevolumen vurderet ved elektrisk impedanstomografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 minutter
Ændring af endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline efter gastroskopi
Tidsramme: Efter 10 minutter fra slutningen af ​​endoskopien sammenlignet med baseline
ændring fra baseline, udtrykt i ml, af slutekspiratorisk lungevolumen vurderet ved elektrisk impedanstomografi
Efter 10 minutter fra slutningen af ​​endoskopien sammenlignet med baseline
Arterielle blodgasser ved baseline
Tidsramme: Efter 1 minut fra studiestart
Arterielt blod vil blive prøvet til gasanalyse
Efter 1 minut fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGDS HFNC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Den fulde protokol, datasæt, der er brugt og analyseret under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelig på rimelig anmodning ved at sende en e-mail til den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt efter resultaternes offentliggørelse af indekseret tidsskrift på engelsk

IPD-delingsadgangskriterier

På rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High Flow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner